创建研究填写指南

使用 Vault EDC 工作室，你可以在设计过程中的任何时间点轻松生成研究文档。在当前版本中，有四种类型的研究规范可用：所有 CRF PDF、唯一 CRF PDF、SDS（研究设计规范）（Excel™）和 CDE（病例手册设计导出）。

所有 & 唯一 CRF

可以创建包含研究中所有病例报告表单（CRF）的 PDF 文件。可以选择在创建过程中包含注释。注释包括有关表单上条目字段的其他详细信息，例如编码值、最大长度或条目字段是否必填。

为所有 CRF PDF 和唯一 CRF PDF 生成的 PDF 反映了 EDC 应用程序的其他区域中提供的空白详细信息 PDF。

有两种类型的 PDF 可用：

所有 CRF PDF：表单按其在研究计划中的出现顺序排序，并针对其在计划中发生的每个事件重复出现。
唯一 CRF PDF：表单按字母顺序排序，即使在研究计划中被多次使用也不会重复。

注释

可以选择在 PDF 中包含常规注释和导出注释（如果可用）。还可以选择缩进渐进显示条目。

常规注释

在当前版本中，Vault 添加了下表中所述的注释。请注意，用大括号括起的值（例如，{最小值}）是令牌，将替换为研究设计中的实际值。

注释	描述
外部 ID=	显示每个设计组件的外部 ID（以前称为 OID）值。
代码列表：	每个代码列表条目注释都包含该选项的编码值。这表示规则评估所针对的存储值。
代码列表样式：单选按钮 – 横向	当代码列表类型的条目使用水平单选按钮时显示。
代码列表样式：单选按钮 – 纵向	当代码列表类型的条目使用垂直单选按钮时显示。
最大长度：	为文本类型条目字段设置的最大长度。
最大长度.精确度	为数字类型和单位类型条目字段设置的最大长度和精确度。
只读	此注释显示在任何只读类型的条目上。
编码的相关条目	此注释显示在标记为编码逐字记录相关条目的任何条目上。
受限	显示“是”或“否”，具体取决于表单是否受限（设盲）。这基于表单定义的受限（Restricted）属性。
必填	此注释显示在选中了必填（Required）属性复选框的任何条目上。
范围，{最小值} - {最大值}	此注释显示在同时设置了最小和最大范围属性的任何条目上。
范围必须为 > = {最小值}	此注释显示在设置了最小值（Minimum Value）属性的任何条目上。
范围必须为 < = {最大值}	此注释显示在设置了最大值（Maximum Value）属性的任何条目上。
用于编码的逐字记录（词典 = {词典名称}）	此注释显示在用作编码逐字记录的任何条目上。
为条目选择默认值：{Defaulted Value}	此注释显示在成像条目上。

导出注释

此选项会向 PDF 中的每个条目添加一个注释，以指示主研究提取 CSV 中包含该条目的位置。例如，出生日期 条目可能具有人口统计信息.DOB 的注释。在此示例中，条目位于人口统计信息 表单的视图中标记为“DOB”的列中。

导出注释仅在启用了“视图集”功能的 Vault 中可用。请联系 Veeva 服务代表了解详细信息。

缩进渐进显示条目

选择缩进渐进显示条目（Indent Progressive Display Items）将缩进已配置为渐进显示的条目，并在控制项的正下方显示从属条目。了解有关渐进显示的更多信息。

如果未选中此复选框，则 Vault 不会在 PDF 中包含任何指示，表明条目已配置为渐进显示。

Vault 在 PDF 中只能显示 10 个级别的渐进显示从属关系。如果超过 10 个，则 Vault 会停止缩进第 10 级之后的所有条目。

研究设计规范（SDS）

研究设计规范（SDS）是一个 Microsoft Excel™ 工作簿。该工作簿包含关键研究设计组件的工作表：

计划 - 网格：按研究计划中的显示顺序列出研究中的所有表单定义。
计划 - 树：列出所有事件组定义、事件定义 和表单定义，按照研究计划中的显示顺序分组在一起。
表单定义：列出研究中的每个表单定义，其中包括所有表单相关属性的列。
评估：列出研究中已执行的评估的类型和状态。
代码列表：将研究中的每个代码列表定义 列为标题行，并列出代码列表的每个代码列表条目定义 的行。
单位代码列表：将研究中的每个单位定义 列为标题行，并列出代码列表的每个单位条目定义 的行。
审查计划：列出审查计划描述、类型和事件日期。
规则（可选）：列出研究中的每个规则定义，其中包括规则详细信息（如规则表达式）和属性的列。
病例手册变量：列出研究中的每个 病例手册变量，其中包括变量详细信息和变量映射条目或事件日期 的列。
研究设置：列出研究的已配置设置，包括标准日期格式、受试者 ID 生成格式 等。
受试者组：列出研究中的所有受试者组，包括标签、代码、类型和外部 ID。
医疗编码条目（在启用了 Vault Coder 的 Vault 中）：列出研究中所有已配置的医疗编码条目定义。
主要导出视图（可选）：列出为研究设置的研究数据提取 视图中的所有列。
方案偏离（在启用了“方案偏离”功能的研究中）：列出研究中方案偏离的所有已配置类别、子类别 和 严重性。
本地实验室：列出本地实验室配置设置，包括“系统常规设置（System General Settings）”、“研究常规设置（Study General Settings）”和“临床意义（Clinical Significance）”研究设置。
分类：列出所有分类及其值，以及它们是否处于活动（已启用）状态。
摘要：一个摘要表，其中包括 Vault 名称、研究名称、病例手册版本号、研究工作版本号、描述、病例手册定义名称、更改原因、外部 ID 和文档编号。
重复事件组：列出研究中的所有重复事件组定义，包括每个事件组的事件组名称、序列、默认显示、偏移天数、日期范围提早天数 和日期范围推迟天数。
集成配置：启用后，列出所有集成配置（程序）。
数据加载程序配置（启用时）：列出研究的所有数据加载程序配置，包括列映射
安全设置：列出研究的安全设置 值。如果研究未使用安全集成，则不会显示在 SDS 中。
安全表单配置：列出研究的安全表单配置。如果研究未使用安全集成，则不会显示在 SDS 中。

SDS 选项

在 SDS 生成期间，可以选择 包含规则（Include Rules）和包含导出（Include Export）（如果在 Vault 中启用了“视图集”功能）。这会将规则（Rules）（对于包含规则）和主要导出视图（Primary Export View）（对于包含导出）工作表添加到 Excel™ 文件中。

还可以选择包括密钥和源详细信息。

包括密钥：此选项会添加定义跨 Vault 唯一 ID 和定义私钥 列。跨 Vault 唯一 ID 提供 Vault、研究和记录 ID，并且对于对象的版本是唯一的。私钥用于跨版本和研究定义对象。
包括源：这将添加源密钥的列。该组密钥将对象绑定到其原点，通常是库。这些密钥包括源名称（研究或库集合的名称）、源类型（研究或库）、源定义名称（源研究或库中对象的当前名称）和源密钥（将对象绑定到源的跨 Vault 唯一 ID）。

Vault 在计划 - 树、表单定义、规则、代码列表 和单位工作表中包含这些附加列。

如何创建研究规范

要创建研究规范，请执行以下操作：

在工作室（Studio）中导航到研究。
可选：要为不是最新版本的病例手册版本生成规范，请从操作（Actions）菜单中选择该版本。
从操作菜单中，选择创建规范（Create Specification）。
在创建规范对话框中，选中一个或多个复选框以指示要生成的文档类型（所有 CRF PDF（All CRF PDF）、唯一 CRF PDF（Unique CRF PDF）、包括 SDS（Include SDS））。
可选：在每个选定类型下方，选中复选框以扩展范围，例如包括注释或规则。请参见有关 PDF 和 SDS 的范围选项的详细信息。
点击保存。
Vault 将启动生成研究规范的作业。完成后，Vault 会发送一个通知，其中包含用于下载文件的链接。