ケースブック定義のインポートとエクスポート (ODM)

ケースブック定義を ODM XML ドキュメントとしてエクスポート・インポートすることができます。

レガシー機能: 治験の設計を ODM XML ドキュメントとしてインポートおよびエクスポートする機能はレガシー機能となります。19R3 (2019 年 12 月) のリリース時点以降、積極的なメンテナンスは行われません。

前提条件

CDMS 治験デザイナー治験ロールを持つユーザは、デフォルトで下記のアクションを実行することができます。Vault がカスタム治験ロールを使用する場合、以下の権限が付与されている必要があります:

タイプ	権限ラベル	制御
標準タブ	Studio タブ	Studio タブへのアクセス権限
機能権限	治験のデザイン	Studio から治験デザイン定義と治験スケジュールを作成する権限

治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

治験ロールについて詳しくご確認ください。

スタディの自動展開

19R3 以降のスタディでは、EDC ツールの展開を使用して、スタディデザインを環境間で移動することができます。インポートは、最初のケースブックバージョンを作成するときにのみ使用することができます。治験の最初のケースブックバージョンを展開すると、インポート機能は使用できなくなります。ケースブック定義は、ケースブックのバージョンに関係なくエクスポートすることができます。

ODM XML ファイルについて

Vault では、ケースブック定義のインポートとエクスポートに Veeva 拡張 ODM XML ファイルを使用します。ODM XML ファイルには、設定内容やエクスポート時の選択内容に応じて、以下が含まれます:

プロパティパネルで行ったすべての設定内容を含む、すべての設計定義レコード
設計定義間の治験スケジュールとレイアウトの関係
割り当てられた辞書リリース、シノニムリスト、ストップリスト、および治験の疾患領域 (エクスポート時に選択した場合) を含む、コーダーの治験設定
規則 (エクスポート時に選択した場合)
ビュー (エクスポート時に選択し、この機能が有効化されている場合)

次の設定内容は、ODM XML ファイルに含まれません:

レビュープラン
アセスメント
フォームリンク
治験設定オブジェクトレコードの設定
EDC ツールで行われたすべての設定
プログレッシブ表示の設定
プロトコール逸脱の設定 (カテゴリ、サブカテゴリ、重要度)
次のアクションタイプを持つルール:
- メール送信
- プロトコール逸脱を作成
比較ルール
ケースブック変数

各治験でこれらの設定を行う必要があります。

ケースブック定義をエクスポートする方法

ケースブック定義をエクスポートするには:

Studioで、エクスポートする治験に進みます。
任意の作業: 最新バージョン以外のバージョンを選択することも可能です。アクションメニューからケースブックバージョンをクリックして展開し、エクスポートするバージョンを選択します。
アクションメニューからエクスポートを選択します。
エクスポートに含めたいレコードのチェックボックスを選択します。
任意の作業: ファイル名を入力します。既定では、治験番号とエクスポート日がファイル名に付けられます。
エクスポートをクリックします。エクスポートが完了すると、ODM XML ファイルをダウンロードするためのリンクと、エラーによりエクスポートがスキップされた項目定義の概要が記載された CSV ファイルを含むメール通知が送信されます。

インポート用ファイルの準備

ケースブック定義をインポートするには、XMLファイル内の治験のOIDが対象の治験の OID と一致している必要があります。Studio UI で、外部 ID フィールドでフィールドで OID を指定します。

ケースブック定義をインポートする前に、XML ファイルを更新し、OIDを対象の治験のOIDに置き換えます。OIDは、XML ファイルの先頭に、AdminDataタグと治験タグの属性として 2 回記載されます。

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<ODM xmlns="http://www.cdisc.org/ns/odm/v1.3" xmlns:veeva="http://www.veeva.com/ns/veevaedc/v1.0" FileType="Snapshot" FileOID="OOZ000000000101" CreationDateTime="3/5/2020 11:17:44 AM PST" veeva:VeevaODMVersion="1.0.7">
  <AdminData StudyOID="S.CHOLECAP">
    <veeva:StudyConfiguration veeva:ExpressionEngineVersion="2" veeva:ReviewPlanOverride="true" />
  </AdminData>
  <Study OID="S.CHOLECAP">
   ...
  </Study>
</ODM>

ケースブック定義をインポートする方法

ケースブック定義をインポートするには:

Studio で、ケースブック定義をインポートしたい治験に進みます。
アクションメニューからインポートを選択します。
治験のインポートダイアログで、ケースブック定義のODM XML ファイルを参照して選択します。
任意の作業: ケースブックバージョンのインポートを無視し、現在のバージョンとして追加チェックボックスをオンにして、ケースブック定義を現在のバージョンにインポートし、公開ステータスにします。これは、治験の最初のケースブックバージョンでのみ使用できます。
任意の作業: プレビューをクリックします。ケースブック定義のプレビューバージョンがインポートされます。注: ケースブック定義を完全にインポートするには、手順 1 から 3 をもう一度実行する必要があります。
インポートをクリックします。インポートが完了すると、メール通知が送信されます。

治験で自動展開モデルを使用している場合、インポートできるのは治験の最初のバージョンのみがインポート可能であるため、最初のケースブックバージョンとして自動的にインポートされます。