配置成像检查

成像启用：在当前版本中，Vault EDC 成像模块仅适用于特定的早期采用者客户。请联系 Veeva 服务代表了解详细信息。

Vault EDC 支持集成成像，因此可在所有 CDMS 模块之间共享研究过程中收集的成像数据。研究中心用户可以通过成像检查（Imaging Exam）研究对象上传检查，该对象会将检查与关联的受试者（Subject）相连接。用户可以从数据录入（Data Entry）、成像（Imaging）和审查（Review）查看和下载成像检查。成像信息与其他研究数据保留在同一系统中，这提供了减少数据核对需求、提高申办方监督的效率以及优化工作流等优势。

上传检查时，Vault EDC 成像模块会根据 DICOM® 标准的基本应用程序级机密性配置文件对包含健康信息（PHI）或个人身份信息（PII）的文件名和元数据进行去标识化处理。将检查上传到 Vault EDC 时，系统未保留的 DICOM® 标记将替换为虚拟值，并且私密标记将被完全删除。Vault EDC 不支持对像素数据中刻录了 PHI 或 PII 的图像进行去标识化。

Vault EDC 成像的去标识化流程是系统定义的，无法自定义。

为研究启用成像

要为研究启用成像，请执行以下操作：

  1. 导航到工作室（Studio）> 研究设置（Study Settings）。
  2. 在常规（General）配置部分中，单击编辑（Edit）。

  3. 对于启用成像（Enable Imaging），选择是（Yes）。 启用成像设置

  4. 点击保存。

创建成像检查

成像检查研究对象包含一组成像项目，这些项目指定了预期成像模态，并自动从数据录入上传的成像检查中收集关键元数据。成像检查是通过工作室（Studio）> 成像检查（Imaging Exams）配置的。

成像检查研究对象包含 6 个系统管理项目，这些项目只能在成像检查项目组中使用：

  • 成像检查：链接到项目组的已上传的成像检查。完成检查上传工作流后，此项目将添加到表单中。此项目由系统管理，用户更改仅限于标签和帮助内容。
  • 预期模态：预期上传的模态。对于每种预期模态，只能创建一个成像检查。此项目由系统管理，用户更改仅限于标签和帮助内容。当检查模态未知或未在方案中指定时，或创建在未计划事件中使用的单表单设计时，研究设计人员可以选择“未指定”。
  • 已上传模态：用户上传的模态，可直接从 DICOM® 图片中读取。此项目由系统管理，用户更改仅限于标签和帮助内容。
  • 其他已上传模态：用户上传的模态，可直接从 DICOM® 图片中读取。此项目由系统管理，用户更改仅限于标签和帮助内容。
  • 检查日期：成像检查的日期，可直接从 DICOM® 图像的研究日期（0008，0020）属性中读取。此项目由系统管理，用户更改仅限于标签和帮助内容。
  • 接收编号：RIS 生成的用于标识此成像检查的 ID，可直接从 DICOM 文件的接收编号（0008，0050）中读取。此项目由系统管理，用户更改仅限于标签和帮助内容。

要为研究创建成像检查研究对象，请执行以下操作：

  1. 导航到工作室 > 成像检查。

  2. 单击 + 新建成像检查（New Imaging Exam）。 新建成像检查按钮

  3. 在新建成像检查对话框中，输入标签（Label）。
  4. 输入名称。

  5. 从下拉列表中选择 **预期模态**。 新建成像检查预期模态下拉列表

  6. 可选：输入外部 ID（External ID）。
  7. 点击保存。

编辑成像检查

要在研究中编辑成像检查研究对象，请执行以下操作：

  1. 导航到工作室 > 成像检查。
  2. 将鼠标悬停在成像检查上以显示操作（Actions）菜单。
  3. 从操作菜单中，选择 编辑。
  4. 在编辑成像检查（Edit Imaging Exam）对话框中，进行更改，然后单击保存（Save）。

删除成像检查

要在研究中编辑成像检查研究对象，请执行以下操作：

  1. 导航到工作室 > 成像检查。
  2. 将鼠标悬停在成像检查上以显示操作（Actions）菜单。
  3. 从操作菜单中，选择 删除（Delete）。
  4. 在删除成像检查（Delete Imaging Exam）对话框中，单击删除（Delete）。

将成像检查添加到表单

在工作室中创建成像检查后，你可以将其添加到表单和研究计划中。每个表单只能添加一个成像检查。

要从表单列表将成像检查添加到表单中，请执行以下操作：

  1. 导航到工作室（Studio）> 表单（Forms）。
  2. 单击要添加成像检查的表单的名称。这将带您进入工作室的拖动（Drag）& 放置编辑器（Drop Editor）。
  3. 单击组件类型（Component Types）列表中的成像检查。
  4. 单击并拖动要添加到网格顶部的成像检查，以创建成像检查项目组。

要从拖动 & 放置计划编辑器将成像检查添加到表单中，请执行以下操作：

  1. 导航到工作室（Studio）> 计划（Schedule），然后单击使用拖放编辑器（Use drag and drop editor）。
  2. 单击编辑表单（Edit Form）（）以打开要添加成像检查的表单。
  3. 单击组件类型（Component Types）列表中的成像检查。
  4. 单击并拖动要添加到网格顶部的成像检查，以创建成像检查项目组。

成像检查的限制

Vault EDC 在研究设计中对成像检查设置了以下限制：

  • 对于支持的每种预期模态，只能创建一个成像检查对象。
  • 成像项目组中的成像项目不能在研究中的其他位置使用。
  • 成像项目由系统管理。用户只能编辑系统管理项目中的以下字段：描述、标签、覆盖标签、帮助内容、外部 ID、SDTM 名称。
  • 每个表单只能添加一个成像检查。
  • 无法为成像检查配置渐进显示。
  • 无法为成像项目配置编辑检查。相反，要在 Imaging 项目上配置规则，您必须编写用户定义的规则。了解有关编写用户定义的规则的更多信息。

面向研究设计者的成像检查配置

上次更新时间：24R3

本视频为研究设计人员提供了有关在工作室中配置成像检查的说明。