繰り返しフォームと繰り返し項目グループの設定

Vault EDC では繰り返しフォームと品目グループをサポートしており、これは 1 つのイベント内で同じデータセットを複数回収集するために使用することができます。新しい繰り返しフォームまたは品目グループはそれぞれシーケンスです。ユーザは、繰り返しフォームと品目グループの新しいシーケンス (設定された最大繰り返し回数まで) を作成してから、そこにデータを入力することができます。

繰り返しフォームの作成

繰り返しフォームを作成するには:

1. Stutio > フォームへ移動します。
2. + 新規フォームをクリックします。
3. ラベルを入力します。
4. 任意の作業: 名前を更新します。入力したラベルを小文字に変換し、空白をアンダースコアに置き換えた名前が自動的に生成されます。
5. 作成をクリックします。
6. プロパティパネルから、繰り返しチェックボックスをオンにします。
7. 任意の作業: 最大繰り返し回数を入力します。この数値は、単一のケースブック内で許容されるフォームのシーケンス数を示します。
8. 任意の作業: その他のプロパティを設定します。
9. 保存をクリックします。
10. これにより、フォームが繰り返しフォームになります。スケジュールに追加して、Studio のデザインビューからその品目グループと品目を追加できるようになります。

共通ログフォームの作成

フォームがケースブックスケジュールの共通フォームとして表示されるようにするには、そのフォームをログイベントタイプのイベントに追加する必要があります。

共通ログフォームをフォームレベルで設定する方法は、繰り返しフォームと同様です (上記参照)。

繰り返し項目グループの作成

繰り返し項目グループを作成するには:

1. Studio > 品目グループへ移動します。
2. + 新規品目グループをクリックします。
3. ラベルを入力します。
4. 任意の作業: 名前を更新します。入力したラベルを小文字に変換し、空白をアンダースコアに置き換えた名前が自動的に生成されます。
5. 作成をクリックします。
6. プロパティパネルから、繰り返しチェックボックスをオンにします。
7. 任意の作業: 最大繰り返し回数を入力します。この数値は、単一のケースブック内で許容される品目グループのシーケンス数を示します。
8. 任意の作業: その他のプロパティを設定します。
9. 保存をクリックします。
10. これにより、項目グループが繰り返し項目グループになります。フォームに追加して、Studio のデザインビューからその品目を追加できるようになります。

品目グループのプロパティ

繰り返し項目グループのプロパティパネルでは、次の設定が可能です:

繰り返し項目グループの表示形式

繰り返し項目グループには、フォームまたはグリッドレイアウトを使用するように設定することができます。フォーム表示形式の場合、繰り返し項目グループはフォームにインラインで表示されます。グリッド表示形式の場合、繰り返しフォームのレイアウトと同様に、繰り返し項目グループは表形式のレイアウトで表示されます。

Studio のデザインビューで繰り返し項目グループを表示する際の表示形式を、フォームまたはグリッドのいずれかから選択することができます。

品目グループのデフォルトデータの設定

繰り返し項目グループ定義のデフォルトデータを設定するには:

1. Studio で、デフォルトデータを設定する繰り返し項目グループ定義に移動します。
2. レコードをクリックします。
3. プロパティパネルのデフォルトデータセクションで、編集をクリックします。

4. デフォルトデータダイアログで、品目グループのデフォルト数の基準となる品目を最大 2 つ選択します。これらは、デザインビューでこの品目グループに既に追加したコードリスト型の品目である必要があります。注: 項目を 2 つ選択した場合、Vault EDC では 2 つの項目の組み合わせごとに項目グループが作成されます (たとえば、2 つのコードリスト型の項目に値が 2 つある場合、繰り返し項目グループは 4 つ作成されます)。

5. 値の選択をクリックします。
6. Vault EDC による品目グループシーケンスの作成の際に使用されるコードリスト品目を選択します。品目を 2 つ選択した場合、Vault EDC によりコードリスト品目の組み合わせごとに行が自動的に作成されます。保存前に、組み合わせの削除や、並び替えを行うことができます。
7. 任意の作業: ドラッグアンドドロップでコードリスト品目の並び替えを行います。
8. 任意の作業: 削除 (x) をクリックして、デフォルトリストからコードリスト品目を削除します。
9. 保存をクリックします。

品目を複数選択した場合、Vault EDC によりコードリスト品目の組み合わせごとに 1 つの品目グループシーケンスが作成されます。選択した品目が 1 つのみの場合、Vault EDC により各コードリスト品目に対して 1 つの品目グループシーケンスが作成されます。

デフォルトデータの設定をリセットするには:

1. デフォルトデータをリセットする品目グループ定義に移動します。
2. プロパティパネルから、繰り返しチェックボックスをオフにします。
3. 別のフィールドをクリックするか、プロパティパネル以外の場所をクリックすると、変更が保存されます。
4. 繰り返しチェックボックスを再度オンにします。これにより、その品目グループのデフォルトデータの設定がリセットされます。これで、上記の手順を使用してデフォルトデータを設定できるようになりました。

追加の考慮事項

次の設定は、デフォルトデータを機能させるために必要なものではありませんが、デフォルトの品目グループを持つフォーム間の一貫性を維持するために有効な場合があります。

• 品目グループ定義の最大繰り返し回数を、デフォルトデータとして選択したコードリスト品目の数と等しくなるように設定します。
• 品目グループ定義の最大繰り返し回数に、デフォルトの組み合わせの数より大きい値を設定します。最大繰り返し回数がデフォルトの組み合わせの数よりも大きい場合、ユーザは作成される数に加えて、新しく品目グループシーケンスを作成することができるようになります。このようにしておくことで、ユーザは標準的なデータ品目をまとめて収集する一方で、情報の収集を追加拡張する余地を残すことができます。
• デフォルトデータの基となるコードリスト型の品目を読み取り専用に設定します。

デザイン例: 病歴 (繰り返しフォーム)

Deetoza の治験で、各施設でベースライン来院のイベント中に被験者の受療歴に関する情報が収集されます。スポンサーは、各病歴イベントを個別のフォームでトラッキングできるようにしたいと考えています。Deetoza の治験の治験デザイナーであるラティーフさんは、受療歴の繰り返しフォームを使用することで容易にこれを実現することができます。

このデザイン例には、次のデザイン定義が含まれています:

• フォーム: 病歴フォームは、個々の受療歴イベントに関するデータを収集するための繰り返しフォームです。このフォームの繰り返しチェックボックスはオンであり、デフォルトの最大繰り返し回数は 9999 です。
• 項目グループ: 受療歴項目グループには、病歴フォームのすべてのデータ収集項目が含まれています。
• 項目: 病歴イベントの必要なデータポイントごとにデータ収集項目が存在します。

ユーザは、各被験者に関連するすべての受療歴イベントの記録に必要な数の病歴フォームのシーケンスを作成することができます。

デザイン例: 身体検査 (繰り返し項目グループ)

リンダさんは、Wonderdrug を研究する治験デザイナーです。彼女は、治験のベースライン来院中に身体検査に関するデータを簡単に記録できる方法を確立する必要があります。診察は 6 個所の異なる身体部位を対象とし、身体部位ごとに同じデータが必要です。

リンダさんは、各身体部位の診察に対する項目グループを作成する代わりに、1つの繰り返し項目グループ身体検査を作成してデフォルトデータを設定し、各身体部位のシーケンスを自動的に作成することができます。

このデザイン例には、次のデザイン定義が含まれています:

• フォーム: 診察フォーム定義には、身体検査品目グループが含まれています。
• 品目グループ: 身体検査品目グループは繰り返しで、器官分類ごとに 1 つの品目グループが診察フォームにあります。
• 品目: 読み取り専用の身体部位品目は、身体検査品目グループのデフォルトデータを制御するものです。身体部位コードリスト内のコードごとに、繰り返し項目グループシーケンスが自動的に追加されます。
• コードリスト: 身体部位コードリストには、身体検査の対象となる各身体部位のコードが含まれます。

診察フォームの被験者のケースブックごとに、各器官分類の繰り返しの身体検査品目グループのシーケンスが作成されます。

データ入力ユーザへの表示内容

以下のスクリーンショットは、データ入力ユーザ (治験責任医師、CRC 等) に対して表示される繰り返しフォームと品目グループの設定を示したものです 。

繰り返しフォーム

ケースブックのスケジュールには、繰り返しフォームは通常のフォームとして表示されます。フォームの名前に付加した既存のフォームインスタンスの総数としての各繰り返しフォーム

+ 新規をクリックして新しいフォームを追加した場合、データ入力方法は繰り返しのないフォームと同様になります。

共通フォーム

ケースブックスケジュールの共通フォームは独自の 共通フォームパネルに表示されます。

共通フォーム内をクリックすると、既存のすべてのフォームが表形式ビューで表示されます。新しいフォームを追加するには、+ 新規をクリックします。

繰り返し項目グループ

ビューモードにおける繰り返し項目グループの表示方法は、その表示形式プロパティによって異なります。編集モードでは、すべての繰り返し項目グループが同じように表示されます。

グリッド形式 (表形式ビュー)

この身体検査の繰り返し項目グループはグリッド形式です。

フォーム形式 (フォームビュー)

この身体検査の繰り返し項目グループはフォーム形式です。デフォルトのデータも使用します。

フォーム形式を使用した場合、繰り返し項目グループのインスタンスを追加するための+ 新規セクションボタンが表示されます。

治験更新制限

ケースブック定義の最初のバージョンの公開後は、それ以降のバージョンで特定の変更を行うことができなくなります。これらの変更を行うと、ケースブックの修正時にエラーが発生する可能性があります。

変更不可内容と回避策の一覧については、治験更新の制限を参照してください。

関連権限

標準的な Vault 所有者または設計のセキュリティプロファイルを持つユーザは、上記のアクションをデフォルトで実行することができます。カスタムセキュリティプロファイルを Vault で使用している場合、プロファイルの権限の表に記載されている権限が必要になります。