ケースブック変数のマッピング
20R2 以降
同一の品目とイベント日が複数のルール式で参照されることが、多くあります。これらのオブジェクトをケースブックの変数に割り当てると、アクセスが簡単になります。その後、ルールエディタでルール式を記述する際や比較ルールを作成する際に、この変数を参照することで、長い識別子を使用する必要がなくなります。
前提条件
ケースブック変数は、リリース 20R2 (2020年8月) 以降に作成された治験でのみ使用することができます。これらの治験では、CDMS データモデルのバージョン 2 が使用されています。詳細は Veeva のサービス担当者までお問い合わせください。
CDMS 治験デザイナー標準ロールを持つユーザは、デフォルトで下記のアクションを実行することができます。組織がカスタム治験ロールを使用する場合、お客様のロールに以下の権限が付与されている必要があります:
| タイプ | 権限ラベル | 制御 |
|---|---|---|
| 標準タブ | Studio タブ | Studio タブへのアクセス権限 |
| 機能権限 | 治験のデザイン | Studio から治験デザイン定義と治験スケジュールを作成する権限 |
治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。
治験ロールについて詳しくご確認ください。
ケースブック変数へのアクセス
ケースブック変数にアクセスするには、Studio で治験に移動します。次に、ナビゲーションパネルでケースブック変数をクリックします。
標準的なケースブック変数
Vault CDMS には、次の標準的なケースブック変数が収録されています:
| 変数名 | 変数ラベル |
|---|---|
| arm | Arm |
| birth_date | 誕生日 |
| birth_year | 出生年 |
| cohort | Cohort |
| enrolled_date | 登録日 |
| female_cycle | 女性サイクル |
| informed_consent_date | インフォームドコンセント日 |
| randomization_date | 無作為化日 |
| sex | 性別 |
| study_treatment_start_date | 治験治療開始日 |
| study_treatment_end_date | 治験治療終了日 |
| substudy | 下位試験 |
| termination_date | 終了日 |
| treatment_start_date | 治療開始日 |
| withdrawn_date | 回収日 |
現在のリリースでは、カスタム変数の作成機能を使用することはできません。ルールの式で#define文を使用すると、特定のオブジェクトの参照が簡単になります。
変数を値にマッピングする方法
これらの変数に特定のイベント日と品目をマッピング (割り当て) することができます。注: 繰り返しイベントグループ、フォームまたは品目グループに関連付けられたイベント日または品目へのマッピングはできません。イベント日または品目の識別子のいずれかの部分が繰り返しである場合、ケースブック変数にそのイベント日または品目を使用することはできません。
変数を値 (品目またはイベント日) にマッピングするには:
- 治験の治験 > ケースブック変数に移動します。
- マッピングするケースブック変数の行に移動します。
-
データタイプを選択します。
- FIELD_NAMEフィールドをクリックします。
- 治験参照パネルで、品目またはイベント日を選択します。
- イベント定義または品目定義の名前の入力を開始します。
- ドロップダウンから、変数にマッピングしたいイベントまたは品目を選択します。イベントの場合、これはイベントのイベント日にマッピングされます。
- 変更内容が保存されます。
完了後、ルール式または日付比較設定でケースブック変数を使用できるようになります。