研究设计流程概述

可以使用 EDC 工作室来设计和修订研究。在工作室中，可以在简单的拖放式设计界面中创建对象定义和研究计划。

先决条件

在开始设计研究之前，必须先创建一个研究主程序 和一个环境来包含你的设计。有关详细信息，请参见创建新研究。

创建设计定义记录

设计定义对象记录是 Vault 在病例手册创建期间复制到“执行”对象记录中的记录。例如，Vault 会创建一个事件定义 记录副本作为每个病例手册的事件 或访视记录。要设计研究，需要为研究设计的每个组件创建定义记录，包括事件、表单、单位等。

了解如何创建设计定义。

构建研究计划 & 表单

创建设计定义后，可以将它们组合起来创建研究计划。研究计划用于定义研究 中的事件组、事件 和表单 的顺序，即它们在病例手册计划上向数据录入用户显示的顺序。

工作室包含一个简单的拖放式界面，供你在工作室（Studio）> 计划（Schedule）中构建计划。

了解如何构建计划。

创建规则

你可以使用规则引擎创建数据验证规则，以验证 Vault EDC 中的数据。然后，Vault 可以根据规则的评估执行某些任务：

• 在用户离开字段后创建数据验证查询。
• 根据输入的数据在研究 中显示事件组、事件 和表单。
• 根据输入的数据有条件地启用和禁用某些条目 和条目组。
• 派生值以根据其他输入的数据自动填充条目。

至少，你必须使用添加事件组 来显示研究 中第一个事件组 之后的任何事件组。

了解如何创建规则。

验证 & 发布

设计的初始版本完成后即可验证并发布。这样一来部署管理员便可以将研究部署到测试环境。

在发布验证期间，Vault 会检查研究设计中是否存在任何可能导致病例手册创建或数据收集期间出现错误的问题。在此处详细了解 Vault 检查的内容。

研究设计通过验证后即可进行发布。

了解如何验证和发布设计。

研究更新限制

发布病例手册定义 的初始版本后，Vault 会阻止你在可能创建的任何更高版本中进行某些更改。如果你要进行这些更改，则可能会在病例手册修订过程中导致错误。

有关不允许的更改和可用的解决方法的完整列表，请参见研究更新限制。