临床数据转换和提取

Vault EDC 不仅支持临床数据的收集，还支持将这些数据转换和提取为可用格式。Vault EDC 使用视图功能集来支持此用例。

“视图集（View Sets）”选项卡可能未在你的 Vault 中启用。请联系 Veeva 服务代表了解详细信息。

配置到输出

借助工作室的视图编辑器和工具（Tools）> EDC 工具（EDC Tools）中的数据导出 作业，可以使用 Vault EDC 轻松规划和转换数据以进行导出和分析。首先，你将在工作室中创建一组视图定义。然后，你或其他用户将启动临时或计划的重复数据导出 作业，以自己配置的格式导出执行数据。最后，一旦该作业执行，生物统计学家或临床数据管理员就可以审查输出的 CSV 文件，并将它们导入到外部工具中以进行额外的转换和分析。

创建视图定义

在工作室中，你可以创建一组视图定义。其中的每个视图定义 都定义了最终 CSV 数据输出中将显示的数据。你可以在工作室的视图编辑器中创建列和行、标识要导出的数据点以及派生值。

启动作业

创建完视图定义 后，你或管理员可以从 EDC 工具（EDC Tools）> Jobs（作业）中启动一项作业，以根据这些视图定义 导出数据。有权访问审查（Review）选项卡的用户还可以从审查（Review）> 研究作业（Study Jobs）中根据视图定义 导出数据。Vault EDC 会为视图集定义 中的每个视图定义 创建一个 CSV 文件，并将这些 CSV 文件导出到单个 ZIP 文件中。可以将此作业配置为运行一次或按计划定期运行。

ZIP & CSV 输出

Vault 完成数据导出 作业后，你可以从输出 ZIP 文件中提取 CSV 文件。然后，可以审查这些 CSV 文件中的数据，或将其导入到外部工具中以进行额外的转换和分析。

视图数据模型

与研究设计非常相似，Vault EDC 使用定义和执行对象进行视图配置。定义对象记录是在工作室中创建的。Vault 在 EDC 工具用户启动数据导出 作业时自动为视图创建执行对象记录。你可以轻松地识别定义类型的对象记录，它们是你在工作室中创建的记录，或者名称后附加了“Definition”的对象中的任何记录。

工作室用户可以在工作室 > 视图集中使用工作室的视图编辑器创建视图集定义 和视图定义。每个视图集定义 都包含一个以上的视图定义。该视图定义 包含 Vault 用于将数据收集到视图中的列（列定义）、绑定（列绑定定义）和行（列行定义）。

每次 EDC 工具用户启动作业以根据视图集定义 导出数据时，Vault 都会创建新记录来表示导出生成的视图。对于每个数据导出 作业，Vault 将视图集定义 导出为 ZIP 文件，其中包含该视图集每个视图定义 的 CSV 文件。

功能

视图集管理

在工作室 > 视图集 中，可以从单个页面查看、创建和编辑视图集定义 记录，而无需离开工作室的上下文。

视图编辑器

工作室含有一个增强的视图编辑器，可用来创建和编辑视图，以及复制视图和执行其他配置。

多种列类型

Vault EDC 支持三种类型的视图列：静态、直接和派生。

静态（Static）列为视图中的每一行填充单个输入的值。
直接（Direct）列使用指定对象字段的值填充每一行。
派生（Derived）列允许创建公式，公式结果供 Vault 用来填充行。

支持必填数据

临床程序员现在可以将列绑定定义（Column Binding Definition）设置为显示空值（Display Null Values）。如果至少有一个为列映射行（共享顺序值）设置为显示空值 的列绑定定义 与实例数据匹配，则必须导出整行。例如，某个视图定义 的列定义为：受试者（Subject）、性别（Gender）、群组（Cohort）、身高（Height）、体重（Weight）、脉搏（Pulse）。数据管理员可能只有当身高、体重和脉搏有值时才需要在数据导出中填充受试者 行。受试者、性别和群组只是上下文数据，在其他三列没有数据的情况下是不需要的。临床程序员可以将身高、体重和脉搏列标记为显示空值，然后当数据管理员使用该视图定义 进行数据导出时，生成的视图将仅包含身高、体重和脉搏必填列中具有值的行。

已启用 SAS 的视图

临床程序员可以配置视图定义，以便它们可用于以 SAS 格式导出数据。已启用 SAS 的视图在工作室视图编辑器中配置为常规的 CSV 格式视图，但也需要在 SAS 格式面板（SAS Format Panel）中进行少量额外配置。配置完成后，EDC 工具用户可以启动数据导出 作业，为该视图集内的每个视图导出一个包含 SAS 文件的 ZIP 文件。然后，可以在所选的 SAS 查看器中打开这些文件并与之交互。

研究数据提取

研究管理员和临床程序员现在可以自动生成一个视图集定义，其中包含研究中每个表单定义 的视图定义。表单视图上的每一列都映射到研究的病例手册定义 中引用的条目定义。主研究提取视图集 包括一个完整的临床数据转储，其中包含研究中收集的所有数据点。

用于连接其他应用程序的视图

临床程序员现在可以在 Vault EDC 中定义受试者里程碑导出，以更新关联 CTMS Vault 中的受试者信息，用于运营报告。Vault EDC 中的导出包含以下受试者信息：研究、研究国家/地区、研究中心、受试者 ID、受试者状态、筛选日期、筛选失败日期、随机化日期、入组日期、退出日期、治疗结束日期、研究结束日期。有权访问 EDC 和 CTMS Vault 的用户可以从其 CTMS Vault 在 EDC Vault 中打开受试者的病例手册。

除了与 Vault CTMS, 连接之外，还可以创建带有视图的 CSV，以便与各种其他外部工具集成。请联系 Veeva 服务以获取有关自定义集成的信息。

用途

将所有研究执行数据提取为易于管理的 CSV 或 Excel 格式
导出数据以在外部工具中进行分析
与 Vault CTMS 连接以导出受试者 里程碑数据，用于运营报告

可以使用视图轻松生成研究中所有受试者 及其知情同意状态的列表。可以创建视图定义，使其包含显示以下内容的列：

研究编号：直接映射到研究（study__v）对象上的名称（name__v）字段。
受试者 ID：直接映射到受试者（subject__v）对象上的受试者 ID（subject_id__v）字段。
（条目）筛选时的年龄：派生映射，将受试者的年龄计算为他们的出生日期与筛选事件日期 之间的差值。
（条目）能够理解并签署知情同意书：直接映射到标识符为 {Inclusion Criteria/Able to Understand and Sign an Informed Consent} 的条目（item__v）的值（value__v）。
（条目）已签署知情同意书：直接映射到标识符为 {Informed Consent/Informed Consent Signed} 的条目（item__v）的值（value__v）。

示例：源数据审查的数据列表

可以使用视图创建数据列表，以便在 Vault EDC 应用程序之外进行快速源数据审查。可以为源数据审查创建新的视图集定义，然后为该视图集创建视图定义 来表示需要审查的表单。为了简化视图创建过程，可以使用 + 添加条目组（Add Item Group）按钮将整个条目组 快速添加到视图定义 中。还可以轻松包含引用列，例如研究中心、受试者 和事件，以提高审查期间的效率。