画像検査の設定

画像診断の有効化: 現在のリリースでは、Vault EDC の画像診断モジュールは、特定の早期導入ユーザのみが使用できます。詳細は Veeva のサービス担当者までお問い合わせください。

Vault EDC は統合画像診断をサポートしています。これにより、試験の過程で収集された画像診断データをすべての CDMS モジュールで共有できます。施設ユーザは、画像検査試験オブジェクトを使用して試検査をアップロードできます。これにより、検査が関連付けられた被験者と接続されます。ユーザは、データ入力、画像診断、レビューから画像検査を表示・ダウンロードできます。画像診断情報は残りの試験データと同じシステムに保持されるため、データ調整の必要性の低減、スポンサーの監視の効率化、ワークフローの最適化などの利点があります。

検査がアップロードされると、Vault EDC 画像診断モジュールは、DICOM® 標準の基本アプリケーションレベル機密性プロファイルに従って、保護医療情報 (PHI) または個人を特定できる情報 (PII) を含むファイル名とメタデータの非識別化を行います。検査が Vault EDC にアップロードされると、システムによって保持されていない DICOM® タグはダミー値に置き換えられ、プライベートタグは完全に削除されます。Vault EDC は、ピクセルデータに焼き付けられた PHI または PII を持つ画像の非識別化をサポートしていません。

また、Vault EDC 画像診断の非識別化プロセスはシステム定義であり、カスタマイズできません。

試験の画像診断の有効化

試験の画像診断を有効にするには:

Studio > 試験設定に移動します。
全般設定セクションで編集をクリックします。
画像診断の有効化ではいを選択します。
保存をクリックします。

画像検査の作成

画像検査試験オブジェクトには、予想される画像診断モダリティを指定し、データ入力にアップロードされた画像検査からキーメタデータを自動的に収集する一連の画像診断アイテムが含まれています。画像検査は、スタジオ > 画像検査から設定できます。

画像検査試験オブジェクトは6つのシステム管理アイテムで構成されており、これらは画像検査アイテムグループでのみ使用できます。

画像検査: アイテムグループにリンクされた、アップロード済みの画像検査。このアイテムは、検査アップロードワークフローが完了すると、フォームに追加されます。また、このアイテムはシステム管理されており、ユーザはラベルとヘルプコンテンツのみ変更できます。
期待されるモダリティ: アップロードが期待されるモダリティ期待されるモダリティにつき、1つの画像検査のみを作成できます。また、このアイテムはシステム管理されており、ユーザはラベルとヘルプコンテンツのみ変更できます。スタディデザイナーは、検査モダリティがプロトコルで不明または指定されていない場合、またはスケジュールされていないイベントで使用する単一のフォームデザインを作成する場合に、[未指定] を選択できます。
アップロードされたモダリティ: DICOM® 画像から直接読み取られる、ユーザによってアップロードされたモダリティ。また、このアイテムはシステム管理されており、ユーザはラベルとヘルプコンテンツのみ変更できます。
追加のアップロードされたモダリティ: DICOM® 画像から直接読み取られる、ユーザによってアップロードされたモダリティ。また、このアイテムはシステム管理されており、ユーザはラベルとヘルプコンテンツのみ変更できます。
検査日: 試験日 (0008、0020) 属性からの DICOM® 画像から直接読み取られる画像検査の日付。また、このアイテムはシステム管理されており、ユーザはラベルとヘルプコンテンツのみ変更できます。
受付番号: 受付番号 (0008、0050) からの DICOM ファイルから直接読み取られる、この画像検査を識別するRISによって生成されたID。また、このアイテムはシステム管理されており、ユーザはラベルとヘルプコンテンツのみ変更できます。

試験の画像検査試験オブジェクトを作成するには:

スタジオ > 画像検査に進みます。
+ 新規画像検査をクリックします。
新規画像検査ダイアログでラベルを入力します。
名前を入力します。
ドロップダウンから **期待されるモダリティ** を選択します。
任意: 外部 ID を入力します。
保存をクリックします。

画像検査の作成

試験の画像検査試験オブジェクトを編集するには:

スタジオ > 画像検査に進みます。
画像検査にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
アクションメニューから、編集を選択します。
画像検査の編集ダイアログで変更を行い、保存をクリックします。

画像検査の削除

試験の画像検査試験オブジェクトを編集するには:

スタジオ > 画像検査に進みます。
画像検査にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
アクションメニューから、削除を選択します。
画像検査の削除ダイアログで、削除をクリックします。

画像検査をフォームに追加する

スタジオで画像検査を作成後、フォームやスタディスケジュールに追加することができます。1 つのフォームにつき、1 つの画像検査のみを追加できます。

フォームリストからフォームに画像検査を追加するには:

Stutio > フォームへ移動します。
画像検査を追加するフォームの名前をクリックします。これにより、スタジオのドラッグアンドドロップエディタが表示されます。
コンポーネントタイプのリストの画像検査をクリックします。
グリッドの上部に追加する画像検査をクリックしてドラッグし、画像検査アイテムグループを作成します。

ドラッグアンドドロップスケジュールエディタからフォームに画像検査を追加するには:

Studio > スケジュールに移動し、ドラッグアンドドロップエディタを使用をクリックします。
フォームを編集 () をクリックしてフォームを開き、画像検査を追加します。
コンポーネントタイプのリストの画像検査をクリックします。
グリッドの上部に追加する画像検査をクリックしてドラッグし、画像検査アイテムグループを作成します。

画像検査の制限

Vault EDC では、スタディデザインにおける画像検査に次の制限があります。

サポートされている期待されるモダリティにつき、1 つの画像検査オブジェクトのみを作成できます。
画像診断アイテムグループの画像診断アイテムは、試験の他の場所で使用できません。
画像診断アイテムはシステム管理されています。ユーザは、システム管理されたアイテムの次のフィールドのみを編集できます: 説明、ラベル、ラベルの上書き、ヘルプコンテンツ、外部 ID、SDTM 名。
フォームごとに追加できる画像検査は 1 つだけです。
画像検査では、プログレッシブディスプレイは設定できません。
画像診断アイテムでは、編集確認を設定できません。画像診断アイテムのルールを設定したい場合、代わりにユーザ定義ルールを書く必要があります。ユーザ設定ルールの記述の詳細を参照してください。

スタディデザイナー向けの画像検査の設定

最終更新: 24R3

このビデオでは、スタディデザイナー向けにスタジオで画像検査を設定する手順について説明します。