イベントグループとイベントの作成

治験のスケジュールを作成するために、まずイベントグループとイベントを作成する必要があります。各イベントは、治験における訪問を表します。イベントは、イベントグループに分類されます。イベントグループは、繰り返しをマークすることでサイクルとして設定できます。作成した各イベントグループとイベントは、デザイン定義となります。デザイン定義オブジェクトレコードは、ケースブック作成時に Vault が実行オブジェクトレコードにコピーするレコードです。例えば、Vault はフォーム定義レコードのコピーを、各ケースブック用のフォームレコードとして作成します。

Studio のナビゲーションパネルから、治験オブジェクトのタイプごとにリストページにアクセスできます。治験オブジェクトセクションに記載されている各オブジェクトにレコードを作成します。以下の説明をご覧ください。

イベントグループを作成する方法

イベントグループ定義を作成する方法:

1. Studio > イベントグループを開きます。

2. + 新規イベントグループをクリックします。

3. ラベルを入力します。

4. 任意の作業: 名前を更新します。Vault は、入力されたラベルを小文字に変換し、空白をアンダースコアに置き換えて、名前を自動的に生成します。
5. イベントグループタイプを選択します。利用可能なタイプについては、こちらをご覧ください。
6. 任意の作業: イベントグループタイプで、EDCを選択した場合、繰り返しチェックボックスを選択することで、イベントグループを繰り返しにすることができます。
7. 任意: 外部 ID を入力します。外部 IDを入力しない場合、Vault は自動的に生成します。
8. 任意の作業: 詳細をクリックすると、追加のプロパティが表示されます。ここから、説明とヘルプコンテンツを入力できます。それらのプロパティについて、詳しくはこちらをご覧ください。
9. 任意の作業: 保存と新規をクリックすると、このイベントグループが保存され、すぐに別のイベントグループが作成されます。
10. 保存をクリックします。
11. プロパティパネルで、編集をクリックします。
12. 必要に応じて、新しいイベントグループのプロパティを編集します。
13. 保存をクリックします。

イベントを作成する方法

イベント定義を作成する方法:

1. Studio > イベントを開きます。

2. + 新規イベントをクリックします。

3. ラベルを入力します。

4. 任意の作業: 名前を更新します。Vault は、入力されたラベルを小文字に変換し、空白をアンダースコアに置き換えて、名前を自動的に生成します。
5. イベントタイプを選択します。
6. 省略ラベルを入力します。
7. 任意: 外部 ID を入力します。
8. 任意の作業: 詳細をクリックすると、追加のプロパティが表示されます。ここから、説明とヘルプコンテンツを入力できます。それらのプロパティについて、詳しくはこちらをご覧ください。
9. 任意の作業: 保存と新規をクリックすると、このイベントが保存され、すぐに別のイベントグループが作成されます。
10. 保存をクリックします。
11. プロパティパネルで、編集をクリックします。
12. 必要に応じて、新しいイベントのプロパティを編集します。
13. 保存をクリックします。
14. 保存をクリックします。

イベントグループまたはイベントを削除する方法

イベントグループまたはイベントを削除する方法:

1. Studio > イベントグループ または Studio > イベントに進みます。
2. イベントグループまたはイベントの名前にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
3. アクションメニューから、削除を選択します。

治験更新制限

ケースブック定義の最初のバージョンの公開後は、それ以降のバージョンで特定の変更を行うことができなくなります。これらの変更を行うと、ケースブックの修正時にエラーが発生する可能性があります。

変更不可内容と回避策の一覧については、治験更新の制限を参照してください。