设计表单

工作室(Studio)> 计划(Schedule)中,你可以将设计定义从组件(Components)面板拖放到设计(Design)选项板上,以设计表单。你还可以在属性(Properties)面板中对条目组条目 执行其他与显示相关的配置。

访问工作室

要访问工作室研究设计和配置区域,请单击主导航栏中的工作室选项卡。

从“工作室”选项卡访问工作室

单击工作室选项卡后,你可以看到打开研究(Studies)(Vault 中的研究 列表)或库(Library)的选项。

使用“自动”和“手动”按钮切换部署类型
使用“自动(Automatic)”和“手动(Manual)”按钮切换部署类型

我的研究(My Studies)页面中,你可以单击一个研究主程序 以打开研究实例(Study Instances)页面。然后,你可以单击一个研究实例以打开该实例的工作室。

如何向表单中添加条目(问题)

一个条目表示表单 上的一个问题或字段。条目 被分组到条目组 中。你可以将条目组 添加到表单 中,然后将条目 添加到这些条目组 中。

  1. 工作室 > 计划中,找到要设计的表单
  2. 在“编辑”模式下打开表单布局:
    • 如果你使用的是拖动 & 放置编辑器,请单击表单 上的编辑表单(Edit Form))。Vault 将在新的表单选项卡中打开该表单 “编辑表单”按钮

    • 如果你使用的是时间 & 事件计划编辑器,请单击表单名称(Form Name)以打开表单 的拖动 & 放置编辑器。

  3. 单击条目组(Item Group)可查看研究中可用条目组 的列表。
  4. 单击条目组 并拖动到设计选项板上。
  5. 移除条目组筛选器,然后单击条目(Items)
  6. 单击条目并拖动到条目组中。条目 必须在条目组 内。工作室会在你可以放置条目时显示一条绿线,如下面的第一个示例所示。 添加条目 你还可以通过将一个条目 拖动到另一个条目 的左侧或右侧来创建多列布局,或者通过将一个条目 拖动到另一个条目 的顶部来创建复合条目,如以下示例所示:
    • 多列布局: 多列布局

    • 复合条目: 复合条目

  7. 你可以单击计划以返回到事件计划,而无需关闭表单。你还可以单击关闭(Close))来关闭表单的选项卡。 “关闭表单选项卡”按钮

在以后设计表单 时,如果你要添加之前已过添加条目条目组,则 Vault 会在你添加该条目组 时自动添加这些条目

从表单中移除条目组 & 条目

如果已经发布了病例手册定义 的某个版本,则可以部署对条目组条目 的移除,但如果数据录入中存在针对任何病例手册的数据,你将无法运行追溯性修订以将受试者 移动到新版本。有关更多信息,请参见管理病例手册 & 版本

要移除条目组条目,请执行以下操作:

  1. 工作室 > 计划中导航到要编辑的表单
  2. 条目组条目 中,单击移除)。
  3. 在确认对话框中,单击移除

渐进显示

你可以使用渐进显示,根据为同一表单 上的代码列表或布尔值类型条目 输入的值有条件地显示或启用条目

例如,在不良事件 表单上,你可能有一个不良事件是否持续 条目和一个结束日期 条目。如果事件正在持续,则没有为不良事件记录的结束日期。因此,你可以在结束日期 条目上配置渐进显示,以便仅在用户为不良事件是否持续 条目选择否(No)时显示它。

对渐进显示隐藏的条目进行查询:虽然 Vault 不会对隐藏或禁用的条目 创建编辑检查查询,但基于规则的查询可能仍会对已被渐进显示隐藏或禁用的条目 打开,具体取决于控制

你可以使用渐进显示指示器)轻松识别哪些条目 受到渐进显示的影响。

渐进显示指示器

Vault 在蓝色标签内显示渐进显示指示器,其中包含从属于控制 的定义计数。

如何启用渐进显示 19R3 & 更早版本

如果你的研究 是在 20R1 Release(2020 年 4 月)之后创建的,则渐进显示功能已启用。如果你的研究 是在 20R1 Release 之前创建的,则必须为研究 启用此功能。

要使用渐进显示,你的研究 必须使用自动部署模型,并且必须为 Vault 启用 Role by Study。

请注意,如果你的研究 包含任何禁用 规则定义,则无法启用渐进显示。

要启用渐进显示,请执行以下操作:

  1. 导航到管理(Admin) > 业务管理(Business Admin)> 研究配置(Study Configurations)
  2. 找到研究的研究配置 记录。
  3. 单击以打开研究配置 记录。
  4. 单击编辑
  5. 规则版本字段中录入“2”。
  6. 点击保存

保存时,Vault 会执行以下操作:

  • 在“工作室”>“计划”中将渐进显示(Progressive Display)部分添加到条目 的“属性”面板
  • 从规则编辑器中移除禁用 规则操作

如何配置渐进显示

你可以从控制 或从属 配置条目 的显示。要配置条目组 的渐进显示,你可以通过从条目组 中选择控制 来配置渐进显示。

控制项

要从控制 配置渐进显示,请执行以下操作:

  1. 导航到工作室 > 计划中的表单
  2. 单击以打开要用作其他条目条目组 显示控制器的条目属性面板。
  3. 单击编辑
    渐进显示编辑按钮
  4. 渐进显示部分中,单击编辑(Edit)。Vault 将打开渐进显示对话框。
  5. 单击 + 添加从属定义(Add Dependent Definition)
  6. 选择控制项值(Controlling Item Value)。当控制 具有此值时,Vault 将显示从属的渐进显示
  7. 选择一种显示类型(Display Type)。有关这些选项的更多详细信息,请参见下文
  8. 使用快速切换菜单将条目可用定义(Available Definitions)移动到选定定义(Selected Definitions)选定定义列中的条目 将成为从属定义。
    • 你可以搜索要添加的条目。输入搜索词,然后单击搜索(Search))或按 Enter。单击清除(Clear))以清除搜索并显示所有可用条目。
    • 单击双箭头(Double Arrow)按钮将所有条目 从一个面板移动到另一个面板。
  9. 点击保存
  10. 可选:再次单击 + 添加从属定义以添加另一个从属定义。
  11. 点击保存

单击保存(Save)后,Vault 会创建一个具有渐进显示 操作、系统管理的新规则。请注意,你无法从规则编辑器编辑此规则。要进行更改,必须从“工作室”>“计划”中编辑条目

从属项 & 条目组

要从从属条目组 配置渐进显示,请执行以下操作:

  1. 导航到工作室 > 计划中的表单
  2. 单击以打开要渐进显示的条目组属性面板。
  3. 单击编辑
    渐进显示编辑按钮
  4. 渐进显示部分中,单击编辑(Edit)。Vault 将打开渐进显示对话框。
  5. 选择控制项(Controlling Item)。Vault 使用此条目 值来确定是否显示从属的渐进显示条目组。请注意,你只能选择使用布尔值或代码列表数据类型的条目
  6. 选择控制项值(Controlling Item Value)。当控制 具有此值时,Vault 将显示从属的渐进显示条目组
  7. 选择一种显示类型(Display Type)。有关这些选项的更多详细信息,请参见下文
  8. 单击保存并关闭属性面板。

单击保存(Save)后,Vault 会创建一个具有渐进显示 操作、系统管理的新规则。请注意,你无法从规则编辑器编辑此规则。要进行更改,必须从“工作室”>“计划”中编辑条目

渐进显示类型

有两种显示类型:显示(Show)和启用(Enable)。

显示 当控制 具有所选值时,Vault 将在表单上显示条目。否则,条目 将完全隐藏,对数据录入用户不可见。
启用 当控制 具有所选值时,Vault 将在表单上启用条目。如果未启用条目,则在为控制 输入值之前,或者如果输入的值与所选值不匹配,条目 仍会显示在表单 上,但不可编辑。

如何删除渐进显示

要从控制 删除渐进显示配置,请执行以下操作:

  1. 导航到工作室 > 计划中的条目
  2. 单击条目条目组以打开属性面板。
  3. 属性面板的渐进显示部分中,单击编辑
  4. 单击要移除的每个从属项的删除(Delete))。
  5. 点击保存

Vault 会从此条目 中删除渐进显示配置。现在,任何以前的从属 都将自动显示并启用。

要从从属条目组 删除渐进显示配置,请执行以下操作:

  1. 导航到工作室 > 计划条目条目组
  2. 单击条目条目组以打开属性面板。
  3. 属性面板的渐进显示部分中,单击编辑
  4. 渐进显示对话框中,单击删除)。
  5. 删除配置(Delete Configuration)确认对话框中,单击删除

Vault 会从此条目条目组 中删除渐进显示配置。此条目条目组 现在将显示并自动启用。

为标记为特意留空(ILB)的条目或表单配置自动查询

在“属性”面板中,你可以将查询配置为在研究中心用户将必填条目表单 标记为 ILB 时对条目 触发。此过程可以通过查询消息提示研究中心用户提供有关条目表单 为何标记为 ILB 的原因,从而防止错误地标记必填的数据点。

ILB 最佳实践:我们建议仅针对属于研究中的关键数据点的条目,将查询配置为在其标记为 ILB 时触发。

要将查询配置为在数据录入中将必填条目表单 标记为 ILB 时对条目 触发,请执行以下操作:

  1. 导航到工作室 > 条目
  2. 单击一旦留空要为其触发查询的条目
  3. 单击“属性”面板中的编辑
  4. 编辑检查(Edit Checks)部分中,在必填(Required)子部分中选择是(Yes)并指定 Vault 何时应对条目打开查询:当条目 标记为 ILB 时且/或当表单 标记为 ILB 时。请注意,选择当表单 ILB 时(When form is ILB)选项将导致查询对表单中的条目而不是表单本身触发。

  5. 点击保存

将配置的条目 标记为 ILB 时,研究中心将自动收到查询。

在表单上缩进条目

你可以在表单 上缩进条目 以将这些条目排列为嵌套列表。每个条目 最多可以缩进三(3)个级别。缩进可用于单列和双列布局。对于复合行,行的缩进级别取决于行中的第一个(最左侧)条目。

使用条目缩进会将数据录入控制从条目标签的右侧移动到其下方。

如何缩进条目

要使用缩进级别(Indent Level)属性缩进条目,请执行以下操作:

  1. 导航到工作室 > 计划中的表单
  2. 单击以打开要缩进的条目属性面板。
  3. 单击编辑
  4. 对于缩进级别,选择 123 以设置缩进级别。1 是最小的缩进量,而 3 是最大的缩进量。 “缩进级别”属性,选中了 3

  5. 单击保存并关闭属性面板。

工作室使用缩进级别指示器显示条目的缩进级别。这些是条目 行中的条纹,其数量对应于缩进级别。如果缩进级别指示器不存在,则表示没有缩进,并且条目的缩进级别0

缩进级别指示器

数据录入用户看到的内容

请参见下面的屏幕截图,了解数据录入用户(研究者和临床研究协调员)看到的每个缩进级别的外观。

缩进的条目

有条件地启用条目组 & 条目

如果你没有在研究 中启用渐进显示,则可以使用禁用规则操作,根据用户输入的数据有条件地启用条目组条目

你可以配置数据验证规则,以根据另一个条目 的输入有条件地启用或条目条目组。例如,你可以配置一个规则,以根据性别 条目有条件地启用妊娠试验结果 条目。

仅当用户在上一个条目 上输入正确的数据时,才会显示动态字段。如果用户输入不同的值,例如,输入男性 作为性别,则 Vault 将禁用妊娠试验结果 条目。然后,Vault 不会创建与已禁用的条目 相关的查询或任务。

有关创建数据验证规则以有条件地启用数据录入条目 的详细信息,请参见在工作室中创建规则

派生条目 & 跨表单派生

Vault 可以使用跨表单派生 在病例手册中跨表单派生值,而无需手动操作。要利用跨表单派生,你必须使用计划拖动 & 放置编辑器派生条目 组件添加到表单中,并创建设置派生值 规则,以根据病例手册标准设置派生条目的值。有关更多信息,请参见跨表单派生

请注意,在 22R3 Release 之前创建的研究将使用设置条目值 规则,而不是跨表单派生。请联系 Veeva 支持,将单表单研究更改为跨表单研究。

受限(设盲)表单

你可以对表单 进行限制(设盲),以对无权访问受限数据的用户隐藏表单(通过其研究角色受限数据访问 权限)。

“受限数据”功能仅在 20R2 Release(2020 年 8 月)之后创建的研究 中可用。

要限制表单,请执行以下操作:

  1. 导航到研究工作室 > 表单
  2. 在列表中找到要限制的表单
  3. 单击表单的行以打开“属性”面板。
  4. 在“属性”面板中,单击编辑
  5. 选中受限(Restricted)复选框。
  6. 点击保存

受限表单上的其他研究配置受以下规则控制:

  • 你不能添加受限表单作为评估 的可见(补充)数据。
  • 你无法配置受限表单以在 Vault Coder 中(通过“编码配置(Coding Configuration)”属性)用作源表单或用于从链接复制适应症

数据录入 & 审查用户看到的内容

没有受限数据访问 权限的数据录入用户将看不到任何受限的表单。例如,如果事件 中的所有表单 都受限,则这些用户可以看到该事件,但看不到事件 中的受限表单。

对于拥有受限数据权限 的用户,他们将能够正常与受限表单交互,无论是输入数据还是执行审查任务。这些用户可以通过受限 图标识别哪些表单受限。

研究更新限制

发布病例手册定义 的初始版本后,Vault 会阻止你在可能创建的任何更高版本中进行某些更改。如果你要进行这些更改,则可能会在病例手册修订过程中导致错误。

有关不允许的更改和可用的解决方法的完整列表,请参见研究更新限制

编辑检查

上次更新时间:23R3

本视频概述如何在工作室选项卡中使用“编辑检查”功能。