启用表单进行编码

你可以轻松识别编码表单，并在工作室中对其进行配置，以便临床编码员在 Vault Coder 中对表单数据进行编码。

先决条件

配置

在启用表单进行编码之前，必须先为表单以及条目组和条目创建表单定义，然后在“工作室（Studio）”>“计划（Schedule）”中构建表单。

所需权限

默认情况下，具有标准 CDMS Study Designer（CDMS 研究设计者）研究角色的用户可以执行上述操作。如果 Vault 使用自定义研究角色，则你的研究角色必须提供以下权限：

类型 权限标签 控制
“标准”选项卡 工作室选项卡

能够访问工作室选项卡
功能权限 管理同义词和停止列表

能够在编码器工具中创建、编辑、导入和导出同义词列表 和医学编码停止列表

如果您的“研究”包含受限数据，您必须具有“受限数据访问（Restricted Data Access）”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。

访问工作室

要访问工作室研究设计和配置区域，请单击主导航栏中的工作室选项卡。

从“工作室”选项卡访问工作室

单击工作室选项卡后，你可以看到打开研究（Studies）（Vault 中的研究 列表）或库（Library）的选项。

使用“自动”和“手动”按钮切换部署类型
使用“自动（Automatic）”和“手动（Manual）”按钮切换部署类型

从我的研究（My Studies）页面中，你可以单击一个研究主程序 以打开研究实例（Study Instances）页面。然后，你可以单击一个研究实例以打开该实例的工作室。

配置表单进行编码

要启用表单 进行编码，必须分配一个表单类型、一个词典版本、一个同义词列表、一个医学编码停止列表 和一个逐字术语项。然后，你还可以分配相关条目（Related Items），为编码方法（Coding Method）进行选择，并选择是否要从表单链接复制适应症。

一旦 表单 存在代码请求，Vault 就会锁定该分配的词典版本 的编码配置。你无法再编辑该选择。如果需要更新配置，可以联系 Veeva 服务。他们可以与你一起合作更新配置和现有 代码请求。请参见下面的详细信息。

  1. 导航到工作室（Studio）> 计划（Schedule）中的研究。
  2. 打开表单的属性（Properties）面板：

    • 如果使用的是时间 & 事件编辑器，请单击事件 列中 表单 的 复选标记（）或闪电（）（如果是动态表单），以打开表单的属性面板。

    • 如果你使用的是拖动 & 放置编辑器，请单击设计视图中的表单（Form）以打开表单的属性面板。

  3. 在编码配置（Coding Configuration）部分中，单击编辑（Edit）。Vault 会打开编码配置对话框。
  4. 选择一种表单类型（Form Type）。有关这些选项的详细信息，请参见下文。
  5. 如果为表单类型 选择了其他（Other），请在其他表单类型（Form Type Other）中输入该类型的名称。
  6. 选择逐字术语项（Verbatim Item）。
  7. 此对话框中的其余配置是可选的。请参见下面有关相关条目的详细信息。
  8. 点击保存。

从链接的表单复制适应症

配置伴随用药表单进行编码时，你会看到从链接的表单中复制适应症的选项。使用此功能，你可以链接表单记录，并使用输入的不良事件症状或病史条件作为伴随用药表单上的适应症值。

请注意，要执行此配置，你必须已在“工作室（Studio）”>“表单链接（Form Links）”中创建表单链接。

你无法配置受限（设盲）表单 以用于 Vault Coder。受限表单是选中了受限（Restricted）属性的表单定义。

要从链接复制适应症，请执行以下操作：

  1. 在编码配置对话框中，填写必填字段，然后在“编码方法（Coding Method）”下选择使用适应症（Code with Indication）。
  2. 单击“从链接复制适应症（Copy Indication from Link）”下的 + 添加链接（Add Link），然后选择用于指示要从哪个表单复制的链接以及要复制并粘贴到适应症条目字段中的特定条目。
  3. 点击保存。

适应症条目必须是文本字段才能设置表单链接。

数据录入用户看到的内容

在“数据录入（Data Entry）”选项卡中，用户可以通过单击链接并复制（Link and Copy）按钮来链接表单实例，并将链接表单的配置条目复制到适应症条目中，如下面的屏幕截图所示。

“数据录入”选项卡中的“链接并复制”。

这将打开链接并复制对话框，用户可以在其中选择要链接和从中复制的表单。

用户必须至少在表单的编码配置中保存一个“链接并复制”定义，才能在“数据录入”选项卡中链接和复制。

编辑或删除包含现有代码请求的编码配置

当你在研究正在执行（并且存在现有的代码请求）时更改表单配置，Vault 会立即应用你的配置更改。你可以更新或移除表单的编码配置。对表单 的编码配置的更改是无版本的，因此你无需创建新的病例手册版本即可应用这些更改。在此处了解有关版本化和无版本更改的更多信息。

当存在现有请求时，若不执行额外步骤，Vault 不允许更新词典版本。如果需要切换到早期版本，或切换词典类型（MedDRA 到 WHODrug 或反之），你可以与 Veeva Services 合作进行中途更改。

如果需要更新到较新版本的词典，你所在组织的编码管理员应从编码器工具升级版本。

编辑表单的编码配置

要在处于生产环境的研究 中编辑表单 的编码配置，请执行以下操作：

  1. 导航到工作室（Studio）> 计划（Schedule）中的研究。
  2. 打开表单的属性（Properties）面板：
    • 如果使用的是时间 & 事件编辑器，请单击事件 列中 表单 的 复选标记（）或闪电（）（如果是动态表单），以打开表单的属性面板。
    • 如果你使用的是拖动 & 放置编辑器，请单击设计视图中的表单（Form）以打开表单的属性面板。
  3. 在编码配置（Coding Configuration）部分中，单击编辑（Edit）。Vault 会打开编码配置对话框。
  4. 对编码配置进行更改。
  5. 点击保存。
  6. 要将更改应用于处于生产环境的研究，具有 EDC 工具（EDC Tools）选项卡访问权限和管理部署 权限的用户（例如具有标准 CDMS Deployment Administrator（CDMS 配置管理员）研究角色的用户）必须将新的研究工作版本部署到 UAT 和生产环境。

删除表单的编码配置

要在处于生产环境的研究 中删除表单 的编码配置，请执行以下操作：

  1. 导航到工作室（Studio）> 计划（Schedule）中的研究。
  2. 打开表单的属性（Properties）面板：
    • 如果使用的是时间 & 事件编辑器，请单击事件 列中 表单 的 复选标记（）或闪电（）（如果是动态表单），以打开表单的属性面板。
    • 如果你使用的是拖动 & 放置编辑器，请单击设计视图中的表单（Form）以打开表单的属性面板。
  3. 在编码配置（Coding Configuration）部分中，单击编辑（Edit）。Vault 会打开编码配置对话框。
  4. 单击删除（Delete）。编码配置将从表单 中删除。
  5. 要将更改应用于处于生产环境的研究，具有 EDC 工具（EDC Tools）选项卡访问权限和管理部署 权限的用户（例如具有标准 CDMS Deployment Administrator（CDMS 配置管理员）研究角色的用户）必须将新的研究工作版本部署到 UAT 和生产环境。

删除非活动代码请求：在出于生产环境的研究 中删除表单 的编码配置不会删除相关的代码请求，而只会将它们标记为非活动状态，并使它们无法显示在代码请求列表中和 UI 中的其他位置。如果新研究 版本包含已删除编码配置的 表单，要在其部署后删除非活动代码请求，研究管理员或具有管理作业 权限的用户必须从 EDC 工具（EDC Tools）> 作业（Jobs）中运行删除非活动代码请求 作业。

表单类型

你的 表单 适用哪种词典类型取决于你选择的表单类型。

如果你选择了伴随用药（ConMed），则 WHODrug B3 和 C3 词典版本可在词典版本 中进行选择。如果你选择了 AE，则 MedDRA 词典版本可在词典版本 中进行选择。

如果你选择了其他，则可以从任何可用的词典版本中进行选择。你选择的词典类型（WHODrug 或 MedDRA）决定了相关条目有哪些可用的选项。

你可以在表单 上配置数据收集条目，以便在代码请求属性（Code Request Properties）面板中显示其值。然后，编码员可以在做出编码决策时将这些值视为参考。

你可以从编码配置对话框的相关条目部分定义显示的条目 及其顺序。你在此处添加的任何条目 都将显示在代码请求属性面板中。如果移除相关条目，它将不再显示在该面板中。

根据你对表单类型 的选择，Vault 会自动添加一组相关条目 行。然后，你可以在每行中选择与该类型 相匹配的条目。

要添加相关条目，请执行以下操作：

  1. 在编码配置对话框中，单击添加相关条目（Add Related Item）。
  2. 选择一个条目（Item）。此处的选项是你正在编辑的表单 上的所有数据收集条目。
  3. 选择一种类型（Type）。请注意，可用的类型 受表单类型 的限制。
  4. 如果为类型选择了其他，请在如果类型是其他（If Type Other）字段中输入类型的名称。
  5. 点击保存。

编码配置对话框中相关条目 的顺序决定了这些条目 在代码请求属性面板中的显示顺序。你可以随时更改此顺序。

要对相关条目重新排序，请执行以下操作：

  1. 在编码配置对话框中找到要移动的相关条目。
  2. 单击相关条目并将其拖动到列表中的其他位置。
  3. 重复步骤 1 和 2，直到完成。
  4. 点击保存。

你可以删除相关条目 以将其从编码配置中移除。

此操作不会从表单 中移除条目 或删除条目定义 记录。

要删除相关条目，请执行以下操作：

  1. 在编码配置对话框中找到要删除的相关条目。
  2. 单击删除（Delete）（X）。Vault 会删除相关条目 配置。
  3. 点击保存。