删除非生产测试数据

在开发和测试(TST)环境中,你可以从 EDC 工具(EDC Tools)中删除研究研究中心 的所有研究执行数据。当你的研究经过多轮测试时,此功能非常有用。一旦你的研究团队完成对某个研究设计版本的测试并认为需要重新开始新一轮的设计迭代,你就可以删除为研究 收集的基础数据。然后,你可以使用同一研究研究中心 来测试你的新设计。

此功能仅在开发和 TST 环境(Vault)中可用。Vault 不允许在生产环境中从 EDC 工具中删除研究执行数据。

如何按研究删除执行数据(自动部署)

要在研究 级别删除研究执行数据,请执行以下操作:

  1. 导航到 EDC 工具
  2. 研究(Study)列表中单击研究
  3. 操作菜单中,选择删除研究数据(Delete Study Data) EDC 工具中的“删除研究数据”操作

  4. 删除研究数据对话框中,单击立即运行(Run Now)
  5. Vault 开始一项删除该研究 的研究执行数据的作业。完成后,Vault 会发送一封电子邮件通知。

Vault 不会移除与任何已删除对象记录关联的审计历史记录。Vault 所有者可以从管理(Admin)> 日志(Logs)> 对象记录审计历史记录(Object Record Audit History)中查看对象记录的审计历史记录。

已删除数据列表

运行删除研究数据(Delete Study Data)作业时,以下数据将从您的研究中删除:

  • 受试者和病例手册
  • 编码数据
  • 随机化执行数据
  • 安全提醒
  • 安全提醒接收人记录
  • 审计条目
  • 签名历史记录
  • 批量锁定和冻结数据
  • 研究中心收尾数据
  • EDC 计划的作业

删除研究数据作业的执行结果是:研究中保留研究中心信息,但不再有受试者及任何与受试者相关的痕迹。如果需要正在执行数据删除的研究中的作业输出文件,您必须在运行删除研究数据作业之前下载这些文件,因为它们会被删除。

如何按研究中心删除执行数据

要在研究中心 级别删除研究执行数据,请执行以下操作:

  1. 导航到 EDC 工具> 研究中心
  2. 研究中心(Site)列表中单击研究中心
  3. 操作菜单中,选择删除研究中心数据(Delete Site Data) “EDC 工具”>“研究中心”中的“删除研究中心数据”操作

  4. 删除研究中心数据对话框中,单击立即运行
  5. Vault 开始一项删除该研究中心 的研究执行数据的作业。完成后,Vault 会发送一封电子邮件通知。

Vault 会删除所有受试者病例手册,包括该研究中心 中的任何已收集数据、所有质疑和所有编码请求。作业和作业数据不会受到影响。

Vault 不会移除与任何已删除对象记录关联的审计历史记录。Vault 所有者可以从管理(Admin)> 日志(Logs)> 对象记录审计历史记录(Object Record Audit History)中查看对象记录的审计历史记录。

默认情况下,具有标准 Vault Owner(Vault 所有者)安全配置文件、CDMS Deployment Administrator(CDMS 配置管理员)研究角色或 CDMS Lead Data Manager(CDMS 首席数据管理员)研究角色的用户可以执行上述操作。如果你的 Vault 使用自定义研究角色安全配置文件,你必须有权访问 EDC 工具