配置 Safety-EDC 连接研究

Veeva EDC 和 Veeva Safety 之间的安全集成基于 Veeva Vault 平台的专有通信交换。通过适当的集成配置，所有必需及补充的安全相关 EDC 数据会以安全病例形式发送至安全系统。触发数据传输的示例包括：临床试验中的严重不良事件、特别关注的不良事件以及意外妊娠。

通过针对研究设计的集成设置，当研究中心创建符合安全病例启动标准的事件时，Veeva EDC 会自动生成首次发送并将数据传输至安全系统。

通过将以下位置归类为安全数据类型，相关数据也可插入安全病例：

  • 研究药物（临床试验中正在测试的一种或多种产品）
  • 伴随用药
  • 病史
  • 药物史
  • 测试结果
  • 患者特征
  • 如果死亡

若安全病例的启动数据或相关数据发生任何更新，系统将在设定的时间间隔内自动生成后续发送任务，并传输至安全系统。

研究设计者需通过将 EDC 研究设计中的条目映射至 Veeva Safety 的对应位置，完成集成配置。已映射的病例手册元素能否纳入安全病例还取决于已配置的纳入规则：可选择将映射条目纳入某一受试者的所有病例手册表单、由研究中心链接至安全病例启动表单的表单，或与启动事件相关且处于选定日期范围内的表单。

安全病例可由单个事件创建，也可整合多个事件构成，具体通过研究中心链接规则和/或基于日期的纳入规则进行配置。

安全集成还支持无效功能：当触发初始数据传输的条件不再成立时，将生成无效。例如表单重置（错误录入导致）或事件严重程度降级等场景。

Safety-EDC 连接与 E2B Link 之间的核心差异：

  • Safety-EDC 连接在每次发送数据时，无需等待远程系统返回确认文件。无论该数据是否进一步升级为正式病例，Veeva EDC 都会记录其已送达 Vault Safety 的收件箱。后续若通过常规分类流程将其升级为正式安全病例，Veeva EDC 会记录该病例的位置信息。
  • 除安全病例包含的实际传输数据外，一旦首次安全事件发生，所有映射至标准安全数据类型的试验参与者安全相关数据都会被发送至 Veeva Safety。这些数据可在 Veeva Safety 中作为额外受试者信息，根据安全病例处理需求予以显示。EDC 中的数据更改将同步更新 Veeva Safety 中的安全病例数据及额外受试者信息。“病例内”数据更改会生成新的后续收件箱条目，但额外受试者信息的更新将在后台执行，不会对病例造成改动。Veeva Safety 用户可通过系统中的额外受试者信息用户界面，便捷访问所有映射至标准安全数据类型但“未纳入病例”的信息，并可根据医疗决策选择保留或移除相关内容，全程无需退出系统，该选择将在 Veeva EDC 后续的传输任务中生效。
  • Veeva Safety 中的操作会同步反馈至 Veeva EDC，尤其是需向研究中心和 CRA 展示的病例状态，以及在 Veeva Safety 中做出的安全决策。在 Veeva Safety 中，用户可通过简单选择将额外受试者信息添加至安全病例，也可从病例中移除相关信息。在另一种场景中，从 Veeva EDC 发送的安全病例可能包含多个事件，在 Safety 端可以拆分为单个病例，或者单个安全病例可以合并为一个。Veeva EDC 会同步记录这些在 Veeva Safety 中做出的决策。虽然 EDC 临床数据和研究中心链接决策保持不变，但在编制下一次后续发送时，会遵循在 Veeva Safety 中做出的有关添加、移除、拆分或合并的决策。

安全管理员负责设置首次发送的时间、后续发送的频率，以及集成相关的其他操作配置。请参阅“管理安全集成”中的“安全设置”，以了解详细信息。

先决条件

配置

拥有 Vault 所有者安全配置文件的用户必须在 Veeva EDC 与 Veeva Safety 之间建立连接。

所需权限

拥有标准 CDMS Study Designer（CDMS 研究设计者）或 CDMS Librarian（CDMS 库管员）研究角色的用户均可查看和编辑安全配置。如果贵组织使用自定义研究角色，则你的角色必须授予以下权限：

类型 权限标签 控制
“标准”选项卡 Studio 选项卡

能够访问 Studio 选项卡
“标准”选项卡 “库”选项卡

能够访问库（Library）选项卡
功能权限 查看研究设计

仅查看研究设计
功能权限 设计研究

能够通过工作室创建研究设计定义和研究计划
功能权限 管理安全配置

能够为研究设计与配置安全集成，包括确定涉及的表单、表单中需发送至安全系统的条目，以及规定表单数据能否纳入安全病例的纳入标准。
功能权限 查看库

能够通过“工作室（Studio）”>“库（Library）”查看库集合 及其设计
功能权限 设计库

能够通过“工作室”>“库”为集合 创建研究设计定义和研究计划

安全集成类型

配置 Veeva EDC 安全集成的第一步是在研究设置中设置安全集成类型（Safety Integration Type）值。

  1. 导航到工作室（Studio）> 研究设置（Study Settings）中的研究。

  2. 单击中间（“常规（General）”）部分中的编辑（Edit）：

  3. 选择 Vault Safety-EDC 连接（Vault Safety-EDC Connection）。

  4. 点击保存。

一旦安全集成类型设置为非空值，该字段将变为只读状态。这是由 Safety-EDC 连接型集成与 E2B Link 型集成的本质差异决定的。若需在两种类型间切换，请联系 Veeva 代表获取协助与规划支持。

有关使用 E2B 进行安全集成的更多信息，请参阅“配置 E2B 研究”。

完成整体集成类型保存后，工作室导航菜单中将新增两个选项：安全设置（Safety Settings）和表单配置（Form Configurations）：

安全设置

更新设置

为研究设计配置主要安全设置的操作步骤如下：

  1. 导航到研究 的工作室 > 安全设置。
  2. 单击编辑。
  3. 进行更改。下表列出了可用的病例设置。
  4. 点击保存。

可用设置

提供以下设置：

设置 默认值 说明
受试者 ID 位置 患者姓名或姓名缩写（Patient Name or Initials）

选择当前研究中 Veeva EDC 受试者 ID 的传输目标位置：

  • 患者姓名或姓名缩写（Patient Name or Initials）
  • GP 病历编号（GP Medical Record Number）
  • 专家记录编号（Specialist Record Number）
  • 医院记录编号（Hospital Record Number）
  • 试验编号
受试者 ID 格式 仅受试者

从以下选项中选择受试者 ID 的格式：

  • 仅受试者
  • 研究中心-受试者（研究中心-受试者 ID）
  • 国家/地区 ISO-研究中心-受试者（2 字母国家/地区代码-研究中心编号-受试者 ID）
主要来源资格认定值 医生

分类为研究药物或治疗评估人（与安全病例的每个事件相关）。可以从以下分类类型中进行选择：

  • 医生
  • 药剂师
  • 其他保健专业人员
  • 律师
  • 消费者或其他非医疗专业人员
当伴随用药可疑时，对研究药物分类 始终可疑

该设置仅适用于试验已配置为允许数据录入用户将归类为伴随用药的表单链接至安全病例启动事件，并可覆盖默认分类“伴随用药”的场景。

示例：若用户在链接药物时选择可疑（SUSPECT），而系统设置为始终交互（Always Interacting），则传输时所有研究药物都会被标记为交互（Interacting），即便系统原本将其判定为可疑（Suspect）。

可选选项包括：

  • 始终可疑
  • 始终交互
研究名称值

可选：你可以定义一个研究名称，以便在传输过程中使用。如果留空，则 Vault 会发送研究标签。
申办方研究编号值

可选：你可以定义一个申办方研究编号，以便在传输过程中使用。如果留空，则 Vault 会发送研究标签。
研究类型 临床试验

从以下选项中选择反应的研究类型（C.5.4）：

  • 临床试验
  • 单个患者使用
  • 其他研究
报告者（Reporter） 完整研究中心信息

这是安全病例上“报告者（Reporter）”字段的值。报告者信息将基于 Veeva EDC 中研究中心的定义信息自动填充。可选选项如下：

  • 完整研究中心信息
  • 主要研究者（Vault 将使用分配给研究中心的主要研究者。）
  • 无
用于编码的 NullFlavor

选择编码空值的处理方式（当无 MedDRA 编码值时）。该设置仅适用于 Veeva EDC 研究设计中已启用表单编码功能且已为安全传输分配目标位置的情况。可选选项如下：

  • 无
  • 10067482
  • 99999999

连接的编码按安全数据类型分布在以下位置：

  • 安全病例启动事件： 已报告事件
  • 病史：报告的病史
  • 如果死亡：死亡原因 - 已报告（尸检报告或其他报告均使用相同字段名进行映射。）
  • 测试结果：测试名称
  • 伴随用药：报告的适应症

注意：无需为上述每个字段映射对应的配对字段（即“安全字段列表”下方标注有“……（编码 LLT）”的字段）。这些映射行仅用于特殊场景。更多信息请参阅本参考文档后续相关的“条目配置”部分。
静音编码跟进 否（No）

设置为是（Yes）时，若唯一变更改是对 Veeva EDC 中已编码医学术语（事件、病史、死亡原因等）分配新编码或更换编码，Vault 将不会发送后续数据。若安全病例相关数据发生其他任何更改，仍会触发后续发送。

设置为否（No）时，安全病例相关数据的任何更改（包括医学术语编码更改）都会触发 Veeva EDC 发送后续数据。

如果你主要在安全系统中执行编码，则建议将此选项设置为是，以避免因编码更改向安全系统发送不必要的后续数据。
日期时间值行为 使用屏幕/输入值

针对 EDC 表单上的日期时间字段配置安全数据时，此选项指示要发送的值。你可以从使用屏幕/输入值（Use Screen / Entered Value）中进行选择，以使用研究中心输入的值，也可以选择使用标准化（UTC）值（Use Normalized (UTC) Value），以使用相对于屏幕值偏移的研究中心时区，将日期时间标准化为 UTC。
SAE 开始进行当地实验测试之前的天数

该设置仅适用于研究使用“本地实验室”模块（在工作室的研究设置中启用）的场景。

输入需搜索实验室测试的天数（以安全病例启动事件的开始日期为基准向前推算）。设置后，系统将搜索该时间段内的所有本地实验室测试表单，并将测试数据发送至安全系统供审查。这些测试数据不会在传输时直接纳入任何病例，而是由医疗人员审查后决定是否纳入特定病例。

该字段允许输入 0 至 21 之间的数值（单位：天）。
SAE 开始进行当地实验测试之后的天数

该设置仅适用于研究使用“本地实验室”模块（在工作室的研究设置中启用）的场景。

输入需搜索实验室测试的天数（以安全病例启动事件的开始日期为基准向后推算）。设置后，系统将搜索该时间段内的所有本地实验室测试表单，并将测试数据发送至安全系统供审查。这些测试数据不会在传输时直接纳入任何病例，而是由医疗人员审查后决定是否纳入特定病例。

该字段允许输入 0 至 7 之间的数值（单位：天）。
自动设置医学确认 否（No）

此设置确定在每个 Veeva EDC 传输的安全病例中包含“由医疗专业人员进行医学确认”。选择是（Yes）以包含。若选择否，传输中将省略该值。最常用设置为是，因为安全病例源自临床试验中心/研究者。
将次要事件研究中心链接包含到病例中 是（Yes）

对此设置选择是将包括链接到案例次要事件的相关数据，而不仅仅包括主要安全病例启动事件。

表单配置

完成主安全设置的更新后，下一步需配置研究方案中的哪些表单参与安全集成。这些设置在工作室 > 表单配置中进行。

请注意，只有在完成安全设置配置后，+ 新建表单配置（+ New Form Configuration）按钮才会激活。

你必须为严重不良事件（安全病例启动事件）表单和要用于将数据发送到安全系统的任何其他表单创建表单配置。从工作室（Studio）> 表单配置（Form Configurations）创建表单配置。

研究表单配置汇总列表示例：

每个表单配置 都有三个步骤：

  1. 表单属性（Form Properties）：定义表单属性，包括安全数据类型和关键条目。
  2. 条目配置（Item Configurations）：将安全字段映射到其对应的条目。
  3. 纳入标准（Inclusion Criteria）：定义 Vault 将用于确定要包含到安全系统发送中的表单数据的纳入标准。

安全数据类型

每个为安全集成配置的表单都包含一个安全数据类型。这些类型对应各类安全系统中的标准数据模型/类型。

以下为 Veeva EDC 的安全配置类型说明。对于熟悉 E2B 格式（R3）的用户，标注了相关章节：

EDC 类型 相关 E2B（R3）位置 Veeva Safety 备注
安全病例启动事件 E.* 不良事件

此类表单（原称为严重不良事件）会触发安全病例的传输。若先前发送的病例不再满足初始发送条件，病例将收到无效通知。

根据配置的纳入标准，一份安全病例既可以仅包含主事件表单的数据，也可整合多个不同事件表单的数据，甚至可纳入非严重事件相关数据。

在安全系统及安全病例中，这类数据均称为事件。
研究药物 G.* 产品/产品剂量

此类表单适用于记录研究过程中研究药物或产品发放情况的各类 EDC 表单。在安全系统中，这类信息被称为产品，并可分组整合单次或多次的发放/剂量数据。

EDC 会依据研究药物的纳入标准，关联匹配病例对应事件相关的研究药物发放记录。为确保相关研究药物发放记录能完整传输，且不受研究中心用户操作的影响，系统暂不支持为重要研究药物发放记录链接对应研究中心。
伴随用药 G.* 产品/产品剂量

此类表单用于记录受试者使用的、非研究方案规定的其他各类药物或产品相关信息。

在安全系统及对应病例中，这类信息同样被称为产品，并可分组整合单次或多次的发放/剂量数据。
病史 D.7.* 病史和并发症

此类表单用于记录受试者（通常在参与研究前）的既往患病情况或接受的医疗操作等信息。
药物史 D.8.* 药物史

此类表单用于记录受试者（通常在参与研究前）的过往用药情况。
测试结果 F.* 测试结果

此类表单用于记录与受试者当前所遇事件相关的特定实验室检测及诊断结果。
患者特征 D.1 至 D.6 患者

此类表单用于记录受试者的一般特征，例如出生日期、性别等。
如果死亡 D.9.* 患者或死亡原因

若受试者发生死亡情况，此类表单用于记录相关信息，如死亡日期、已报告的死亡原因等。

表单配置的创建步骤

新表单配置的创建步骤如下：

  1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。

  2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。

  3. 继续进行配置的三个步骤（选项卡），单击保存并进入下一步（Save and Next）以逐步完成。

  4. 完成后，单击保存并关闭（Save and Close）。

缺少按钮：如果你拥有所需权限但看不到“+ 新建表单配置”按钮，请确保已完成安全设置的保存操作。

关于表单属性、条目配置和纳入标准的选项，本文档后续章节将按安全类型详细描述。

在每个步骤中，单击保存仅保存当前步骤的信息，不会进入下一步。单击保存并进入下一步按钮则会保存当前信息并前进到下一步。

删除表单配置

你可以删除单个表单配置或一次性删除所有表单配置以重新开始。如果你有与表单配置 关联的安全病例，则 Vault 将禁用删除选项。

要移除单个表单配置，请执行以下操作：

  1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
  2. 将鼠标悬停在表单配置 的名称上以显示操作（Actions）菜单。
  3. 选择删除（Delete）。
  4. 在确认对话框中，单击删除。

复制表单配置

当前版本中，仅可通过“复制表单”功能复制表单的安全配置信息。其他复制级别（“复制事件组”和“复制事件”）不支持复制表单级别的安全配置。

如果从源库/研究中复制了事件组或事件（包含其中的表单），并且这些表单包含安全表单配置信息，只需在后续操作中使用“复制表单”功能并选择使用现有/使用更改进行更新（Use Existing / Update with Changes）选项即可。

执行核心表单复制时，是否同步复制安全表单配置为可选操作。

若需复制历史配置，需在包括（Include）部分中选择安全配置（Safety Configuration）。

复制时引入现有安全配置的场景：

  • 复制新表单时同步复制：适用于目标研究中尚不存在 AE 表单设计的场景：

  • 后续复制：若先前已通过复制事件组或复制事件复制了表单，或最初使用复制表单时未包含安全配置，适用此场景。必须勾选使用更改进行更新。系统会根据表单的调整情况“匹配”可复制的配置内容。该场景适用于目标研究中已存在对应 AE 表单的情况：

复制表单安全配置的操作步骤如下：

  1. 导航到工作室（Studio）> 表单（Forms）。
  2. 单击从研究中复制（Copy From Study）。
  3. 根据情况选择创建副本（Create a copy）或使用现有/使用更改进行更新（参见上面的示例）
  4. 选中安全配置复选框，以同时复制与表单关联的任何安全配置。Vault 会指示哪些表单在对话框的具有安全配置（Has Safety Configuration）列中具有安全配置。请注意，这需要具有管理安全配置 权限的研究角色。如果源研究和目标研究在安全配置方面不匹配，安全配置复选框将被禁用。两者都必须已设置安全配置，并且使用相同的安全集成类型。
  5. 选择 Vault。
  6. 对于从研究中复制，选择要从何处复制（从另一项研究中（From Another Study）或从库中（From Library））。
  7. 选择要从中复制的研究环境（Study Environment）。
  8. 搜索或滚动以找到要复制的表单定义。
  9. 选择要复制的表单。
  10. 单击复制表单（Copy Forms）。Vault 开始将表单定义 复制到你的研究 中。
  11. 可选：在从研究中复制对话框中：
    • 单击查看摘要（View Summary）以查看已复制表单的列表和副本的状态。
    • 如果复制的表单不超过 20 个，单击查看日志（View Log）以查看复制的每个对象记录的详细状态信息。
    • 如果复制的表单 超过 20 个，完成复制后，Vault 会发送一封电子邮件通知，其中包含用于下载日志文件的链接。
  12. 完成后，单击关闭（Close）。单击关闭（Close）后，你将无法再访问摘要或日志文件。
  13. 复制表单后，请务必检查已复制表单的安全表单配置。可能需要对映射/值转换进行调整。

有关复制表单的更多信息，请参见“复制设计”。

表单属性

表单配置的第一步是设置表单属性。从下拉菜单中选择安全类型（Safety Type）后，即可配置通用属性。这些属性会因安全数据类型不同而有所差异。

安全数据类型 属性
表单 安全关键条目 以下范围内的每个条目 产品信息 说明
安全病例启动事件 * * *  
研究药物 * * * *
伴随用药 *   *  
病史 *   *  
药物史 *   *  
测试结果 *   *  
患者特征 *      
如果死亡 *      

* 表示该属性适用于此安全数据类型且为必填项

表示该属性适用于此安全数据类型且为可选填项
  • 表单需选择待映射至安全相关条目的 EDC 表单。
  • 安全关键条目是一个特殊属性，优先级高于其他所有标准，用于判定表单是否可启动病例或纳入病例。对于安全病例启动事件类型，它主导整个病例的首次发送（或后续无效）。对于研究药物类型，它是日期相关标准生效前，判定表单是否符合纳入条件的初始依据。
  • 以下范围内的每个条目设置用于指示如何根据 EDC 表单的设计将信息分组为各类安全数据。详见下一章节示例与说明。理解这一点对于正确配置安全设置至关重要。
  • 产品信息是关于试验中已知研究药物的信息，包括名称、是否设盲、适应症、适用于哪个研究组。
  • 描述是供研究设计者使用的可选帮助文本。

以下范围内的每个条目 - 设计注意事项

安全表单配置的表单属性中的以下范围内的每个条目概念对于数据传输配置至关重要。它用于明确告知 Veeva EDC：应提取整个（重复型）表单的数据，还是表单中重复条目组的数据。该选项包含两种选择：

  • 表单：提取非重复条目组中录入的表单数据进行传输。表单可设为重复型（例如用于记录研究中的多个事件），但表单内的条目组不得为重复型。
  • 表单中的重复条目组：提取表单中重复条目组的录入数据进行传输。此时多个事件通过条目组的每次重复体现，而非表单本身的重复。

表单的部分条目配置会因以下范围内的每个条目表单属性而具有不同的可用选项：该类型的大多数条目配置为“单次录入”类型，但部分特殊条目仅支持非重复型，或无限制（重复/非重复条目均可）。具体特殊条目说明详见本页后续按安全类型划分的小节。

以下范围内的每个条目：表单

Veeva 针对具有安全集成的研究设计的最佳实践建议在不同安全类型中全程使用重复表单：

具体示例如下：

  • 不良事件表单：无论非严重还是严重不良事件，均使用同一表单设计。避免研究中心用户因事件严重程度升级/降级，需在不同表单（非严重 AE 表单/严重 AE 表单）间迁移数据的问题。
  • 若需 EDC 用户管理含多个事件的安全病例，可通过日期规则和/或特定研究中心链接，将其他严重/非严重事件纳入主事件。
  • 其他安全数据类型：除单一答案信息（“患者特征”和“如果死亡”）外，其余均采用重复表单。请注意，此处“重复表单”包含两种情况：
    • 表单本身定义为重复型（例如日志表单）
    • 表单为非重复型，但在研究访视计划中多次出现（例如第 1 次访视、第 2 次访视等等均需填写的研究药物表单）
  • 根据研究需要，基于研究中心意见（链接）和/或基于日期的纳入规则可以包含跨不同类型的适当相关数据。

一个采用此配置的研究示例，以及应用于研究设计表单的安全数据类型：

自定义字段：通过 Safety-EDC 连接，可以使用 Veeva Safety 中的自定义/配置字段来扩展可传输的表单/数据。

以下范围内的每个条目：重复条目组与表单

以下示例展示以下范围内的每个条目两种选项的联合使用场景：

  • 受试者病史/治疗表单在第一个条目组含少量非重复问题：
    • 当对是否需报告特定病史详情？（Specific Medical History Detail to Report?）回答是时，一条动态规则（在表单提交时）会打开计划中的下一个病史详细信息表单。每份该表单记录一条病史信息。
    • 当对入组后是否有伴随治疗？（Concomitant Therapies if Enrolled?）回答是时，使用渐进显示在同一表单上展示一个重复条目组。根据需要录入多条病史记录，作为该同一表单中的重复条目组。
  • 病史详细信息表单为重复表单，但其设计中包含的所有条目组/问题均为非重复型，因此以下范围内的每个条目 = 表单
  • 在上图示例中，认为安全病例中存在四 (4) 条病史记录的安全配置是：
    • 表单 CTHERAPY（受试者病史/治疗情况）：
      • 类型 = 病史
      • 以下范围内的每个条目 = 表单中的重复条目组
    • 表单 MH（病史详细信息）：
      • 类型 = 病史
      • 以下范围内的每个条目 = 表单

以下范围内的每个条目：事件的重复条目组

若研究需在单个 EDC 表单设计中记录安全病例的多个事件，配置方式如下：

  • 只要表单中存在事件记录，即可启动安全病例。
  • 此研究设计需要将以下范围内的每个条目设置为表单中的重复条目组。

安全关键条目/值

表单属性设置中的安全关键条目和安全关键条目值用于评估病例启动或表单纳入病例的条件，适用于以下安全类型：

  • 安全病例启动事件：系统判定结果为真时，触发首次向安全系统传输数据。相反，系统判定结果为假且此前已传输过安全病例时，向安全系统发送无效通知。
  • 研究药物：系统判定结果为真时，表单中的用药发放信息具备纳入病例的资格。最终是否随安全病例传输数据，需结合研究药物纳入标准进一步判定。

请注意，对于引用代码列表的安全关键条目值，需要指定代码列表代码，而不是代码列表标签。

以下是安全病例启动事件类型的几个常见示例：

示例 1

安全关键条目关联代码列表类型条目“AESER”，要求代码列表代码为“Y”时启动安全病例：

安全关键条目关联 AE 表单中的以下条目。请注意，安全关键条目值需要的是代码列表代码，而研究中心用户将从代码列表标签中进行选择：

  • 首次提交具有此指定答案的表单将使该表单有资格进行安全传输（包括该表单及其任何相关数据）。
  • 此示例使用不良事件表单上的“是否严重”问题来判定是否发送安全病例。在任何研究/表单设计中，该字段通常也映射到安全字段严重

在首次发送到 Safety 后的某个时间，上述任一条件可能不再满足。（例如，严重 = 否，或缺少“已报告事件”值）。此时系统将自动向安全系统发送无效后续通知，表明它不再符合安全病例的条件。一旦研究中心用户修改了表单数据，无需针对安全集成采取特定操作。

示例 2

示例 1 使用“是否严重”问题作为安全关键条目。然而，任何字段都可以用于此目的，甚至是未用于映射到安全传输位置的字段。

在此示例中，我们改用 AE 表单中一个更通用的问题：

虽然这不是表单上主要的“是否严重”问题，但可以为严重不良事件以及“特别关注的不良事件”（AESI，可能不严重但仍需要将数据发送到安全系统）启动安全病例。

示例 3

在以下示例中，安全病例启动和无效操作对研究中心用户更加透明，同时仍使用一个安全关键条目值：

代码列表条目中提供以下选项：

  • 新建安全病例（New Safety Case）（其代码列表代码）：用于安全关键条目。因此，只有此选择会启动安全病例。
  • 链接至现有病例（Link to an Existing Case）：选择此项后，系统会判定安全关键条目值为“假”。因此，该表单不会启动独立/额外病例。需通过设计规则确保研究中心用户将当前表单关联至已启动安全病例的其他事件。
  • 不再符合条件（No Longer..）：适用于此前已符合安全病例标准并完成数据传输的事件。当研究中心用户选择此项表示事件降级或无效时，EDC 系统会判定该选项的代码列表代码为“假”，并针对此前启动的安全病例发送无效后续通知。

无效

每当安全病例中的数据发生更改，Veeva EDC 都会发送后续通知。无效是一种特殊的后续通知，具有以下特性：

  • 满足以下任一条件即可触发：
    1. 安全关键条目和安全关键条目的判定结果变为假
    2. EDC 表单中已报告事件安全字段的值变为空
  • 下次向 Veeva Safety 发送消息时，会标注该通知为无效类型
  • 无效是该安全病例向安全系统的最后一次传输
  • 注意：该病例的首次发送先前已发生。Veeva EDC 将在首次发送时（即初始发送计时器结束后）重新评估上述两个条件，并立即对该安全病例作无效处理而不向安全系统发送。这种情况最常见于研究中心用户在首次发送计时器结束前纠正错误、重置表单等。
  • 安全报告通常要求此类传输需注明无效原因。可将研究配置为让研究中心用户填写无效原因。若未配置该选项，或研究中心用户未填写，系统将使用默认原因：“该病例不再满足初始发送时的条件。这可能包括事件已降级为非严重、用户操作移除所有事件等情况。”

常见无效场景：

  • EDC 表单重置
  • 在先前表单提交后，将 EDC 表单标记为“故意留空”
  • “降级”，例如此前通过安全关键条目/值判定符合安全病例条件，现该条件不再成立，但事件本身仍存在

一旦 Veeva EDC 中的某安全病例无效，将不会恢复为活动状态。若后续修改该表单，再次使安全关键条目/值判定为“真”且“已报告事件”安全字段值非空，系统会创建并发送新的安全病例，而非恢复原病例。

按安全数据类型

以下章节描述每种安全数据类型的表单配置步骤。

安全病例启动事件

此类安全数据类型的表单配置是触发安全病例传输流程的关键。其他所有安全数据类型随后将按其配置规则纳入病例。事件将在 Veeva Safety 的对应部分中显示：

通过 Veeva Safety EDC 连接，可以将多个表单 配置为安全病例启动事件。这有助于提高不良事件表单设计的灵活性。利用此功能，可以为严重不良事件 以及必须向安全系统报告的其他情况（例如妊娠）创建单独的表单。

要配置安全病例启动事件（Safety Case Initiation Event）表单，请执行以下操作：

  1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
  2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
  3. 选择安全病例启动事件作为安全数据类型（Safety Data Type）。
  4. 选择表单（Form）。
  5. 对于以下范围内的每个条目（Each Entry In），选择确定单个病例的方法：
    • 表单：选择此选项可将表单 的每个实例视为其自己的病例。
    • 表单中的重复条目组：选择此选项可将重复条目组 的每个实例视为其自己的病例。
  6. 可选：输入描述（Description）。

  7. 选择安全关键条目（Safety Key Item）。这通常是表示严重性的条目。

  8. 定义安全关键条目值。从以下选项中选择：
    • 指定值：选择此选项时，需输入具体的匹配值。请注意，对于代码列表类型的条目，必须提供代码列表条目的代码，而非标签。
    • 任何非空值（Any non empty value）：此选项将任何非空值视为匹配。
  9. 单击保存或保存并进入下一步，进入”条目配置“步骤。

首次保存后，安全数据类型、表单和以下范围内的每个条目设置将变为只读状态。“条目配置”和“纳入标准”选项卡的后续配置均依赖这些设置。若需更改这些设置，必须删除当前表单配置后重新创建。

研究药物

此安全数据类型用于跟踪研究药物的剂量/配药信息，即临床研究中用于受试者的测试药物。相关信息将同步至 Veeva Safety 的产品/产品剂量部分。以下示例展示了两种药物。

多表单：可将多个表单定义配置为 研究药物安全数据类型。

要包含研究药物 表单（以前标记为治疗）中的数据，请执行以下操作：

  1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
  2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
  3. 选择研究药物（Study Drug）作为安全数据类型。
  4. 对于以下范围内的每个条目，选择确定单个研究药物的方法：
    • 表单：选择此选项可将表单 的每个实例视为其自己的研究药物。
    • 表单中的重复条目组：选择此选项可将重复条目组 的每个实例视为其自己的研究药物。
  5. 输入研究药物名称（Study Drug Name）。该值应与 Veeva Safety 中的药物名称一致。名称不匹配不会阻止数据传输/流动，但最终需要同步。

  6. 为盲态（Blinding）选择是或否。说明该研究药物在试验中是否设盲。此属性仅作为标识，用于报告用途。即使 EDC 中对数据设置了限制，所有传输至安全系统的数据均为非盲态。

  7. 可选：你可以选择仅在受试者 位于特定受试者组 中时包含此表单。具体操作方法为：为仅针对以下受试者组包含（Only Include When Subject Group Is）选择一个组（Group）。任何未在所选组中的受试者，其研究药物表单将不会包含在传输中。当此字段为空时，Vault 会在满足纳入标准时包含所有受试者的表单。

  8. 可选：输入描述（Description）。
  9. 选择安全关键条目（Safety Key Item）。这通常是指示已执行配药的条目。对于研究药物类型，该判定用于确定表单/用药发放记录是否具备纳入传输的资格。还需评估其他纳入标准，以将相关的研究药物发放信息纳入安全病例。
  10. 定义安全关键条目值。从以下选项中选择：
    • 指定值：选择此选项时，需输入具体的匹配值。
    • 任何非空值（Any non empty value）：此选项将任何非空值视为匹配。
  11. 单击保存或保存并进入下一步，进入”条目配置“步骤。

首次保存后，安全数据类型、表单和以下范围内的每个条目设置将变为只读状态。“条目配置”和“纳入标准”选项卡的后续配置均依赖这些设置。若需更改这些设置，必须删除当前表单配置后重新创建。

伴随用药

此类安全配置适用于研究中的伴随用药表单。相关信息将同步至 Veeva Safety 的产品/产品剂量部分。以下示例展示了阿司匹林和 Advil。

多表单：可将多个表单定义配置为 伴随用药安全数据类型。

要包含伴随用药，请执行以下操作：

  1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
  2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
  3. 选择伴随用药作为安全数据类型。
  4. 对于以下范围内的每个条目，选择确定单个伴随用药的方法：
    • 表单：选择此选项可将表单 的每个实例视为其自己的伴随用药
    • 表单中的重复条目组：选择此选项可将重复条目组 的每个实例视为其自己的伴随用药。
  5. 可选：输入描述（Description）。
  6. 单击保存或保存并进入下一步，进入”条目配置“步骤。

首次保存后，安全数据类型、表单和以下范围内的每个条目设置将变为只读状态。“条目配置”和“纳入标准”选项卡的后续配置均依赖这些设置。若需更改这些设置，必须删除当前表单配置后重新创建。

病史

此类安全配置适用于研究中的病史表单。相关信息将同步至 Veeva Safety 的病史和并发症（Medical History & Concurrent Conditions）部分。

多表单：可将多个表单定义配置为 病史安全数据类型。

要包含病史，请执行以下操作：

  1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
  2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
  3. 选择病史作为安全数据类型。
  4. 对于以下范围内的每个条目，选择确定单个病史事件的方法：
    • 表单：选择此选项可将表单 的每个实例视为其自己的病史
    • 表单中的重复条目组：选择此选项可将重复条目组 的每个实例视为其自己的病史。
  5. 可选：输入描述（Description）。
  6. 单击保存或保存并进入下一步，进入”条目配置“步骤。

首次保存后，安全数据类型、表单和以下范围内的每个条目设置将变为只读状态。“条目配置”和“纳入标准”选项卡的后续配置均依赖这些设置。若需更改这些设置，必须删除当前表单配置后重新创建。

药物史

此类安全配置适用于研究中的药物史表单。相关信息将同步至 Veeva Safety 的药物史（Drug History）部分。

多表单：可将多个表单定义配置为 药物史安全数据类型。

要包含药物史 表单中的数据，请执行以下操作：

  1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
  2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
  3. 选择药物史（Drug History）作为安全数据类型。
  4. 对于以下范围内的每个条目，选择确定单个药物史的方法：
    • 表单：选择此选项可将表单 的每个实例视为其自己的药物史。
    • 表单中的重复条目组：选择此选项可将重复条目组 的每个实例视为其自己的药物史。
  5. 可选：输入描述（Description）。
  6. 单击保存或保存并进入下一步，进入”条目配置“步骤。

首次保存后，安全数据类型、表单和以下范围内的每个条目设置将变为只读状态。“条目配置”和“纳入标准”选项卡的后续配置均依赖这些设置。若需更改这些设置，必须删除当前表单配置后重新创建。

测试结果

此类安全配置适用于研究中的实验室/测试结果表单。相关信息将同步至 Veeva Safety 的测试结果（Test Results）部分。

多表单：可将多个表单定义配置为 测试结果安全数据类型。

若在 Veeva EDC 中使用本地实验室模块（实验室面板），无需为相关表单专门配置额外的安全设置。相反，所有实验室日期接近安全病例启动日期的测试都会被发送至 Veeva Safety 供审查。在 Veeva Safety 中，用户可根据医疗评估结果将特定测试纳入病例。病例日期前后的天数范围需在研究安全设置中配置。

要包含测试结果 的数据，请执行以下操作：

  1. 如果尚未进入编辑模式，单击编辑。
  2. 单击测试结果（Test Results）以展开该部分。
  3. 为包含测试结果（Include Test Results）选择是（Yes）。
  4. 选择测试结果表单（Test Results Form）。
  5. 为你在表单中包含的每个字段选择条目。请注意，条目 必须具有正确的数据类型。有关条目 及其预期数据类型 的列表，请参见下表。
  6. 单击保存或保存并进入下一步，进入”条目配置“步骤。

首次保存后，安全数据类型、表单和以下范围内的每个条目设置将变为只读状态。“条目配置”和“纳入标准”选项卡的后续配置均依赖这些设置。若需更改这些设置，必须删除当前表单配置后重新创建。

患者特征

此类安全配置适用于记录受试者一般信息的表单。相关信息将同步至 Veeva Safety 的患者（Patient）部分。

多表单：可将多个表单定义配置为 患者特征安全数据类型。例如，可以在一个表单中收集性别条目，在另一个表单中收集出生日期条目。

要包含患者特征，请执行以下操作：

  1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
  2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
  3. 选择患者特征（Patient Characteristics）作为安全数据类型。
  4. 可选：输入描述（Description）。
  5. 单击保存或保存并进入下一步，进入”条目配置“步骤。

首次保存后，安全数据类型、表单和以下范围内的每个条目设置将变为只读状态。“条目配置”和“纳入标准”选项卡的后续配置均依赖这些设置。若需更改这些设置，必须删除当前表单配置后重新创建。

如果死亡

此类安全配置适用于记录受试者死亡详情的表单。该类型的部分字段必须为非重复型（例如死亡日期），其他字段可为重复型或非重复型（例如死亡原因）。相关信息将同步至 Veeva Safety 的两个位置：患者或死亡原因（Causes of Death）。

多表单：可将多个表单定义配置为 如果死亡安全数据类型。

要包含如果死亡 表单中的数据，请执行以下操作：

  1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
  2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
  3. 选择如果死亡（In Case of Death）作为安全数据类型。
  4. 可选：输入描述（Description）。
  5. 单击保存或保存并进入下一步，进入”条目配置“步骤。

首次保存后，安全数据类型、表单和以下范围内的每个条目设置将变为只读状态。“条目配置”和“纳入标准”选项卡的后续配置均依赖这些设置。若需更改这些设置，必须删除当前表单配置后重新创建。

条目配置

安全表单配置的第二步是“条目配置”选项卡。以下以不良事件（AE）表单设计为例，该表单已被归类为安全病例启动事件。

此表格的用途是将表单设计（条目定义）中对应的答案分配至 Veeva Safety 的对应位置。

以下是表格各列的说明：

列 备注
安全字段 字段标签，通常与 Veeva Safety 中目标字段的标签一致。
类型 该位置的数据类型。此列可能还会在括号中标注字符长度限制。
首次发送时所需的值

此列仅适用于安全病例启动事件安全数据类型的表单。

此列的复选框表示：数据录入表单中，该配置的条目是否必须填写值，才能启动安全病例的首次传输。勾选复选框则表示该条目为必填项。

已报告事件行的复选框为自动勾选且不可编辑。若该逐字术语字段值为空，安全病例无法启动传输或进行跟踪。
配置条目

从表单设计中选择需映射至该安全字段的条目（条目定义）。

可选条目通常取决于“表单属性”步骤中以下范围内的每个条目的选择。

  • 若以下范围内的每个条目选择表单，可选条目为非重复条目组中的条目。
  • 若以下范围内的每个条目选择表单中的重复条目组，可选条目为重复条目组内的条目。

部分安全字段确实允许同时存在于重复或非重复条目组中，不受以下范围内的每个条目值限制，具体详见下文各安全数据类型的详细说明。

使用重复条目组时，需确保构成一条记录的所有条目定义（如病史、实验室数据等）均位于同一重复条目组中。部分安全字段可能位于同一重复条目组外，但这种情况属于特例，具体详见下文各安全数据类型的详细说明。
值转换 若条目定义的数据类型为代码列表或布尔值（复选框），需配置 EDC 值与 Veeva Safety 预期值的对应关系。若未为此类数据类型配置值转换，工作室验证会提示错误，阻止部署。
静态值

多个安全字段位置允许在传输时填入静态值，具体详见下文各安全数据类型的字段说明。

支持静态值可避免在表单中额外添加条目——这些条目本是为生成静态值而设，仅为了确保安全传输时能获取该数值。
配对日期

部分安全字段定义会传输受试者病例手册中所有非空值。Veeva Safety 会从这些值中找出最接近或在安全病例值之前的日期，例如体重、身高和末次月经日期等。

与这些值配对的日期可以是表单上的日期类型条目，也可以是表单所在事件的事件日期的指示。例如，如果体重安全字段在生命体征表单上映射，则事件日期和生命体征表单中的生命体征日期条目将可用于配对日期。
研究药物

此列仅适用于安全病例启动事件安全数据类型的表单。

对于任何答案值与研究药物相关而非与事件相关的条目，可以将条目定义与答案所适用的特定研究药物配对。这适用于以下安全字段：

  • 对研究产品采取的行动
  • 研究药物恢复时反应/事件是否再次出现（Did Reaction / Event Recur when Study Drug Resumed）
  • 研究药物的评估结果（Result of Assessment to Study Drug）
  • 研究药物的评估来源（Source of Assessment to Study Drug）
  • 研究药物的评估方法（Method of Assessment to Study Drug）
条目至表单链接

此列仅适用于安全病例启动事件安全数据类型的表单。

当某行映射到条目定义时，该条目必须位于重复条目组中，并且该重复条目组中也存在条目至表单链接条目。该选择是主条目配置所配对的特定条目至表单链接。

此字段的用途是在用户从安全病例启动事件表单链接到（每个）远程表单时回答问题。

目前仅伴随用药的药物角色表单存在此类配置场景。

值转换

每当映射到 E2B 位置的条目定义是代码列表或布尔值（复选框）数据类型，并且 E2B 位置需要非常特定的 E2B 值时，必须设置值转换（Value Translations）以确保传输正常工作。

  1. 在配置条目列中选择条目定义。

  2. 单击值转换列的单元格。如果可以配置值转换，悬停时单元格将显示为橙色。这将打开“值转换”对话框。

  3. 对于每个代码列表类型的条目，在 Veeva Safety 中选择适当的值。
    • 将显示该安全字段/位置的有效选择。
    • 如果研究设计中的代码列表条目多于可用选项，则可以将多个代码列表条目映射到同一值。
    • 如果存在未映射的条目，验证将显示错误。
    • 当 Veeva Safety 位置的选项/标签与 EDC 代码列表标签完全匹配（包括大小写）时，该选项将被预选中。

  4. 对于布尔值安全位置，选项将为 true/false，并且必须至少选择一个：

  5. 对于布尔类型的条目，映射（已勾选）或（未勾选）其中之一。例如，
    • Safety 中的严重性标准（Seriousness Criteria）字段为多值字段。
    • 在 EDC 表单上，可以使用一系列带有“选中所有符合的选项”的复选框。
    • 如下所示，如果勾选了“导致死亡”复选框，这将被映射到 Veeva Safety 中的该值：
  6. 完成后，单击保存（Save）。
  7. 一旦指定了值转换，配置的转换数量将在单元格中指示。
  8. 对所有需要特定值的位置重复这些步骤（根据其各自的标准）。如果缺少任何这些配置，工作室验证作业将指示错误并阻止部署。

转换值在此操作后仅被暂时保存。随后在选项卡级别使用保存或保存并进入下一步将保存这些转换。

静态值

一些安全字段允许使用静态值，而不是使用 EDC 表单定义的特定条目定义。请参阅下面的安全数据类型部分以获取逐字段详细信息，特别是哪些字段允许配置静态值。

示例：

  • 研究药物评估方法：（自由文本值）

  • 年龄单位：（Safety 受控词汇选项）

配对日期

部分安全字段允许向 Veeva Safety 传输一系列值。每个值均需配对对应的日期。例如，生命体征表单中的体重数据可能在 EDC 研究设计中多次出现。该连接会传输所有这些值供参考。对于病例创建，Veeva Safety 将自动确定最接近病例开始日期或在该日期之前的值。其他值将作为附加受试者信息提供，并可在 Veeva Safety 中审查。与此类值配对的日期可以是事件日期或同一表单上另一个日期类型条目定义的值。

请参阅按安全数据类型划分的条目配置以获取逐字段详细信息，特别是哪些字段允许以这种方式配置。

示例：

  • “生命体征”表单字段体重使用表单所在的事件日期作为配对值：

  • 不同的生命体征表单字段身高使用同一表单中的日期值（VSDT）：

研究药物关联

归类为“安全病例启动事件”的表单中，所有与研究药物相关的安全字段均需指明答案对应的特定研究药物。

请参阅按安全数据类型划分的条目配置以获取逐字段详细信息，特别是哪些字段必须“针对每种研究药物”进行回答。

示例：

  • 对于定义了两种研究药物的研究：

  • 需为以下重要事件与研究药物问题配置答案（针对每种研究药物进行回答）对研究产品采取的行动、研究药物的评估结果、研究药物恢复时反应/事件是否再次出现：

  • 上面的静态值也为每种药物设置（而不是表单上的条目），用于研究药物的评估来源。

目前，只有一个条目配置涉及条目至表单链接类型的条目定义与“通过链接”给出的答案之间的关系。具体来说是安全病例启动事件数据类型上的字段：伴随用药的药物角色：

在 EDC 表单上给出的答案涉及研究中心对伴随用药的意见。对于特定的安全病例/事件，研究中心会链接相关伴随用药，但给出不同（于伴随用药）的意见/答案：交互或可疑。以上条目定义 AE_CM_LINK_DRUG_ROLE 即为该问题，带有值转换：

由于安全病例启动事件表单设计上可能存在多个条目至表单链接，因此必须选择特定的条目至表单链接。在此示例中，一个名为 AE_TO_CM_LINK 的条目定义：

按安全数据类型

安全病例启动事件

此类安全数据类型的表单配置是触发安全病例传输流程的关键。其他所有安全数据类型随后将按其配置规则纳入病例。事件将在 Veeva Safety 的对应部分中显示：

此安全数据类型的条目配置步骤如下：

  1. 导航到工作室 > 表单配置中的研究。

  2. 导航到安全表单配置，然后进入条目配置选项卡。

  3. 对于要映射的每一行，使用配置条目列中的单元格选择适当的条目定义。例如，从表单中选择 AETERM 条目用于 Veeva Safety 字段中的已报告事件（如下图）。条目选择的选项通常取决于先前保存的“表单属性”>“以下范围内的每个条目”设置。一些安全位置有特殊规则，表明它们只能在重复或非重复条目组中配置，或者有时两者都可以。请参阅这些步骤末尾的表格以了解这些特殊情况，以及有关此类型所有安全位置的重要说明。

  4. 对于要映射的每一行，选中首次发送时所需的值复选框以要求此条目在首次发送时必须具有值。否则，请保持此复选框未选中。

  5. 根据配置条目和安全字段的数据类型，可能需要配置值转换。有关说明，请参阅上文“值转换”章节。
  6. 根据安全字段，可能需要补充额外信息。使用行中相应的单元格提供此信息：
  7. 单击保存（留在当前页面）或保存并进入下一步（进入下一个纳入标准选项卡）。

EDC 安全数据类型 EDC 字段标签 字段数据类型 备注 相关 E2B（R3）位置 收件箱条目/
病例对象与字段		 EDC 字段标识符
安全病例启动事件 报告的事件（Event Reported） 文本（250）

  • 逐字术语/事件“术语”，例如“卒中”、“严重头痛”

  • 需要映射

  • 此外，数据录入中需要有一个值才能启动安全病例的首次发送

 E.i.1.1a、E.i.1.2 case_adverse_event__v、event_reported__v AE_EVENT_REPORTED
安全病例启动事件 报告的事件（编码 LLT）（Event Reported (Coding LLT)） 文本（8）

  • 逐字术语/事件术语的编码（LLT 值）

  • 如果在“已报告事件”上配置了编码，则将在此位置自动设置

 E.i.2.1a、E.i.2.1b case_adverse_event__v、event_meddra__v AE_CODING_LLT
安全病例启动事件 开始/发生日期（Start / Onset Date） 日期/日期时间

  • 此值将是任何基于日期的纳入标准的关键

  • 支持未知部分（日/月/时间）

 E.i.4 case_adverse_event__v、onset_idate__v AE_START_DATE
安全病例启动事件 结束/解决日期（End / Resolved Date） 日期

  • 此值将是任何基于日期的纳入标准的关键

  • 支持未知部分（日/月/时间）

 E.i.5 case_adverse_event__v、resolved_idate__v AE_END_DATE
安全病例启动事件 结果（Outcome） 映射值

  • 事件的结果

 E.i.7 case_adverse_event__v、outcome__v AE_OUTCOME
安全病例启动事件 严重 映射值

  • 通常，这也是“表单属性”选项卡上的“安全关键条目”。

  • 对于将严重不良事件和“特别关注的不良事件”（AESI；通常不严重）发送到 Safety 的研究，将为安全关键条目使用不同的条目定义。另请参阅示例：

 E.i.3.1 case_adverse_event__v、highlighted_term__v AE_SERIOUS
安全病例启动事件 特别关注的不良事件（Adverse Event of Special Interest） 布尔值

  • 字段是 Veeva Safety 中“监视列表”概念的一部分

 case_adverse_event__v、aesi_watchlist__v AE_AESI
安全病例启动事件 严重性标准（Seriousness Criteria） 映射值

  • Veeva Safety 中的多值位置

  • 对于“选择所有符合的选项”表单设计，将每个条目定义的行配置到适当的安全值

  • Veeva 建议使用代码列表类型条目定义，因为复选框类型不需要回答“否”的非常具体的用户操作。对于值转换，你需要将“是”答案映射到 Veeva Safety 选项列表的适当值

 E.i.3.2a、E.i.3.2b、E.i.3.2c、E.i.3.2d、E.i.3.2e、E.i.3.2f case_adverse_event__v、seriousness__v AE_SERIOUSNESS_CRITERIA
安全病例启动事件 CTCAE 等级 映射值

  • Safety 和大多数 EDC 表单上的常见重要字段

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_adverse_event__v、ctcae_grade__v AE_CTCAE_GRADE
安全病例启动事件 严重度 映射值

  • Safety 和大多数 EDC 表单上的常见重要字段

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_adverse_event__v、severity__v AE_SEVERITY
安全病例启动事件 发病年龄（Age at Onset） 数字（3）

  • 只有非重复条目组的条目是此位置的选项，因为它是安全病例的单个值。

  • 对于允许安全病例中存在多个事件的研究配置，使用主要事件的答案。

  • 此值也可以从患者特征类型映射。但是，对于运行时间较长的试验，在事件表单上映射会更准确

 D.2.2a case_version__v、age_value__v（age_calculation_status__v 设置为“Yes”） AE_AGE_AT_ONSET
安全病例启动事件 发病年龄单位（Age at Onset Unit） 映射值

  • 只有非重复条目组的条目是此位置的选项，因为它是安全病例的单个值。

  • 允许配置静态值，例如 years__v

 D.2.2b case_version__v、age_unit__v AE_AGE_AT_ONSET_UNIT
安全病例启动事件 事件发生国家/地区（Country Event Occurred） 文本（2）

  • 映射值必须是有效的 2 字符国家/地区 ISO 代码，例如 US、UK、BE 等。

  • 如果未映射此位置，则使用研究中心的国家/地区代码。

  • 此字段的一个常见用途是询问数据录入用户：“如果事件开始的国家/地区与研究中心所在的国家/地区不同，请输入事件发生的国家/地区”。这一设置支持对境外发生的事件进行覆盖

 E.i.9 case_adverse_event__v、event_country__v AE_EVENT_COUNTRY
安全病例启动事件 症状/诊断（Symptom / Diagnosis） 映射值

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_adverse_event__v、symptom_diagnosis__v AE_SYMPTOM_DIAGNOSIS
安全病例启动事件 加急事件（Expedited Event） 布尔值

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_adverse_event__v、expedited_flag__v AE_EXPEDITED_FLAG
安全病例启动事件 医疗专业人员已确认（Healthcare Professional Confirmed） 布尔值

  • 临床试验安全病例中通常设为“是”

  • 研究设置中的“自动设置‘已通过医疗确认’”也会确保此字段值为 true/“是”

 E.i.8 case_adverse_event__v、hcp_confirmed__v AE_HCP_CONFIRMED
安全病例启动事件 入院日期（Hospital Admission Date） 日期

  • Safety 和大多数 EDC 表单上的常见重要字段

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_adverse_event__v、hospital_admission_date__v AE_HOSPITAL_ADM_DATE
安全病例启动事件 出院日期（Hospital Discharge Date） 日期

  • Safety 和大多数 EDC 表单上的常见重要字段

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_adverse_event__v、hospital_discharge_date__v AE_HOSPITAL_DISCHARGE_DATE
安全病例启动事件 住院天数（Days Hospitalized） 数字（4）

  • 可在 Veeva Safety 端自动计算

  • 否则，如果未收集入院/出院日期，则可能是 EDC 询问的问题

 case_adverse_event__v、days_hospitalized__v AE_DAYS_HOSPITALIZED
安全病例启动事件 医院名称（Hospital Name） 文本（200）

  • Safety 和大多数 EDC 表单上的常见重要字段

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_adverse_event__v、hospital_name__v AE_HOSPITAL_NAME
安全病例启动事件 医院所在城市（Hospital City） 文本（35）

  • Safety 和大多数 EDC 表单上的常见重要字段

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_adverse_event__v、hospital_city__v AE_HOSPITAL_CITY
安全病例启动事件 医院所在省份（Hospital State） 文本（40）

  • Safety 和大多数 EDC 表单上的常见重要字段

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_adverse_event__v、hospital_state__v AE_HOSPITAL_STATE
安全病例启动事件 叙述（Narrative） 文本（30000）

  • 在 Veeva Safety 中，来自 EDC 的叙述将导入到专用字段

  • 然后使用令牌将此传输的文本包含到更广泛的病例叙述中

  • 将此字段与重复或非重复条目组一起使用。“以下范围内的每个条目”设置不适用于此处的选项配置。

  • Veeva EDC 文本条目定义每个字段允许 1500 个字符。要允许更长的条目，请使用包含单个条目的重复条目组。Veeva EDC 将自动连接输入的文本以便通过 E2B XML 传输

 H.1（作为研究中心叙述的标记） case_version__v、site_narrative__v AE_NARRATIVE
安全病例启动事件 报告者评论 文本（20000）

  • 将此字段与重复或非重复条目组一起使用。“以下范围内的每个条目”设置不适用于此处的选项配置。

  • Veeva EDC 文本条目定义每个字段允许 1500 个字符。要允许更长的条目，请使用包含单个条目的重复条目组。Veeva EDC 将自动连接输入的文本以便通过 E2B XML 传输

 H.2 case_version__v、reporters_comments__v AE_REPORTER_COMMENTS
安全病例启动事件 发送者评论（Sender Comments） 文本（20000）

  • 将此字段与重复或非重复条目组一起使用。“以下范围内的每个条目”设置不适用于此处的选项配置。

  • Veeva EDC 文本条目定义每个字段允许 1500 个字符。要允许更长的条目，请使用包含单个条目的重复条目组。Veeva EDC 将自动连接输入的文本以便通过 E2B XML 传输

 H.4 case_version__v、sender_comments__v AE_SENDER_COMMENTS
安全病例启动事件 无效原因（Nullification Reason） 文本（200）

  • 只有非重复条目组的条目是此位置的选项，因为它是安全病例的单个值。

  • 此字段的映射允许用户输入降级、重置表单的原因或其他原因。

  • 研究中心用户必须在下一个跟进作业之前输入该原因，因为最终显示的消息是安全性无效。

  • 若数据录入中缺少值或未映射此字段，会在病例的最后一次传输/后续发送时发送系统生成的原因。

 C.1.11.2 inbox_item__v、edc_reason__v（这仅在收件箱条目中可用，以向用户指示这是无效病例及其原因。对病例数据模型无影响。） AE_NULLIFY_REASON
安全病例启动事件 报告者资格认定（Reporter Qualification） 映射值

  • 字段通常在接收端的 Safety 中自动设置，不一定由研究中心用户回答

  • 允许配置静态值

 C.2.r.4 case_contact__v、qualification__v AE_REPORTER_QUALIFICATION
安全病例启动事件 已报告的语言（Reported Language） 文本（20）

  • 通常无法从 EDC 派生，因为录入值的用户所在会话或研究中心可能与录入语言不一致

 E.i.1.1b case_adverse_event__v、event_reported_language__v AE_REPORTER_LANGUAGE
安全病例启动事件 报告者所在的国家/地区 文本（2）

  • 如果未映射且研究安全设置中报告者设为“完整研究中心信息”或“仅主要研究者”，则将传输 EDC 研究中心名称

 C.2.r.3 case_contact__v、country_value__v（如果是有效的 2 字符 ISO 国家/地区代码） AE_REPORTER_COUNTRY
安全病例启动事件 报告者名字（Reporter First Name） 文本（50）

  • 如果未映射且研究安全设置中报告者设为“完整研究中心信息”或“仅主要研究者”，则将传输 EDC 研究中心名称

  • 此值的 EDC 条目将用于副研究者是报告者（即与研究中心信息中注明的主要研究者不同）的较罕见情况

 C.2.r.1.2 case_contact__v、firstname_value__v AE_REPORTER_FIRST_NAME
安全病例启动事件 报告者姓氏（Reporter Last Name） 文本（50）

  • 如果未映射且研究安全设置中报告者设为“完整研究中心信息”或“仅主要研究者”，则将传输 EDC 研究中心名称

  • 此值的 EDC 条目将用于副研究者是报告者（即与研究中心信息中注明的主要研究者不同）的较罕见情况

 C.2.r.1.4 case_contact__v、lastname_value__v AE_REPORTER_LAST_NAME
安全病例启动事件 报告者组织 文本（100）

  • 如果未映射且研究安全设置中报告者设为“完整研究中心信息”，则将传输 EDC 研究中心名称

 C.2.r.2.1 case_contact__v、organization_value__v AE_REPORTER_ORGANIZATION
安全病例启动事件 报告者的电子邮件 文本（100）

  • 如果未映射且研究安全设置中报告者设为“完整研究中心信息”，则将传输 EDC 研究中心的研究者电子邮件

 case_contact__v、email_address__v AE_REPORTER_EMAIL
安全病例启动事件 报告者的电话号码 文本（33）

  • 如果未映射且研究安全设置中报告者设为“完整研究中心信息”，则将传输 EDC 研究中心的研究者电话

 C.2.r.2.7 case_contact__v、telephone_value__v AE_REPORTER_TELEPHONE
安全病例启动事件 报告者的街道 1 文本（100）

  • 如果未映射且研究安全设置中报告者设为“完整研究中心信息”，则将传输 EDC 研究中心信息值

 C.2.r.2.3 case_contact__v、street_value__v AE_REPORTER_STREET
安全病例启动事件 报告者的街道 2 文本（100）

  • 如果未映射且研究安全设置中报告者设为“完整研究中心信息”，则将传输 EDC 研究中心信息值

 C.2.r.2.3 case_contact__v、street_line_2_value__v AE_REPORTER_STREET_2
安全病例启动事件 报告者的城市 文本（35）

  • 如果未映射且研究安全设置中报告者设为“完整研究中心信息”，则将传输 EDC 研究中心信息值

 C.2.r.2.4 case_contact__v、city_value__v AE_REPORTER_CITY
安全病例启动事件 报告者的州/省 文本（40）

  • 如果未映射且研究安全设置中报告者设为“完整研究中心信息”，则将传输 EDC 研究中心信息值

 C.2.r.2.5 case_contact__v、state_province_value__v AE_REPORTER_STATE_PROVINCE
安全病例启动事件 报告者的邮政编码/邮编 文本（15）

  • 如果未映射且研究安全设置中报告者设为“完整研究中心信息”，则将传输 EDC 研究中心信息值

 C.2.r.2.6 case_contact__v、postalcode_value__v AE_REPORTER_POSTAL_ZIP
安全病例启动事件 采取的总体行动（Overall Action Taken） 映射值

  • 通常需为试验中的每种研究药物填写答案

  • 但是，若需汇总值（通过 EDC 工作室规则实现），可额外映射至此位置

 G.k.8 , AE_ACTION_TAKEN
安全病例启动事件 伴随用药的药物角色（Concomitant Medication Drug Role） 映射值

  • 特殊映射位置，允许研究中心用户回答伴随用药药物角色的问题

  • 如果未映射此位置，对于通过“伴随用药”安全数据类型包含的任何产品/药物，Safety 中的默认值将为“伴随用药”

  • 特殊情况下，研究中心可判定伴随用药的角色对于安全病例是“交互”甚至是“可疑”

 G.k.1 case_product__v、drug_role__v
安全病例启动事件 对研究产品采取的行动 映射值

  • 允许配置静态值

  • 如果映射此位置，请为研究中配置的每种研究药物分别映射

 G.k.8 case_assessment_result__v、action_taken__v AE_PRODUCT_ACTION_TAKEN
安全病例启动事件 研究药物恢复时反应/事件是否再次出现（Did Reaction / Event Recur when Study Drug Resumed） 映射值

  • 允许配置静态值

  • 如果映射此位置，请为研究中配置的每种研究药物分别映射

 G.k.9.i.4 case_assessment__v、reaction_recurrence__v AE_PRODUCT_ACTION_RECUR
安全病例启动事件 研究药物的评估结果（Result of Assessment to Study Drug） 映射值

  • 允许配置静态值

  • 如果映射此位置，请为研究中配置的每种研究药物分别映射

  • 与“方法”和“来源”共同构成安全病例中重要的因果关系答案

 G.k.9.i.2.r.3 case_assessment_result__v、assessment_result__v 或 result_text__v AE_PRODUCT_ASSESS_RESULT
安全病例启动事件 研究药物的评估方法（Method of Assessment to Study Drug） 文本（60）

  • 允许配置静态值

  • 如果映射此位置，请为研究中配置的每种研究药物分别映射

  • 与“结果”和“来源”共同构成安全病例中重要的因果关系答案

 G.k.9.i.2.r.2 case_assessment_result__v、method_of_assessment__v 或 method_text__v AE_PRODUCT_ASSESS_METHOD
安全病例启动事件 研究药物的评估来源（Source of Assessment to Study Drug） 文本（60）

  • 允许配置静态值

  • 如果映射此位置，请为研究中配置的每种研究药物分别映射

  • 与“结果”和“方法”共同构成安全病例中重要的因果关系答案

 G.k.9.i.2.r.1 case_assessment_result__v、source_type__v 或 source_text__v AE_PRODUCT_ASSESS_SOURCE
安全病例启动事件 妊娠病例（Pregnancy Case） 布尔值

  • 此字段传输为“真”时，将在 Veeva Safety 中开启安全病例的妊娠功能

 case_version__v、pregnancy__v AE_PREG_CASE
安全病例启动事件 妊娠事件 数字（2）

  • 当表单由于意外妊娠（而不是不良事件）而应开始传输时映射

  • “患者特征”安全数据类型也支持此字段映射，但会应用于受试者的所有病例。此处信息仅适用于包含妊娠表单的特定病例

 case_version__v、gravida_gravidity__v AE_PREG_INFO_GRAV
安全病例启动事件 出生数量（Number Given Birth） 数字（2）

  • 当表单由于意外妊娠（而不是不良事件）而应开始传输时映射

  • “患者特征”安全数据类型也支持此字段映射，但会应用于受试者的所有病例。此处信息仅适用于包含妊娠表单的特定病例

 case_version__v、para_parity__v AE_PREG_INFO_PARA
安全病例启动事件 研究药物暴露时怀孕（Pregnant at Study Drug Exposure） 布尔值

  • 当表单由于意外妊娠（而不是不良事件）而应开始传输时映射

  • “患者特征”安全数据类型也支持此字段映射，但会应用于受试者的所有病例。此处信息仅适用于包含妊娠表单的特定病例

 case_version__v、pregnancy_at_vaccination__v AE_PREG_INFO_AT_VX
安全病例启动事件 末次月经日期（妊娠病例）（Last Menstrual Date (Pregnancy Case)） 日期

  • 当表单由于意外妊娠（而不是不良事件）而应开始传输时映射

  • “患者特征”安全数据类型也支持此字段映射，但会应用于受试者的所有病例。此处信息仅适用于包含妊娠表单的特定病例

 D.6 case_version__v、last_menstrual_idate__v AE_PREG_LAST_MENSTRUAL_DATE
安全病例启动事件 怀孕日期（Pregnancy Conception Date） 日期

  • 当表单由于意外妊娠（而不是不良事件）而应开始传输时映射

  • “患者特征”安全数据类型也支持此字段映射，但会应用于受试者的所有病例。此处信息仅适用于包含妊娠表单的特定病例

 case_version__v、pregnancy_conception_idate__v AE_PREG_INFO_CONC_DT
安全病例启动事件 预产期（Pregnancy Due Date） 日期

  • 当表单由于意外妊娠（而不是不良事件）而应开始传输时映射

  • “患者特征”安全数据类型也支持此字段映射，但会应用于受试者的所有病例。此处信息仅适用于包含妊娠表单的特定病例

 case_version__v、pregnancy_due_idate__v AE_PREG_INFO_DUE_DT
安全病例启动事件 怀孕结局日期（Date of Pregnancy Outcome） 日期

  • 当表单由于意外妊娠（而不是不良事件）而应开始传输时映射

  • “患者特征”安全数据类型也支持此字段映射，但会应用于受试者的所有病例。此处信息仅适用于包含妊娠表单的特定病例

 case_version__v、idate_of_pregnancy_outcome__v AE_PREG_INFO_OUTCOME_DT
安全病例启动事件 怀孕结局（Pregnancy Outcome） 映射值

  • Veeva Safety 中的多值位置

  • 对于“选择所有符合的选项”表单设计，将每个条目定义的行配置到适当的安全值

  • 当表单由于意外妊娠（而不是不良事件）而应开始传输时映射

  • “患者特征”安全数据类型也支持此字段映射，但会应用于受试者的所有病例。此处信息仅适用于包含妊娠表单的特定病例

 case_version__v、pregnancy_outcome__v AE_PREG_INFO_OUTCOME
安全病例启动事件 分娩方式（Delivery Method） 映射值

  • Veeva Safety 中的多值位置

  • 对于“选择所有符合的选项”表单设计，将每个条目定义的行配置到适当的安全值

  • 当表单由于意外妊娠（而不是不良事件）而应开始传输时映射

  • “患者特征”安全数据类型也支持此字段映射，但会应用于受试者的所有病例。此处信息仅适用于包含妊娠表单的特定病例

 case_version__v、delivery_method__v AE_PREG_INFO_DELV_METH

研究药物

此安全数据类型用于跟踪研究药物的剂量/配药信息，即临床研究中用于受试者的测试药物。相关信息将同步至 Veeva Safety 的产品/产品剂量部分。以下示例展示了两种药物。

目前，研究药物的名称在工作室的表单属性选项卡中配置。未来版本将支持药物名称的条目配置。

重要的“药物分类”不是在此类型的 EDC 表单上映射的条目。相反，当在事件开始日期或之前至少存在一个分发表单时，系统会将其设置为“可疑”。如果没有任何分发记录，系统将使用“未给药”。

此安全数据类型的条目配置步骤如下：

  1. 导航到工作室 > 表单配置中的研究。

  2. 导航到安全表单配置，然后进入条目配置选项卡。

  3. 对于要映射的每一行，使用配置条目列中的单元格选择适当的条目定义。例如，从表单中选择 SD_START_DATE 条目用于开始日期位置（如下图）。条目选择的选项通常取决于先前保存的“表单属性”>“以下范围内的每个条目”设置。一些安全位置有特殊规则，表明它们只能在重复或非重复条目组中配置，或者有时两者都可以。请参阅这些步骤末尾的表格以了解这些特殊情况，以及有关此类型所有安全位置的重要说明。

  4. 根据配置条目和安全字段的数据类型，可能需要配置值转换。有关说明，请参阅上文“值转换”章节。
  5. 根据安全字段，可能需要补充额外信息。使用行中相应的单元格提供此信息：
  6. 单击保存（留在当前页面）或保存并进入下一步（进入下一个纳入标准选项卡）。
EDC 安全数据类型 EDC 字段标签 字段数据类型 备注 相关 E2B（R3）位置 收件箱条目/
病例对象与字段		 EDC 字段标识符
研究药物 开始日期 日期/日期时间

  • 需要映射

  • 必须在 EDC 数据录入中设置一个值，表单/条目组才有资格传输

  • 一旦在数据录入中设置了非空值，该条目就会根据配置的纳入标准进行处理

  • 如果 EDC 表单上未映射结束日期，则在评估纳入标准规则时，将使用开始日期值作为结束日期。

 G.k.4.r.4 case_product_dosage__v、firstadmin_idate__v SD_START_DATE
研究药物 结束日期（End Date） 日期/日期时间

  • 如果没有条目映射到此位置，Veeva EDC 将使用开始日期值作为纳入标准规则的结束日期

  • 无论哪种情况，一旦在数据录入中设置了非空值，该条目就会根据配置的纳入标准进行处理

 G.k.4.r.5 case_product_dosage__v、lastadmin_idate__v SD_END_DATE
研究药物 配药持续时间值（Duration of Dispense Value） 精确数字（5,3）

  • 通常是目标安全系统中的计算值，即未在 EDC 表单上询问/回答

 G.k.4.r.6a case_product_dosage__v、duration_number__v SD_DURATION_VALUE
研究药物 配药持续时间单位（Duration of Dispense Unit） 映射值

  • 允许配置静态值

  • 通常是目标安全系统中的计算值，即未在 EDC 表单上询问/回答

 G.k.4.r.6b case_product_dosage__v、duration_unit__v SD_DURATION_UNIT
研究药物 剂量值（数字）（Dose Value (Number)） 精确数字（9,3）

  • 避免在此处使用非数字条目定义

  • 如果研究设计更改产生非数字值，Veeva Safety 会将该值移动到“剂量值（文本）”位置

 G.k.4.r.1a case_product_dosage__v、dose_number__v SD_DOSE_VALUE_NUMBER
研究药物 剂量值（文本）（Dose Value (Text)） 文本（2000）

  • 将非结构化数据定向到此位置

  • 通常用于 EDC 表单上的派生字段，以传递不适合其他位置的有关分发的其他信息

 G.k.4.r.8 case_product_dosage__v、dose_text_long_text__v SD_DOSE_VALUE_TEXT
研究药物 剂量单位（编码）（Dose Unit (Code)） 映射值

  • 允许配置静态值

 G.k.4.r.1b case_product_dosage__v、dose_unit__v SD_DOSE_UNIT_CODE
研究药物 剂量单位（文本）（Dose Unit (Text)） 文本（50）

  • 用于在 Veeva Safety 中没有标准映射的剂量单位

  • 示例：胶囊、片剂

 G.k.4.r.8 case_product_dosage__v、dose_unit_text__v SD_DOSE_UNIT_TEXT
研究药物 频率值（Frequency Value） 精确数字（4,8）

  • 频率的值部分，例如，如果是“每日一次”，则为“1”

 G.k.4.r.2 case_product_dosage__v、frequency_number__v SD_FREQUENCY_VALUE
研究药物 频率单位（Frequency Unit） 映射值

  • 允许配置静态值

  • 通常，EDC 频率字段将设置为一个条目定义，一个包含常见选项的代码列表，如 QID（每日四次）、BID（每日两次）等

  • 如果是这种情况，必须在研究中心答案下方将这些答案拆分为两个位置（值和单位）（可能通过表单上的派生规则来完成）

 G.k.4.r.3 case_product_dosage__v、frequency_unit__v SD_FREQUENCY_UNIT
研究药物 途径（编码）（Route (Code)） 映射值

  • 结构化的途径值，例如 048 = oral__v

 G.k.4.r.10.2b case_product_dosage__v、patient_adminroute__v SD_ROUTE_CODE
研究药物 途径（文本）（Route (Text)） 文本（60）

  • 用于非标准值的途径值

 G.k.4.r.10.1 case_product_dosage__v、patient_adminroute_text__v SD_ROUTE_TEXT
研究药物 途径术语 ID（Route Term ID） 文本（50）

  • 通常不由研究中心用户在 EDC 表单上回答

 G.k.4.r.10.2b case_product_dosage__v、patient_adminroute_termid__v SD_ROUTE_TERM_ID
研究药物 途径术语 ID 版本（Route Term ID Version） 文本（50）

  • 通常不由研究中心用户在 EDC 表单上回答

  • 允许配置静态值

 G.k.4.r.10.2a case_product_dosage__v、patient_adminroute_termid_version__v SD_ROUTE_TERM_ID_VERSION
研究药物 配药研究中心（Site of Dispense） 映射值

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_product_dosage__v、anatomical_site__v SD_SITE_OF_DISPENSE
研究药物 批次/批号（Batch / Lot Number） 文本（35）

  • 未询问时的常见用法是“UNK”。

  • 为隐藏字段配置 EDC 派生规则或配置 Veeva Safety 在值缺失时自动设置

 G.k.4.r.7 case_product_dosage__v、batchlot_number__v SD_BATCH_LOT_NUMBER
研究药物 剂型术语 ID（Dose Form Term ID） 文本（50）

  • 通常不由研究中心用户在 EDC 表单上回答

 G.k.4.r.9.2b case_product_dosage__v、dose_form_termid__v SD_DOSE_FORM_TERM_ID
研究药物 剂型术语 ID 版本（Dose Form Term ID Version） 文本（50）

  • 通常不由研究中心用户在 EDC 表单上回答

  • 允许配置静态值

 G.k.4.r.9.2a case_product_dosage__v、dose_form_termid_version__v SD_DOSE_FORM_TERM_ID_VERSION
研究药物 剂型文本（Dose Form Text） 文本（128）

  • 通常用于 EDC 表单上的派生字段，以传递不适合其他位置的有关分发的其他信息

 G.k.4.r.9.1 case_product_dosage__v、dose_form_text__v SD_DOSE_FORM_TEXT
研究药物 父级途径（文本）（Parent Route (Text)） 文本（60）

  • 父级相关的分发，例如亲子/胎儿报告

 G.k.4.r.11.1 case_product_dosage__v、parent_adminroute_text__v SD_PARENT_ROUTE_TEXT
研究药物 父级途径（编码）（Parent Route (Code)） 映射值

  • 父级相关的分发，例如亲子/胎儿报告

  • 结构化的途径值，例如 048 = oral__v

 G.k.4.r.11.2b case_product_dosage__v、parent_adminroute__v SD_PARENT_ROUTE_CODE
研究药物 父级途径术语 ID（Parent Route Term ID） 文本（50）

  • 父级相关的分发，例如亲子/胎儿报告

 G.k.4.r.11.2b case_product_dosage__v、parent_adminroute_termid__v SD_PARENT_ROUTE_TERM_ID
研究药物 父级途径术语 ID 版本（Parent Route Term ID Version） 文本（50）

  • 父级相关的分发，例如亲子/胎儿报告

  • 允许配置静态值

 G.k.4.r.11.2a case_product_dosage__v、parent_adminroute_termid_version__v SD_PARENT_ROUTE_TERM_ID_VERSION

伴随用药

此类安全配置适用于研究中的伴随用药表单。相关信息将同步至 Veeva Safety 的产品/产品剂量部分。

此安全数据类型的条目配置步骤如下：

  1. 导航到工作室 > 表单配置中的研究。

  2. 导航到安全表单配置，然后进入条目配置选项卡。

  3. 对于要映射的每一行，使用配置条目列中的单元格选择适当的条目定义。例如，从表单中选择 CMTRT 条目用于报告的产品/药物位置（如下图）。条目选择的选项通常取决于先前保存的“表单属性”>“以下范围内的每个条目”设置。一些安全位置有特殊规则，表明它们只能在重复或非重复条目组中配置，或者有时两者都可以。请参阅这些步骤末尾的表格以了解这些特殊情况，以及有关此类型所有安全位置的重要说明。

  4. 根据配置条目和安全字段的数据类型，可能需要配置值转换。有关说明，请参阅上文“值转换”章节。
  5. 单击保存（留在当前页面）或保存并进入下一步（进入下一个纳入标准选项卡）。
EDC 安全数据类型 EDC 字段标签 字段数据类型 备注 相关 E2B（R3）位置 收件箱条目/
病例对象与字段		 EDC 字段标识符
伴随用药 报告的产品/药物（Product / Medication Reported） 文本（250）

  • 产品/药物的名称，例如阿司匹林

  • 需要映射

  • 必须在 EDC 数据录入中设置一个值，表单/条目组才有资格传输

  • 一旦在数据录入中设置了非空值，该条目就会根据配置的纳入标准进行处理

 G.k.2.2 case_product__v、product_reported__v CM_REPORTED
伴随用药 来源国家/地区（Country Obtained） 文本（2）

  • 如果未映射到 EDC 表单上的条目，此值将自动设置为受试者研究中心的研究国家/地区

 G.k.2.4 case_product__v、country_obtained__v CM_COUNTRY_OBTAINED
伴随用药 妊娠期暴露量（Gestation Exposure Number） 精确数字（3,3）

  • 值部分，例如，如果是妊娠晚期，则为“3”

 G.k.6a case_product__v、gestation_exposure_number__v CM_GESTATION
伴随用药 妊娠期暴露单位 映射值

  • 允许配置静态值

 G.k.6b case_product__v、gestation_exposure_unit__v CM_GESTATION_UNIT
伴随用药 设备名称 文本（1000）

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_product__v、device_name_part__v CM_DEVICE_NAME
伴随用药 评估的器械（Device Evaluated） 映射值

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_product__v、device_evaluated__v CM_DEVICE_EVALUATED
伴随用药 器械使用类型（Device Usage Type） 映射值

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

  • 允许配置静态值

 case_product__v、device_usage_type__v CM_DEVICE_USAGE_TYPE
伴随用药 器械植入日期（Device Implanted Date） 日期/日期时间

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_product__v、date_implanted_idate__v CM_IMPLANTED_DATE
伴随用药 器械外植日期（Device Explanted Date） 日期/日期时间

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_product__v、date_explanted_idate__v CM_DEVICE_EXPLANTED_DATE
伴随用药 器械年限（Device Age） 精确数字（5,4）

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_product__v、date_age__v CM_DEVICE_AGE
伴随用药 设备年限单位 映射值

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

  • 允许配置静态值

 case_product__v、device_age_unit__v CM_DEVICE_AGE_UNIT
伴随用药 编码的其他信息（Additional Information Coded） 映射值

  • Veeva Safety 中的多值位置

  • 可以映射到重复或非重复的 EDC 条目

  • 字段用于报告误用、用药过量等。

 G.k.10.r case_product__v、additional_information_coded__v CM_ADDITIONAL_INFO_CODED
伴随用药 开始日期 日期/日期时间

  • 如果 EDC 表单上未映射结束日期，则在处理纳入标准时，将使用开始日期值。

 G.k.4.r.4 case_product_dosage__v、firstadmin_idate__v CM_START_DATE
伴随用药 结束日期（End Date） 日期/日期时间

  • 如果没有条目映射到此位置，Veeva EDC 将使用开始日期值作为纳入标准规则的结束日期

  • 无论哪种情况，一旦在数据录入中设置了非空值，该条目就会根据配置的纳入标准进行处理

 G.k.4.r.5 case_product_dosage__v、lastadmin_idate__v CM_END_DATE
伴随用药 配药持续时间值（Duration of Dispense Value） 精确数字（5,3）

  • 通常是目标安全系统中的计算值，即未在 EDC 表单上询问/回答

 G.k.4.r.6a case_product_dosage__v、duration_number__v CM_DURATION_VALUE
伴随用药 配药持续时间单位（Duration of Dispense Unit） 映射值

  • 允许配置静态值

  • 通常是目标安全系统中的计算值，即未在 EDC 表单上询问/回答

 G.k.4.r.6b case_product_dosage__v、duration_unit__v CM_DURATION_UNIT
伴随用药 剂量值（数字）（Dose Value (Number)） 精确数字（9,3）

  • 避免在此处使用非数字条目定义

  • 如果研究设计更改产生非数字值，Veeva Safety 会将该值移动到“剂量值（文本）”位置

 G.k.4.r.1a case_product_dosage__v、dose_number__v CM_DOSE_VALUE_NUMBER
伴随用药 剂量值（文本）（Dose Value (Text)） 文本（2000）

  • 将非结构化数据定向到此位置

  • 通常用于 EDC 表单上的派生字段，以传递不适合其他位置的有关分发的其他信息

 G.k.4.r.8 case_product_dosage__v、dose_text__v CM_DOSE_VALUE_TEXT
伴随用药 剂量单位（编码）（Dose Unit (Code)） 映射值

  • 允许配置静态值

 G.k.4.r.1b case_product_dosage__v、dose_unit__v CM_DOSE_UNIT_CODE
伴随用药 剂量单位（文本）（Dose Unit (Text)） 文本（50）

  • 用于在 Veeva Safety 中没有标准映射的剂量单位

  • 示例：胶囊、片剂

 G.k.4.r.8 case_product_dosage__v、dose_unit_text__v CM_DOSE_UNIT_TEXT
伴随用药 频率值（Frequency Value） 精确数字（4,8）

  • 频率的值部分，例如，如果是“每日一次”，则为“1”

 G.k.4.r.2 case_product_dosage__v、frequency_number__v CM_FREQUENCY_VALUE
伴随用药 频率单位（Frequency Unit） 映射值

  • 允许配置静态值

  • 通常，EDC 频率字段将设置为一个条目定义，一个包含常见选项的代码列表，如 QID（每日四次）、BID（每日两次）等

  • 如果是这种情况，必须在研究中心答案下方将这些答案拆分为两个位置（值和单位）（可能通过表单上的派生规则来完成）

 G.k.4.r.3 case_product_dosage__v、frequency_unit__v CM_FREQUENCY_UNIT
伴随用药 途径（编码）（Route (Code)） 映射值

  • 结构化的途径值，例如 048 = oral__v

 G.k.4.r.10.2b case_product_dosage__v、patient_adminroute__v CM_ROUTE_CODE
伴随用药 途径（文本）（Route (Text)） 文本（60）

  • 用于非标准值的途径值

 G.k.4.r.10.1 case_product_dosage__v、patient_adminroute_text__v CM_ROUTE_TEXT
伴随用药 途径术语 ID（Route Term ID） 文本（50）

  • 通常不由研究中心用户在 EDC 表单上回答

 G.k.4.r.10.2b case_product_dosage__v、patient_adminroute_termid__v CM_ROUTE_TERM_ID
伴随用药 途径术语 ID 版本（Route Term ID Version） 文本（50）

  • 通常不由研究中心用户在 EDC 表单上回答

  • 允许配置静态值

 G.k.4.r.10.2a case_product_dosage__v、patient_adminroute_termid_version__v CM_ROUTE_TERM_ID_VERSION
伴随用药 配药研究中心（Site of Dispense） 映射值

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_product_dosage__v、anatomical_site__v CM_SITE_OF_DISPENSE
伴随用药 批次/批号（Batch / Lot Number） 文本（35）

  • 未询问时的常见用法是“UNK”。

  • 为隐藏字段配置 EDC 派生规则或配置 Veeva Safety 在值缺失时自动设置

 G.k.4.r.7 case_product_dosage__v、batchlot_number__v CM_BATCH_LOT_NUMBER
伴随用药 剂型术语 ID（Dose Form Term ID） 文本（50）

  • 通常不由研究中心用户在 EDC 表单上回答

 G.k.4.r.9.2a case_product_dosage__v、dose_form_termid__v CM_DOSE_FORM_TERM_ID
伴随用药 剂型术语 ID 版本（Dose Form Term ID Version） 文本（50）

  • 通常不由研究中心用户在 EDC 表单上回答

  • 允许配置静态值

 G.k.4.r.9.1 case_product_dosage__v、dose_form_termid_version__v CM_DOSE_FORM_TERM_ID_VERSION
伴随用药 剂型（文本）（Dose Form (Text)） 文本（50）

  • 通常用于 EDC 表单上的派生字段，以传递不适合其他位置的有关分发的其他信息

 G.k.4.r.9.2b case_product_dosage__v、dose_form_text__v CM_DOSE_FORM_TEXT
伴随用药 父级途径（文本）（Parent Route (Text)） 文本（60）

  • 父级相关的分发，例如亲子/胎儿报告

 G.k.4.r.11.1 case_product_dosage__v、parent_adminroute_text__v CM_PARENT_ROUTE_TEXT
伴随用药 父级途径（编码）（Parent Route (Code)） 映射值

  • 父级相关的分发，例如亲子/胎儿报告

  • 结构化的途径值，例如 048 = oral__v

 G.k.4.r.11.2b case_product_dosage__v、parent_adminroute__v CM_PARENT_ROUTE_CODE
伴随用药 父级途径术语 ID（Parent Route Term ID） 文本（50）

  • 父级相关的分发，例如亲子/胎儿报告

 G.k.4.r.11.2b case_product_dosage__v、parent_adminroute_termid__v CM_PARENT_ROUTE_TERM_ID
伴随用药 父级途径术语 ID 版本（Parent Route Term ID Version） 文本（50）

  • 父级相关的分发，例如亲子/胎儿报告

  • 允许配置静态值

 G.k.4.r.11.2a case_product_dosage__v、parent_adminroute_termid_version__v CM_PARENT_ROUTE_TERM_ID_VERSION

病史

此类安全配置适用于研究中的病史表单。相关信息将同步至 Veeva Safety 的病史和并发症（Medical History & Concurrent Conditions）部分。

此安全数据类型的条目配置步骤如下：

  1. 导航到工作室 > 表单配置中的研究。

  2. 导航到安全表单配置，然后进入条目配置选项卡。

  3. 对于要映射的每一行，使用配置条目列中的单元格选择适当的条目定义。例如，从表单中选择 MHTERM 条目用于报告的病史位置（如下图）。条目选择的选项通常取决于先前保存的“表单属性”>“以下范围内的每个条目”设置。一些安全位置有特殊规则，表明它们只能在重复或非重复条目组中配置，或者有时两者都可以。请参阅这些步骤末尾的表格以了解这些特殊情况，以及有关此类型所有安全位置的重要说明。

  4. 根据配置条目和安全字段的数据类型，可能需要配置值转换。有关说明，请参阅上文“值转换”章节。
  5. 单击保存（留在当前页面）或保存并进入下一步（进入下一个纳入标准选项卡）。
EDC 安全数据类型 EDC 字段标签 字段数据类型 备注 相关 E2B（R3）位置 收件箱条目/
病例对象与字段		 EDC 字段标识符
病史 报告的病史（Medical History Reported） 文本（250）

  • 需要映射

  • 当在此位置配置的条目设置了编码时，编码值会同步至 Safety

  • 必须在 EDC 数据录入中设置一个值，表单/条目组才有资格传输

  • 一旦在数据录入中设置了非空值，该条目就会根据配置的纳入标准进行处理

 D.7.1.r.5（术语通常从注释中报告） case_medical_history__v、name_reported__v MH_REPORTED
病史 报告的病史（编码 LLT）（Medical History Reported (Coding LLT)） 文本（8）

  • 如果在“报告的病史”上配置了编码，则将在此位置自动设置

 D.7.1.r.1a / D.7.1.r.1b case_medical_history__v、name_meddra__v MH_REPORTED_LLT
病史 开始日期 日期/日期时间

  • 允许不完整日期

 D.7.1.r.2 case_medical_history__v、startdate_idate__v MH_START_DATE
病史 继续 布尔值

  • 允许不完整日期

 D.7.1.r.3 case_medical_history__v、continuing_value__v MH_CONTINUING
病史 结束日期（End Date） 日期/日期时间

  • 允许不完整日期

 D.7.1.r.4 case_medical_history__v、enddate_idate__v MH_END_DATE
病史 备注 文本（2000）

  • 对于 E2B 样式的研究，此字段通常用于逐字术语/报告的文本

  • 对于 Safety-EDC 连接，有单独的字段用于报告的文本，在这种情况下，此字段可用于记录评论说明

 D.7.1.r.5 case_medical_history__v、comments__v MH_COMMENTS
病史 家族史 布尔值

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 D.7.1.r.6 case_medical_history__v、family_history__v MH_FAMILY_HISTORY
病史 接种疫苗时的疾病（Illness at Vaccination） 布尔值

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_medical_history__v、illness_at_vaccination__v MH_ILLNESS_AT_VACCINATION

药物史

此类安全配置适用于研究中的药物史表单。相关信息将同步至 Veeva Safety 的药物史（Drug History）部分。

此安全数据类型的条目配置步骤如下：

  1. 导航到工作室 > 表单配置中的研究。

  2. 导航到安全表单配置，然后进入条目配置选项卡。

  3. 对于要映射的每一行，使用配置条目列中的单元格选择适当的条目定义。例如，从表单中选择 DH_REPORTED 条目用于报告的药物史位置（如下图）。条目选择的选项通常取决于先前保存的“表单属性”>“以下范围内的每个条目”设置。一些安全位置有特殊规则，表明它们只能在重复或非重复条目组中配置，或者有时两者都可以。请参阅这些步骤末尾的表格以了解这些特殊情况，以及有关此类型所有安全位置的重要说明。

  4. 根据配置条目和安全字段的数据类型，可能需要配置值转换。有关说明，请参阅上文“值转换”章节。
  5. 单击保存（留在当前页面）或保存并进入下一步（进入下一个纳入标准选项卡）。
EDC 安全数据类型 EDC 字段标签 字段数据类型 备注 相关 E2B（R3）位置 收件箱条目/
病例对象与字段		 EDC 字段标识符
药物史 报告的药物史（Drug History Reported） 文本（250）

  • 需要映射

  • 必须在 EDC 数据录入中设置一个值，表单/条目组才有资格传输

  • 一旦在数据录入中设置了非空值，该条目就会根据配置的纳入标准进行处理

 D.8.r.1 case_drug_history__v、name_reported__v DH_REPORTED
药物史 开始日期 日期/日期时间

  • 允许不完整日期

 D.8.r.4 case_drug_history__v、startdate_idate__v DH_START_DATE
药物史 结束日期（End Date） 日期/日期时间

  • 允许不完整日期

 D.8.r.5 case_drug_history__v、enddate_idate__v DH_END_DATE
药物史 接种疫苗时的年龄/使用（Age at Vaccination / Use） 数字（3）

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_drug_history__v、age_at_vaccination_number__v DH_AGE_AT_USE
药物史 接种疫苗时的年龄/使用单位（Age At Vaccination / Use Unit） 映射值

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

  • 允许配置静态值

 case_drug_history__v、age_at_vaccination_unit__v DH_AGE_AT_USE_UNIT
药物史 产品类型（Product Type） 映射值

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_drug_history__v、product_type__v DH_PRODUCT_TYPE
药物史 报告的适应症（Indication Reported） 文本（250）

  • 对于适应症，E2B 研究中的此位置仅为编码（无逐字术语）

  • 对于 Safety-EDC 连接，这是逐字术语，值的编码在 Veeva Safety 中完成

 D.8.r.6a、D.8.r.6b case_drug_history__v、indication_reported__v DH_INDICATION
药物史 报告的反应（Reaction Reported） 文本（250）

  • 对于适应症，E2B 研究中的此位置仅为编码（无逐字术语）

  • 对于 Safety-EDC 连接，这是逐字术语，值的编码在 Veeva Safety 中完成

 D.8.r.7a、D.8.r.7b case_drug_history__v、reaction_reported__v DH_REACTION

测试结果

此类安全配置适用于研究中的实验室/测试结果表单。相关信息将同步至 Veeva Safety 的测试结果部分。

此安全数据类型的条目配置步骤如下：

  1. 导航到工作室 > 表单配置中的研究。

  2. 导航到安全表单配置，然后进入条目配置选项卡。

  3. 对于要映射的每一行，使用配置条目列中的单元格选择适当的条目定义。例如，从表单中选择 LBDT 条目用于测试日期位置（如下图）。条目选择的选项通常取决于先前保存的“表单属性”>“以下范围内的每个条目”设置。一些安全位置有特殊规则，表明它们只能在重复或非重复条目组中配置，或者有时两者都可以。请参阅这些步骤末尾的表格以了解这些特殊情况，以及有关此类型所有安全位置的重要说明。

  4. 根据配置条目和安全字段的数据类型，可能需要配置值转换。有关说明，请参阅上文“值转换”章节。
  5. 单击保存（留在当前页面）或保存并进入下一步（进入下一个纳入标准选项卡）。
EDC 安全数据类型 EDC 字段标签 字段数据类型 备注 相关 E2B（R3）位置 收件箱条目/
病例对象与字段		 EDC 字段标识符
测试结果 检查日期（Test Date） 日期/日期时间

  • 需要映射

  • 必须在 EDC 数据录入中设置一个值，表单/条目组才有资格传输

  • 一旦在数据录入中设置了非空值，该条目就会根据配置的纳入标准进行处理

 F.r.1 case_test_result__v、date_idate__v LAB_DATE
测试结果 测试名称 文本（250）

  • 需要映射

  • 必须在 EDC 数据录入中设置一个值，表单/条目组才有资格传输

  • 一旦在数据录入中设置了非空值，该条目就会根据配置的纳入标准进行处理

  • 如果条目设置了编码，编码会自动同步至“测试名称（编码 LLT）”字段

 F.r.2.1 case_test_result__v、name_reported__v LAB_TEST_NAME
测试结果 测试名称（编码 LLT）（Test Name (Coding LLT)） 文本（8）

  • 如果在“测试名称”上配置了编码，则将在此位置自动设置

 F.r.2.2a、F.r.2.2b case_test_result__v、name_meddra__v LAB_TEST_NAME_MEDDRA
测试结果 测试结果（数字）（Test Result (Numeric)） 精确数字（14,3）

  • 仅限数值

  • 如果结果值和单位值无法分离，请改用“测试结果（文本）”

 F.r.3.2 case_test_result__v、result_value__v LAB_RESULT_NUMERIC
测试结果 测试单位（Test Unit） 映射值

  • 与“测试结果（数字）”中的数值配对的单位

  • 如果结果值和单位值无法分离，请使用“测试结果（文本）”

 F.r.3.3 case_test_result__v、result_unit__v LAB_RESULT_UNIT
测试结果 测试结果（编码）（Test Result (Code)） 映射值

  • 对于使用代码列表类型条目定义的测试结果

 F.r.3.1 case_test_result__v、result_code__v LAB_TEST_RESULT_CODE
测试结果 测试结果（文本）（Test Result (Text)） 文本（2000）

  • 此字段适用于无法填入其他结果样式字段的测试结果

 F.r.3.4 case_test_result__v、restult_text__v LAB_RESULT_TEXT
测试结果 测试结果（限定符）（Test Result (Qualifier)） 映射值

  • 此字段中用于“测试结果（数字）”字段的补充说明（如“小于”、“大于”等）

 F.r.3.2 case_test_result__v、result_qualifier__v LAB_RESULT_QUALIFIER
测试结果 测试正常值下限（Test Normal Low Value） 文本（50）
F.r.4 case_test_result__v、normal_low_value__v LAB_LOW_VALUE
测试结果 测试正常值上限（Test Normal High Value） 文本（50）
F.r.5 case_test_result__v、normal_high_value__v LAB_HIGH_VALUE
测试结果 测试备注（Test Comments） 文本（2000）

  • 关于测试的一般注释

 F.r.6 case_test_result__v、comments__v LAB_COMMENTS
测试结果 提供更多信息（More Information Available） 布尔值
F.r.7 case_test_result__v、more_information_available__v LAB_MORE_INFO_AVAILABLE

患者特征

此类安全配置适用于记录受试者一般信息的表单。相关信息将同步至 Veeva Safety 的患者（Patient）部分。

此安全数据类型的条目配置步骤如下：

  1. 导航到工作室 > 表单配置中的研究。

  2. 导航到安全表单配置，然后进入条目配置选项卡。

  3. 对于要映射的每一行，使用配置条目列中的单元格选择适当的条目定义。例如，从表单中选择 DOB 条目用于出生日期位置（如下图）。条目选择的选项通常取决于先前保存的“表单属性”>“以下范围内的每个条目”设置。一些安全位置有特殊规则，表明它们只能在重复或非重复条目组中配置，或者有时两者都可以。请参阅这些步骤末尾的表格以了解这些特殊情况，以及有关此类型所有安全位置的重要说明。

  4. 根据配置条目和安全字段的数据类型，可能需要配置值转换。有关说明，请参阅上文“值转换”章节。
  5. 单击保存（留在当前页面）或保存并进入下一步（进入下一个纳入标准选项卡）。
EDC 安全数据类型 EDC 字段标签 字段数据类型 备注 相关 E2B（R3）位置 收件箱条目/
病例对象与字段		 EDC 字段标识符
患者特征 性别（Gender） 映射值

  • 允许配置静态值

 D.5 case_version__v、gender_value__v
患者特征 出生日期（Date of Birth） 日期/数字/文本

  • 允许不完整日期

  • 多数临床研究不再允许填写完整出生日期，仅需填写年份。4 位数字年份的条目定义可满足此安全字段要求

 D.2.1 case_version__v、dob_idate__v PC_DOB
患者特征 种族（Race） 映射值

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

  • Veeva Safety 中的多值位置

  • 对于“选择所有符合的选项”表单设计，将每个条目定义的行配置到适当的安全值

 case_version__v、race__v PC_RACE
患者特征 民族（Ethnicity） 映射值

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_version__v、ethnicity__v PC_ETHNICITY
患者特征 年龄组（Age Group） 映射值

  • 允许配置静态值

 D.2.3 case_version__v、age_group__v PC_AGE_GROUP
患者特征 发生 SAE 时的年龄（Age at SAE） 数字（3）

  • 如果映射，此年龄（和单位）将用于受试者的所有安全病例

  • 考虑改为在归类为“安全病例启动事件”的表单上使用相同的映射，可最准确反映事件发生时的年龄。

 D.2.2a case_version__v、age_value__v PC_AGE_VALUE
患者特征 发生 SAE 年龄时的单位（Age at SAE Unit） 映射值

  • 如果映射，此年龄（和单位）将用于受试者的所有安全病例

  • 考虑改为在归类为“安全病例启动事件”的表单上使用相同的映射，可最准确反映事件发生时的年龄。

  • 允许配置静态值

 D.2.2b case_version__v、age_unit__v PC_AGE_UNIT
患者特征 接种疫苗时的年龄（Age at Vaccination） 数字（3）

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_version__v、age_at_vaccination_number__v PC_AGE_AT_VX
患者特征 接种疫苗时的年龄单位（Age at Vaccination Unit） 映射值

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

  • 允许配置静态值

 case_version__v、age_at_vaccination_unit__v PC_AGE_AT_VX_UNIT
患者特征 妊娠期值 数字（3）
D.2.2.1a case_version__v、gestation_value__v PC_GESTATION
患者特征 妊娠期单位（Gestation Unit） 映射值

  • 允许配置静态值

 D.2.2.1b case_version__v、gestation_unit__v PC_GESTATION_UNIT
患者特征 体重（公斤）（Weight (kg)） 精确数字（4,4）

  • 对于数字条目定义，应确保用户知道以 kg 为单位输入。

  • 否则，使用单位定义字段，标准单位为 kg。

  • “配对日期”概念适用于此字段。

  • EDC 会将所有带日期的值传输至 Safety。Safety 会选择最接近病例开始日期的值作为病例值，其他值可供审查。

 D.3 case_version__v、weight_normalized__kg__v PC_WEIGHT_KG
患者特征 身高（cm） 精确数字（4,3）

  • 对于数字条目定义，应确保用户知道以 cm 为单位输入。

  • 否则，使用单位定义字段，标准单位为 cm。

  • “配对日期”概念适用于此字段。

  • EDC 会将所有带日期的值传输至 Safety。Safety 会选择最接近病例开始日期的值作为病例值，其他值可供审查。

 D.4 case_version__v、height_normalized__cm__v PC_HEIGHT_CM
患者特征 患者姓名或姓名缩写（Patient Name or Initials） 文本（60）

  • 通常不专门映射到 EDC 中的条目

  • 而是使用研究设置中的“受试者 ID 位置”将 EDC 受试者编号定向到适当/首选的位置

 D.1 case_version__v、patient_id_value__v PC_NAME_OR_INITIALS
患者特征 GP 病历编号（GP Medical Record Number） 文本（20）

  • 通常不专门映射到 EDC 中的条目

  • 而是使用研究设置中的“受试者 ID 位置”将 EDC 受试者编号定向到适当/首选的位置

 D.1.1.1 case_version__v、mrn_gp_value__v PC_GPRN
患者特征 医院记录编号（Hospital Record Number） 文本（20）

  • 通常不专门映射到 EDC 中的条目

  • 而是使用研究设置中的“受试者 ID 位置”将 EDC 受试者编号定向到适当/首选的位置

 D.1.1.3 case_version__v、mrn_hospital_value__v PC_HRN
患者特征 试验记录编号 文本（20）

  • 通常不专门映射到 EDC 中的条目

  • 而是使用研究设置中的“受试者 ID 位置”将 EDC 受试者编号定向到适当/首选的位置

 D.1.1.4 case_version__v、mrn_investigation_value__v PC_IRN
患者特征 专家记录编号（Specialist Record Number） 文本（20）

  • 通常不专门映射到 EDC 中的条目

  • 而是使用研究设置中的“受试者 ID 位置”将 EDC 受试者编号定向到适当/首选的位置

 D.1.1.2 case_version__v、mrn_specialist__value PC_SRN
患者特征 随机化编号（Randomization Number） 文本（20）

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 case_version__v、patient_randomization_number__v PC_RAND_NUM
患者特征 末次月经日期（Last Menstrual Date） 日期

  • “配对日期”概念适用于此字段。

  • EDC 会将所有带日期的值传输至 Safety。Safety 会选择最接近病例开始日期的值作为病例值，其他值可供审查。

  • 允许不完整日期

 D.6 case_version__v、last_menstrual_date PC_LAST_MENSTRUAL_DATE
患者特征 妊娠事件 数字（2）

  • 对于意外妊娠跟踪（作为安全病例），不要使用此位置，而是使用安全病例启动事件映射

  • EDC 中为此字段录入的值会同步至该受试者的所有病例

 case_version__v、gravida_gravidity__v
患者特征 出生数量（Number Given Birth） 数字（2）

  • 对于意外妊娠跟踪（作为安全病例），不要使用此位置，而是使用安全病例启动事件映射

  • EDC 中为此字段录入的值会同步至该受试者的所有病例

 case_version__v、para_parity__v AE_PREG_INFO_PARA
患者特征 发生 SAE 时怀孕（Pregnant at SAE） 布尔值

  • 对于意外妊娠跟踪（作为安全病例），不要使用此位置，而是使用安全病例启动事件映射

  • EDC 中为此字段录入的值会同步至该受试者的所有病例

 case_version__v、pregnancy_case__v PC_PREG_CASE
患者特征 接种疫苗时怀孕（Pregnant at Vaccination） 布尔值

  • 对于意外妊娠跟踪（作为安全病例），不要使用此位置，而是使用安全病例启动事件映射

  • EDC 中为此字段录入的值会同步至该受试者的所有病例

 case_version__v、pregnant_at_vaccination__v PC_PREG_AT_VX
患者特征 怀孕日期（Pregnancy Conception Date） 日期

  • 可使用重复表单/条目组，例如用于记录既往妊娠信息

  • 对于意外妊娠跟踪（作为安全病例），不要使用此位置，而是使用安全病例启动事件映射

  • EDC 中为此字段录入的值会同步至该受试者的所有病例

  • 支持不完整日期

 case_version__v、pregnancy_conception_date__v AE_PREG_INFO_CON_DT
患者特征 预产期（Pregnancy Due Date） 日期

  • 可使用重复表单/条目组，例如用于记录既往妊娠信息

  • 对于意外妊娠跟踪（作为安全病例），不要使用此位置，而是使用安全病例启动事件映射

  • EDC 中为此字段录入的值会同步至该受试者的所有病例

  • 支持不完整日期

 case_version__v、pregnancy_due_date__v AE_PREG_INFO_DUE_DT
患者特征 怀孕结局（Pregnancy Outcome） 映射值

  • 可使用重复表单/条目组，例如用于记录既往妊娠信息

  • 对于意外妊娠跟踪（作为安全病例），不要使用此位置，而是使用安全病例启动事件映射

  • EDC 中为此字段录入的值会同步至该受试者的所有病例

 case_version__v、pregnancy_outcome__v AE_PREG_INFO_OUTCOME
患者特征 分娩方式（Delivery Method） 映射值

  • 可使用重复表单/条目组，例如用于记录既往妊娠信息

  • 对于意外妊娠跟踪（作为安全病例），不要使用此位置，而是使用安全病例启动事件映射

  • EDC 中为此字段录入的值会同步至该受试者的所有病例

 case_version__v、delivery_method__v AE_PREG_INFO_DELV_METH
患者特征 怀孕结局日期（Date of Pregnancy Outcome） 日期

  • 可使用重复表单/条目组，例如用于记录既往妊娠信息

  • 对于意外妊娠跟踪（作为安全病例），不要使用此位置，而是使用安全病例启动事件映射

  • EDC 中为此字段录入的值会同步至该受试者的所有病例

  • 支持不完整日期

 case_version__v、date_of_pregnancy_outcome__v AE_PREG_INFO_OUTCOME_DT
患者特征 父级受试者编号 文本（128）

  • 对于引用另一个受试者（例如，母亲/婴儿）的 EDC 研究设计，映射此字段以指示婴儿的父级受试者

 case_version__v、parent_subject_number__v PC_PARENT_SUBNUM
患者特征 一般病史（General Medical History） 文本（10000）

  • 此位置/值在每个安全病例（即病史叙述）中只能出现一次。

  • 对于病史条目的具体跟踪，请使用“病史”安全数据类型

 D.7.2 case_version__v、medical_history_text__v PC_MH_TEXT
患者特征 受试者接受伴随治疗（Subject had Concomitant Therapies） 布尔值

  • 不是标准 E2B 字段，但属于 Safety-EDC 连接??中的标准字段

 , PC_CON_THERAPY

如果死亡

此类安全配置适用于记录受试者死亡详情的表单。该类型的部分字段必须为非重复型（例如死亡日期），其他字段可为重复型或非重复型（例如死亡原因）。相关信息将同步至 Veeva Safety 的两个位置：患者或死亡原因（Causes of Death）。

此安全数据类型的条目配置步骤如下：

  1. 导航到工作室 > 表单配置中的研究。

  2. 导航到安全表单配置，然后进入条目配置选项卡。

  3. 对于要映射的每一行，使用配置条目列中的单元格选择适当的条目定义。例如，从表单中选择 DTHDT 条目用于死亡日期位置（如下图）。条目选择的选项通常取决于先前保存的“表单属性”>“以下范围内的每个条目”设置。一些安全位置有特殊规则，表明它们只能在重复或非重复条目组中配置，或者有时两者都可以。请参阅这些步骤末尾的表格以了解这些特殊情况，以及有关此类型所有安全位置的重要说明。

  4. 根据配置条目和安全字段的数据类型，可能需要配置值转换。有关说明，请参阅上文“值转换”章节。
  5. 完成后，单击保存或保存并进入下一步，进入”纳入标准“步骤。
EDC 安全数据类型 EDC 字段标签 字段数据类型 备注 相关 E2B（R3）位置 收件箱条目/
病例对象与字段		 EDC 字段标识符
如果死亡 死亡日期（Date of Death） 日期

  • 允许不完整日期

  • 目前，当映射后，一旦在数据录入中输入值，该值会同步至受试者的所有安全病例。这包括未表明为致命的安全病例

 D.9.1 case_version__v、dod_idate__v ICD_DEATH_DT
如果死亡 尸检结果可用（Autopsy Result Available） 布尔值
D.9.3 case_version__v、autopsy_value__v ICD_AUTOPSY_RES
如果死亡 尸检结果省略原因（Reason Autopsy Result Omitted） 映射值

  • 允许配置静态值

 case_version__v、autopsy_reason_omitted__v ICD_AUTOPSY_REAS_OMIT
如果死亡 死因 - 类型（Cause of Death - Type） 映射值

  • 允许配置静态值

  • 警告：为使死亡原因同步至 Safety，必须同时映射并提供“类型”和非空的“已报告”值

 D.9.2.r、D.9.4.r case_cause_of_death__v、type__v ICD_CASE_TYPE
如果死亡 死因 - 已报告（Cause of Death - Reported） 文本（250）

  • 警告：为使死亡原因同步至 Safety，必须同时映射并提供“类型”和非空的“已报告”值

 D.9.2.r、D.9.4.r case_cause_of_death__v、name_reported__v ICD_CAUSE_REPORTED
如果死亡 死因 - 已报告（编码 LLT）（Cause of Death - Reported (Coding LLT)） 文本（8）

  • 如果“死亡原因 - 已报告”设置了编码，编码会同步至此位置

 D.9.2.r、D.9.4.r case_cause_of_death__v、name_meddra__v ICD_CAUSE_LLT

纳入标准

纳入标准经过评估，用于确定在超出触发安全病例数据传输的主要事件之外，是否将已映射的条目值纳入安全病例的范围。

说明/概念：

  • 仅满足以下条件时，系统才会评估纳入标准：
    • “表单属性”选项卡中所有纳入标准（尤其是“安全关键条目”）均判定为“真”
      • （并且）
    • “条目配置”选项卡中，必填条目在 EDC 表单中已填写非空值
  • 附加条件可包括特定类型的所有表单、基于研究中心用户操作（链接）和/或基于日期比较。这些配置可因类型、具体表单和/或研究不同而有所差异。
  • “纳入标准”选项卡中的判定条件为“或”逻辑：只要一系列适用条件中的任何一个为“真”，即判定为“纳入”，无论其他条件是否为“假”（“排除”）。
  • 如果配置了与安全病例启动事件的结束日期进行比较以纳入病例，但数据录入屏幕上未设置该日期，系统会将事件的结束日期视为开放式截止日期用于评估。一旦主要事件（或相关表单）输入了结束日期，系统会重新评估纳入标准，并在适当时发送更正性后续通知。
  • 纳入标准适用于所有相关安全类型：
    • 安全病例启动事件
    • 研究药物
    • 伴随用药
    • 病史
    • 药物史
    • 测试结果

按数据类型划分的选项摘要

纳入标准 安全数据类型
SCIE 研究药物 Con Meds Med Hist Drug Hist Test Res Pat Chars 如果死亡
全部
由研究中心用户链接
开始到结束时间与安全事件开始到结束时间重叠
开始到结束时间与安全事件开始之前的 X 天重叠
开始到结束时间与安全事件开始之后的 X 天重叠
开始到结束时间与安全事件结束之前的 X 天重叠
开始到结束时间与安全事件结束之后的 X 天重叠
首次配药
最接近安全事件开始日期/安全事件开始之前
最接近安全事件开始日期/安全事件开始之后
最接近安全事件/安全事件之前（仅限一种）
在安全事件开始前开始配药
在安全事件开始前结束
总是 * *

表示该纳入标准适用于此安全数据类型

* 表示该纳入标准对于此安全数据类型不可修改

表头的安全数据类型缩写说明：

  • SCIE：安全病例启动事件
  • ConMeds：伴随用药
  • Med His：病史
  • Drug Hist：药物史
  • Test Res：测试结果
  • Pat Chars：患者特征

选项含义/示例

所有纳入标准选项总结如下。每个基于日期的选项均包含一系列示例以阐释用法。

选项 说明/工作室界面
全部 选择此选项后，其他所有选项将被禁用。
  • 对于研究药物表单：
  • 对于所有其他安全数据类型：
由研究中心用户链接 使用此选项时，必须在主表单设计上配置表单至表单或条目至表单链接
  • 对于安全病例启动事件表单：
  • 对于所有其他安全数据类型：
开始到结束时间与安全事件开始到结束时间重叠

当相关事件的起止日期范围与安全病例启动事件的起止日期范围重叠时，选择此选项。这通常称为“事件开始时仍在持续”。即，相关事件的开始日期在启动事件结束日期当天或之前，并且相关事件不在启动事件开始日期之前结束。

若要使 Vault 系统能够完整比较两个事件的日期和时间，双方都必须收集日期和时间信息。如果其中一方仅收集日期，则比较将仅在日期层面进行。

如果允许任何一方存在未知部分，系统将根据两个日期之间共有的已知数值进行最大程度比较。例如，若一方月份未知，则仅比较年份；若一方日期未知，则仅比较月份和年份。

示例：纳入所有在 SAE 开始时正在服用的伴随用药

事件开始 事件结束 相关数据开始 相关数据结束 相关数据 - 纳入/排除 备注
3 月 11 日   3 月 12 日 3 月 13 日 属于 启动事件结束日期为空（表示持续中），因此纳入相关事件范围 3 月 12 日至 13 日
3 月 11 日 3 月 12 日 3 月 12 日 3 月 13 日 属于 两个日期范围有重叠
3 月 11 日 3 月 11 日 3 月 12 日 3 月 13 日 排除 两个日期范围无重叠
3 月 11 日 3 月 11 日 3 月 10 日 3 月 10 日 排除 两个日期范围无重叠
3 月 11 日 3 月 11 日 3 月 10 日   属于 相关结束日期为空（事件持续中，且在未来），因此纳入 3 月 11 日
开始到结束时间与安全事件开始之前的 X 天重叠

当相关事件的起止日期范围与启动事件的开始日期或开始日期减去（之前）指定天数的范围重叠时，选择此选项。

若要使 Vault 系统能够完整比较两个事件的日期和时间，双方都必须收集日期和时间信息。如果其中一方仅收集日期，则比较将仅在日期层面进行。

如果允许任何一方存在未知部分，系统将根据两个日期之间共有的已知数值进行最大程度比较。例如，若一方月份未知，则仅比较年份；若一方日期未知，则仅比较月份和年份。

对于此选项，当天/之前的天数（Days On/Before）仅接受整数。

示例：纳入所有可能在 SAE 开始前已结束，但在事件发生 7 天内服用过的伴随用药。

事件开始 事件结束 相关数据开始 相关数据结束 相关数据 - 纳入/排除 备注
3 月 11 日   3 月 12 日 3 月 13 日 属于 SCIE 结束日期为空（视为未来），因此纳入 3 月 12 日至 3 月 13 日。此时“当天/之前的 7 天”规则未生效。
3 月 11 日 3 月 12 日 3 月 12 日 3 月 13 日 排除 相关表单的范围未与 3 月 4 日至 11 日（SCIE 开始前 7 天）重叠
3 月 11 日 3 月 11 日 3 月 8 日 3 月 9 日 属于 相关表单的范围与 3 月 4 日至 11 日重叠
3 月 11 日 3 月 11 日 3 月 8 日 3 月 12 日 属于 相关表单的范围与 3 月 4 日至 11 日重叠
3 月 11 日 3 月 11 日 3 月 2 日 3 月 3 日 排除 相关表单的范围未与 3 月 4 日至 11 日重叠
开始到结束时间与安全事件开始之后的 X 天重叠

当相关表单的起止日期范围与主要事件结束日期减去（之前）特定天数的范围重叠时，选择此选项。

若要使 Vault 系统能够完整比较两个事件的日期和时间，双方都必须收集日期和时间信息。如果其中一方仅收集日期，则比较将仅在日期层面进行。

如果允许任何一方存在未知部分，系统将根据两个日期之间共有的已知数值进行最大程度比较。例如，若一方月份未知，则仅比较年份；若一方日期未知，则仅比较月份和年份。

对于此选项，当天/之后的天数（Days On/After）仅接受整数。

示例：纳入在事件开始后 3 天内开始的伴随用药，即使事件已结束。

事件开始 事件结束 相关数据开始 相关数据结束 相关数据 - 纳入/排除 备注
3 月 11 日   3 月 16 日 3 月 17 日 属于 SCIE 结束日期为空（视为未来），因此纳入相关表单的 3 月 15 日至 17 日范围
3 月 11 日 3 月 12 日 3 月 12 日 3 月 13 日 排除 相关表单的范围未与 3 月 4 日至 11 日（SCIE 开始前 7 天）重叠
3 月 11 日 3 月 11 日 3 月 8 日 3 月 9 日 属于 相关表单的范围与 3 月 4 日至 11 日重叠
3 月 11 日 3 月 11 日 3 月 8 日 3 月 12 日 属于 相关表单的范围与 3 月 4 日至 11 日重叠
3 月 11 日 3 月 11 日 3 月 2 日 3 月 3 日 排除 相关表单的范围未与 3 月 4 日至 11 日重叠
开始到结束时间与安全事件结束之前的 X 天重叠

当相关表单的起止日期范围与主要事件结束日期减去（之前）特定天数的范围重叠时，选择此选项。

对于持续时间较短的事件，此值可能与当天/之前的天数（开始）值重复。但对于持续时间较长的主要事件，可纳入在事件持续期间发生，但严格晚于主要事件开始日期的数据。

若要使 Vault 系统能够完整比较两个事件的日期和时间，双方都必须收集日期和时间信息。如果其中一方仅收集日期，则比较将仅在日期层面进行。

如果允许任何一方存在未知部分，系统将根据两个日期之间共有的已知数值进行最大程度比较。例如，若一方月份未知，则仅比较年份；若一方日期未知，则仅比较月份和年份。

对于此选项，当天/之前的天数（Days On/Before）仅接受整数。

示例：纳入在事件结束前 3 天内开始的伴随用药，即使事件在用药开始之前就已开始。

SCIE 开始 SCIE 结束 相关数据开始 相关数据结束 相关数据 - 纳入/排除 备注
3 月 11 日 3 月 12 日 3 月 1 日   属于 相关结束日期为空（视为未来），因此纳入 3 月 5 日至 12 日（SCIE 结束日期前 7 天）范围
3 月 11 日 3 月 12 日 3 月 1 日 3 月 4 日 排除 相关表单的范围未与 3 月 4 日至 11 日（SCIE 开始前 7 天）重叠
3 月 11 日 3 月 11 日 3 月 1 日 3 月 5 日 属于 相关表单的范围与 3 月 5 日至 12 日重叠
开始到结束时间与安全事件结束之后的 X 天重叠

当相关表单的起止日期范围与主要事件结束日期加上（之后）特定天数的范围重叠时，选择此选项。例如，用于纳入在初始严重事件（触发了安全病例）结束后发生，但在天数上接近的后续事件（严重或不严重）。

若要使 Vault 系统能够完整比较两个事件的日期和时间，双方都必须收集日期和时间信息。如果其中一方仅收集日期，则比较将仅在日期层面进行。

如果允许任何一方存在未知部分，系统将根据两个日期之间共有的已知数值进行最大程度比较。例如，若一方月份未知，则仅比较年份；若一方日期未知，则仅比较月份和年份。

对于此选项，当天/之后的天数（Days On/After）仅接受整数。

示例：纳入在事件结束后 3 天内开始的伴随用药。

SCIE 开始 SCIE 结束 相关数据开始 相关数据结束 相关数据 - 纳入/排除 备注
3 月 11 日   3 月 16 日 3 月 17 日 属于 SCIE 结束日期为空（视为未来），因此纳入相关表单的 3 月 15 日至 17 日范围
3 月 11 日 3 月 12 日 3 月 16 日 3 月 17 日 排除 相关表单的范围未与 3 月 12 日至 15 日（SCIE 结束日期后三天）重叠
3 月 11 日 3 月 12 日 3 月 15 日 3 月 16 日 属于 相关表单的范围与 3 月 5 日至 12 日重叠
3 月 11 日 3 月 12 日 3 月 10 日   属于 相关结束日期为空（视为未来），因此纳入 3 月 12 日至 15 日范围
3 月 11 日 3 月 12 日 3 月 10 日 3 月 10 日 排除 相关表单的范围未与 3 月 12 日至 3 月 15 日的范围重叠
首次配药

*仅适用于研究药物安全表单数据类型。

选中首次配药（First Dispense）复选框，以使用所有配药表单中按时间顺序排列的第一次配药。

如果研究药物的开始/结束日期涉及日期和时间，则“当天或之前”的比较将遵循完整的日期时间。

SCIE 开始 SCIE 结束 研究药物（开始到结束） 研究药物数据 - 纳入/排除 备注
3 月 11 日 3 月 11 日
  • 3 月 5 日至 3 月 5 日
  • 3 月 8 日至 3 月 8 日
  • 3 月 10 日至 3 月 10 日
  • 3 月 12 日至 3 月 12 日
  • 3 月 15 日至 3 月 15 日
 纳入（1） 具体指 3 月 10 日的数据
3 月 11 日 3 月 11 日
  • 3 月 5 日至 3 月 5 日
  • 3 月 6 日至 3 月 6 日
  • 3 月 10 日至 3 月 10 日
  • 3 月 10 日至 3 月 10 日
  • 3 月 13 日至 3 月 13 日
 纳入（1） 具体指其中一个 3 月 10 日的配药表单，而非全部
3 月 11 日 3 月 11 日
  • 3 月 5 日至 3 月 5 日
  • 3 月 6 日至 3 月 6 日
  • 3 月 10 日至 3 月 10 日
  • 3 月 11 日至 3 月 11 日
  • 3 月 13 日至 3 月 13 日
 纳入（1） 具体指其中一个 3 月 11 日的配药表单，而非全部
3 月 11 日 3 月 11 日
  • 3 月 13 日至 3 月 13 日
  • 3 月 15 日至 3 月 15 日
  • 3 月 17 日至 3 月 17 日
 排除 在 SCIE 开始时没有研究药物配药记录，因此不纳入任何数据，且安全病例中的药物角色为“未给药”
最接近安全事件开始日期/安全事件开始之前

*仅适用于研究药物安全表单数据类型。

选中最接近的日期/之后（Closest On/After）复选框以使用“重新启动”配药，即，如果受试者在事件开始当天或之后重新使用研究药物，则将其纳入

如果研究药物的开始/结束日期涉及日期和时间，则“当天或之前”的比较将遵循完整的日期时间。

SCIE 开始 SCIE 结束 研究药物（开始到结束） 研究药物数据 - 纳入/排除 备注
3 月 11 日 3 月 11 日
  • 3 月 5 日至 3 月 5 日
  • 3 月 10 日至 3 月 10 日
  • 3 月 12 日至 3 月 12 日
  • 3 月 15 日至 3 月 15 日
 纳入（1） 具体指 3 月 12 日的数据
3 月 11 日 3 月 11 日
  • 3 月 5 日至 3 月 5 日
  • 3 月 10 日至 3 月 10 日
  • 3 月 12 日至 3 月 12 日
  • 3 月 12 日至 3 月 12 日
 纳入（1） 具体指其中一个 3 月 12 日的配药表单，而非全部
3 月 11 日 3 月 11 日
  • 3 月 5 日至 3 月 5 日
  • 3 月 8 日至 3 月 8 日
  • 3 月 10 日至 3 月 10 日
 排除 此情况下，没有符合 SCIE 开始日期“当天或之后”条件的配药。因此，除了很可能同时使用的“首次配药”和“最接近的日期/之前”选项所纳入的信息外，没有额外的配药信息被纳入。如果后续在 3 月 11 日或之后有配药，系统将向 Safety 发送相应的后续通知。
最接近安全事件开始日期/安全事件开始之后

*仅适用于研究药物安全表单数据类型。

指“重新启动”配药，即，如果受试者在事件开始当天或之后重新使用研究药物，则将其纳入。

如果比较涉及日期和时间（SCIE 和研究药物双方），则“当天或之前”的比较将遵循完整的日期/时间。如果其中一方为“仅日期”，则比较按“日期对日期”进行。</td> <p markdown="span">如果任何一方允许“未知部分”，则比较可能是“年份对年份”（一方月份未知），或“月份/年份对月份/年份”（一方日期未知）。

SCIE 开始 SCIE 结束 研究药物（开始到结束） 研究药物数据 - 纳入/排除 备注
3 月 11 日 3 月 11 日
  • 3 月 5 日至 3 月 5 日
  • 3 月 10 日至 3 月 10 日
  • 3 月 12 日至 3 月 12 日
  • 3 月 15 日至 3 月 15 日
 纳入（1） 具体指 3 月 12 日的数据
3 月 11 日 3 月 11 日
  • 3 月 5 日至 3 月 5 日
  • 3 月 10 日至 3 月 10 日
  • 3 月 12 日至 3 月 12 日
  • 3 月 12 日至 3 月 12 日
 纳入（1） 具体指其中一个 3 月 12 日的配药表单，而非全部
3 月 11 日 3 月 11 日
  • 3 月 5 日至 3 月 5 日
  • 3 月 8 日至 3 月 8 日
  • 3 月 10 日至 3 月 10 日
 排除 此情况下，没有符合 SCIE 开始日期“当天或之后”条件的配药。因此，除了很可能同时使用的“首次配药”和“最接近的日期/之前”选项所纳入的信息外，没有额外的配药信息被纳入。如果后续在 3 月 11 日或之后有配药，系统将向 Safety 发送相应的后续通知。
最接近安全事件/安全事件之前（仅限一种）

*仅适用于研究药物安全表单数据类型。

此选项的工作方式与最接近的日期/之前选项类似，但一旦选中，不能使用其他选项。此选项仅包括一次研究药物配药，即最接近事件开始日期（当天/之前）的那次。

请参阅上方最接近的日期/之前的示例。同样规则适用于此选项。
在安全事件开始前开始配药

*仅适用于研究药物安全表单数据类型。

当研究药物表单的开始日期严格早于事件开始日期时，选择此选项。

若要使 Vault 系统能够完整比较两个事件的日期和时间，双方都必须收集日期和时间信息。如果其中一方仅收集日期，则比较将仅在日期层面进行。

如果允许任何一方存在未知部分，系统将根据两个日期之间共有的已知数值进行最大程度比较。例如，若一方月份未知，则仅比较年份；若一方日期未知，则仅比较月份和年份。

SCIE 开始 SCIE 结束 研究药物（开始到结束） 研究药物数据 - 纳入/排除 备注
3 月 11 日 3 月 11 日
  • 3 月 5 日至 3 月 5 日
  • 3 月 10 日至 3 月 10 日
  • 3 月 11 日至 3 月 11 日
  • 3 月 12 日至 3 月 12 日
  • 3 月 15 日至 3 月 15 日
 纳入（2） 具体指 3 月 5 日和 3 月 10 日的数据
3 月 11 日 3 月 11 日
  • 3 月 13 日至 3 月 13 日
  • 3 月 15 日至 3 月 15 日
  • 3 月 17 日至 3 月 17 日
 排除 在 SCIE 开始时没有研究药物配药记录，因此不纳入任何数据，且安全病例中的药物角色为“未给药”
在安全事件开始前结束

*仅适用于研究药物安全表单数据类型。

当研究药物配药的结束日期严格早于主要事件开始日期时，选择此选项。

若要使 Vault 系统能够完整比较两个事件的日期和时间，双方都必须收集日期和时间信息。如果其中一方仅收集日期，则比较将仅在日期层面进行。

如果允许任何一方存在未知部分，系统将根据两个日期之间共有的已知数值进行最大程度比较。例如，若一方月份未知，则仅比较年份；若一方日期未知，则仅比较月份和年份。

SCIE 开始 SCIE 结束 研究药物（开始到结束） 研究药物数据 - 纳入/排除 备注
3 月 11 日 3 月 11 日
  • 3 月 5 日至 3 月 5 日
  • 3 月 10 日至 3 月 10 日
  • 3 月 11 日至 3 月 11 日
  • 3 月 12 日至 3 月 12 日
  • 3 月 15 日至 3 月 15 日
 纳入（2） 具体指 3 月 5 日和 3 月 10 日的数据。3 月 11 日的配药与 SCIE 日期范围重叠，因此不纳入
3 月 11 日 3 月 11 日
  • 3 月 13 日至 3 月 13 日
  • 3 月 15 日至 3 月 15 日
  • 3 月 17 日至 3 月 17 日
 排除 没有严格在 SCIE 开始之前结束的研究药物配药记录，因此不纳入任何数据，且安全病例中的药物角色为“未给药”
总是

* 仅适用于患者特征或如果死亡安全表单数据类型。

此选项表示应始终将来自那些分类的 EDC 表单的数据纳入安全病例，不可编辑。

按安全数据类型

安全病例启动事件

安全病例启动事件将是启动安全病例传输流程的主要事件。所有其他相关事件随后根据其配置的标准被纳入该病例。根据偏好和研究设计，启动事件可以包含来自启动表单的其他数据，或者与同类型的其他事件/表单相关联（但这些关联项本身不构成独立安全病例，例如，链接到启动严重事件的其他非严重事件）。

常见实际示例：

  • 周一，受试者出现非严重不良事件“头痛”（AE 表单 #1）
  • 周三，受试者出现非严重不良事件“头晕”（AE 表单 #2）
  • 系统以周二的事件（“头晕”）作为新安全病例的主启动事件，发送安全病例。系统还根据配置的纳入标准，将周一事件的数据作为第二个事件添加到同一安全病例中。这是因为使用了当天/之前的天数 = 2（或以上）的配置。

为此安全类型保存纳入标准的操作步骤如下：

  1. 导航到工作室 > 表单配置中的研究

  2. 导航到安全表单配置，然后进入纳入标准选项卡：

  3. 在安全病例中包含相关事件表单：
    • 如果研究无需将其他事件（次要事件）纳入安全病例，请保留默认选项 否，然后单击保存并关闭完成配置。
    • 另一方面，如果研究确实需要根据标准将其他事件（次要事件）纳入安全病例，请选择是：
  4. 包括由研究中心用户链接的相关表单：如果由研究中心链接到主要启动事件的事件要纳入病例，请选择是。警告：选择是时，表单还必须配置“表单至表单”或“条目至表单”链接。

  5. 包含日期匹配的相关事件表单：如果要根据一个或多个基于日期的标准来评估是否纳入相关事件的数据，请选择是。

    • 勾选所需选项或设置具体天数（Days）值。必须至少选择/设置其中一个选项。
  6. 单击保存并关闭完成配置。

有关每个纳入标准选项的更多详细信息和示例，请参阅上面的选项含义和示例。

研究药物

此类安全配置用于跟踪与研究药物相关的剂量/配药信息与启动事件的关系，即临床研究中用于受试者的测试药物。相关信息将同步至安全病例的产品/药物部分。

实际示例：

  • 3 月 1 日，受试者首次领取研究药物活性药物与安慰剂（设盲研究药物）
  • 3 月 3 日，受试者再次领取药物
  • 3 月 5 日，受试者再次领取药物
  • 3 月 6 日，受试者出现严重不良事件（“头晕”），研究中心录入 AE 表单
  • 系统以“头晕”作为主要事件创建并传输安全病例
  • 研究配置为仅在安全病例中纳入部分配药记录。示例配置方案为：3 月 1 日（总体首次配药）和 3 月 5 日（最接近的日期/之前）。根据配置的标准，其他配药记录不纳入。

为此安全类型保存纳入标准的操作步骤如下：

  1. 导航到工作室 > 表单配置中的研究

  2. 导航到安全表单配置，然后进入纳入标准选项卡：

  3. 在安全病例中包含表单：
    • 全部：将所有当前研究药物发放记录纳入病例
    • 最接近事件开始日期/之前的配药（默认）：将所有表单中最接近的单个剂量/配药记录纳入病例。将纳入配药日期最接近主要启动事件开始日期之前的研究药物。
    • 高级日期匹配：显示并配置与主要启动事件起止日期相关的高级选项。勾选一个或多个选项，或设置具体天数值。必须至少选择/设置其中一个选项。
  4. 当药物未给药（药物角色设置为“未给药”）时，要将研究药物信息排除在安全病例之外，请将分类为“未给药”时排除（Exclude When Classified Not Administered）设置保留为是。否则选择否。
  5. 单击保存并关闭完成配置。

有关每个纳入标准选项的更多详细信息和示例，请参阅上面的选项含义和示例。

伴随用药

此类安全配置适用于研究中的伴随用药表单。相关信息将同步至安全病例的产品/药物部分。

可以使用多个具有此类型的表单。

实际示例：

  • 3 月 1 日，受试者开始服用 Veeofen，每天一次，但在 3 月 3 日停药
  • 3 月 3 日，受试者开始服用 Natevba，每天一次，无结束日期（仍在服用）
  • 3 月 5 日，受试者服用一次 Deetoza（结束日期同为 3 月 5 日）
  • 3 月 7 日，受试者出现严重不良事件（“头晕”），研究中心录入 AE 表单
  • 系统以“头晕”作为主要事件创建并传输安全病例
  • 研究设计规定使用以下两个规则纳入伴随用药：
    • “SAE 开始时仍在持续”
    • “已停止但停止时间距 SAE 开始不超过 3 天”
  • 结果：3 月 3 日开始服用的 Natevba（仍在使用）和 3 月 5 日服用的 Deetoza（已停药但仅过去 2 天）均被纳入病例。3 月 1 日开始服用的另一药物阿司匹林（停药超过 3 天）未被纳入病例

为此安全类型保存纳入标准的操作步骤如下：

  1. 导航到工作室 > 表单配置中的研究

  2. 导航到安全表单配置，然后进入纳入标准选项卡：

  3. 从以下选项中选择：
    • 在安全病例中包含所有表单（默认为否）：选择是，将所有当前伴随用药纳入病例，这将禁用所有其他选项。
    • 包括由研究中心用户链接的相关表单：如果由研究中心链接到主要启动事件的伴随用药要纳入病例，请选择是。警告：选择是时，表单还必须配置“表单至表单”或“条目至表单”链接。
    • 在安全病例中包含由研究中心用户链接的表单：选择是或否。警告：选择是时，表单还必须配置“表单至表单”或“条目至表单”链接。

  4. 按日期匹配在安全病例中包含表单：选择是或否。选择是时，系统将使用一个或多个标准来比较安全病例事件（主要事件）和相关数据（正在配置的表单，其开始和结束范围）的开始到结束范围：

  5. 勾选所需选项或设置具体天数（Days）值。必须至少选择/设置其中一个选项。
  6. 单击保存并关闭完成配置。

有关每个纳入标准选项的更多详细信息和示例，请参阅上面的选项含义和示例。

病史

此类安全配置适用于研究中的病史表单。

实际示例：

  • 2024 年 1 月，受试者首次出现“轻微头晕”。病史记录为持续状态（无结束日期）
  • 第二份病史记录“背痛”，开始于 2024 年 4 月，结束于 2024 年 5 月
  • 第三份病史记录“偏头痛”，开始于 2024 年 6 月，结束于 2024 年 11 月
  • 2025 年 3 月 7 日，受试者出现严重不良事件（“头晕”），研究中心录入 AE 表单
  • 系统以“头晕”作为主要事件创建并传输安全病例
  • 研究设计规定使用以下两个规则纳入病史：
    • “SAE 开始时仍在持续”
    • “已停止但停止时间距 SAE 开始不超过 182 天”
  • 结果：“轻微头晕”（持续状态）和“偏头痛”（结束不足 1 年）均被纳入病例。另一病史“背痛”（停止超过 180 天）未被纳入病例

为此安全类型保存纳入标准的操作步骤如下：

  1. 导航到工作室 > 表单配置中的研究

  2. 导航到安全表单配置，然后进入纳入标准选项卡：

  3. 从以下选项中选择：
    • 在安全病例中包含所有表单（默认为否）：选择是，将所有当前伴随用药纳入病例，这将禁用所有其他选项。
    • 包括由研究中心用户链接的相关表单：如果由研究中心链接到主要启动事件的伴随用药要纳入病例，请选择是。警告：选择是时，表单还必须配置“表单至表单”或“条目至表单”链接。
    • 在安全病例中包含由研究中心用户链接的表单：选择是或否。警告：选择是时，表单还必须配置“表单至表单”或“条目至表单”链接。

  4. 按日期匹配在安全病例中包含表单：选择是或否。选择是时，系统将使用一个或多个标准来比较安全病例事件（主要事件）和相关数据（正在配置的表单，其开始和结束范围）的开始到结束范围：

  5. 勾选所需选项或设置具体天数（Days）值。必须至少选择/设置其中一个选项。
  6. 单击保存并关闭完成配置。

有关每个纳入标准选项的更多详细信息和示例，请参阅上面的选项含义和示例。

药物史

此类安全配置适用于研究中的药物史表单。相关信息将同步至 Veeva Safety 的药物史（Drug History）部分。

实际示例：

  • 研究设计在筛选访视时收集研究者认为合适和/或符合方案的药物史信息。这些特指在受试者进入试验之前服用（并已停药）的药物/产品。
  • 2025 年 3 月 7 日，受试者出现严重不良事件（“头晕”），研究中心录入 AE 表单。
  • 系统以“头晕”作为主要事件创建并传输安全病例
  • 根据此安全数据类型的研究配置，所有药物史信息均需纳入该受试者的每一个安全病例。
  • 也可选择使用基于日期和/或研究中心链接的选项。

为此安全类型保存纳入标准的操作步骤如下：

  1. 导航到工作室 > 表单配置中的研究

  2. 导航到安全表单配置，然后进入纳入标准选项卡：

  3. 从以下选项中选择：
    • 在安全病例中包含所有表单（默认为否）：选择是，将所有当前伴随用药纳入病例，这将禁用所有其他选项。
    • 包括由研究中心用户链接的相关表单：如果由研究中心链接到主要启动事件的伴随用药要纳入病例，请选择是。警告：选择是时，表单还必须配置“表单至表单”或“条目至表单”链接。
    • 在安全病例中包含由研究中心用户链接的表单：选择是或否。警告：选择是时，表单还必须配置“表单至表单”或“条目至表单”链接。

  4. 按日期匹配在安全病例中包含表单：选择是或否。选择是时，系统将使用一个或多个标准来比较安全病例事件（主要事件）和相关数据（正在配置的表单，其开始和结束范围）的开始到结束范围：

  5. 勾选所需选项或设置具体天数（Days）值。必须至少选择/设置其中一个选项。
  6. 单击保存并关闭完成配置。

有关每个纳入标准选项的更多详细信息和示例，请参阅上面的选项含义和示例。

测试结果

此类安全配置适用于研究中的实验室/测试结果表单。相关信息将同步至 Veeva Safety 的测试结果（Test Results）部分。

实际示例：

  • 研究设计根据研究者/研究中心的需要在日志表单上收集额外的实验室/测试结果（他们认为与严重不良事件相关的测试）。
  • 2025 年 3 月 7 日，受试者出现严重不良事件（“头晕”），研究中心录入 AE 表单。
  • 此外，研究中心添加了两个超出范围的实验室测试，并将每个测试链接到 AE 表单。
  • 系统以“头晕”作为主要事件创建并传输安全病例
  • 由于研究的安全配置规定纳入研究中心链接到事件的任何内容，因此两个测试结果都纳入病例中。
  • 另外，可以使用基于日期的选项（或取而代之）。

为此安全类型保存纳入标准的操作步骤如下：

  1. 导航到工作室 > 表单配置中的研究

  2. 导航到安全表单配置，然后进入纳入标准选项卡：

  3. 从以下选项中选择：
    • 在安全病例中包含所有表单（默认为否）：选择是，将所有当前伴随用药纳入病例，这将禁用所有其他选项。
    • 包括由研究中心用户链接的相关表单：如果由研究中心链接到主要启动事件的伴随用药要纳入病例，请选择是。警告：选择是时，表单还必须配置“表单至表单”或“条目至表单”链接。
    • 在安全病例中包含由研究中心用户链接的表单：选择是或否。警告：选择是时，表单还必须配置“表单至表单”或“条目至表单”链接。

  4. 按日期匹配在安全病例中包含表单：选择是或否。选择是时，系统将使用一个或多个标准来比较安全病例事件（主要事件）和相关数据（正在配置的表单，其开始和结束范围）的开始到结束范围：

  5. 勾选所需选项或设置具体天数（Days）值。必须至少选择/设置其中一个选项。
  6. 单击保存并关闭完成配置。

有关每个纳入标准选项的更多详细信息和示例，请参阅上面的选项含义和示例。

患者特征

此类安全配置适用于记录患者一般信息的表单。此类型没有任何标准。归类为此类型的信息将纳入受试者的所有安全病例中。

当从条目配置选项卡进入纳入标准选项卡时，单击保存并进入下一步可返回表单配置列表。

如果死亡

此类安全配置适用于记录受试者死亡详情的表单。此类型没有任何标准。归类为此类型的信息将纳入受试者的所有安全病例中。

目前，每个病例都会收到此信息，即使是那些病例中没有任何事件结果为“致命”的病例。

当从条目配置选项卡进入纳入标准选项卡时，单击保存并进入下一步可返回表单配置列表。

删除所有安全配置

删除研究设计的所有安全配置时请务必谨慎。此操作会将研究恢复至无任何安全配置的状态，需重新开始配置流程。

要执行此操作，开发环境的研究中必须不存在任何安全病例。若已在开发环境中创建安全病例，可以删除非生产测试数据。

上线后删除：如果下游环境（测试、培训、生产）已存在安全配置和安全病例，绝不可执行此操作。即使开发环境中的研究可删除安全病例及安全配置，后续向测试/培训/生产环境部署时也会失败。

删除研究的所有安全配置的操作步骤如下：

  1. 导航到研究 的工作室 > 安全设置。

  2. 从操作菜单中，选择 删除所有安全配置（Delete All Safety Configurations）。

  3. 在确认对话框中，按照提示输入“DELETE”。
  4. 单击删除（Delete）。

下载规范

你可以通过研究设计规范或所有 CRF PDF 导出来下载安全配置。当你配置了安全集成后，将生成两个附加选项卡：安全设置和安全表单配置（Safety Form Configurations）。

部署安全配置

在研究的 DEV 环境中完成配置后，你可以将其部署到 TST 进行测试，然后继续部署到培训和生产环境中。

除集成设置 和连接 外，你的安全配置将自动包含在研究的部署包中。部署研究时，Vault 将在包中包含当前配置。

由于此配置作为研究部署的一部分进行管理，因此你只能在 DEV 类型环境中进行更改。要进行更改，请在 DEV 环境中操作，然后将这些更改部署到其他环境。此配置作为病例手册版本发布的一部分进行验证。在验证过程中，将禁用编辑功能。可能的错误和警告列表位于此处。

了解如何部署研究。

自定义安全字段

Safety-EDC 连接提供了最常见的安全相关字段（E2B 和非 E2B）作为标准安全字段以供映射。为了进一步灵活地从 EDC 向 Veeva Safety 传输信息，可配置额外的自定义安全字段。自定义字段会显示在其适用的安全数据类型的条目配置菜单中，与其他标准字段并列。

  • 在 Veeva Safety 中，一个安全病例包含若干子部分，包括不良事件、评估等。该结构通过层级对象结构呈现。“病例”对象是所有相关病例部分对象的父对象，对应 UI 中的安全病例子部分，包括病例不良事件、病例死亡原因、病例评估等。
  • 因此，可通过在 Veeva Safety 中相应的“病例”子对象中添加条目，为病例的各个子部分补充自定义安全字段。更多详情请参考 Veeva Safety 帮助。
  • 在 Veeva Safety 中修改“病例”子对象时，下信息对后续 Veeva EDC 中的配置至关重要：
    • 子对象（例如 case_medical_history__v）
    • 确切的自定义字段名称（例如，对于“慢性疾病（Chronic Condition）”这一新自定义字段，字段名称可设为 chronic_condition__c）。
  • 要在 Veeva EDC 中创建自定义安全字段，必须创建新的 Safety Connector 字段定义条目。如需为某个安全数据类型配置正确的映射位置，需重点设置分组属性（Grouping Property）（即该条目显示在哪个安全数据类型下）和显示顺序（Display Order）（详情见下文）。
  • EDC 向 Veeva Safety 的数据传输基于 JSON 格式。为确保正确传输到 Veeva Safety，还需理解并在新的 Safety Connector 字段定义中配置 JSON 结构，其中 JSON 节点名称必须与 Veeva Safety 中的自定义字段名称完全一致，以实现数据匹配（详情见下文）。
  • 自定义安全字段在 Vault 级别配置，配置后所有现有研究和新建研究均可使用该字段进行映射。
  • 虽然新的自定义安全字段未在现有研究中映射，但现有病例不会受影响，该配置也不会触发任何后续消息。

示例 1

  • Veeva Safety 中安全病例的不良事件子部分用于存储病例的事件信息。病例不良事件对象（case_adverse_event__v）提供了该子部分中显示的字段。该子部分的数据大多来自 EDC 研究中的 AE/SAE 表单。从 Veeva EDC 传输至 Veeva Safety 的字段对应安全病例启动事件数据类型的字段，在 Safety 用户界面中显示如下：

  • 下文中，我们在 Veeva Safety 的对应对象中新增了两个自定义安全字段。这些注意字段名称末尾带有“__c”：疼痛评分（Pain Score）（pain_rating__c）和每日发生次数（Occurrence per Day）（occur_per_day__c）：

  • 在相应的安全数据类型上完成字段设置后，这些字段将与标准安全字段并列，可供映射使用：

示例 2

  • Veeva Safety 中“测试结果”子部分显示安全病例的所有测试结果相关配置字段，对应病例测试结果对象（case_test_result__v）。这些记录通常在 EDC 的实验室结果表单中配置，并映射至测试结果数据类型，

  • 在 Safety 用户界面中显示如下：

  • 下文中，我们在 Veeva Safety 的对应对象中新增了一个自定义字段：重新采集日期（Re-collection Date）（recollection_date__c）：

  • 在 EDC 端完成相关配置后，这些字段将与标准安全字段并列，可供使用：

在 EDC 中添加自定义安全字段

Veeva EDC 中的自定义安全字段在 Vault 级别配置。新增字段后所有现有研究和新建研究均可使用该字段进行映射。

配置自定义安全字段需注意以下重要事项：

  • 请咨询 Veeva 代表，了解顺利配置和充分运用此功能所需的规划和步骤。
  • 创建或更新自定义安全字段时需要在 Veeva EDC 和 Veeva Safety 配置之间进行仔细协调。
  • 自定义安全字段配置错误可能导致 Veeva EDC 向 Veeva Safety 的数据传输损坏。
  • 还要考虑项目层面的决策，涉及 EDC 设计团队、Safety 用户，甚至可能包括使用其他 Veeva 应用程序的成员。
  • 建议先在 Veeva Safety 中配置自定义安全字段，再在 Veeva EDC 中进行配置。
  • 在 Veeva Safety 和 Veeva EDC 中配置都需要使用具有 Vault 所有者安全配置文件的帐户。
  • EDC 连接端的配置仅需在开发环境 Vault/“控制中心”中执行一次。要将配置从开发环境 Vault 移动到测试、生产或培训环境，请使用系统工具中的 Vault 级别部署，并勾选安全选项。

需要 Vault 所有者权限：必须由具备 Vault 所有者安全配置文件的用户配置自定义安全字段。

要在 Veeva EDC 中配置与 Veeva Safety 对应的自定义安全字段，操作步骤如下：

  1. 导航到业务管理员（Business Admin）> 对象（Objects）> Safety Connector 字段定义（Safety Connector Field Definitions）。

  2. 单击创建（Create）以添加新记录。
  3. 根据以下字段级别信息指南填写新记录。
  4. 点击保存。
Vault 字段 值 备注
名称 （文本） 建议命名与列表中现有同安全数据类型的其他标准/字段名称保持一致。例如，用于收集病史是否为“慢性疾病”的字段可命名为 MH_CHRONIC_CONDITION。前缀“MH_”与其他 MH 字段的命名方式一致。
交叉 Vault 唯一 ID （::名称） 必须以两个冒号开头。建议使用与“名称”相同的值，并加上前缀“::”。例如 ::MH_CHRONIC_CONDITION
分组属性 （选项列表） 此字段是安全数据类型（领域），建议与 Veeva Safety 中安全病例的目标子部分匹配。例如，用于“不良事件”部分的信息应位于安全病例启动事件上。
  • 安全病例启动事件
  • 伴随用药
  • 药物史
  • 如果死亡
  • 病史
  • 患者特征
  • 研究药物
  • 测试结果
显示顺序 （整数值） 通常这是一个大于该安全数据类型（分组属性）下所有其他现有值的数值，决定该行在该安全数据类型的条目配置列表中出现的位置（从上往下读）。如果选择了现有值，则与重复条目的相对显示顺序不确定。
标签 （文本） 在工作室中为该安全数据类型的自定义安全字段显示的用于映射的标签（例如“重新采集日期”）
悬停文本 （文本） 可选，指示出现在标签旁边“i”悬停图标中的任何文本
JSON 父级 （文本） 注意：建议在 Veeva 顾问支持下配置此字段。如果插入了无效值，将导致 EDC 向 Safety 的数据传输损坏。系统没有针对错误配置的验证机制。

该值对应于两个系统之间交换的 JSON 文件。根据字段在 Safety 中的位置和 EDC 安全数据类型使用相应的值：

适用值 EDC 安全数据类型 Veeva Safety 中的位置
event 安全病例启动事件 case_adverse_event__v
medical_history 病史 case_medical_history__v
drug_history 药物史 case_drug_history__v
test_results 测试结果 case_test_results__v
products 研究药物（或伴随用药） case_product__v
products/dispense 研究药物（或伴随用药） case_product_dosage__v
（无值） 患者特征 case_version__v
JSON 节点名称 （文本） 此值必须与 Veeva Safety 中的字段名称完全一致。例如，如果字段 MH_CHRONIC_CONDITION 位于 Veeva Safety 的 case_medical_history__v.chronic_condition__c，则使用 chronic_condition__c。
仅限系统字段 始终设为否 仅支持否
系统托管记录 始终设为否 仅支持否
相关合格项需要值 始终设为否 仅支持否
允许静态值 是或否 选择是后，条目配置 UI 中的该行将允许设置静态值并传输至 Safety，而非从 EDC 表单的条目配置数据录入字段中获取值。
多个具有日期的值 始终设为否 仅支持否
Safety 字段数据类型 请参阅备注。 字段类型，例如日期、数值、文本等。根据类型不同，需在记录的其他字段中补充配置：
类型 需要值的其他字段
文本 Safety 最大长度
数字 Safety 最大长度
精确数字 Safety 最大长度、Safety 最大精度
布尔值
映射值
日期
日期/日期时间
日期/数字/文本
Safety 最大长度 整数值 指示在 Safety 中为该字段配置的值。请参阅“安全字段数据类型”。
Safety 最大精度 整数值 对于支持精度配置的字段，请在此处填写具体精度值。请参阅“安全字段数据类型”。
定义状态 始终留空 仅当此字段为空时表示“活动”。状态为已归档将使该字段在工作室中不再可见。
词汇同步类型 请参阅备注。 仅当安全字段数据类型为映射值时，此处的值才适用。根据所选内容，下一个字段“词汇同步记录信息”需要附加信息。
词汇同步记录信息 请参阅备注。 根据所选的词汇同步类型，此字段指示 EDC 在哪里可以找到这些选项。
  • 对于选项列表 - 指示 Veeva Safety 中该确切选项列表的名称。
  • 对于受控词汇 - 通过类型值指示 Veeva Safety 中该对象的记录子集。
  • 对于静态列表 - 需要特定的 JSON 格式，如需任何协助请联系 Veeva。仅当 Veeva Safety 中的主选项列表会为 EDC 中的该字段提供不适用的选项时，才选择此类型。
通用字段 始终设为否 仅支持否
多选项列表 是或否
  • 仅当安全字段数据类型为映射值，且词汇同步类型为选项列表时适用。
  • 选择是后，工作室中的该安全字段允许配置多个条目定义。仅当 Veeva Safety 中的对应字段支持接受多值时才可使用此配置。
针对每种研究药物的回答 始终设为否 仅支持否
与条目至表单链接配对 始终设为否 仅支持否

根据前面示例部分中的示例 2，正确配置的重新采集日期自定义字段显示如下：

部署自定义字段

  • Veeva EDC 中的自定义安全字段仅需在包含开发环境的 EDC Vault（“控制中心”）中配置一次。
  • 要将配置从开发环境 Vault 移动到其他 Vault（测试/UAT、生产、培训），无需在下游 Vault 中重复执行配置步骤。

  • 应导航至工具 > 系统工具，选择“Vault 部署（Vault Deployment）”选项，并勾选Safety Connector 定义（Safety Connector Definitions）：

  • 有关 Veeva EDC 中 Vault 级别部署的更多信息，请参阅“在系统工具中部署 Vault 级别的配置”。

标准和自定义字段的自定义安全值

在 Veeva Safety 中，Vault 选项列表或受控词汇对象的记录定义特定标准字段和自定义安全字段的可选值（例如，“对药物采取的行动”的可选选项）。可选选项可以通过标准集之外的附加选项进行配置（例如，向“对药物采取的行动”添加“剂量中断”）。

在 Veeva EDC 中，如果一个字段映射到 Veeva Safety 端指定了可选选项的标准或自定义字段，则需在条目配置步骤中配置值转换。

若某个安全数据类型的字段需要配置值转换，可通过其“Safety Connector 字段定义”判断（设为映射值）。为了使新配置或更新的选项在 Veeva EDC 中可用，必须重新执行“连接安全扫描”作业。在 EDC 中，通常将代码列表或布尔值类型的条目定义映射到这些安全字段。

安全字段值更新在 Vault 级别配置，配置后对现有研究和新建研究均生效。必须考虑对现有研究的影响。

示例 1

安全病例启动事件中的对研究药物采取的措施安全字段是关于安全事件与研究药物的重要字段。可在 Veeva Safety 中为该字段的选项补充自定义选项药物暂时停药/中断（Drug Temporarily Discontinued / Interrupted）：

一旦 EDC Vault 与 Veeva Safety 同步（下一节），该附加选项将作为研究设计的 EDC 条目配置的值转换中的一个选项出现。

示例 2

可用于安全病例启动事件和“患者特征”的安全字段分娩方式有三个标准选项。在该选项列表上配置的第四个自定义选项未知将在 Veeva Safety 中配置为：

与示例 1 相同，一旦 EDC Vault 与 Veeva Safety 同步，该第四个选项将显示在值转换配置中。

将自定义安全值同步到 EDC

配置自定义安全值需注意以下重要事项：

  • 与自定义安全字段类似，请咨询 Veeva 代表，了解顺利配置和充分运用此功能所需的规划和步骤。
  • 必须考虑对现有研究的影响。
  • 安全字段未同步可能导致 Veeva EDC 向 Veeva Safety 的数据传输损坏。
  • 更新自定义安全字段值后，若 EDC 中未为该值配置值转换，现有研究可能出现验证错误。在 EDC 中更新值转换后，可能会向现有病例发送后续消息。
  • 对于自定义字段，新增或调整安全字段选项需仔细规划，并在 EDC 和 Safety 配置之间协调。还要考虑项目层面的决策，涉及 EDC 设计团队、Safety 用户，甚至可能包括使用其他 Vault 应用程序（如 RIM、CTMS 等）的成员。
  • 建议先在 Veeva Safety 中配置自定义安全字段，再在 Veeva EDC 中进行配置。
  • 在 Veeva Safety 中配置选项需具备 Vault 所有者访问权限。
  • 在 EDC 中，通过系统工具 > 连接 > Safety 路径下的“词汇扫描”作业同步选项
  • EDC 连接端的配置仅需在包含开发环境的 EDC Vault（“控制中心”）中执行一次。要将配置从开发环境 Vault 移动到测试/UAT、生产、培训环境，请使用系统工具中的 Vault 级别部署，并勾选安全选项。

要将新创建/更新的选项从 Veeva Safety 同步至 Veeva EDC 工作室屏幕，操作步骤如下：

  1. 进入系统工具 > 连接 > Safety，导航到相应的连接。
  2. 将鼠标悬停在连接的名称上以显示扫描（Scan）按钮。

  3. 单击扫描。

  4. 在扫描 Vault Safety（Scan Vault Safety）对话框中，单击运行作业（Run Job）。

当 Vault 完成作业后，你将收到电子邮件通知，并且 EDC 研究配置中所有安全字段的值转换选项将反映来自配对的 Veeva Safety 的选项。

部署自定义值

  • EDC 连接端的自定义值配置仅需在包含开发环境的 EDC Vault（“控制中心”）中执行一次。
  • 要将配置从开发环境 Vault 移动到其他 Vault（测试/UAT、生产、培训），无需在下游 Vault 中重复执行配置步骤。

  • 应导航至工具 > 系统工具，选择“Vault 部署（Vault Deployment）”选项，并勾选Safety Connector 定义（Safety Connector Definitions）：

  • 有关 Veeva EDC 中 Vault 级别部署的更多信息，请参阅“在系统工具中部署 Vault 级别的配置”。

安全字段参考（系统生成）

此页面列出了在安全病例中发送到 Veeva Safety 的静态和系统生成元素。

安全字段 数据类型 源 说明
研究标签 文本 静态 Veeva EDC 中的研究标签，可通过安全设置专门覆盖该值。
研究编号 文本 静态 Veeva EDC 中的研究标签，可通过安全设置专门覆盖该值。
首次从源收到报告的日期 日期时间 由系统生成 此字段捕获为事件捕获所有必填字段（条目）的日期和时间。
此报告的最新信息的日期 日期时间 由系统生成 指示在发送最后一条安全消息后，数据录入用户在给定日期所做的、涉及安全病例中的数据的第一次更改。例如，如果用户在同一日期上午 8 点先更改病史表单上的数据，然后在上午 10 点更改 SAE 表单上的数据，最后在上午 11 点链接两个伴随用药表单，所做的所有更改都是针对同一安全病例中的数据，则下一次计划传输中的值将在该日期的上午 8 点。
报告者信息 文本 来自研究中心或用户输入 根据研究的“报告者（Reporter）”选项设置（安全设置），该信息将来自研究中心的主要研究者。在 Safety-EDC 连接中，可将 EDC 表单的特定条目映射至报告者信息的各个组成部分。填写后，将覆盖基础研究中心/PI 信息。
发生反应/事件的国家/地区的标识 文本（2） 来自研究中心或用户 研究中心的研究国家/地区的 2 字符国家/地区编码。或者，可以在数据录入表单上映射，供研究中心覆盖。（例如，受试者在国外时发生的事件）