配置 Vault Safety EDC 连接

Vault Safety EDC 连接是 CDMS Vault 和 Safety Vault 之间的集成。Vault 使用 Vault Safety EDC 连接器在 CDMS 和 Safety 之间传输数据。此集成可自动向安全系统报告所有严重不良事件（SAE）和安全病例的相关信息。

每当研究中心填写或更新 SAE 表单或任何相关表单时，CDMS 都会自动生成首次发送或跟进，并将其发送给 Vault Safety。研究设计者可以定义条目映射、病例持续时间规则和研究中心链接，以确定安全病例中包含哪些受试者数据。集成和消息状态可以在安全病例报告 中跟踪。

该集成还支持由于更改为非严重或表单重置而自动使安全病例无效。

Vault Safety 将病例决定和状态更新发回 CDMS。

创建连接

在 Vault 中启用此功能后，你就可以开始配置了。首先，你必须连接 CDMS 和 Safety Vault。

1. 导航到工具（Tools）> 系统工具（System Tools）> 连接（Connections）> 安全（Safety）。
2. 单击 + 新建连接（+ New Connection）。
3. 输入连接（Connection）的名称（Name）。
4. 选择活动（Active）作为状态（Status）。
5. 选择 Vault Safety 作为类型（Type）。
6. 为通知电子邮件（Notification Emails）输入以逗号分隔的电子邮件地址列表。这些用户将接收与连接状态相关的电子邮件通知。
7. 选择 Vault Safety-EDC 连接（Vault Safety-EDC Connection）作为 Vault Safety 收件箱类型（Vault Safety Inbox Type）。
8. 点击保存。

通知电子邮件

你可以设置配置，以便最多五（5）个用户在发生以下事件时收到通知：

• 通过 Safety-CDMS 连接器或通过 AS2 网关向第三方安全系统传输安全病例 或安全消息 失败
• Safety-CDMS 或 AS2 网关连接变为非活动状态
• 网关配置文件 变为非活动状态
• AS2 网关加密证书过期：
  • 到期前 3 个月
  • 到期前 1 个月
  • 到期日

扫描 Vault Safety

你可以从连接（Connections）页面运行作业，扫描 Vault Safety 中相对于通过连接器（非 E2B）的 CDMS-Safety 传输的设计元素。

要运行扫描，请执行以下操作：

1. 导航到连接。
2. 将鼠标悬停在连接的名称上以显示扫描（Scan）按钮。

3. 单击扫描。

4. 在扫描 Vault Safety（Scan Vault Safety）对话框中，单击运行作业（Run Job）。

设置安全集成类型

接下来，你必须将研究的安全集成类型（Safety Integration Type）设置为 Vault Safety-EDC 连接（Vault Safety-EDC Connection）。

要设置集成类型，请执行以下操作：

1. 导航到研究 的工作室（Studio）> 研究设置（Study Settings）。
2. 单击编辑。

3. 选择 Vault Safety-EDC 连接作为安全集成类型（Safety Integrations Type）。

4. 点击保存。

安全集成设置

现在，你已经为研究 启用了该功能，你可以从工具（Tools）> 安全集成（Safety Integrations）执行集成设置。

1. 导航到工具 > 安全集成。
2. 选择研究。
3. 在 安全设置（Safety Settings）中，单击编辑（Edit）。
4. 选择安全系统连接配置文件（Safety System Connection Profile）的连接。
5. 进行设置选择。下表描述了可用的设置。
6. 点击保存。

设置	描述
安全系统连接配置文件	选择你在系统工具中创建的将 CDMS Vault 连接到安全系统的连接。
研究传输状态（Study Transmission Status）	将此项设置为活动以指示你的研究已准备好将数据传输到 Safety。否则，请将此项保留设置为非活动（Inactive）。
针对未提交的表单发送提醒（Alerting on Unsubmitted Forms）	选择“是（Yes）”以激活一个作业，就未提交的 SAE 表单提醒选定用户。当研究中心用户创建新的 SAE 表单，输入数据以将其标记为“严重”，并且不提交表单时，此选项会发送提醒。如果用户提交了表单，但没有为映射的 AE 术语条目输入值，则此选项也会发送提醒。这些情况会阻止安全数据的初始发送。当严重性设置为“是”时，还将设置报告截止日期。你可以从“工具”>“安全集成”中选择提醒接收人。从“安全集成”中，你可以选择特定的用户或电子邮件组列表，并按国家/地区限制接收人。Vault 会在表单创建一小时后向选定用户和研究中心用户发送通知。
确认文件延迟行为	当 E2B XML 发送到安全系统，但尚未收到确认文件时，适用此设置。Vault 使用所选状态和文本设置消息以指示操作。稍后仍然可以收到确认文件，但此操作会将病例恢复到有资格进行额外跟进的状态。你可以选择始终等待确认文件（无 - 始终等待 Ack（None - Always Wait for Ack）），也可以选择在等待数天后接受或拒绝。
数据同步周期（天）	输入 SAE 结束日期之后新数据不再与 Vault Safety 同步的天数。病例中已包含的所有数据将继续同步。

病例设置

要设置集成类型，请执行以下操作：

1. 导航到研究 的工作室 > 安全设置。
2. 单击编辑。
3. 进行更改。下表列出了可用的病例设置。
4. 点击保存。

提供以下设置：

设置	描述
受试者 ID 位置	选择要发送到安全系统的受试者 ID 值的位置
受试者 ID 格式	定义受试者 ID 的格式。你可以从以下选项中进行选择：仅受试者（Subject Only）、研究中心-受试者（Site-Subject）、国家/地区 ISO-研究中心-受试者（Country ISO-Site-Subject）。
主要来源资格认定值	选择主要来源资格认定（Primary Source Qualification）的值。
当伴随用药可疑时，对研究药物分类	当研究中心用户选择可疑（Suspect）时，选择伴随用药的分类。这适用于用户通过条目至表单链接对伴随用药进行分类且用户选择“可疑”的情况，然后此分类将用于发送/病例的研究药物分类。
研究名称值	可选：你可以定义要发送到安全系统的研究名称（Study Name）。如果留空，则 Vault 会发送研究标签。
申办方研究编号值	可选：你可以定义要发送到安全系统的申办方研究编号（Sponsor Study Number）。如果留空，则 Vault 会发送研究标签。
研究类型	选择反应的研究类型（C.5.4）。从“临床试验”、“单个患者使用”或“其他研究”中选择。
报告者（Reporter）	选择完整研究中心信息、主要研究者或无。如果你选择主要研究者，则 Vault 将使用分配给研究中心的主要研究者。这是安全病例上“报告者（Reporter）”字段的值。
用于编码的 NullFlavor	选择如何处理编码的空值：“无（None）”、“10067482”或“99999999”。如果选择“无”，则 Vault 不会在安全病例中包含以下 E2B。如果选择“99999999”或“10067482”，CDMS 会将其作为以下 E2B 的值发送。编码 E2B： SAE - E.i.2.1b：反应/事件（MedDRA 代码） AE - E.i.2.1b：反应/事件（MedDRA 代码） MH - D.7.1.r.1b：病史（疾病/手术/操作/等等）（MedDRA 代码）
静音编码跟进	当设置为“是”时，如果唯一的更改是 AE 术语的编码（已编码、未编码或对词典版本的更改），此设置将阻止 Vault 发送跟进。当设置为“否”时，Vault 会发送所有更改（包括编码）的跟进。如果你的研究主要在安全系统中执行编码，则 Vault 建议将此选项设置为“是”，以防止对安全系统进行不必要的跟进。
日期时间值行为	针对 EDC 表单上的日期时间字段配置安全数据时，此选项指示要发送的值。你可以从使用屏幕/输入值（Use Screen / Entered Value）中进行选择，以使用研究中心输入的值，也可以选择使用标准化（UTC）值（Use Normalized (UTC) Value），以使用相对于屏幕值的研究中心时区，将日期时间标准化为 UTC。
自动设置医学确认	此设置确定在安全案例中包含“由医疗专业人员进行医学确认”（E.i.8）。选择是（Yes）以包含。

配置用于发送到 Safety 的表单

你必须为严重不良事件 表单和要用于将数据发送到安全系统的任何其他表单 创建表单配置。从工作室（Studio）> 表单配置（Form Configurations）创建表单配置。

每个表单配置 都有三个步骤：

1. 表单属性（Form Properties）：定义表单属性，包括表单类型和关键条目。
2. 条目配置（Item Configurations）：将安全字段映射到其对应的条目。
3. 纳入标准（Inclusion Criteria）：定义 Vault 将用于确定要包含到安全系统发送中的表单数据的纳入标准。

如何映射安全字段

对于每个表单配置，你需要将安全字段 映射到表单 上的相应条目。

1. 继续执行表单配置 的条目配置步骤。
2. 对于每个安全字段（Safety Field）行，单击配置条目（Configured Item）单元格。
3. 选择要映射到安全字段的条目。
4. 对于严重不良事件 表单配置，请选择首次发送时需要（Required for First Send），以要求必须提供此条目字段中的值才能进行首次发送。
5. 完成映射后，单击保存（Save）。然后，你可以继续执行纳入标准步骤。

严重不良事件

要配置你的严重不良事件 表单，请执行以下操作：

1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
3. 选择严重不良事件（Serious Adverse Events）作为安全表单类型（Safety Form Type）。
4. 选择表单（Form）。
5. 对于以下范围内的每个条目（Each Entry In），选择确定单个 SAE 的方法：
   • 表单：选择此选项可将表单 的每个实例视为其自己的 SAE
   • 表单中的重复条目组（Repeating item group in form）：选择此选项可将重复条目组 的每个实例视为其自己的 SAE。
6. 可选：输入描述（Description）。
7. 选择安全关键条目（Safety Key Item）。这通常是表示严重性的条目。
8. 定义安全关键条目值（Safety Key Item Value）：
   • 选择指定值（Specify value）并输入要匹配的特定值。
   • 选择任何非空值（Any non empty value）以将任何非空值视为匹配项。
9. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
10. 对于每个安全字段，你必须将其映射到表单 上的配置条目。有关参考，请参见不良事件安全字段表。
11. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
12. 要定义纳入标准，请为在安全病例中包含相关不良事件表单（Include Related Adverse Event Forms in Safety Case）选择是。否则保持设置为否。
13. 选择纳入方法：*包含研究中心用户链接的相关不良事件表单（Include Related Adverse Event Forms Linked by Site Users）：选择 是以将研究中心用户链接的相关不良事件 包含在安全病例 中。否则保持设置为否。*按日期匹配包含相关不良事件表单（Include Related Adverse Event Forms by Date Matching）：选择“是在安全病例 中按日期匹配包含相关不良事件。否则保持设置为否。
14. 如果你为按日期匹配包含相关不良事件表单选择了是，请输入日期范围。
15. 点击保存。

安全字段	数据类型
报告的事件（Event Reported）	文本（250）
报告的事件（编码 LLT）（Event Reported (Coding LLT)）	文本（8）
开始/发生日期（Start / Onset Date）	日期/日期时间
结束/解决日期（End / Resolved Date）	日期
结果（Outcome）	映射值
严重（Serious）	映射值
特别关注的不良事件（Adverse Event of Special Interest）	布尔值
严重性标准（Seriousness Criteria）	映射值
CTCAE 等级	映射值
严重度	映射值
发病年龄（Age at Onset）	数字（3）
发病年龄单位（Age at Onset Unit）	映射值
事件发生国家/地区（Country Event Occurred）	文本（2）
症状/诊断（Symptom / Diagnosis）	映射值
加急事件（Expedited Event）	布尔值
医疗专业人员已确认（Healthcare Professional Confirmed）	布尔值
入院日期（Hospital Admission Date）	日期
出院日期（Hospital Discharge Date）	日期
住院天数（Days Hospitalized）	数字（4）
医院名称（Hospital Name）	文本（200）
医院所在城市（Hospital City）	文本（35）
医院所在省份（Hospital State）	文本（40）
叙述（Narrative）	文本（30000）
报告者评论（Reporter Commments）	文本（20000）
发送者评论（Sender Comments）	文本（20000）
无效原因（Nullification Reason）	文本（200）
报告者资格认定（Reporter Qualification）	映射值
报告者名字（Reporter First Name）	文本（50）
报告者姓氏（Reporter Last Name）	文本（50）
采取的总体行动（Overall Action Taken）	映射值
伴随用药的药物角色（Concomitant Medication Drug Role）	映射值
对研究产品采取的行动	映射值
研究药物恢复时反应/事件是否再次出现（Did Reaction / Event Recur when Study Drug Resumed）	映射值
研究药物的评估方法（Method of Assessment to Study Drug）	文本（60）
研究药物的评估结果（Result of Assessment to Study Drug）	映射值
研究药物的评估来源（Source of Assessment to Study Drug）	文本（60）

伴随用药

要包含伴随用药，请执行以下操作：

1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
3. 选择伴随用药作为安全表单类型。
4. 对于以下范围内的每个条目，选择确定单个伴随用药的方法：
   • 表单：选择此选项可将表单 的每个实例视为其自己的伴随用药
   • 表单中的重复条目组：选择此选项可将重复条目组 的每个实例视为其自己的伴随用药。
5. 可选：输入描述（Description）。
6. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
7. 为你在表单中包含的每个伴随用药字段（CM Field）选择条目。请注意，条目 必须具有正确的数据类型。有关条目 及其预期数据类型 的列表，请参见下表。
8. 可选：（如果启用）默认情况下，在通过条目至表单链接对伴随用药 进行分类时，CDMS 对 G.k.1（当伴随用药可疑时，对研究药物分类）使用始终交互（Always Interacting），此时用户选择了受试者。你可以选择使用始终可疑（Always Suspect）。
9. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
10. 要在安全病例 中包含所有表单，请为在安全病例中包含所有表单（Include All Forms in Safety Case）选择是。否则保持设置为否并定义纳入标准。
11. 选择你的纳入方法：
    • 包含研究中心用户链接的表单（Include Forms Linked by Site Users）：选择是以在安全病例 中包含研究中心用户链接的相关不良事件。否则保持设置为否。
    • 按日期匹配包含表单（Include Forms by Date Matching）：选择“是在安全病例 中按日期匹配包含相关不良事件。否则保持设置为否。
12. 如果你为按日期匹配包含表单选择了是，请输入日期范围。
13. 点击保存。

安全字段	数据类型
报告的产品/药物（Product / Medication Reported）	文本（250）
来源国家/地区（Country Obtained）	文本（2）
妊娠期暴露量（Gestation Exposure Number）	精确数字（3,3）
妊娠期暴露单位	映射值
设备名称	文本（1000）
评估的器械（Device Evaluated）	映射值
器械使用类型（Device Usage Type）	映射值
器械植入日期（Device Implanted Date）	日期/日期时间
器械外植日期（Device Explanted Date）	日期/日期时间
器械年限（Device Age）	精确数字（5,4）
设备年限单位	映射值
编码的其他信息（Additional Information Coded）	映射值
开始日期（Start Date）	日期/日期时间
结束日期（End Date）	日期/日期时间
配药持续时间值（Duration of Dispense Value）	精确数字（5,3）
配药持续时间单位（Duration of Dispense Unit）	映射值
剂量值（数字）（Dose Value (Number)）	精确数字（9,3）
剂量值（文本）（Dose Value (Text)）	文本（2000）
剂量单位（代码）（Dose Unit (Code)）	映射值
剂量单位（文本）（Dose Unit (Text)）	文本（50）
频率值（Frequency Value）	精确数字（4,8）
频率单位（Frequency Unit）	映射值
途径（代码）（Route (Code)）	映射值
途径（文本）（Route (Text)）	文本（60）
途径术语 ID（Route Term ID）	文本（50）
途径术语 ID 版本（Route Term ID Version）	文本（50）
配药研究中心（Site of Dispense）	映射值
批次/批号（Batch / Lot Number）	文本（35）
剂型术语 ID（Dose Form Term ID）	文本（50）
剂型术语 ID 版本（Dose Form Term ID Version）	文本（50）
父级途径（文本）（Parent Route (Text)）	文本（60）
父级途径（代码）（Parent Route (Code)）	映射值
父级途径术语 ID（Parent Route Term ID）	文本（50）
父级途径术语 ID 版本（Parent Route Term ID Version）	文本（50）

药物角色的表征

如果怀疑该伴随用药 导致了相关的严重不良事件，则此元素捕获伴随用药和 SAE 之间的关系。将此元素映射到指示药物角色的条目。这通常是代码列表类型的条目。然后，你可以将代码列表转换为映射字段的相应编码值。

要使用此元素，你的研究 必须已在伴随用药 表单和严重不良事件 表单上的相应条目 之间配置条目 至表单 链接关系。

病史

要包含病史，请执行以下操作：

1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
3. 选择Medical history*（病史*）作为**安全表单类型。
4. 对于以下范围内的每个条目，选择确定单个病史事件的方法：
   • 表单：选择此选项可将表单 的每个实例视为其自己的病史
   • 表单中的重复条目组：选择此选项可将重复条目组 的每个实例视为其自己的病史。
5. 可选：输入描述（Description）。
6. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
7. 为你在表单中包含的每个病史字段（MH Field）选择条目。请注意，条目 必须具有正确的数据类型。有关条目 及其预期数据类型 的列表，请参见下表。
8. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
9. 要在安全病例 中包含所有表单，请为在安全病例中包含所有表单（Include All Forms in Safety Case）选择是。否则保持设置为否并定义纳入标准。
10. 选择你的纳入方法：
    • 包含研究中心用户链接的表单（Include Forms Linked by Site Users）：选择是以在安全病例 中包含研究中心用户链接的相关不良事件。否则保持设置为否。
    • 按日期匹配包含表单（Include Forms by Date Matching）：选择“是在安全病例 中按日期匹配包含相关不良事件。否则保持设置为否。
11. 如果你为按日期匹配包含表单选择了是，请输入日期范围。
12. 点击保存。

安全字段	数据类型
报告的病史（Medical History Reported）	文本（250）
报告的病史（编码 LLT）（Medical History Reported (Coding LLT)）	文本（8）
开始日期（Start Date）	日期/日期时间
继续（Continuing）	布尔值
结束日期（End Date）	日期/日期时间
注释	文本（2000）
家族史（Family History）	布尔值
接种疫苗时的疾病（Illness at Vaccination）	布尔值

患者特征

要包含患者特征，请执行以下操作：

1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
3. 选择患者特征（Patient Characteristics）作为安全表单类型。
4. 可选：输入描述（Description）。
5. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
6. 为你在表单中包含的每个伴随用药字段（CM Field）选择条目。请注意，条目 必须具有正确的数据类型。有关条目 及其预期数据类型 的列表，请参见下表。
7. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
8. 对于患者特征，在安全病例中包含所有表单将自动启用。
9. 点击保存。

安全字段	数据类型
性别（Gender）	映射值
出生日期（Date of Birth）	日期/数字/文本
种族（Race）	映射值
民族（Ethnicity）	映射值
年龄组（Age Group）	映射值
发生 SAE 时的年龄（Age at SAE）	数字（3）
发生 SAE 年龄时的单位（Age at SAE Unit）	映射值
接种疫苗时的年龄（Age at Vaccination）	数字（3）
接种疫苗时的年龄单位（Age at Vaccination Unit）	映射值
妊娠期值	数字（3）
妊娠期单位（Gestation Unit）	映射值
体重（公斤）（Weight (kg)）	精确数字（4,4）
身高（厘米）（Height (cm)）	精确数字（4,3）
患者姓名或姓名缩写（Patient Name or Initials）	文本（60）
GP 病历编号（GP Medical Record Number）	文本（20）
医院记录编号（Hospital Record Number）	文本（20）
试验记录编号	文本（20）
专家记录编号（Specialist Record Number）	文本（20）
随机化编号（Randomization Number）	文本（20）
末次月经日期（Last Menstrual Date）	日期
妊娠事件	数字（2）
出生数量（Number Given Birth）	数字（2）
发生 SAE 时怀孕（Pregnant at SAE）	布尔值
接种疫苗时怀孕（Pregnant at Vaccination）	布尔值
怀孕日期（Pregnancy Conception Date）	日期
预产期（Pregnancy Due Date）	日期
怀孕结局（Pregnancy Outcome）	映射值
分娩方式（Delivery Method）	映射值
怀孕结局日期（Date of Pregnancy Outcome）	日期
父级受试者编号	文本（128）
一般病史（General Medical History）	文本（10000）
受试者接受伴随治疗（Subject had Concomitant Therapies）	布尔值

如果死亡

要包含如果死亡 表单中的数据，请执行以下操作：

1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
3. 选择如果死亡（In Case of Death）作为安全表单类型。
4. 可选：输入描述（Description）。
5. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
6. 为你在表单中包含的每个字段（Field）选择条目。请注意，条目 必须具有正确的数据类型。有关条目 及其预期数据类型 的列表，请参见下表。
7. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
8. 对于如果死亡，在安全病例中包含所有表单将自动启用。
9. 点击保存。

安全字段	数据类型
死亡日期（Date of Death）	日期
尸检结果可用（Autopsy Result Available）	布尔值
尸检结果省略原因（Reason Autopsy Result Omitted）	映射值
死因 - 类型（Cause of Death - Type）	映射值
死因 - 已报告（Cause of Death - Reported）	文本（250）
死因 - 已报告（编码 LLT）（Cause of Death - Reported (Coding LLT)）	文本（8）

外部实验室

要包含外部实验室的数据，请执行以下操作：

1. 如果尚未进入编辑模式，单击编辑。
2. 单击外部实验室（External Labs）以展开该部分。
3. 对于包含外部实验室（Include External Labs），选择是。
4. 选择外部实验室表单（External Labs Form）。
5. 为你在表单中包含的每个字段选择条目。请注意，条目 必须具有正确的数据类型。有关条目 及其预期数据类型 的列表，请参见下表。
6. 点击保存。

安全字段	数据类型
测试日期（Test Date）	日期/日期时间
测试名称（Test Name）	文本（250）
测试名称（编码 LLT）（Test Name (Coding LLT)）	文本（8）
测试结果（数字）（Test Result (Numeric)）	精确数字（14,3）
测试结果（代码）（Test Result (Code)）	映射值
测试单位（Test Unit）	映射值
测试结果（文本）（Test Result (Text)）	文本（2000）
测试结果（限定符）（Test Result (Qualifier)）	映射值
测试正常值下限（Test Normal Low Value）	文本（50）
测试正常值上限（Test Normal High Value）	文本（50）
测试备注（Test Comments）	文本（2000）
提供更多信息（More Information Available）	布尔值

研究药物

要包含研究药物 表单（以前标记为治疗）中的数据，请执行以下操作：

1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
3. 选择研究药物（Study Drug）作为安全表单类型。
4. 对于以下范围内的每个条目，选择确定单个研究药物的方法：
   • 表单：选择此选项可将表单 的每个实例视为其自己的研究药物。
   • 表单中的重复条目组：选择此选项可将重复条目组 的每个实例视为其自己的研究药物。
5. 输入研究药物名称（Study Drug Name）。
6. 为盲态（Blinding）选择是或否。
7. 可选：你可以选择仅在受试者 位于特定受试者组 中时包含此表单。具体操作方法为：为仅针对以下受试者组包含（Only Include When Subject Group Is）选择一个组（Group）。当此字段为空时，Vault 会在满足纳入标准时包含所有受试者的表单。
8. 可选：输入描述（Description）。
9. 选择安全关键条目（Safety Key Item）。这通常是指示已执行配药的条目。
10. 定义安全关键条目值（Safety Key Item Value）：* 选择指定值（Specify value）并输入要匹配的特定值。* 选择任何非空值（Any non empty value）以将任何非空值视为匹配项。
11. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
12. 为你在表单中包含的每个字段（Field）选择条目。请注意，条目 必须具有正确的数据类型。有关条目 及其预期数据类型 的列表，请参见下表。
13. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
14. 要在安全病例 中包含所有表单，请为在安全病例中包含所有表单（Include All Forms in Safety Case）选择是。否则保持设置为否并定义纳入标准。
15. 选择你的纳入方法：
    • 全部（All）：在安全病例 中包含所有表单。
    • 在 SAE 开始时/之前最接近的配药（Closest dispense on/before SAE start）
    • 高级日期匹配（Advanced date matching）
16. 如果选择了高级日期匹配，请输入日期范围。
17. 点击保存。

安全字段	数据类型
开始日期（Start Date）	日期/日期时间
结束日期（End Date）	日期/日期时间
配药持续时间值（Duration of Dispense Value）	精确数字（5,3）
配药持续时间单位（Duration of Dispense Unit）	映射值
剂量值（数字）（Dose Value (Number)）	精确数字（9,3）
剂量值（文本）（Dose Value (Text)）	文本（2000）
剂量单位（代码）（Dose Unit (Code)）	映射值
剂量单位（文本）（Dose Unit (Text)）	文本（50）
频率值（Frequency Value）	精确数字（4,8）
频率单位（Frequency Unit）	映射值
途径（代码）（Route (Code)）	映射值
途径（文本）（Route (Text)）	文本（60）
途径术语 ID（Route Term ID）	文本（50）
途径术语 ID 版本（Route Term ID Version）	文本（50）
配药研究中心（Site of Dispense）	映射值
批次/批号（Batch / Lot Number）	文本（35）
剂型术语 ID（Dose Form Term ID）	文本（50）
剂型术语 ID 版本（Dose Form Term ID Version）	文本（50）
剂型文本（Dose Form Text）	文本（128）
父级途径（文本）（Parent Route (Text)）	文本（60）
父级途径（代码）（Parent Route (Code)）	映射值
父级途径术语 ID（Parent Route Term ID）	文本（50）
父级途径术语 ID 版本（Parent Route Term ID Version）	文本（50）

药物史

要包含药物史 表单中的数据，请执行以下操作：

1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
3. 选择药物史（Drug History）作为安全表单类型。
4. 对于以下范围内的每个条目，选择确定单个药物史的方法：
   • 表单：选择此选项可将表单 的每个实例视为其自己的药物史。
   • 表单中的重复条目组：选择此选项可将重复条目组 的每个实例视为其自己的药物史。
5. 可选：输入描述（Description）。
6. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
7. 为你在表单中包含的每个字段（Field）选择条目。请注意，条目 必须具有正确的数据类型。有关条目 及其预期数据类型 的列表，请参见下表。
8. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
9. 要在安全病例 中包含所有表单，请为在安全病例中包含所有表单（Include All Forms in Safety Case）选择是。否则保持设置为否并定义纳入标准。
10. 选择你的纳入方法：
    • 全部（All）：在安全病例 中包含所有表单。
    • 在 SAE 开始时/之前最接近的配药（Closest dispense on/before SAE start）
    • 高级日期匹配（Advanced date matching）
11. 如果选择了高级日期匹配，请输入日期范围。
12. 点击保存。

安全字段	数据类型
报告的药物史（Drug History Reported）	文本（250）
开始日期（Start Date）	日期/日期时间
结束日期（End Date）	日期/日期时间
接种疫苗时的年龄/使用（Age at Vaccination / Use）	数字（3）
接种疫苗时的年龄/使用单位（Age At Vaccination / Use Unit）	映射值
产品类型（Product Type）	映射值
报告的适应症（Indication Reported）	文本（250）
报告的反应（Reaction Reported）	文本（250）

纳入标准

你可以选择根据与 SAE 表单相关的日期包含相关表单。

一般说明

1. 允许包含研究中心链接。这是除研究药物之外的任何部分的选项。
2. 将 SAE 开始/结束日期与相关表单开始/结束日期进行比较
3. 日期比较和允许研究中心链接都可以在一个部分内配置，即满足任一条件，表单数据将包含在安全病例/传输中。
4. 对于将“仅日期”字段与完整日期时间进行比较的字段，出于比较目的，两者都被视为日期
5. 对于其中一个时间值设置为未知的日期时间与日期时间比较，出于比较目的，两者都被视为日期
6. “研究药物”是一个特殊部分，其中包含仅针对该部分的多个选项。
7. 如果未在相关表单（或主要 SAE）上设置开始日期，则会忽略持续时间包含规则
8. 对于没有结束日期（目前或持续）的表单，结束日期被视为在遥远的未来，以便比较两个持续时间。因此，这些表单将作为保守的默认值包含在内。
9. 对于部分日期（例如未知日），首先对年进行比较，然后是月。
10. 当表单没有结束日期映射时（常见于研究药物或外部实验室），结束日期被视为等于开始日期。

选项/相关部分可用性

X =“可以在该部分使用”

选项	AE	CM	MH	实验室	研究药物	备注
全部	X	X	X	X	X	禁用该部分中的任何其他选项
研究中心用户链接	X	X	X	X		使用此选项时，必须配置表单至表单或条目至表单链接，并且必须由研究中心执行链接
持续时间与 SAE 的任何部分重叠	X	X	X	X	X	相关表单的开始到结束范围与主要 SAE 的开始到结束日期范围重叠
持续时间在 SAE 开始时或之前重叠 X 天	X	X	X	X	X	相关表单的开始到结束范围与以下范围重叠：SAE 开始 - X 天 → SAE 开始
持续时间在 SAE 开始时或之后重叠 X 天	X	X	X	X	X	相关表单的开始到结束范围与以下范围重叠：SAE 开始 → SAE 开始 + X 天
持续时间在 SAE 结束时或之前重叠任意 X 天	X	X	X	X	X	相关表单的开始到结束范围与以下范围重叠：SAE 结束 - X 天 → SAE 结束
持续时间在 SAE 结束时或之后重叠任意 X 天	X	X	X	X	X	相关表单的开始到结束范围与以下范围重叠：SAE 结束 → SAE 结束 + X 天
持续时间在 SAE 开始之前结束	X	X	X	X	X	相关表单的结束日期在 SAE 开始之前
研究药物开始日期在 SAE 开始之前					X	研究药物表单的开始日期在 SAE 开始之前
最接近 SAE 开始时/之前					X	这是仅适用于研究药物的特殊选项。设置后，任何其他选项都不可用。此选项包括最接近 SAE 开始（时/之前）的一次研究药物配药

持续时间规则示例

以下是使用持续时间规则的一些常见示例：

部分	意图	配置	包含/排除示例
不良事件	包括在严重不良事件开始后 2 天内发生的任何其他不良事件，无论是否严重。	选择“持续时间在 SAE 开始时或之前重叠 X 天（Duration overlaps X days on/before SAE Start）”，然后输入“2”作为“值（Value）”。 选择“持续时间在 SAE 开始时或之后重叠 X 天（Duration overlaps X days on/after SAE Start）”，然后输入“2”作为“值（Value）”。 多个病例：此示例在安全系统中创建具有相同事件的多个病例。使用安全系统将已关闭的一个标记为重复，并处理另一个。	如果主要 SAE 表单的 SAE 开始日期和结束日期是 1 月 15 日： SAE #1，开始日期 1 月 14 日：包含 SAE #2，开始日期 1 月 17 日：包含 SAE #3，开始日期 1 月 19 日：排除
伴随用药	包含任何在 SAE 开始时持续的或在 SAE 开始后 3 天内关闭的伴随用药表单。	选择“持续时间在 SAE 开始时或之前重叠 X 天（Duration overlaps X days on/before SAE Start）”，然后输入“3”作为“值（Value）”。 选择“持续时间与 SAE 的任何部分重叠（Duration overlaps any part of SAE）”	如果主要 SAE 表单的 SAE 开始日期是 1 月 15 日，并且其 SAE 结束日期也是 1 月 15 日： CM #1，开始日期 1 月 10 日，无结束日期（持续）：包含 CM #2，开始日期 1 月 17 日：排除 CM #3，开始日期 1 月 5 日，结束日期 1 月 13 日：包含

移除表单配置

你可以移除单个表单配置 或一次性移除所有表单配置 以重新开始。如果你有与表单配置 关联的安全病例，则 Vault 将禁用删除选项。

要移除单个表单配置，请执行以下操作：

1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
2. 将鼠标悬停在表单配置 的名称上以显示操作（Actions）菜单**。
3. 选择删除（Delete）。
4. 在确认对话框中，单击删除。

要移除所有表单配置，请执行以下操作：

1. 导航到研究 的工作室 > 安全设置。
2. 从操作菜单中，选择 删除所有安全配置（Delete All Safety Configurations）。
3. 在确认对话框中，单击删除。

自定义安全字段

除了默认定义的字段外，你还可以将连接配置为将数据发送到 Vault Safety 中的自定义字段。

你必须先在 Safety Vault 中创建对象字段。

然后，你可以将字段元数据添加到 CDMS Vault。然后，你可以像映射标准字段一样在表单配置中映射这些字段。执行完这些任务后，Vault CDMS 会从这些字段发送数据，方式同标准字段。

Vault Safety 中的配置

在 CDMS 中配置自定义字段之前，你必须先在 Vault Safety 中执行此操作。

请参见 Vault Safety 文档中的映射自定义字段。

导入自定义字段

你可以使用 Vault Loader 通过 CSV 文件批量加载这些字段。

准备 CSV 文件

CSV 文件中需要以下列：

• name__v
• grouping_property__v
• system_field_only__v
• display_order__v
• label__v
• hover_text__v
• json_parent__v
• json_node_name__v
• field_data_type__v
• field_max_length__v
• field_max_precision__v
• common_field__v
• allow_static_value__v
• needs_value_for_related_eligible__v
• multi_picklist_destination__v
• multi_value_with_date__v
• system_managed__v
• answer_each_study_drug__v
• definition_status__v
• vocab_synch_type__v
• vocab_synch_info__v
• cross_vault_unique_id__v
• item_to_form_link_paired__v

使用 Vault Loader 导入

要加载对象记录，请执行以下操作：

1. 在加载程序（Loader）选项卡的左侧面板中，单击加载（Load）。
2. 对于 CSV 文件（CSV File），单击选择（Choose），然后选择 CSV 输入文件。
3. 在对象类型（Object Type）下拉列表中，选择要对其执行批量操作的对象。
4. 在操作类型（Action Type）下拉列表中，选择创建（Create）、更新（Update）、更新插入（Upsert）或删除（Delete）。
5. 在关键字段（Key Field）下拉列表中，从指定对象中选择任何唯一字段。只有删除、更新插入 和更新 操作才需要此选项。
6. 可选：选中记录迁移模式（Record Migration Mode）复选框，以允许创建或更新任何生命周期状态或状态类型的对象记录。此外，在迁移模式下创建或更新记录时，Vault 会绕过输入标准、输入操作、验证规则、事件操作和引用约束。
7. 可选：选中在输出日志中包含更新的字段值以供验证（Include updated field values in the output log for verification）复选框，以在输出日志中包含支持的 VQL 字段。VQL 查询验证将影响性能。
8. 可选：单击映射字段（Map Fields）以访问字段映射网格。你还可以通过单击映射字段下拉按钮并选择加载保存的映射（Load Saved Mapping）来加载以前保存的映射。
9. 单击开始加载（Start Load）。

在处理请求之前，Vault 会验证所选的 CSV 文件。如果文件有效，Vault 将开始处理该请求。完成后，你将收到一封包含请求详细信息和 CSV 输出文件的 Vault 通知和电子邮件。

有关 Vault Loader 的其他信息，请参见 Vault Platform 帮助中的 Vault Loader：创建、更新 & 删除对象记录。

扫描 Vault Safety 的设计元素

你可以从连接页面运行作业，扫描 Vault Safety 中相对于通过连接器（非 E2B）的 CDMS-Safety 传输的设计元素。

要运行扫描，请执行以下操作：

1. 导航到连接。
2. 将鼠标悬停在连接的名称上以显示扫描（Scan）按钮。
3. 单击扫描。
4. 在扫描 Vault Safety（Scan Vault Safety）对话框中，单击运行作业（Run Job）。

将字段映射到其安全病例元素

从 Safety 导入字段信息后，这些字段即可在工作室中进行映射。这与映射标准字段的过程相同。

参见配置用于发送到 Safety 的表单。

下载规范

你可以通过研究设计规范或所有 CRF PDF 导出来下载安全配置。

部署安全配置

在研究的 DEV 环境中完成配置后，你可以将其部署到 TST 进行测试，然后继续部署到培训和生产环境中。

除集成设置 和连接 外，你的安全配置将自动包含在研究的部署包中。部署研究时，Vault 将在包中包含当前配置。

由于此配置作为研究部署的一部分进行管理，因此你只能在 DEV 类型环境中进行更改。要进行更改，请在 DEV 环境中操作，然后将这些更改部署到其他环境。此配置作为病例手册版本发布的一部分进行验证。在验证过程中，将禁用编辑功能。可能的错误和警告列表位于此处。

了解如何部署研究。