新規治験の作成

組織で治験の構築を開始する前に、始めに治験マスターと適切な治験環境を作成する必要があります。治験マスターは、治験に関連するすべてをトラッキングするオブジェクトレコードです。これは、一次開発環境の Vault に存在します。次に、治験マスター内に治験環境が存在します。これらの環境は、さまざまなフェーズやデータ収集を通じて、治験を表現します。

治験の作成

Studio から、新規の治験マスターを作成することができます。治験用の治験環境を作成する前、治験デザイナーが治験の設計を開始する前に、治験マスターを作成する必要があります。

新規治験マスターを作成するには:

1. Studio を開きます。

2. + 新規治験をクリックします。

3. 治験の名前を入力します。ここで入力した値が治験マスターに使用され、治験インスタンス名にはこれに環境タイプが付加された名前 (例えば Veeofen 治験の開発環境の場合、VEEOFEN_DEV になります) が付けられます。

4. 治験に関連付ける組織を選択します。必要に応じて、+ 新規組織をクリックして新規組織を作成します。

5. 任意の作業: 外部 ID を入力します。
6. スタディタイプを選択します。
   • EDC スタディに対して、Veeva を選択します。
   • 所属する組織がサードパーティの EDC システムを含む CDB を使用している場合は、外部を選択します。
7. 任意の作業: この治験を別の治験のコピーとして作成するには:
   1. 治験デザインをコピーするには、別の治験からまたはライブラリからを選択します。別の治験からを選択するとコピーする治験を、ライブラリからを選択するとコピーするコレクションを選択することができます。コピー元の治験が検証済みであることを確認してください。検証されていない場合、選択した治験はコピーできません。
   2. ソース Vault を選択します。
   3. ソース治験を選択します。
   4. 治験環境を選択します。
   5. 任意の作業: ソース治験のバージョンを無視し、コピーをバージョン 1 としてインポートするには、ケースブックのインポートバージョンを無視チェックボックスをオンにします。注: テンプレートタイプの Vault をソース Vault として選択した場合、このオプションを使用することはできません。
   6. 任意の作業: ソース治験からランダム化設定をインポートするには、ランダム化設定をインポートチェックボックスをオンにします。注: このオプションを選択するには、ランダム化を有効にしておく必要があります。
8. 任意の作業: 治験環境を作成する環境を選択します。これらは、治験のユーザ受入テスト、教育訓練、および本番環境を収容する Vault またはサンドボックスです。注: 治験 Vault タイプを治験環境タイプと一致させて、本番環境以外の Vault に本番環境を作成しないようにします。
9. 作成をクリックします。
10. 新規治験確認ダイアログで、作成をクリックします。選択したすべての環境の治験マスター、開発治験環境、追加の治験環境の作成ジョブが開始されます。選択内容によっては、このジョブに数分かかる場合があります。

組織の編集

治験マスターの保存後に Studio 内から組織を更新することはできません。組織の作成時のタイピングミスなどで組織を編集する必要がある場合、Veeva サービスの担当者までご連絡ください。サービス担当者は組織レコードを、管理者 > 企業管理者から編集することができます。

関連権限

治験デザイナー、ライブラリアン、Vault 所有者が、新規治験を作成することができます。