CDMS 設計プロパティ参照
CDMS 設計プロパティ参照には、治験オブジェクトで使用可能なすべての設計プロパティの一覧 (レビュープラン、評価、ビューなど) が表示されています。
| プロパティ | 説明 | オブジェクト | スケジュール |
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| アクション |
ルールに関連付けられているアクションの数を一覧表示します。 |
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| 有効 |
オブジェクトを有効のままにするには、このチェックボックスをオンのままにします。オフにすると、オブジェクトは無効になります。無効なオブジェクトは抽出内容に含まれず、(ルールの) 実行もされません。 |
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| 不明を許可する |
ドロップダウンから 1 つ以上のレコード (月・日・時刻、日時、または時刻)を選択して、レコードに不明と入力できるようにします。例えば、日時を選択した場合、日時項目の入力時に不明とマークすることができますが、月に対してマークすることはできません。治験が最初に作成された時期によっては、このプロパティに月と日または日が選択されている場合があります。19R2 リリースで、[不明を許可する] に使用できる選択肢が更新されました。これらの選択は以前と同様に機能しますが、このプロパティを編集した場合、上記の新しい一連の選択肢からしか選択できなくなります。 |
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| 空白処理 |
数値フィールドの場合、これは、Vault が式内の空白のフィールド値をどのように処理するかを決定します。空白を 0 として処理するか、または null として処理するかを選択することができます。 |
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| コードリスト定義 |
項目にコードリスト定義を選択します。スタジオ > コードリストでコードリスト定義を定義することができます。 |
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| コーディング設定 |
このプロパティを使用して、Vault コーダーで使用する EDC フォームを設定します。設定すると、ユーザがフォームに入力する都度、新しいコード要求が作成されます。このプロパティは、Vault コーダーアプリケーションを含む Vault でのみ使用できます。 詳細については、コーディング設定プロパティを参照してください。 |
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| コントロールタイプ |
コントロールタイプを選択 (選択リストまたはラジオボタン) して、コードリスト項目の表示方法を選択します。 |
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| データタイプ |
データタイプを選択します。これは、項目がフォームで収集するデータのタイプを示します。例えば、コードリストを選択した場合、コードリスト値の選択リスト、または各コードリスト値のラジオボタンが項目に表示されます。どのデータタイプを選択するかによって、その他のプロパティが使用可能になります。 |
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| 早い日付範囲 & 遅い日付範囲 (イベント枠) |
イベントの (オフセットイベントおよびオフセット日数プロパティで定義された) 予定日の前後で、可能な限り最も早い (早い日付範囲) 日数と最も遅い (遅い日付範囲) 日数を入力します。これを使用して、例えば「2 月 7 日」だけではなく、「2 月 1 日～2 月 14 日」などのように、イベントの可能な日付の範囲が設定されます。ユーザがこの範囲外のイベント日付を入力した場合、警告が表示されます。これらのプロパティの値を指定しない場合、イベントの予定日には単一の日付が使用されます。 |
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| デフォルトデータ |
このプロパティを使用すると、選択したコードリスト項目を基に、この項目グループに設定された数の繰り返しシーケンスが自動的に作成されます。例えば、繰り返しの身体検査項目グループがある場合、ユーザがこの項目グループを含むフォームを作成するたびに、Vault EDC が5つの身体検査項目グループ (器官分類のコードリスト項目ごとに 1 つ) を自動的に作成するように、デフォルトデータプロパティを設定することができます。 詳細については、デフォルトデータプロパティを参照してください。 |
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| 説明 |
この自由テキストフィールドには、オブジェクトレコードの説明を入力することができます。これは情報提供のみを目的としており、ルールを除き、スタジオ以外では表示されません。EDC ツール > ルールでルールの説明を見ることができます。 |
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| フォーマットの表示 |
入力時に繰り返し項目グループをフォームまたはグリッドのどちらの表示モードで表示されるかを選択します。 詳細については、表示形式プロパティを参照してください。 |
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| 動的 |
このイベントまたはフォームをイベントの追加またはフォームの追加ルールで使用するには、このチェックボックスをオンにします。動的チェックボックスにチェックを入れないと、ルール内でそのオブジェクトを参照することはできません。 |
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| 動的アクション範囲 |
動的な項目またはフォームを、現在のイベントのみに追加するか、現在の項目グループに追加するか、またはすべての識別子に追加するかを選択します。 |
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| イベント日のレビュー |
レビュープランでイベント日付に必要なレビューがあるかどうかを、必要またはレビューなしのいずれかで示します。 |
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| 事象グループタイプ |
このフィールドを使用して、事象グループが臨時の事象を表すかどうかを示します。EDCはデフォルトで選択され、事象グループがスケジュールされていることを示します。 |
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| イベントタイプ |
ここでイベントタイプを選択します (EDC、臨時、スクリーニング済み、登録済み、ログ)。スクリーニング済みおよび登録済みタイプのイベントグループの場合、被験者についてそのグループのすべてのフォームの記入が完了したら、被験者をスクリーニング済みまたは登録済みのステータスに移行します。 |
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| 表現 |
このフィールドには、ルールの作成時に使用した式が表示されます。ルールエディタからルール式の編集をクリックします。 |
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| 外部 ID |
外部 ID (旧 OID) は、データエクスポート、データ移行および外部統合で使用するオブジェクトレコードの説明です。 |
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| フォーム |
ルールを適用するフォームを選択します。ルール式またはアクションに |
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| 将来の日付 |
将来の日付チェックボックスをオンにすると、ユーザが現在の日付より後のイベント日付を入力するたびにクエリが生成されます。 |
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| 意図的なブランクへの対応 |
意図的に空白および発生なしの値をスキップチェックボックスは、以前のイベントを判断するときに、意図的に空白または発生なしとしてマークされたデータポイントをスキップするかどうかを制御するものです。これはデフォルトで有効になっています。イベントの並び順にスケジュール作成を選択すると、このチェックボックスをオフにできます。 |
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| ヘルプコンテンツ |
このフィールドを使用して、オブジェクトのヘルプコンテンツを提供します。このテキストはホバーカードとして表示され、ヘルプコンテンツプロパティに維持されます。 |
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| ヒントラベル |
ここで入力したラベルは、ユーザがフォームを編集する際に、項目フィールドの右側に表示されます。ユーザがその項目に値を入力すると、このラベルは表示モードのフォームにも表示されます。 |
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| インデントレベル |
このプロパティを使用してこの項目のインデントレベルを設定します。0、1、2、3 のいずれかを選択します。0 はインデントなし、3 は最大のインデント数を示します。 |
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| 項目タイプ |
ここで項目タイプを選択します (EDC、ヘッダー、読み取り専用)。EDC タイプの項目は、フォームに一定の間隔で表示されます。ヘッダータイプの項目値は、被験者情報ヘッダーに表示されます。読み取り専用タイプの項目は編集できず、フォームが表示モードの場合にのみ表示されます。 |
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| ラベル |
このフィールドを使用して、オブジェクトに長く詳しい名前を付けます。例えば、ラベルとして質問を入力します。イベントグループ、イベント、フォーム、項目グループ、項目ラベルが EDC に表示されます。コードリストおよび単位ラベルはスタジオ領域にのみ表示されます。 |
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| ラベル (デフォルト表示) |
デフォルト表示のラベルは、項目定義に適用されるラベルです。このフィールドを使用して、オブジェクト定義に長く詳しい名前を付けます。例えば、項目ラベルとして質問を入力します。このプロパティは必須です。 |
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| ラベル (上書き表示) |
このオプションのラベルプロパティは、ラベル (デフォルト表示) プロパティを上書きします。このラベルは、オブジェクト定義とその親 (フォーム、イベントなど) との間の関係に適用されます。このフィールドを使用して、この用途に固有のオブジェクト定義の詳細な名前を指定します。この治験設計以外でこのオブジェクト定義を再利用した場合、そのオブジェクト定義はこのラベルを参照しません。 |
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| ラベルタイプ |
選択ラベル項目の目的を示すラベルタイプ (情報、説明、警告、ヘルプ)。 |
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| 長さ |
最大文字数を入力します。 |
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| 長さ |
使用できる桁数 (小数点の左側) を入力します。 |
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| 最大日 |
項目の許容される最大 (最新) 日付値を入力します。 このプロパティを使用すると、システム管理のルールが作成されます。詳細をご確認ください。 |
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| 最大値 |
項目の許容される最大値を入力 (数値) します。 このプロパティを使用すると、システム管理のルールが作成されます。詳細をご確認ください。 |
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| 最小日 |
項目に許容される最小 (最短) 日付値を入力します。 このプロパティを使用すると、システム管理のルールが作成されます。詳細をご確認ください。 |
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| 最小値 |
項目に許容される最小値を入力 (数値) します。 このプロパティを使用すると、システム管理のルールが作成されます。詳細をご確認ください。 |
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| 名前 |
これは、Studio でオブジェクトレコードを作成する際に、名前フィールドに入力した値です。 |
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| オフセット日数 & オフセットイベントグループ/イベント |
オフセット日数に、選択したオフセットイベントからイベントがオフセットされる日数を入力します。次に、オフセットタイプで特定のイベントを選択した場合、オフセットイベントグループとオフセットイベントで、現在のイベントの前に発生するイベントグループとそのイベントの 1 つを選択します。オフセットタイプで前のイベントを選択した場合、Vault はスケジュールの前のイベントを使用します。これらのプロパティを使用した、イベントの予定日 (または日付範囲の基準) が作成されます。例えば、ベースライン来院のイベントが登録した来院日から 20 日分オフセットされる場合、実際の登録した来院日から 20 日後にベースライン来院の予定日が設定されます。イベントの予定日を可能な日付範囲で指定したい場合、早い日付範囲と遅い日付範囲イベント枠のプロパティを使用します。 詳細については、オフセット日数 & オフセットイベントグループ/イベントを参照してください。 |
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| オフセットタイプ |
オフセットタイプを選択して、イベントを治験日程の特定のイベントからオフセットするか、前のイベントからオフセットするかを決定します。イベント枠を設定しない場合、なしを選択します。 詳細については、オフセットタイプのプロパティを参照してください。 |
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| オープンクエリ |
はいを選択すると、指定したイベント枠の外にあるイベント日付に対するクエリが自動的に開きます。イベント日付の枠外にシステムクエリを作成しない場合、いいえを選択します。これは、デフォルトでは継承に設定されています。これは、治験設定のイベント日付けの枠外でクエリを開くに従って、Vault がクエリを作成するかどうかを示します。 詳細については、クエリを開くプロパティを参照してください。 |
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| 期日 |
イベント内のフォームが期限切れになる、イベントの実際の日付の超過日数を入力します。 |
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| 精度 |
使用できる小数点以下の桁数 (小数点の右側) を入力します。 |
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| 関連イベントの接頭辞ラベル |
このチェックボックスをオンにすると、各イベントにイベントグループの表示ラベルが追加されます。例えば、サイクル (1) - 来院 1、サイクル (1) 来院 2、サイクル (2) - 来院 1 というように付けられます。このチェックボックスはデフォルトでは選択されています。 |
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| プログレッシブ表示 |
このプロパティを使用して、項目のプログレッシブ表示を設定します。プログレッシブ表示を使用すると、別のコードリストまたはブール型の項目の値に従って、項目を表示または有効にすることができます。 詳細については、プログレッシブ表示のプロパティを参照してください。 |
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| 繰り返し最大 |
このフィールドを使用して、イベントグループ、フォーム、項目グループが繰り返すことができる最大回数を設定します。 |
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| 繰り返し |
イベントグループ、フォームまたは項目グループが繰り返す場合はこのチェックボックスを選択します。 |
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| 制限あり |
フォームを制限するには、このチェックボックスをオンにします。制限されたフォームは、制限付きデータアクセス権限を持つユーザのみ表示することができます。 詳細については、制限のプロパティを参照してください。 |
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| レビュータスク |
レビュープランに関連付けられたレビュータスク (SDV または DMR)。 |
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| ルールの実行 |
保存後ルールチェックボックスをオンにすると、遅延実行のためにクエリタイプのルールがマークされます。このマークは、フォーム送信後にすぐに処理するのではなく、キューに入れられることを意味します。 詳細については、ルール実行プロパティを参照してください。 |
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| ルール範囲 |
現在の項目グループ内にのみイベント、フォーム、または項目を追加するには、[イベントの追加]、[フォームの追加]、または [アイテムの追加] タイプのルールで現在のイベントグループ内チェックボックスをオンにします。 |
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| SAS 対応 |
このチェックボックスをオンにすると、このビューセットを SAS エクスポートの生成に使用できるようになります。 |
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| SDTM 名 |
このフィールドに SDTM 名前 (治験データ集計モデル) を入力します。Vault は、データエクスポートと外部統合にこの値を使用します。SDTM は、Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) が定義する臨床スタディデータを構造化するための標準です。 |
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| 設定タイプ |
ビューセットのタイプまたは目的。このプロパティは情報提供用です。このプロパティを使用してリスト内のビューセットの目的を示すことができますが、どのタイプにも特別な機能は関連付けられていません。 |
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| 短いラベル |
このフィールドを使用して、オブジェクトの短いラベルまたは短縮ラベルを設定します。短いラベルは手動で設定する必要がある必須フィールドです。Vault EDCは、ラベルを折り返すのではなく、フォールカルーセルなど一部の領域に短いラベルを表示します。これは、ショートネームが長く、切り捨てられて名前が不明確になる可能性がある場合に役立ちます。ショートラベルとして使用するために、オブジェクトの作成時にラベルは 40 文字に切り捨てられます。必要に応じて、独自の短いラベルでこれを修正することができます。ユーザがショートラベルフィールドをクリアしてプロパティの値が空にした場合、切り捨てられたバージョンではなく完全なラベルが表示されます。 |
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| ショートラベル (デフォルト表示) |
デフォルト表示のショートラベルは、項目定義に適用されるショートラベルです。既定では、このショートラベルが表示されます。このフィールドを使用して、オブジェクトの短いラベルまたは短縮ラベルを設定します。このプロパティは必須です。 |
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| ショートラベル (上書き表示) |
このオプションのショートラベルプロパティは、ショートラベル (デフォルト表示) プロパティを上書きします。このショートラベルは、オブジェクト定義とその親 (フォーム、イベントなど) との間の関係に適用されます。このフィールドを使用して、この用途に固有のオブジェクト定義のショートラベルまたは省略ラベルを指定します。この治験設計以外でこのオブジェクト定義を再利用した場合、そのオブジェクト定義はこのショートラベルを参照しません。 |
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| イベントの並び順 |
このプロパティを使用して、ルールの前のイベントを決定するときにどの並べ替え順序を使用するかを選択します。イベントの日付またはスケジュール別で並べ替えることができます (Studio での設計に従って並べ替えます)。 |
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| ステータス |
オブジェクトレコードのステータスを有効または無効に設定することができます。無効なオブジェクトを設定することができますが、治験で使用可能なオブジェクトは有効なものだけです。 |
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| 治験ステータス |
治験ステータスは、プランニングおよび実行といったオプションを含む、進行に伴う治験ステータスを示します。 |
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| 単位定義 |
項目に単位定義を選択します。スタジオ > 単位で単位定義を定義することができます。 |
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| 単位タイプ |
単位タイプを選択します。これは、単位が測定するものを示します。 |
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| 表示グループ化 |
ビューリストのグループ化欄に表示する表示グループ化の値を入力します。このプロパティは説明用です。これを使用してビュー間の関係を視覚的に示すことができますが、グループに特別な機能は関連付けられていません。 |
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| 表示設定定義 |
このビュー定義を含むビューセット定義。 |
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| 表示可能ヘッダ |
このチェックボックスをオンにすると、フォームビューで項目グループの上部にラベルの値が表示されます。 |
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| 視覚化グループ |
このチェックボックスをオンにすると、フォームビューで項目グループの周囲に枠線が表示されます。 |
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| 空欄の場合に警告する |
フォームリンクが必要な時に通知を受け取るには、はいを選択します。 |
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