대상자 이동

Veeva EDC에서는 한 사이트에서 다른 사이트로 대상자를 이동할 수 있습니다. 예를 들어 대상자의 위치가 변경되어 사이트를 전환해야 하거나, 집이나 사무실에서 더 가까운 사이트로 대상자를 이동해야 할 수 있습니다. EDC 툴(EDC Tools)에서는 한 번의 작업으로 수집된 모든 데이터를 포함하여 하나 이상의 대상자를 새 사이트로 쉽게 이동할 수 있습니다.

스노우버드 전송: EDC의 대상자 이동은 진정한 의미의 스노우버드 전송은 아닙니다. Vault는 데이터가 수집된 사이트를 표시하지 않으며, 이동 관련 시간대 변경이 시간 또는 날짜 시간 데이터 수집 아이템에 미치는 영향을 추적하지 않습니다. Vault는 종결 PDF 알림만 대상자의 현재 사이트로 전송합니다(종결 PDF 생성 시).

필수 구성 요소

필요한 권한

표준 CDMS Lead Data Manager(CDMS 책임 데이터 매니저) 스터디 역할을 보유한 사용자는 기본적으로 위에 설명된 작업을 수행할 수 있습니다. Vault에서 사용자 지정(custom) 스터디 역할을 사용하는 경우, 역할에서 다음 권한을 보유해야 합니다.

유형 권한 레이블 제어
표준(Standard) 탭 EDC 툴(EDC Tools) 탭

EDC 툴(EDC Tools) 탭에 접근할 수 있는 권한
기능적 권한 개정 관리(Manage Amendments)

EDC 툴에서 대상자 이전 및 후향적(Retrospective) 개정을 시작할 수 있는 기능

스터디에 제한된 데이터가 포함되어 있는 경우 제한된 데이터 접근권한 권한이 있어야 해당 데이터를 볼 수 있습니다.

스터디 역할에 대해 자세히 알아보십시오.

대상자를 이동하는 방법

EDC 툴 > 사례집 버전(Casebook Versions) > 사이트별 활성 버전(Active Versions by Site)에서 대상자를 이동할 수 있습니다. 한 사이트의 대상자 중 하나, 일부 또는 전부를 스터디 내의 다른 사이트로 이동할 수 있습니다. 대상자를 이동하면 Vault는 해당 대상자, 대상자의 사례집 및 관련 레코드를 새 사이트로 이동합니다. 스터디에서 by_site 대상자 ID 생성을 사용하며 대상자 ID에 해당 형식의 사이트 번호가 포함된 경우 Vault는 대상자를 이동할 때 새 사이트 번호를 반영하도록 대상자 ID를 자동으로 업데이트하지 않습니다.

대상자를 이동하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 툴(Tools) > EDC 툴 > 사례집 버전 > 사이트별 활성 버전으로 이동합니다.
  2. 리스팅에서 대상자의 현재 사이트를 찾습니다.
  3. 사이트의 사이트 번호를 클릭하여 사이트를 엽니다.
  4. 다른 사이트로 이동할 대상자를 선택합니다. 대상자를 하나, 일부 또는 모두 중 선택할 수 있습니다.
  5. 대상자 이동(Move Subjects)을 클릭하거나 대상자의 동작(Actions) 메뉴에서 대상자 이동(Move Subject)을 선택합니다.

  6. 대상자 이동 대화 상자에서 대상자의 새 사이트(New Site)를 선택하고 대상자를 이동하는 이유를 선택합니다. 새 사이트 필드가 있는 대상자 이동 대화 상자

    • 대상자가 잘못된 사이트에 있습니다(Subject is in the wrong site)를 선택하면 원래 사이트에서 대상자에 대한 데이터가 제거되고 대상자 및 데이터가 선택한 사이트로 이동됩니다. 데이터가 원래 사이트에 대한 참조를 유지하지 않습니다.
    • 대상자가 사이트를 변경했습니다(Subject changed sites)를 선택하면 원래 사이트에서 대상자에 대한 데이터가 제거되고 대상자 및 데이터가 선택한 사이트로 이동됩니다. 이 옵션을 사용하면 시스템이 기존 이벤트, 임상시험계획서 위반 및 절차와 관련해 원래 사이트에 대한 참조를 유지합니다.
  7. 다음을 클릭합니다.
  8. 확인 대화 상자에서 MOVE를 입력하여 대상자 이동을 확인한 다음 대상자 이동을 클릭합니다.
  9. Vault는 대상자를 새 사이트로 이동하여 모든 기록을 업데이트하고 대상자의 사례집을 이동합니다. Vault는 어드민(Admin) > 로그(Logs)의 오브젝트 레코드 감사 기록에서 이 변경 사항을 캡처합니다.

대상자 이동 제한

다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 대상자를 이동할 수 없습니다.

  • 스터디가 잠겼습니다.
  • 현재 또는 대상 사이트가 잠겨 있습니다.
  • 대상자의 사례집이 잠겨 있습니다.
  • 대상자의 사례집에 있는 이벤트가 잠겨 있습니다.
  • 원본 및 대상 사이트의 활성 버전이 일치하지 않습니다. (Vault는 일치하는 활성 버전이 있는 사이트로 전송하는 동안 사용 가능한 사이트의 목록을 필터링합니다.)