命名規則に関するヒントとベストプラクティス

CDMS 固有のオブジェクトの命名規則を作成することで、試験構築時や修正時に、より分かりやすく、一貫性を持たせることができます。

一般的なヒントをいくつか次に示します:

  • 可能な限り業界標準に従う
  • ピリオド (.)、ハイフン/ダッシュ (-)、スラッシュ (/ または \) の使用を避ける
  • 名前または外部 IDの一部を区切る場合、空白の代わりにアンダースコアを使用する
  • スポンサーの好みを尋ね、提供されたガイドラインに従う

どのフォーマットを選択した場合も、試験デザイン全体かつすべての試験にわたって一貫性を持たせるようにします。

次の表は、作成基準の規則の例の一部を示したものです: アスタリスク (*) は、顧客が希望を示さない場合に Veeva が試験に使用する既定値を示します。

オブジェクト ラベル 名前 メモ & 例
スケジュール & フォーム

事象グループ

  • スクリーニング

  • 来院 1

  • SCR*

  • eg_SCR

  • eg_SCR_V1

  • eg_V1

  • egV1

  • イベントグループにイベントが 1 つしかない場合、どちらのレコードにも同じ名前を使用します。

  • 治療終了 (End of Treatment) 時の来院は、来院の名称の前に略号を付加した「eg_EOT」、「ev_EOT」などとすると良いでしょう。

  • 業界標準と確立されたライブラリに従います。

事象

  • スクリーニング

  • 来院 1

  • SCR*

  • ev_SCR

  • ev_SCR_V1

  • ev_V1

  • evV1

  • 可能な限りイベントグループと一致させます。

  • 業界標準と確立されたライブラリに従います。

フォーム

  • 統計情報

  • 血液学

  • DM

  • LBH

  • LBHEMA

  • 業界標準と確立されたライブラリに従います。

項目グループ

  • 重篤な AE

  • DM1*

  • ig_DM1

  • igDM1

  • 各項目グループのインスタンスは、データ抽出内の独自のレコードです。データセットを分かりやすくするために、フォームと同様に項目グループにも名前を付けることができます。複数のフォームに同じ項目グループを使用すると、1 つのデータセットにサブセット化したり結合する際に、レコードを簡単に識別することができます。

  • 名前には、グループ内の項目がすべて同じ項目に関連している、共有する目的がある、などがわかるものを記述します。たとえば、AE フォームの項目グループに AE の深刻度 (seriousness) に関連する項目が含まれる場合、名前は「ig_AESER」または「ig_SAE」とすると良いでしょう。

  • 「ig_DM1」、「ig_DM2」などのように、フォームの外部 IDと、フォーム上の項目グループの表示順序を入れた名前にすることを検討してください。

  • 業界標準と確立されたライブラリに従います。

項目

  • 重症

  • 開始日

  • 終了日時

  • 結果

  • AESER

  • AESTDAT

  • EGENDTC

  • LBORRES

  • 8 文字以下にします。

  • 項目名の最初の 2 文字は、有害事象 (Adverse Event) フォームの項目の「AE」など、フォームの名前に近い文字を使用します。

  • アイテム名内でアンダースコア (_) を先頭文字に使用しないでください。

  • 類似するフォーム間で異なる項目の場合、「PREG_LBORRES」のように項目の SDTM 保存先をアンダースコア (_) で区切って付加します。

  • 一貫性を持たせるか、スポンサーの好みまたは医療統計学に従います。

  • 業界標準と確立されたライブラリに従います。

コードリスト

  • 該当なし

  • AEACN*

  • cl_AEACN

  • clAEACN

  • 可能な限り項目の外部 ID (旧 OID) と一致させます。

  • コードリストの値 (コード) は、数字ではなくテキスト (1/0 ではなく Y/N) の使用を推奨します。

  • 業界標準と確立されたライブラリに従います。

単位

  • 該当なし

  • HEIGHTU*

  • 身長

  • muHEIGHT

  • 単位名は抽出で「項目名_単位」の形式で表示されます。

  • 業界標準と確立されたライブラリに従います。

ラベル項目

  • 該当なし

  • PE_LBL1

  • ラベルは、データ収集対象の項目から離して、フォーム上で見やすく分かりやすいものにします。

  • フォームの名前の後にアンダースコア (_) と番号を付加したものにします。番号は、フォームへのラベルの表示順序を示します。例えば、フォーム上の最初のラベルは「PE_LBL1」、その後「PE_LBL2」のように続きます。
アクション別ルール

クエリ

  • ルールの名前と一致

  • フォーム_###*

  • 「AE_001」、「AE_002」、「AE_003」などのように、フォームの名前の後にフォームに適用されるルールの番号を付加します。

スケジュールの追加、イベントの追加、フォームの追加

  • ルールの名前と一致

  • ADDEG_イベントグループ名

  • ADDE_イベント名

  • ADDF_フォーム名

  • レコードのタイプと名前とともに「ADD」を使用します。

  • 例えば、登録 (Enrollment) イベントグループを追加 (ADD) するルールの場合、「ADDEG_ENR」とします。

  • 例えば、妊娠検査 (Pregnancy Test) フォームを追加 (ADD) するルールの場合、「ADDF_LBPREG」とします。

  • イベント固有のものの場合、イベントの名前を追加 (ADDF_フォーム名_イベント名) して、「ADDF_LBPREG_SCR」のようにします。

項目値の設定 (派生)

  • ルールの名前と一致

  • フォーム名_DRV_###*

  • 「AE_DRV_001」、「AE_DRV_002」、「AE_DRV_003」などのように、フォームの名前の前に「DRV」(派生) を付加し、次にフォームに適用されるルールの番号を付加します。

メール送信

  • ルールの名前と一致

  • フォーム名_EMAIL-###*

  • 「DM_EMAIL_001」、「DM_EMAIL_OO2」のように、短縮名に「EMAIL」を付加します。

評価の追加

  • ルールの名前と一致

  • CA_ITEM

  • ルール名に、評価の追加方法を決定する項目を使用します。

レビュープランの上書き

  • ルールの名前と一致

  • REV_SAE

  • REV_AE

  • 上書きを制御するフォームまたは項目の名前と共に「REV」を使用します。

  • 例えば、「AESER」項目を使用して AE フォームの SDV プランを上書きするルールには、「REV_AE」や「REV_AESER」などの名前を付けます。

無効 (20R2 以前に作成された試験の場合)

  • ルールの名前と一致

  • フォーム_DYN###

  • フォーム_DYN_項目名

  • ルール名に、項目の名前を入れます。
一般的な推奨事項

廃止予定/非推奨のレコード

  • 該当なし

  • 既存の名前の前に「OBSOLETE_」を付加

  • 開発時の初回作成時に、後で削除する予定のレコードがある場合、名前でそれを表現します。こうすることで、これらのレコードをリストや比較レポートで表示する際に併記されるため、削除が簡単になります。