使用随机化模块
揭盲：任何研究都不再支持揭盲（设盲）。
随机化提供了一种随机分配研究治疗的方法，从而确保受试者组内和受试者组之间的统计分析数据无偏倚。通过随机化模块，用户可以下载“随机化列表”模板，填写数据，然后重新上传模板，以便开始随机化过程。用户还可以轻松配置各种随机化设置，例如“随机化类型（Randomization Type）”和“分层（Stratification）”。
可用性：CDMS 随机化是专为医疗器械公司设计的有限功能模块。在启用随机化之前，研究方案必须得到审批。我们建议用户查看 Veeva RTSM 以了解完整功能的应用程序。
有关随机化功能的更多信息，请参阅下表。
功能亮点
| 随机化类型 | 在“随机化（Randomization）”选项卡中，你可以访问各种随机化类型，包括“简单（Simple）”、“区组（Block）”、“混合区组（Mixed Blocks）”、“分层（Stratified）”、“带区组的分层（Stratification with Blocks）”和“不平等（不平衡）的随机化（Unequal (unbalanced) Randomization）”。 |
|---|---|
| 随机化 ID | 随机化 ID 是系统生成的，与受试者 ID 相同。 |
| 随机化的修订 | 分层变量可以在研究上线后添加或移除。 |
| 入组规模 | 可以附加随机化列表以支持增加入组规模。 |
| 定义受试者可用于随机化时的规则 | 有多个规则选项可用于确定何时触发随机化，例如知情同意（Informed Consent）、分层变量（Strata Variables）、受试者状态（Subject Status）或各种其他组合。 |
| 紧急揭盲* | 在出现不良事件的情况下，可以使用紧急揭盲。 |
| 紧急揭盲的电子邮件通知* | 可以启用电子邮件通知，以便在发生紧急揭盲时自动发送。 |
| 揭盲报告* | 揭盲报告详细说明了受试者的揭盲时间和揭盲人员。 |
| 揭露治疗 | 借助揭示疗法 权限，研究中心可以在没有揭盲权限的情况下查看疗法。还可以选择具有此权限的研究中心在揭示疗法时是否需要输入登录凭据。 |
| 手动输入药包/器械 ID | 如果已配置，研究中心可以手动输入提供给受试者的药包/器械。 |
| 使随机化无效 | 如果随机化操作有误，可以选择使随机化无效。使随机化无效会导致随机化列表中的相应记录失效。 |
| 自动系统查询 | 如果在受试者随机化后分层变量发生变化，则 Vault 会生成自动系统查询。 |
*任何研究都不再支持揭盲。
配置随机化
必须先联系服务部门，在 Vault 级别启用随机化。
在 Vault 级别启用随机化后，可以通过工作室配置“随机化”选项卡。
要为研究配置随机化，请执行以下操作：
- 导航到工作室（Studio）> 设置（Settings）。
- 单击编辑。
- 选择启用随机化（Enable Randomization）旁边的“是（Yes）”。
- 点击保存。