臨床検査機関に関するヒントとベストプラクティス

このページでは、臨床検査機関モジュールをナビゲートし、効果的に使用するための様々なヒントやベストプラクティスを紹介します。

• 臨床検査機関モジュールの迅速な設定と使用に関する入門的な情報については、臨床検査機関の始め方を参照してください。

一般的なヒント

以下は、臨床検査機関モジュールを操作する際の一般的な注意点です:

• 治験が 20R3 リリース（2020 年 12 月）以前に作成された場合、臨床検査機関モジュールを使用するには、データモデルをバージョン 2 に更新する必要があります。バージョン 2 では、より良いパフォーマンスを実現し、臨床検査機関の設定時の問題を回避できます。Vault 所有者は、管理者 > 企業管理者 > 治験構成から、使用している治験のバージョンを確認できます。アップグレードについては、Veeva 有効化リードにお問い合わせください。20R3 リリース後に作成された治験は、自動的にバージョン 2 になります。
• 治験で臨床検査機関を有効にする前に、他の治験からコピーしているフォームから性別アイテムのコードリストを削除してください。性別品目のコードリストを削除することで、Labsを有効にした際に Vault が作成する標準のLab_Sexコードリストが使用できるようになります。コピーしたフォームの性別項目に新規 Lab_Sex コードリストを割り当てることで、以前のコードリストと置き換えることができます。
• コードリストの値やテキストが常に許容され、入力された値が範囲外であることを示したくない分析物の場合、正常範囲を追加する必要はありません。
• 分析品目名を作成する際には、SAS の長さの制限に注意してください。

分析物と単位

Analyte ライブラリに作成される分析物は、「1 対多の関係」、つまり、すべての治験で 1 つの分析物と多くの単位が存在する必要があります。1 つの治験に対して 1 つの分析物を作成したり、すべての単位に対して 1 つの分析物を作成したりしないことをお勧めします。

臨床検査機関モジュールで法線を追加する際、1 つの分析物に複数の単位が利用可能であることが確認できます。正常の正しい単位を選択し、臨床検査機関の場所をサイトと関連付けた後、eCRF は選択した臨床検査機関の正常の単位をデフォルトとします。サイトは、分析物に関連する利用可能な単位オプションに基づいて、単位を変更できます。eCRF で 1 つの単位のみを表示し、その単位に変更を加えないようにしたい場合、治験全般設定で臨床検査機関正常が存在する場合、臨床検査機関結果の単位選択を無効にするオプションが「はい」に設定されていることを確認してください。

治験用の臨床検査機関パネルを設計する前に聞きたいこと

臨床検査機関パネルを作成する前に、以下の質問をすることが重要で、必要な情報がすべて準備されていることを確認できます。

• 新しい分析物を追加する必要はありますか？
• 現在使用している分析物の名前、データタイプ、長さ、精度は正しいですか？
• コードリストの品目 (値) は正しいですか？
• 単位品目とその換算式は正しいですか？

重複する分析物

特定の品目がサイトや治験で異なる方法で収集された場合、分析物が重複してしまう可能性があります。この場合、同じラベルを使用することができますが、用途に応じた名前を使用する必要があります。例えば、グルコースに関連する複数の分析物がある場合、分析物ラベルはグルコースとなり、分析物名は尿の GLUC_U のように分析物のより具体的な側面を反映する必要があります。Vault は、どの抽出物にも名前を使用し、EDC のフォームにはラベルを使用します。

収集日の将来の日ルール

スタジオ > ユーザ定義ルールに移動して、収集日に対する未来の日ルールを作成できます。クエリルールアクションを使用すると、収集日品目のクエリを開くことができます。