研究等级

“研究等级”功能会根据研究对最佳实践的遵守情况对研究进行审查和评级。部署后,研究等级 作业将运行并针对研究的研究设计执行一组检查。这些检查将根据 Veeva CDMS 最佳实践审查定义或定义组,并突出影响研究设计、性能和数据提取的领域。你可以在研究等级(Study Grade)选项卡中查看研究等级记录。

“研究等级”选项卡

先决条件

默认情况下,具有标准 CDMS Study Designer(CDMS 研究设计者)研究角色的用户可以执行下述操作。如果贵组织使用自定义研究角色,则你的角色必须授予以下权限:

类型 权限标签 控制
“标准”选项卡 工作室选项卡

能够访问工作室选项卡

“标准”选项卡 “研究等级”选项卡

能够访问研究等级选项卡

功能权限 审查研究等级

能够审查研究等级记录

如果您的“研究”包含受限数据,您必须具有“受限数据访问(Restricted Data Access)”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。


请注意,这组检查的目的仅仅是为了评估并为当前或未来的研究设计更改提供建议(很像验证中的警告)。据了解,由于研究设计的复杂性和多样性,必须做出一些选择以偏离最佳实践,从而导致总体等级较低。出于这些原因,此功能并非专门用于衡量或评估个人的表现,也不得用作此类用途。

如何使用研究等级

在成功从 DEV 部署到 TST 后,会自动针对研究运行研究等级。部署后,Vault 会运行一个作业来评估研究设计,其结果将记录在格式化的 Excel™ 文件中。作业完成后,将在研究等级选项卡中创建一个研究等级 记录,其中包含总体定量分数以及每个检查的详细分数。

“系统等级”子选项卡

一旦研究获得定量评分,Veeva CDMS 服务将审查结果并确定应该进行哪些更改以改进研究设计。这些建议以及定性分数将记录在研究等级 记录的研究等级审查(Study Grade Review)子选项卡中。

在你的研究经过审查和评级后,你可以与 Veeva 服务审查员一起确定后续步骤。

如何查看研究等级和研究等级审查

每个研究等级 记录都包含以下子选项卡:详细信息(Details)系统等级(System Grade)研究等级审查研究等级评分(Study Grade Scores)其他信息(Other Information)附件(Attachments)

研究等级记录

  • 详细信息:此部分包含研究信息,如名称研究研究版本工作版本,以及 上次运行 或系统上次更新记录的时间。
  • 系统等级:此部分包含研究的定量分数,该分数是通过计算研究等级 分数的加权平均值确定的。此分数显示在此研究使用最佳实践(This Study Uses Best Practices)字段中。
  • 研究等级审查:此部分包含研究等级审查,包括定性分数以及由 Veeva 服务审查员撰写的评估。
  • 研究等级评分:此部分详细列出了针对研究环境运行的检查和相应的分数。
  • 其他信息:此部分提供有关研究等级 记录的基本信息,例如创建日期上次修改日期
  • 附件:此部分包含 Excel™ 文件形式的研究报告卡

了解你的研究等级

Vault 提供两个分数(0-4)作为研究等级的一部分:一个是逐个检查的分数,旨在对接受该检查的记录进行评级和评分,另一个是基于单个检查分数的加权计算结果的总体计算分数。

这些分数的目的是从系统的角度提供检查的摘要。虽然这些分数是标准化的,但出于研究设计的可变性和要求考虑,可能需要偏离,这就是我们采用定性审查流程的原因。

下表提供了研究等级评分系统的一般概述:

分数 说明
0 - 不适用 该设计不适用于在此上下文中进行评估。当系统无法确定设计与指定标准的相关性,或者当所测量的方面不适用于该特定记录时,可能会出现此分数。因此,没有进行任何评估。*
1 - 高度不符 该设计明显偏离了系统的预期,远低于性能或可用性的标准,表明在符合方面存在巨大差距。
2 - 不符 该设计在一定程度上符合预期的设计标准,但仍未达到性能或可用性的关键预期。可能有几个方面有效,但整体设计不足,需要改进才能满足系统的基线标准。
3 - 符合 该设计比较符合预期标准。性能和可用性符合系统的预期,并且该设计满足要求。可能有小幅的改进机会,但记录通常功能正常且高效。
4 - 高度符合 该设计满足了系统对性能和可用性的预期,代表了符合标准的理想状态。

*在以下情况下,Vault 将跳过记录评估:

  • 记录未在计划中使用
  • 记录与规则相关,并符合以下标准:
    • 一个或多个标识符与正在使用的定义不一致
    • 记录处于非活动状态和/或已存档

相关检查以及解决方法

下表详细列出了可能的研究等级检查以及如何解决针对这些检查记录的任何错误:

名称 标签 解决方法
codelist_consistency 代码列表的格式一致 确保代码列表和代码列表条目的不同代码列表代码和解码之间的格式(大写和标点符号)匹配。
codelist_display 代码列表会根据代码列表中的条目数适当显示 最佳实践建议,条目数少于 6 个的代码列表应显示为单选按钮,而条目数超过 6 个的代码列表应显示为选项列表。代码列表通常最好用单选按钮表示,以提高可见性,但是,选项过多会影响表单的显示方式和研究中心的使用方式。
event_group_repeating 重复事件组用在允许使用的位置 审查具有类似表单的事件,如果可能,使用这些事件创建重复事件组。
event_group_usage 事件组具有适当的利用率 审查你的研究对事件组的使用:是否过度使用(每个事件都有一个事件组?)或未充分利用(只有一个事件组?)事件组?请注意,在某些情况下,单个事件组可能对你的研究有意义。
form_order 在多个事件中重复使用的表单具有相同的相对顺序 如果收到了与表单顺序相关的检查,则表示你正在多个事件中重复使用表单,并且其中一些表单的顺序不同(相对于彼此)。要解决此问题,请查看你重复使用表单的事件并进行组织,以便它们在不同事件中使用时都按相同的相对顺序排列。由于检查无法确定正确的顺序,因此你必须确定正确的顺序,并相应地对表单进行建模。
form_total_items 表单显示正确数量的条目 此检查将查找可能在一个表单上显示过多条目的情况。这可能是由以下原因引起的:默认重复条目组生成了大量行,重复条目组在条目组中包含大量条目,或者重复条目组的重复最大值过大。要解决此问题,请根据数据集要求审查条目组,以确保需要在此数据集中收集所有数据,确保默认值只是预期的默认值,并将重复最大值更新为合理的数量。我们意识到,在某些情况下可能会由于研究要求而无法进行这些更新,并提请注意,当表单变得太大时,可能会对 EDC 性能产生影响。
form_unnecessary_copy 避免了不必要的表单副本 尽可能重复使用条目、条目组和表单。此问题在某些情况下不可避免。
rule_blank_checks 针对空值和空白值的规则检查 确保规则将 IsBlank() 用于文本、日期和数字标识符(如果适用)。
rule_complexity 规则具有必要的复杂度 在许多情况下,应编写复杂规则以减少规则的总数,但是,在某些情况下,这些规则的排列组合可能会导致性能问题。在这些情况下,可能需要对其中一些规则进行拆分,以减少单个规则中可能的排列组合数量。要解决此问题,请审查非完全限定的标识符或操作以及重复对象,以查看是否有可能减少检查或将其中一些拆分为不同的规则。
rule_dynamics_results 动态规则操作适当地利用全局范围 更改动态操作范围以匹配操作的目标和事件组。如果范围为“全局”,有一个完全限定的操作标识符,并且事件组是重复的,则需要更改其中一个值。在操作标识符中使用 @Event 或将范围更改为“全局”以外的其他值。
rule_qualified_identifiers 规则对重复对象使用 @ 标识符 针对重复定义(事件组、表单、条目组)运行的规则不应被限定且应具有匹配的事件或事件组范围,或者不应被限定且应具有全局范围。
rule_scope 根据操作适当确定规则的范围 操作的目标和表达式中使用的标识符必须全部是完全限定,或者全部不是完全限定。更新操作或标识符以匹配 @Form、@Event 等的使用。