データローダーのデータインポートの設定

血液や DNA などの検体を診断目的で処理する医療技術企業や、標的治療を開発する製薬会社では、大量のサンプルを受け付ける機械を使用して、1 つ以上の検査結果を含むファイルを作成します。Vault EDC は、ユーザが手動で入力する代わりに、これらのファイルからデータをインポートして自動的に設定済みのフォームとそのデータ収集項目に入力することができます。

データローダがこのデータを Vault EDC にインポートするには、事前に治験デザイナーがデータインポート設定を作成する必要があります。データインポート設定では、インポート先のフォームを指定し、CSV ファイルの列をインポート先の被験者 ID やサイトなどの識別子、フォームのデータコレクション項目と紐付けます。CSV のインポート時に、インポート中のデータの処理内容を記述したデータインポート設定を選択します。

データを読み込むフォームごとに、データインポート設定を作成する必要があります。そのため、機械またはデバイスのデータを複数のフォームに読み込む場合、Studioでフォームごとに個別のデータインポート設定を作成する必要があります。

新規データインポート設定の作成

1. 治験のStudio > 治験 > データローダに移動します。
2. + 新規をクリックします。
3. データインポート設定の名前を入力します。この名前には、ダッシュ (-) とアンダースコア (_) を除き、スペースや特殊文字を含めることはできません。
4. データインポート設定のラベルを入力します。
5. 任意の作業: 説明を入力します。
6. 宛先フォームを選択します。これは、インポートされたデータが読み込まれるフォームです。
7. 列ヘッダー作成方法を選択します。詳しくは以下を参照してください。
   1. ファイルをアップロード: CSV ファイルをアップロードします。CSV 内の各列ヘッダーをもとにマッピングテーブルに行が作成されます。次に、これらの各列をフォームの項目に紐づけることができます。
   2. 手動作成: マッピングテーブルと CSV の列ヘッダーをマッピングします。CSV のすべての列をマッピングする必要があります。
8. ファイルをアップロードを選択した場合、ドラッグアンドドロップエリアにファイルをドラッグアンドドロップするか、エリア内の任意の場所をクリックしてファイルをアップロードします。
9. 手動で作成を選択した場合、列ヘッダーを入力し、+ 追加をクリックします。列ごとにこれを繰り返します。最大 100 列まで追加することができます。
10. マッピングを作成します。
11. 保存または保存して閉じるをクリックして保存してエディターを閉じます。

列の見出し

データインポート設定の主な目的は、CSV 列の値を、インポート先フォームの項目、またはインポート先フォームを識別に必要なメタデータと紐づけることです。

次の列は必須です:

• サイト番号: 被験者のサイトのサイト番号 (名称)。
• 被験者 ID: 被験者の被験者 ID (名前)
• イベントグループ: イベントを含むイベントグループの名前。
• イベント: 宛先フォームを含むイベント (訪問) の名前。
• イベント日付: イベント (訪問) の日付。
• データ項目: 宛先フォームに入力する各データ項目の列が必要です。

列ヘッダーの作成には 2 つの方法があります。

ファイルをアップロードを選択して既存の CSV ファイルをアップロードすると、すべての列ヘッダーがマッピングされているグリッドに追加されます。

手動で作成を選択することもできます。この方法では、各列ヘッダーを手動で入力します。ヘッダーの値を入力して+ 追加をクリックします。ヘッダーごとにこの作業を繰り返します。ヘッダーを削除するにはクリックします。

マッピングの作成

マッピングは、インポート先フォームの項目にインポートされる値のソース、値、書式を識別します。次の項目がマッピングテーブルに追加されます。これらの項目を CSV の列 (インポートファイル) にマッピングしたり、インポート中にプロンプトとして値を収集したり、項目の値として使用する静的な値を定義することができます。

インポート元

インポート元で値の取得元を定義します。次の 3 つから選択することができます。

• インポートファイル: インポートファイルにこの値を含む列がある場合。インポート値でその列を選択します。
• プロンプト: インポートファイルにこの値を含む列がない場合。データのインポート時に、データローダにこの値の入力を求めるプロンプトが表示されます。
• 静的値: インポートファイルにこの値を含む列がない場合。インポート値フィールドに静的値を指定すると、インポート時にその値がフィールドに入力されます。

インポート値

インポート値に、インポート時にフィールドに埋める値を定義します。

インポート元でインポートファイルを選択した場合、CSV ファイルでこの値を含む列を選択します。

インポート元で静的値を選択した場合、インポート値フィールドで使用する値を選択します。

インポート元でプロンプトを選択した場合、インポートの開始時にデータローダによってプロンプトに値が表示されるため、このフィールドで選択することはできません。

インポート形式

インポート元でインポートファイルを選択した場合、インポート形式フィールドでイベント日付、日付、時間、日時項目の日時の形式を選択することができます。

値を翻訳

インポート元でインポートファイルを選択した場合、コードリストタイプの項目に、コードリスト値をインポート値にマッピングすることができます。ファイルからの値は、「Yes」と「Y」のように値が異なる場合のために、EDC コードリストの選択項目にマッピングすることができます。

値を変換するには:

1. 変換値フィールドのバーをクリックします。
2. 各コードリスト値のインポート値を入力します。
3. 保存をクリックします。

使用可能なマッピング

次の表に、使用可能なマッピングを示します。すべてのマッピングは必須です。

項目名	マッピング列	メモ
施設番号	インポートソース インポート値	被験者のサイトのサイト番号 (名称)。
被験者 ID	インポートソース インポート値	被験者の被験者 ID (名前)
事象グループ	インポートソース インポート値	イベントを含むイベントグループの名前。
イベント	インポートソース インポート値	宛先フォームを含むイベント (訪問) の名前。
イベント日付	インポートソース インポート値 インポート形式	イベント (訪問) の日付。
データ項目	インポートソース インポート値 インポート形式 (日付、日時、時刻のみ) 変換値 (コードリストタイプの項目のみ)	宛先フォーム上のデータコレクション項目ごとに、マッピンググリッドに行が作成されます。

別の治験からデータインポート設定をコピー

アクセス可能な別の治験からデータインポート設定をコピーすることができます。これは、複数の治験で同じフォームを使用している場合のインポートに便利です。

別の治験からデータインポート設定をコピーするには:

1. 治験のStudio > 治験 > データローダに移動します。
2. 治験からコピーをクリックします。
3. コピーを作成または既存のものを使用して重複を処理を選択します。詳細はこちらをご覧ください。
4. 治験からコピーの場合、コピー元を選択します (他の治験からまたはライブラリから。)
5. コピー元となる治験環境を選択します。
6. 検索またはスクロールして、コピーしたいデータインポート設定を探します。
7. コピーしたいイベントグループを選択します。
8. 任意の作業: すべてを選択チェックボックスを選択すると、すべてのデータインポート設定を選択してコピーすることができます。
9. 設定をコピーをクリックします。治験へのデータインポート設定のコピーが開始されます。
10. 任意の作業: 治験からコピーダイアログで以下を行います:
    • サマリーを表示をクリックして、コピー済みのフォームおよびコピーのステータスを確認します。
    • ログを表示をクリックしてコピー済みの各オブジェクトレコードについての詳細なステータス情報を確認します。
11. 終わったら、閉じるをクリックします。閉じるをクリックすると、サマリーまたはログファイルにアクセスできなくなります。

データインポート設定の編集方法

データインポート設定を編集するには:

1. 治験のStudio > 治験 > データローダに移動します。
2. リストの中から、編集したいデータインポート設定を探します。
3. 定義の名前にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
4. アクションメニューから、編集を選択します。
5. 変更を実行します。
6. 保存して閉じるをクリックします。

データインポート設定の削除方法

データインポート設定を削除するには:

1. 治験のStudio > 治験 > データローダに移動します。
2. リストの中から、編集したいデータインポート設定を探します。
3. 定義の名前にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
4. アクションメニューから、削除を選択します。
5. 確認ダイアログで、削除をクリックします。

他の環境への展開

データローダの有効化設定は治験展開パッケージの一部であるため、この設定の変更は展開のたびに反映されます。

このパッケージにはデータインポート設定も含まれています。ただし、これらはバージョンなしの変更と見なされます。そのため、データインポート設定への変更は、展開後に自動的に適用されるため、修正の必要はありません。データインポート設定を変更する場合、この点に留意してください。