ライブラリコレクションのデザイン

21R1 以降

ライブラリアンはライブラリからコレクションと呼ばれる新しいタイプの治験を作成できます。コレクションを活用すると、組織は他の治験から分離された一連の標準を管理できます。治験設計者にはコレクションの閲覧アクセス権を付与できますが、コレクションを編集することはできません。

治験作成中、治験設計者はライブラリコレクションまたは既存の治験からコピーができるようになりました。ライブラリからコピーする場合、Vault にはランダム化用設定が含まれません。

コレクションはバージョン管理に展開を使用し、注釈付き PDF、SDS、および比較レポートは、通常の治験と同様にコレクションでも利用できます。

前提条件

必須権限

CDMS ライブラリアン治験ロールを持つユーザは、デフォルトで下記のアクションを実行することができます。組織がカスタム治験ロールを使用する場合、お客様のロールに以下の権限が付与されている必要があります:

タイプ	権限ラベル	制御
標準タブ	ライブラリタブ	ライブラリタブへのアクセス権限
機能権限	ライブラリの表示	Studio > ライブラリからライブラリコレクションとそのデザインを表示する権限
機能権限	ライブラリの設計	Studio > ライブラリからコレクションの治験デザイン定義と治験スケジュールを作成する権限

治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

治験ロールについて詳しくご確認ください。

コレクションの評価

コレクションには Studio サブタブ内の ライブラリからアクセスできます。上部のナビゲーションバーで、スタジオをクリックし、次にライブラリをクリックします。

コレクションを作成する方法

新規コレクションを作成するには:

Studio > ライブラリに移動します。
+ 新規コレククションをクリックします。
_コレクションの名前を入力します。
コレクションに関連付ける組織を選択します。+ 新しい組織を選択することで、新しい組織を必要に応じて作成できます。
任意: 外部 ID を入力します。
任意の作業: この治験を別の治験のコピーとして作成するには:
1. 治験デザインをコピーするには、別の治験からまたはライブラリからを選択します。別の治験からを選択するとコピーする治験を、ライブラリからを選択するとコピーするコレクションを選択することができます。
2. ソース Vault を選択します。
3. ソース治験を選択します。
4. 治験環境を選択します。
5. 任意の作業: ソース治験のバージョンを無視し、コピーをバージョン 1 としてインポートするには、ケースブックのインポートバージョンを無視チェックボックスをオンにします。注: テンプレートタイプの Vault をソース Vault として選択した場合、このオプションを使用することはできません。
オプション: 環境を作成する環境を選択します。これらは、コレクションのユーザ受入テスト、教育訓練、および本番環境を収容する Vault またはサンドボックスです。ここでコンテナを選択しない場合、Vault は開発環境のみを作成し、展開管理者は後で必要に応じて追加の環境を作成できます。
作成をクリックします。
新規治験確認ダイアログで、作成をクリックします。選択したすべての環境の治験マスター、開発治験環境、追加の治験環境の作成ジョブが開始されます。選択内容によっては、このジョブに数分かかる場合があります。

ライブラリレポート

定義、そのキー、元の場所、変更されたバージョンを示す Vault レベルのレポートを作成できます。このレポートの目的は、どのオブジェクトがライブラリのソース元になっているか、そしてそれらがライブラリからコピーされた後に変更されたかどうかを識別できるようにすることです。このレポートは、Vault によって生成された GUID (グローバルな一意の識別子) である Cross Vault Unique ID (CVUID) を使用して、ソースバージョンと変更されたバージョンを識別します。

レポートには、フォーム、品目グループ、品目、コードリスト、単位、およびルールが含まれます。Vault は、別の治験から定義をコピーするか手動で作成することにより、定義が治験にとって新規である場合にレコードを作成します。Vault は、そのバージョンでレコードが変更された時にレポーどを更新します。新しいバージョンの結果として定義が作成されたが、変更されていない場合、新しいバージョンの方が反映されます。

ライブラリレポートは DEV 環境でのみ実行できることに注意してください。

今回のリリースでは、レポートはフォームレベルへの変更をロールアップしないため、逸脱を理解するためにさらなる洞察が必要になる場合は、ライブラリは治験の SDS を活用して、影響を受けるすべてのフォームを特定する必要がある場合があります。

ライブラリレポートを作成するには:

Studio > ライブラリでコレクションに移動します。
アクションメニューから、ライブラリレポートを選択します。
オプション: ライブラリレポートを CSV ファイルとして作成するには、Excel ではなく CSV として作成するを選択します。未選択の場合、Vault はレポートを Excel ファイル (.xlsx) として作成します。定義履歴オブジェクト内にレコードが 80 万件以上存在する場合、Vault はこのフォーマットを自動作成します。
作成をクリックします。
Vault はライブラリレポートの生成を開始します。完了すると、Vault からレポートをダウンロードするためのリンクが記載されたメールで送信されます。
閉じるをクリックします。

レポートの列

ライブラリレポートでは、レポートワークシート内に次の列が含まれます:

列名	説明	使用方法
定義治験名	オブジェクトの治験名	オブジェクトを使用する治験を決定します。これは特定の治験を探すときにフィルタとして活用されます。
定義名	オブジェクトの名称	ライブラリレポート内のオブジェクトを差分レポート、注釈付き PDF、または SDS 内のオブジェクトと照合します。
定義ケースブックバージョン	治験内のオブジェクト用の、ケースブック定義のバージョン	治験内でのオブジェクトのバージョンを決定します。Studio 内のこの値、注釈付き PDF、または SDS をチェックします。
定義オブジェクト	オブジェクト (この「オブジェクト」がレコードであるオブジェクト) のタイプを入力します。使用可能な値には以下が含まれます: `event_group_def__v` `event_def__v` `form_def__v` `itemgroup_def__v` `item_def__v` `unit_def__v` `codelist_def__v` `codelist_item_def__v` `rule_def__v`	レポート内のオブジェクトの、指定のタイプのみ表示するようフィルタリングします。
定義 CDM キー	オブジェクト定義の CDM キー。CDM キーは、ODM インポート (XML) に使用される、システム生成 GUID です。	複数の治験およびコレクション全体で同一オブジェクトを識別します。
定義プライベートキー	オブジェクト定義のプライベートキー。プライベートキーは、Vault がルールのオブジェクトを識別するために使用する、システム生成 GUID です。	複数の治験およびコレクション全体で同一オブジェクトを識別します。
定義クロス Vault 固有 ID	オブジェクト定義用 Cross Vault Unique ID (CVUID)。CVUID は、治験コンテキストとバージョンコンテキストの両方でオブジェクトを一意に識別します。CVUID には、Vault ID、Study ID、およびオブジェクト ID の 3 パートがあります。複数のバージョン全体の同一オブジェクトは、同じ Vault ID と治験 ID を持ちますが、オブジェクト ID は異なります。	治験、コレクション、およびバージョン全体でオブジェクトを識別します。このキーは元のキーおよび変更されたバージョンの両方で使用されるため、これを使用してオブジェクトのソースを見つけることができます。
元の治験名	オブジェクトのソース Cross Vault Unique ID。元の治験名が定義治験名と同一である場合、このオブジェクトは現在の治験またはコレクションに由来します。	オブジェクトの元の治験またはコレクションを識別します。元のオブジェクトからの逸脱が生じる時に、バージョンの変更およびアクション列でこれを使用します。
元の治験の種類	元になったオブジェクトの治験のタイプ。使用可能な値には`治験` および`コレクション`が含まれます。オブジェクトがコレクションに変換されていないライブラリ治験からコピーされたオブジェクトである場合、これは`治験`を返します。	コレクションからコピーされたオブジェクトに対して、治験で新しいオブジェクトをフィルタリングまたは合計します。ピボットテーブルで使用して、元の治験の種類ごとにオブジェクトを合計します。
元のキー	これは、元のオブジェクトの、ソース用の CVUID です。元のキーおよび Definition Cross Vault Unique ID が同じ場合、このオブジェクトが作成されたのはこれが初めてです。これらの元のキーおよび Def CVUID が異なる場合、これはその調査またはコレクションに由来するものではなく、元のオブジェクトは、この元のキーの定義 CVUID を調べることで見つけることができます。	Definition Cross Vault Unique ID を検索して、元のオブジェクトを特定します。Studio または SDS でのオブジェクトの相違点レポートまたは手動検査によって、ソースと移行先の相違点を確認します。
バージョンで変更	これには、オブジェクトにより変更された Definition Cross Vault Unique ID に対応する CVUID が含まれます。これがオブジェクトの v2 で変更された場合、これにはその v2 バージョンの定義 CVUID が含まれます。これは、バージョン間およびコピー時にコピーされるため、ユーザは時間経過とともに変更をトラッキングできます。	「バージョンで変更」を使用して各バージョンへの変更をトラッキングすることにより、(Definition Cross Vault Unique ID を照合することで) 時間の経過に伴う変更を識別します。これまたは更新済みアクションで、変更によってオブジェクトを合計またはフィルタ処理します。
アクション	これは、レコードで発生したアクションをリストし、レコードがどのように作成/変更されたかを決定します。使用可能な値には以下が含まれます: 作成済み: オブジェクトは新規オブジェクト、ODM インポート、または治験コピー経由のいずれかで作成されました。作成済み: オブジェクトは治験から削除されました。オブジェクトコピー済み (コピー): オブジェクトは、「競合時にコピーを作成する」オプションが選択されているため、オブジェクトコピー機能を通じて作成されました。オブジェクトコピー済み (オブジェクト): オブジェクトはプロパティパネルを通じたコピーにより作成されました。オブジェクトコピー済み (再利用): オブジェクトは、「競合時に既存のオブジェクトと使用するする」オプションが選択されているため、オブジェクトコピー機能を通じて作成されました。オブジェクトコピー済み (更新): オブジェクトは、「再利用してさ更新」オプションが選択されているため、オブジェクトコピー機能により更新または作成されました。更新済み: オブジェクトは変更されました。バージョン作成済み: オブジェクトはバージョン管理後に変更されました。	ライブラリからの逸脱について理解します。トラブルシューティング目的で、どのようにオブジェクトが治験に入力されたかを特定します。
最終変更日	レコードを最後に作成または変更した人物またはプロセスの日付です。	変更を日付でフィルタリングします。
最終変更者	レコードを最後に作成または変更した人物またはプロセスの名前です。	どのユーザまたはプロセスがレコードを変更したか識別します。

Pre-21R1 治験のライブラリレポート

Vault は既存の治験の系列レコードを作成しません。これらのレコードは、リリース時点以降にのみ作成できます。組織は Veeva サービスと連携して、必要に応じて既存の治験のライブラリ系列レコードをシードできますが、これは、既存の治験がライブラリコレクションに変換された場合にのみ可能です。これらのシードされたレコードについて、Vault は変換された治験の各バージョンの変更を作成します。シード中、ユーザはコレクション内の定義を作成または編集できません。