非運用テストデータの削除

開発およびテスト (TST) 環境では、EDC ツールからスタディまたは施設のすべてのスタディ実行データを削除できます。これは、試験のテストが複数回にわたって実施される場合に役立ちます。試験チームがあるバージョンの試験デザインのテストを終了し、デザインの新規の繰り返しでやり直す必要性を感じた場合に、その試験のために収集した基礎データを削除できます。その後、同じ試験または施設を使用して新規のデザインをテストすることができます。

試験ごとの実行データの削除方法 (自動展開)

試験レベルで試験実行データを削除するには:

1. EDC ツールに移動します。
2. 試験リストで試験を探します。

3. アクションメニューから、試験データを削除を選択します。

4. 試験データを削除ダイアログで、今すぐ実行をクリックします。
5. Vault は、その試験の試験実行データを削除するためのジョブを開始します。終了後、Vault はメール通知を送信します。

Vault は、削除済みのオブジェクトレコードに関連する監査履歴の削除は行いません。Vault オーナーは、 Admin > ログ > オブジェクトレコード監査履歴から、オブジェクトレコードの監査履歴を見ることができます。

削除されたデータのリスト

研究データの削除ジョブを実行すると、研究から以下のデータが削除されます:

• 症例およびケースブック
• コーディングデータ
• ランダム化実行データ
• 安全性アラート
• 安全性アラート受信者のレコード
• 監査エントリ
• 署名履歴
• データの一括ロックとフリーズ
• サイト閉鎖データ
• EDC スケジュール済みジョブ

検査データの削除ジョブの結果は、サイトはあるが症例はなく、症例の痕跡もない検査です。 データ削除中の研究からのジョブ出力ファイルが必要な場合は、研究データの削除 ジョブを実行する前に、それらのファイルをダウンロードする必要があります。

施設ごとの実行データの削除方法

施設レベルで試験実行データを削除するには:

1. EDC ツール > 施設に移動します。
2. 施設リストで施設を探します。

3. アクションメニューから、施設データを削除を選択します。

4. 施設データを削除ダイアログで、今すぐ実行をクリックします。
5. Vault は、その施設の試験実行データを削除するためのジョブを開始します。終了後、Vault はメール通知を送信します。

Vault は、その施設における収集済みのデータ、すべてのクエリ、およびすべてのコードリクエストを含む、すべての症例ケースブックを削除します。ジョブとジョブデータは影響を受けません。

Vault は、削除済みのオブジェクトレコードに関連する監査履歴の削除は行いません。Vault オーナーは、 Admin > ログ > オブジェクトレコード監査履歴から、オブジェクトレコードの監査履歴を見ることができます。

関連権限

標準の Vault オーナーセキュリティプロファイル、CDMS 開発管理者試験ロール、または CDMS リードデータマネージャ試験ロールを持つユーザは、デフォルトで上記のアクションを実行できます。お使いの Vault がカスタム試験ロールまたはセキュリティプロファイルを使用する場合、EDC ツールへのアクセス権を持っていることが必要です。