病例手册版本控制概述
一旦临床程序员完成研究 及其病例手册定义的设计，该病例手册定义 就是第一个病例手册版本。当研究设计需要更改时，例如，研究修订或缺少规范，临床程序员或研究管理员可以创建包含更改的新病例手册版本。在发布病例手册版本并将其设置为研究中心的活动版本后，Vault 会在创建任何新病例手册 时使用新版本。研究管理员可以使用其 EDC 工具（EDC Tools）的病例手册版本控制（Casebook Versioning）选项卡将现有病例手册 更新为新版本。并非对研究设计的所有更改都需要新的病例手册版本。详细了解哪些更改需要新版本，以及哪些更改是无版本的。
数据模型
Vault EDC 将受试者数据存储在病例手册 对象记录中。每个受试者 在每个研究 中都有一个病例手册。每个病例手册 都包含研究计划和数据收集对象。作为研究设计的一部分，临床程序员会创建一个病例手册定义。在 EDC 工作室中创建的病例手册定义 包含研究 的所有对象定义及其关系。病例手册定义 及其子定义是 Vault 用于创建病例手册 的模板。每次创建新版本的病例手册定义 时，Vault 都会将病例手册定义 与其所有研究设计对象定义之间的关系更新为新版本。
工作版本号与病例手册版本
Vault CDMS 通过工作版本号和病例手册版本跟踪研究设计的更改：
- 工作版本号：将研究设计部署到测试（TST）环境后，研究设计的工作版本号开始递增。每次部署修改后的研究设计，工作版本号都会增加。
- 病例手册版本：病例手册版本跟踪部署到生产（PRD）环境的病例手册定义 的版本（已发布）。研究设计发布后，病例手册版本开始递增。要对研究设计进行版本控制更改，你必须创建新的病例手册版本。详细了解哪些更改需要新病例手册版本，以及哪些更改是无版本的。
版本控制过程
病例手册版本控制过程有三（3）个主要阶段：
1.设计、部署 & 发布初始版本
当临床程序员首次创建新研究时，Vault 会创建第一个病例手册定义 记录，这是该研究设计的第一个版本。然后，临床程序员可以部署该版本，然后发布它，之后可以为研究中心启用该版本。
只有在发布初始版本后对研究设计进行更改时，接下来的两个阶段才适用。
2.在工作室中设计新版本
在确定新版本的需求后，临床程序员可以在其开发环境中从工作室创建新版本的病例手册定义。在该版本中，他们可以进行设计更改，然后再次将该版本部署到 TST 环境。部署该版本后，即可将其部署到生产（PRD）环境（也称为“发布”）并进行后续修订。
请注意，不允许跨病例手册版本进行某些更改，以防止在修订过程中出现错误。
3.将新版本部署到目标环境
部署管理员现在可以将研究从源 TST 环境部署到目标 PRD 环境。这将使新版本可在目标 PRD 环境中进行修订。
部署是从 EDC 工具执行的。
4.在 EDC 工具中运行修订
一旦新的病例手册版本在目标 PRD 环境中可用，就可以在 EDC 工具中将其设置为研究中心的活动版本。这会将新版本应用于研究中心创建的所有新病例手册。研究管理员或首席数据管理员可以使用 EDC 工具运行追溯性修订，以将新的病例手册版本应用于现有病例手册。请参见下面有关病例手册修订的详细信息。
病例手册修订
病例手册修订是指管理员将研究中心提升为使用病例手册定义 更新后的新版本。申办方可以在研究过程中使用修订进行更改，包括更新研究方案、解决现有设计错误以及更新输入或输出要求。新的病例手册版本可以通过追溯性修订应用于现有的病例手册。
通过追溯性病例手册修订，Vault 会参考新版本来更新所有现有病例手册数据，并修改之前收集的任何数据以符合新版本。例如，如果新版本从研究中移除了二次基线访视（Secondary Baseline Visit）表单，则追溯性病例手册修订将从任何现有病例手册（Casebooks）中移除二次基线访视表单，即使该研究中心已经收集了该表单的数据。
已知问题：Vault 在详细信息 PDF 中不包含已删除的记录。管理员可以使用审计跟踪导出 作业或从“管理（Admin）”>“日志（Logs）”>“对象记录历史记录（Object Record History）”查看与已删除记录相关的审计信息。
示例用例
以下示例分别使用一种类型的病例手册修订：
追溯性修订：初始发布版本缺少表单
Teresa 是 Deetoza 研究的临床程序员。她的团队发布了初始病例手册版本，该病例手册版本现在可供研究中心使用。Teresa 审查了她的研究设计规范，她注意到 Deetoza 研究的病例手册定义 缺少物质使用 表单定义。
Teresa 可以轻松创建新的病例手册版本并添加此表单。Teresa 为 Deetoza 研究创建了第二个病例手册版本。然后，她创建了物质使用 表单定义、其条目组定义 和条目定义。在她验证新的病例手册版本符合她的研究规范后，她发布了第二个病例手册版本。
一旦新的病例手册版本可用，研究管理员 Tracy Lee 就可以访问 EDC 工具区域以启动追溯性修订，从而将新的物质使用 表单添加到所有当前的病例手册以及每个研究中心的任何未来病例手册。
版本化和无版本更改
版本化更改是对研究设计元素的更改，包括对病例手册、数据收集和研究计划设计相关对象的更改。版本化更改需要创建新的病例手册版本并执行病例手册修订以应用于现有病例手册。
无版本更改是对 Vault 处理和分析研究内数据的方式的更改。无版本更改不需要创建新的病例手册版本，也不需要执行病例手册修订即可应用于现有病例手册。对 Vault CDMS 中以下研究元素的更改是无版本的：
- 规则（包括单变量编辑检查，如“必需”或“无未来日期”，以及渐进显示）
- 表单至表单链接（但不是条目至表单链接）
- 编码
- 评估
- 方案偏离
- 数据加载程序配置
- 安全配置
- 集成配置
- 审查计划
- 受试者组
- CDB
无论病例手册版本是否更改，两次部署之间的第一次更改仍将导致工作版本号递增。