在工作室中处理病例手册版本

当你需要对研究进行更改时，例如，由于研究修订或问题，你可以使用 Vault EDC 的病例手册版本控制功能来管理更改。Vault 当你创建新的受试者病例手册时，EDC 会使用最新发布的病例手册版本。

有关病例手册版本控制在 Vault EDC 的不同区域中如何工作的信息，请参见Vault EDC 中的病例手册版本控制。

每个病例手册版本都由病例手册定义 对象记录表示。病例手册定义 包含研究定义对象记录和数据验证规则之间的所有关系。每次对病例手册定义 进行版本控制时，Vault 都会更新引用任何已更新对象的关系。这有助于防止你创建对象记录的重复或意外副本。完成初始研究设计后，你可以发布病例手册版本并使用它来创建新的病例手册。当病例手册版本发布 时，除规则 之外的所有定义对象在该版本上都将变为只读。

选择病例手册版本

默认情况下，工作室会打开最新的病例手册版本。你可以通过从操作（Actions）菜单中选择一个版本，在工作室中查看和导出以前的病例手册版本。例如，你可能希望检查在最新版本中移除的条目组定义 的属性。你可以选择仍包含该条目组定义 的先前版本，并在属性（Properties）面板中查看其配置。

从操作菜单中选择病例手册版本

你可以将鼠标悬停在当前版本号上以查看有关该版本的详细信息。

悬停以查看版本详细信息

导出 & 导入病例手册定义

如果你使用的是自动部署模型（19R3 之后），则可以在仍处于第一个版本时使用 ODM 导入，将现有设计导入到新研究中。部署第一个版本后，你只能使用 ODM 导出。

在导入 & 导出病例手册定义（ODM）中了解更多信息。

验证病例手册版本

在发布病例手册定义 的任何版本之前，你必须验证你的研究设计。Vault EDC 会审查你的研究设计和配置，并向你发送包含一个 CSV 文件，其中包含了在发布之前必须解决的任何错误。

要验证病例手册定义，请执行以下操作：

  1. 在工作室 中，导航到要验证的研究。
  2. 从操作菜单中，单击以展开病例手册版本（Casebook Versions）。

  3. 选择验证（Validate）。 “验证”操作

  4. 在确认对话框中，单击验证（Validate）。
  5. Vault 开始一项异步作业，以验证你的病例手册。完成后，Vault 会向你发送一封电子邮件通知，其中包含一个链接，用于下载列出了所有错误和警告的 CSV 文件。

如果验证作业返回任何错误，则必须先解决这些错误，然后 Vault 才会允许你发布病例手册版本。

验证错误 & 警告

有关验证过程中可能收到的各种错误和警告的详细信息，请参见病例手册验证错误 & 警告。

当你的研究设计存在一个将干扰或禁止创建新病例手册 的重大问题时，Vault 会向 CSV 日志添加一个错误。你必须在发布病例手册版本之前解决这些错误。例如，当你的设计中存在没有关联任何事件定义 的事件组定义 时，Vault 会添加一个错误。

当你的研究设计存在不太严重的问题时，Vault 会向 CSV 日志添加一个警告。你的研究 中的用户仍然可以基于该版本创建新的病例手册，但该设计可能会在研究执行过程中导致问题。例如，当不存在与研究 关联的签名定义 时，Vault 会添加一个警告。这不会阻止病例手册 的创建，但在没有签名定义 的情况下，研究者将无法签署表单。

当规则定义 处于非活动 状态时，Vault 会将与规则相关的错误降级为警告。

发布病例手册版本

在使用自动部署模型的研究 中，Vault 会在将病例手册版本部署到生产环境时自动发布该版本。

完成更新并解决任何验证错误后，你可以发布病例手册版本。

请注意，在你验证病例手册版本之前，不会显示发布版本（Publish Version）操作。

要发布病例手册版本，请执行以下操作：

  1. 在工作室中，导航到要发布病例手册版本的研究。
  2. 从操作菜单中，单击以展开病例手册版本（Casebook Versions）。
  3. 选择发布版本。
  4. Vault 会发布你的病例手册版本。Vault EDC 会将该版本除规则之外的所有定义对象设置为只读。

你可以从浏览（Browse）视图中轻松确定当前版本是否发布。最新的病例手册版本发布后，Vault 会在工作室操作菜单旁边显示锁定图标。创建较新版本后，Vault 会显示已解锁图标。

创建新的病例手册版本

当你首次开始设计研究时，Vault 会自动为你的第一个版本创建病例手册定义记录。发布此初始版本后，你需要先创建新版本，然后再对研究设计进行其他更改。

要创建新的病例手册版本，请执行以下操作：

  1. 在工作室中，导航到要进行版本控制的研究。
  2. 从操作菜单中，选择创建新版本（Create New Version）。
  3. 可选：输入版本的名称（Name）。这将显示在工作室操作菜单中以及工具（Tools）> EDC 工具（EDC Tools）> 病例手册版本（Casebook Versions）中。如果不输入名称，则 Vault 会使用版本号 给你的版本命名。
  4. 选择更改原因（Change Reason）。
  5. Vault 会创建新的病例手册版本。新版本将显示在工作室中。对此版本的更改不会影响现有的受试者病例手册。

你可以在浏览视图中的面包屑菜单下方看到当前版本号。

标题中的病例手册版本号

更新限制：初始版本发布后，有一些更改任何在后续版本中都是不允许的。有关不允许的更改，请参见此列表。

编辑病例手册版本的属性

你可以随时从工作室编辑病例手册定义 的名称 和描述 属性。

要编辑病例手册定义 属性，请执行以下操作：

  1. 在操作菜单中，单击以展开病例手册版本。

  2. 选择编辑版本属性（Edit Version Properties）。 “编辑版本属性”操作

  3. 在编辑病例手册版本（Edit Casebook Version）对话框中，编辑名称 和描述。
  4. 点击保存。

Vault 会更新该版本的名称 和描述。新值现在显示在工作室中以及工具 > EDC 工具 > 病例手册版本中。

比较病例手册版本

你可以运行一个报告来显示两个病例手册定义 或两个病例手册定义版本 之间的差异。该报告说明了已添加、移除和更改的设计组件。还可以比较两个不同 Vault 间的两个不同版本。通过比较版本，可以更轻松地识别不同版本之间的更改和所需的操作。例如，你可能希望将生产 Vault 中的当前版本与开发 Vault 中的较新版本进行比较。可以使用比较报告来识别所有更改，并与研究管理员共享该信息。

请参见比较病例手册版本以了解如何比较版本。

默认情况下，具有 Vault 所有者 或设计 安全配置文件的用户可以执行上述操作。如果你的 Vault 使用自定义安全配置文件，则必须具有“配置文件权限”表中描述的权限。