治験スケジュールに関するヒントとベストプラクティス

このページでは、治験のスケジュールを組む際に役立つ様々なヒントやベストプラクティスを掲載しています。

イベントウィンドウの追加をお忘れなく

イベントのイベントウィンドウプロパティ (日範囲初期、日範囲後期、オフセット日、オフセットイベント) を設定すると、Vault はデータ入力タブで各イベントの予定日範囲を表示できるようになります。オープンクエリプロパティがはいに設定されている場合 (またはアウトオブウィンドウのイベント日でオープンクエリがはいに設定されている治験では継承)、Vault は、日付が予定範囲外である場合にイベント日のクエリを開きます。これにより、必要なクエリルールの数を減らし、期限切れのイベントに関するレポート作成をサポートします。

治験の設定で、範囲外のイベント日におけるオープンクエリの設定がはいに設定されていることを必ず確認してください。

スポンサーと一緒にウィンドウの設定のレビューを計画してください。このレビューでは、スケジュール - ツリーワークシートにイベントウィンドウの詳細を記載した治験デザイン仕様 (SDS)を使用できます。

プロトコール改正により、イベントウィンドウを必要に応じて追加または調整できます。

イベントによっては、(+/-) 何日（±）という一般的な許容範囲に収まらない場合があります。例えば、ある訪問が他の訪問の1日後に実施されると予想される場合、例えば、訪問 1がベースライン訪問の 1 日後に実施される場合。この例では、訪問 1のイベントウィンドウに対して、以下の通りにします:

オフセット日、期日には「1」を入力します。
オフセットイベントとしてベースライン訪問を選択します。
日範囲初期と日範囲後期のプロパティは空白にするか、「0」に設定してください。

期日の設定

タイムリーなデータ入力が期待されているかどうかをスポンサーに確認し、それに応じて期日プロパティを設定します。期限切れフォームは、フォームに不備があり、かつ、現在の日付がイベント日から指定された期日以上である場合に発生します。データ入力およびレビュータブで、Vault は期限切れフォームをユーザに通知するために、フォームのステータスを期限切れに変更し、赤い期限切れステータスアイコンが表示されます。Vault は、データマネージャーと CRA のレビュータブ、および標準テンプレート: イベントごとの期限切れフォーム入力レポートや、期限切れフォームを表示するカスタムレポートに、期限切れフォームのカウントを表示します。

期限切れステータスアイコン:

ベストプラクティス: すべてのイベントで未来の日付チェックボックスを選択します。これを選択すると、Vault は、入力されたイベント日のうち、入力時点で未来にあるものに対してクエリを開きます。

繰り返しイベントグループ (サイクル)

繰り返しイベントグループは、訪問が繰り返されるサイクル、期間、またはフェーズに使用します。イベント内のフォームが異なる場合、またはサイクルごとにイベントのセットが異なる場合でも、繰り返し使用するイベントグループを計画します。ルール式でイベントグループのシーケンス番号を参照することで、特定の周期でフォームまたはイベントを追加するルールを作成できます。

また、ルールは式ロジック内でコホートを評価し、必要に応じて適切なイベントグループやイベントを簡単に追加できるため、イベント数を減らし、治験スケジュールの設定に必要な労力を削減できます。

単剤治療と併用療法を例に考えてみましょう。スケジュールがどの程度異なるかにもよりますが、イベントグループを分けて考えるのが合理的です。

名前とラベルの推奨

イベントグループの名前とラベルについて、以下の推奨事項を念頭に置いてください:

名前とラベルは、eg_CYCLE/Cycle または eg_TREATMENT/Treatment のように一般的なものにします。
Vault は名前が一意であることを要求するだけなので、必要に応じて、後続のイベントグループも同じラベルを使用できます。
名前やラベルに数字を使用すると、特定のサイクルを表すことができないため、使用しないでください。繰り返しのないイベントグループの名前には、静的で特定のイベントグループを表すため、数字を含めることが適切な場合があります。

ベストプラクティス: 繰り返しイベントグループを追加する場合、関連イベントの接頭辞ラベルプロパティを使用して、サイクル番号 - イベントラベルのように、各イベントラベルにラベルを付加できます。イベントグループの名前とラベルは、サイクル (eg_CYCLE) や治療 (eg_TREATMENT) など、一般的なものにしてください。

他の推奨事項については、命名規則を参照してください。

共通フォームイベント

共通フォームイベントは、有害事象や併用薬などの繰り返しフォームと、治療中止、死亡データ、治験終了などの非繰り返しフォームの両方を含むログタイプイベントです。これらのフォームは、予定されている治験イベントと関連付けられていないため、イベント日に関連付けられていません。プロトコールによっては、共通フォームをすぐにケースブックに掲載したい場合もあります。作成したログタイプイベントを、スクリーニングイベントと同じイベントグループに追加してください。Vault は、スケジュール内の最初のイベントグループを、ルールではなく、作成時にケースブックに追加するため、共通フォームがすぐにケースブックに表示されます。

DOV フォームの代わりに未実施を使用する

訪問日 (DOV) フォームは、Vault CDMSでは不要なため、使用しないでください。その代わり、サイトユーザは、訪問が実施されなかった場合、イベントを未実施としてマークし、理由を選択できます。Vault では、治験デザイナーがシステムツール > 変更理由で設定できるカスタム理由を使用できます。

Vault は、各フォームのデータセットと全体のイベントデータセット (SYS_EVT) の両方で、治験データ抽出のイベント日を含んでいます。

スケジュールを動的に構築する

スケジュールには動的にイベントを追加することをお勧めします。イベントグループの追加ルールを 1 つ使用してイベントグループを追加すると、イベントグループ内のすべてのイベントを一度にスケジュールに追加できます。また、イベントグループがスケジュールに登録された後でも、イベント追加ルールを使用して、個々のイベントをスケジュールに追加できます。イベントはイベントグループに含まれ、1 つのルールでイベントグループ全体を追加すると、一緒にロールアウトできます。前のイベントのイベント日を評価し、日付が入力されているか、または未実施理由が「対象者がイベントに参加しなかった」などの該当する値と等しいことを確認し、イベントを順次ロールアウトすることをお勧めします。イベント追加ルールのベストプラクティスを参照してください。

治験の終了および早期終了

治療の終了や早期終了イベントを扱うには、いくつかの方法があります:

予定外イベントタイプでイベントを作成します。これにより、サイト利用者が必要なときに、必要な分だけ追加できます。
治療の終了または早期終了のためのフォームを、他の共通フォームを含むログタイプイベントに追加し、関連する早期終了、治験終了、またはフォローアップのイベントを追加するルールを使用します。
早期終了のために別のイベントグループを作成し、「対象者による早期終了」の理由で未実施とマークされたイベントをチェックするルールで追加します。その後、前回のイベントのイベント日の有無や、未実施の理由が「対象者がイベントに参加しなかった」 (または未実施の他のカスタム変更理由) に基づき、治療イベントを追加するルールを作成します。この設計では、サイトユーザは、早期終了または最終訪問に至るまで、すべてのイベントを完了させる必要はない。