작성 지침

작성 지침(PDF)을 스터디에 로드할 수 있습니다. EDC에서 직접 작성 지침에 접근할 수 있으므로 사이트 사용자가 EDC에서 데이터 입력의 품질과 일관성을 높여 질문 및 쿼리에 대한 추가 작업을 줄일 수 있습니다.

작성 지침은 데이터 입력에 대한 폼별 보충 지침을 제공하는 PDF로, 스터디 기간 동안 언제든지 여기에 접근할 수 있습니다. 이 문서에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.

  • EDC의 데이터 입력에 대한 일반 정보
  • 폼, 아이템, 측정 방법, 장치 등에 대한 임상시험계획서별 지침
  • 원본 문서의 이슈나 불확실성을 처리하기 위한 지침

사전 구성 요소

필요한 권한

표준 CDMS Lead Data Manager(CDMS 책임 데이터 매니저), CDMS Librarian(CDMS 라이브러리 관리자), CDMS Study Designer(CDMS 스터디 설계자), CDMS User Administrator(CDMS 사용자 관리자) 및 CDMS Super User(CDMS 슈퍼 사용자) 사용자는 기본적으로 아래에 설명된 작업을 수행할 수 있습니다. 조직에서 커스텀 스터디 역할을 사용하는 경우, 역할에서 다음 권한을 부여해야 합니다.

유형 권한 레이블 제어
표준(Standard) 탭 EDC 툴 탭

EDC 툴(EDC Tools) 탭에 접근할 수 있는 권한
기능적 권한 스터디 설정 편집(Edit Study Settings)

EDC 툴에서 사용 가능한 스터디 설정을 편집할 수 있는 기능

스터디에 제한된 데이터가 포함되어 있는 경우 제한된 데이터 접근 권한이 있어야 해당 데이터를 볼 수 있습니다.

스터디 역할에 대해 자세히 알아보십시오.

파일 요구 사항 및 제한

  • PDF 전용
  • 파일 이름 250자 이하
  • 크기 50mb 이하

작성 지침 업로드

작성 지침을 업로드하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 스터디의 EDC 툴 > 스터디 설정으로 이동합니다.
  2. 편집을 클릭합니다.

  3. 작성 지침(Completion Guidelines)에서 파일 선택(Select File)을 클릭합니다.

  4. 파일을 찾아 선택합니다.
  5. 저장을 클릭합니다.

파일을 업로드한 후에는 편집할 수 없습니다. 변경하려면 파일을 삭제하고 다시 업로드해야 합니다.

저장하기 전에 작성 지침을 제거하려면 파일 이름 오른쪽에 있는 제거(Remove)()를 클릭합니다.

작성 지침 보기 및 다운로드

업로드한 후에는 보기(View)()를 클릭하여 파일을 볼 수 있습니다. 그러면 파일 뷰어에서 PDF가 열립니다.

파일을 다운로드하려면 파일 이름을 클릭합니다.

작성 지침 삭제

작성 지침을 삭제하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 스터디의 EDC 툴 > 스터디 설정으로 이동합니다.
  2. 편집을 클릭합니다.
  3. 삭제(Delete)()를 클릭합니다.
  4. 저장을 클릭합니다.

버전 관리 및 배포

작성 지침은 사례집 버전 관리 또는 배포에 포함되지 않습니다. 작성 지침을 각 스터디 환경에 개별적으로 업로드해야 합니다. 업로드한 후에는 새 파일을 모든 사이트에서 즉시 사용할 수 있습니다.

데이터 입력 및 검토 사용자가 볼 수 있는 내용

작성 지침은 데이터 입력 및 검토 탭에서 대상자 데이터를 볼 수 있는 접근권한을 부여하는 역할이 있는 사용자에게 표시됩니다.

최종 사용자의 경우, 사용자가 데이터 입력(Data Entry) 또는 검토(Review) 탭에서 스터디로 이동하면 페이지의 헤더에 작성 지침이 표시됩니다.

사용자는 보기() 또는 다운로드(Download)()를 클릭하여 파일에 접근할 수 있습니다. 보기 버튼을 사용하면 PDF 보기 창에서 파일이 열립니다.