サイクル (繰り返しイベントグループ) の設定
Vault EDC は、治験設計にサイクルを実装するために使用できる、繰り返しイベントグループをサポートします。各の新規繰り返しイベントグループは、1 つのシーケンスです。データ入力ユーザは、繰り返しイベントグループの新しいシーケンスを作成し (設定された最大繰り返し回数まで)、含まれているフォームにデータを入力できます。
前提条件
繰り返しイベントグループを作成する
繰り返しイベントグループを作成するには:
- Studio > イベントグループに移動します。
- + 新規イベントグループをクリックします。
- ラベルを入力します。
- 任意の作業: 名前を更新します。Vault は、入力されたラベルを小文字に変換し、空白をアンダースコアに置き換えて、名前を自動的に生成します。
- 作成をクリックします。Vault はイベントグループ定義レコードを新規作成します。
- プロパティパネルで、繰り返しチェックボックスをオンにします。
- 任意の作業: 最大繰り返し回数を入力します。この数は、1 つのケースブックで許容されるイベントグループシーケンスの数を示します。
- イベントグループが繰り返しイベントグループになりました。スケジュールに追加し、Studio の設計ビューからイベントとフォームを追加できるようになりました。
- 治験を公開する前に、スケジュールの追加タイプのルールを少なくとも 1 つ作成して、最初の繰り返しイベントグループシーケンスをケースブックに追加する必要があります。データ入力ユーザは、後続のイベントグループを手動で追加できます。
ログタイプイベントグループを繰り返しとしてマークしないでください。マークすると検証の公開中にエラーが発生し、治験設計を展開できなくなります。
関連イベントの接頭辞ラベル
デフォルトでは、すでに関連イベントの接頭辞ラベルチェックボックスはオンになっています。このプロパティを選択すると、グループ内の各イベントの表示ラベルの前に、繰り返しイベントグループの表示ラベルが付けられます。例えば、サイクル (1) - 来院 1、サイクル (1) 来院 2、サイクル (2) - 来院 1 というように付けられます。
カスタムラベル
カスタムラベルを設定するには:
- Studio内で 繰り返しイベントグループに移動します。繰り返しチェックボックスをオンにした後、プロパティパネルを保存して再度開く必要があることに注意してください。
- 繰り返しイベントグループの行をクリックして、プロパティパネルを開きます。
- 繰り返しイベント上書き (ラベル、ウィンドウ) をクリックします。
- あなたのイベントグループの各シーケンスにデフォルト表示 (カスタムラベル) を入力します。
- 任意のイベントウィンドウ設定を上書きするには、あなたのイベントグループの各シーケンスにオフセットタイプ、オフセットイベント、オフセット日数、日付範囲以前、日付範囲以降を使用します。
- 保存をクリックします。
イベントグループの各シーケンスについて、Vault はイベントグループの表示ラベルの代わりにカスタムラベルを使用するようになりました。
設計例: 治療サイクル
治験設計にサイクルが含まれている場合、特に繰り返し回数が柔軟なサイクルの場合、イベントグループを反復すると、時間と設定を大幅に節約できます。たとえば、被験者が 3 ～ 6 回参加する治療サイクルを治験に含める必要があるとします。被験者ごとに総サイクル数にばらつきがある可能性があるため、標準のイベントグループを使用してこれらのサイクルを表すと、データ入力ユーザの間で混乱が生じる可能性があり、臨床プログラマーが大量の重複作業に追われる可能性があります。
サイクルの繰り返しイベントグループを作成します。被験者ごとに治療サイクルが 6 回を超えてはならないことは分かっているため、最大繰り返し数を「6」に設定します。データ入力ユーザは、このイベントグループの 0 から 6 までのシーケンスを作成できますが、Vault はそれ以上の作成を禁止します。表示ラベルを「治療サイクル」に設定します。3 つのイベントをイベントグループに追加します。: 1 日目、8 日目、15 日目。1 日目イベントで、被験者は治療を受け、8 日目 と 15 日目 のイベントでフォローアップ来院を受けます。これらの各イベントには、一連のデータ収集フォームが含まれている必要があります。最後に、スケジュールの追加タイプのルールを作成して、繰り返しイベントグループの最初のシーケンスをケースブックスケジュールに追加します。
データ入力ユーザへの表示内容
データ入力ユーザ (調査担当者および CRA) は、ケースブックの新規作成時 (または Vault がスケジュールの追加タイプのルールに基づいてスケジュールにイベントグループを追加した時) に、繰り返しイベントグループの最初のシーケンスのみを表示します)。治験設計に繰り返しイベントグループが含まれている場合、ケースブックにイベントを追加すると、そのイベントグループが使用可能なグループとして表示されます。このイベントグループの関連イベントの接頭辞ラベルチェックボックスをオンにした場合、データ入力ユーザには、イベントグループの名前とシーケンス番号、またはイベント名の前に付けられたカスタムラベルが表示されます。
データ入力ユーザが繰り返しイベントグループシーケンスをケースブックに追加し続けると、それらのイベントグループが通常の非繰り返しイベントグループと同じように表示されます。
治験更新制限
ケースブック定義の最初のバージョンの公開後は、それ以降のバージョンで特定の変更を行うことができなくなります。これらの変更を行うと、ケースブックの修正時にエラーが発生する可能性があります。
変更不可内容と回避策の一覧については、治験更新の制限を参照してください。