ラボの場所、正常範囲、およびレポートの一括更新の管理

臨床検査機関タブの臨床検査機関設定セクションでは、承認済みおよび保留中の臨床検査機関所在地の表示、新規臨床検査機関所在地の追加、臨床検査機関所在地のインポート、正常範囲の追加、正常範囲のインポートができます。また、臨床検査機関固有のジョブの実行も可能です。

臨床検査機関所在地および臨床検査標準範囲の表示

臨床検査機関所在地および臨床検査標準範囲タブでは、Vault は、承認済みおよび保留中のすべての臨床検査機関所在地 (ステータスは 2 つのサブタブに分かれている) の表を臨床検査機関ID、ステータス、およびその所在地が使用中かどうかと共に表示します。保留中所在地サブタブラベルには、保留中のステータスにある臨床検査機関所在地の数が表示され、まだ承認されていない臨床検査機関所在地がリストアップされます。

臨床検査機関所在地に関連する正常範囲を表示するには、所在地表で臨床検査機関 ID をクリックします。正常範囲ページでは、新しい正常範囲の追加、既存の正常範囲の編集、その場所の範囲のエクスポート、またはその場所の監査履歴を表示できます。

臨床検査機関所在地と正常範囲表の列を追加または削除するには、以下の手順に従います:

1. 臨床検査機関 > 臨床検査機関所在地と正常範囲に移動します。
2. 正常範囲表の列を編集する場合、所在地の臨床検査機関 ID をクリックし、その場所の正常範囲表を開きます。臨床検査機関所在地表の列を編集するには、このページに留まってください。
3. アクションメニューから、列の編集を選択します。
4. シャトルメニューを使用して、該当する列を使用可能な列から選択した列に移動します。選択した列の下にある列が表に表示されます。
5. 保存をクリックします。

臨床検査機関の所在地

臨床検査機関所在地を1つずつ追加することも、CSV ファイルで臨床検査機関所在地を一括して取り込むことも可能です。

臨床検査機関所在地を個別に追加する

新規の臨床検査機関所在地を追加する：

1. 臨床検査機関 > 臨床検査機関所在地と正常範囲に移動します。
2. + 新規臨床検査機関をクリックします。
3. 必須アイテムと関連するアイテムをすべて入力します。
   • 治験により開始: このフィールドは、どの治験が臨床検査機関所在地を開始したかを示します。ドロップダウンリストには、アクセスする権限があり、臨床検査機関が有効になっている治験のみが表示されます。
   • 施設により開始: このフィールドは、どの施設が臨床検査機関所在地を開始したかを示します。ドロップダウンリストには、アクセス権限がある施設のみが表示されます。
4. 保存をクリックします。

臨床検査機関 ID の隣にある歯車アイコンを選択すると、その他のオプションが表示されます。

臨床検査機関所在地のインポート

このテンプレートを使って臨床検査機関所在地をインポートできます:

臨床検査機関所在地テンプレートのダウンロード

ラボ所在地をインポートするには:

1. 臨床検査機関ツール > 臨床検査機関所在地と正常範囲に移動します。
2. 臨床検査機関所在地のインポートをクリックする。
3. 完成したテンプレートをドラッグアンドドロップしてアップロードするか、アップロードエリアをクリックしてファイルを参照します。
4. インポートをクリックします。

必須列

インポートファイルに以下の列は必須です:

列	詳細
臨床検査機関 ID	臨床検査機関所在地に関連する臨床検査機関 ID (複数可) を入力します。
臨床検査機関名	臨床検査機関所在地の名称を入力します。
臨床検査機関の住所	臨床検査機関所在地の住所を入力します。
国	臨床検査機関所在地がある国を入力します。

上記以外の列はインポートには必要ありません。

バリデーションエラー

次の表は、考えられるバリデーションエラーとその解決策の一覧です:

エラー	説明	解決の手順
フィールドは必須またはフィールドを空白にしてはいけません	このフィールドは必須です。	このフィールドの値を提供します。

保留中の臨床検査機関所在地

施設がデータ入力タブで臨床検査機関所在地を入力すると、その所在地はデータマネージャまたは臨床検査機関マネージャによる承認が必要であることを意味する保留ステータスが付与されます。臨床検査機関モジュールに入力された臨床検査機関所在地は、自動的に承認されます。

臨床検査機関の所在地

正常範囲

EDC で収集された分析物のローカルラボの正常範囲は、臨床検査機関設定 > 臨床検査機関所在地および正常範囲で手動で追加、アップロード、編集することができます。正常範囲は一度だけ入力する必要があり、一度入力すると治験の他の所在地で活用できます。検査方法が変更された場合、このセクションで有効な開始日を更新できます。臨床検査機関モジュールの治験全般設定タブで、異常範囲に対して自動生成するクエリを設定できます。

このテンプレートを使って正常範囲をインポートできます:

臨床検査機関の正常範囲テンプレートをダウンロード

正常範囲をインポートするには:

1. 臨床検査機関ツール > 臨床検査機関所在地と正常範囲に移動します。
2. 正常範囲のインポートをクリックします。
3. 完成したテンプレートをドラッグアンドドロップしてアップロードするか、アップロードエリアをクリックしてファイルを参照します。
4. インポートをクリックします。

必須列

インポートファイルに以下の列は必須です:

列	詳細
臨床検査機関 ID	正常値に関連する臨床検査機関 ID (複数可) を入力します。
Analyte	正常値に関連する分析物 (複数可) を入力してください。
年齢単位	年齢単位を入力します。この列は、年齢が入力された場合にのみ必要です。
低正常値	正常範囲 (低) を入力します。この列は、測定単位または数値データ型を追加する場合に必要です。
高正常値	正常範囲 (高) を入力します。この列は、測定単位または数値データ型を追加する場合に必要です。
測定単位	正常値に関連する測定単位を入力します。この列は、分析対象が測定単位の日付タイプに関連付けられている時に必要です。この列のデータは、関連付けられた測定単位の単位名と一致する必要があります。
コードリスト通常	コードリスト通常を入力します。この列は、分析対象がコードリストデータタイプに関連付けられている時に必要です。この列のデータは、関連付けられたコードリストのコードリスト名と一致する必要があります。
テキスト通常	テキスト通常を入力します。この列は、分析対象がテキストデータタイプに関連付けられている時に必要です。
効果開始日	正常値の有効開始日を入力します。(月/日/年　時:分 午前/午後 タイムゾーン)

上記以外の列はインポートには必要ありません。

バリデーションエラー

次の表は、考えられるバリデーションエラーとその解決策の一覧です:

エラー	説明	解決の手順
フィールドは必須またはフィールドを空白にしてはいけません。	このフィールドは必須です。	このフィールドの値を提供します。
正常範囲低は正常範囲高よりも大きくすることはできません。	正常範囲低には正常範囲高よりも小さい数字を入力してください。	下限範囲には小さい数値を入力し、上限範囲には大きい数値を入力します。
上限範囲は下限範囲よりも大きくなる必要があります。	下限範囲には上限範囲よりも小さい数字を入力してください。	下限範囲には小さい数値を入力し、上限範囲には大きい数値を入力します。
年齢範囲が定義されている場合は年齢が必要です。	低年齢または高年齢に数字が入力される場合、年齢単位は必須です。	年齢単位を入力します。
年齢範囲が同じ有効日で重複しないようにしてください。	年齢範囲と有効日フィールドの正常範囲に競合が発生しています。	有効日を更新するか年齢範囲を変更してください。
これらのパラメータには既にレコードがあります。	検査項目正常範囲と関連パラメータはすでに存在します。	正常範囲パラメータを変更します。
アーカイブされた分析対象物を参照する正常範囲をインポートできません。	インポートしようとしている正常範囲は、アーカイブされた分析物を参照しています。	アーカイブされた分析物を参照しない正常範囲をインポートします。

以下の、完全なラボ正常インポートファイルのテンプレート例をご覧ください:

完成したテンプレートの例をダウンロードする

正常範囲を追加する

上記のテンプレートでアップロードする以外に、手動で正常範囲を追加できます。

正常範囲を手動で追加するには:

1. 臨床検査機関 > 臨床検査機関所在地と正常範囲に移動します。
2. 臨床検査機関所在地表から、範囲をアップロードまたは編集する臨床検査機関 ID をクリックします。
3. 新しい範囲を追加するには、+ 新規正常範囲をクリックします。
4. この時点から、データで表を埋める作業が開始できます。テーブルの右隅にある歯車アイコンをクリックし、列の編集を選択することで、含める列を編集できます。データ入力を終了したら、完了をクリックして変更を保存します。

テストコードフィールドは、関連する血液検査を入力できるオープンテキストフィールドであることに注意してください。

正常範囲を無効化する

Vault では、既存の臨床検査機関所在地の正常範囲を削除することはできません。しかし、正常範囲のステータスを _Inactive に変更することは可能です。

正常範囲を無効化するには:

1. 臨床検査機関 > 臨床検査機関所在地と正常範囲に移動します。
2. 無効にしたい正常範囲を含む臨床検査機関所在地を探します。
3. 臨床検査機関 ID をクリックし、その _Lab Location の正常範囲を開きます。
4. 正常範囲の編集をクリックします。
5. 無効にしたい正常範囲の行を探します。
6. その行のステータスで無効を選択します。
7. 完了をクリックします。

正常範囲に測定単位がない場合、Vault は自動的にその範囲を未完了ステータスに割り当てます。

正常範囲を承認する

システム全般設定 > 全般設定で承認が有効になっている場合、臨床検査機関フォームで使用するためには、正常範囲が有効状態である必要があります。正常範囲のステータスの詳細については、以下の表を参照してください。

ステータス	説明
承認保留	正常範囲は承認待ちです。承認されるまで、正常値は eCRF に読み込まれません。
未完了	正常範囲は欠落単位です。
有効	正常範囲は承認されています。

正常範囲

最終更新: 23R1

この動画では、LAB モジュールで正常範囲を読み込む方法について説明しています。

レポートの一括更新

臨床検査機関 > 大量更新のレポートから、臨床検査機関固有のジョブを実行できます。このタブで利用可能なジョブの種類の詳細については、以下の表を参照してください。

ジョブを実行する方法:

1. 臨床検査機関 > 大量更新のレポートに移動します。
2. 新規ジョブをクリックします。

3. ジョブの種類を選択します。

4. ジョブを実行する治験を選択します。
5. ジョブの実行をクリックします。Vault がジョブを開始します。終了後、Vault はジョブログと関連する出力ファイルをダウンロードするためのリンクを含む通知をメールで送信します。

ジョブ	説明
新規/統合の臨床検査機関場所をプレビュー	このジョブを使用すると、新規更新/ラボの場所の結合ジョブが実行された場合に有効になる更新をプレビューできます。
新規/統合の臨床検査機関場所を更新	このジョブは、結合されたラボ所在地を参照するすべてのラボフォームを、承認済みラボ所在地を参照するように更新します。ラボ基準値も、承認済みのラボ所在地の基準値に更新されます。ロックされたアイテムと凍結されたアイテムは更新されないことに注意してください。このジョブはラボ所在地を承認済みのラボ所在地に結合した後に実行することが推奨されます。
臨床検査機関の場所が見つかりません	このジョブは、施設によりラボ所在地がラボ所在地が見つかりませんとしてマークされるたびにリストを表示します。
古い LAB 規定の更新	このジョブを使用すると、古いラボ所在地の基準値ジョブが実行された場合に有効になる更新をプレビューできます。
古い臨床検査機関基準値の更新	このジョブは、治験の古くなった正常値を更新します。更新に失敗した場合は、エラーが表示されます。アイテム監査証跡には、ラボ基準値の更新が表示されます。凍結されたアイテムとロックされたアイテムは更新されないことに注意してください。このジョブは、使用中のラボ所在地のラボ基準値の編集後に実行することが推奨されます。
施設オーバーライド LAB 規定レポート	このレポートにより、データマネージャは施設が入力したオーバーライドの正常値をレビューし、必要であれば正常範囲ライブラリを更新できます。
変換された値をプレビュー	このジョブを使用すると、古いラボ変換後値ジョブが実行された場合に有効になる更新をプレビューできます。このジョブの出力には、変換された値が変換された期待値と異なる場合、または変換されたラボユニット値が変換されたラボユニット期待値と異なる場合、1 つの行が含まれます。このジョブは、グローバルラボが有効になっているスタディのラボフォームにのみ適用されます。
変換された値の更新	このジョブは、Labs モジュールに保存されている更新された単位変換とデフォルトの単位に従って、アイテムの保存された変換された値と変換されたラボユニット値を更新します。このジョブは、グローバルラボが有効になっているスタディのラボフォームにのみ適用されます。