管理研究设置

创建研究后，可以从工作室（Studio）> 研究设置（Study Settings）中更新与研究中的数据收集相关的各种研究级设置。请注意，你在工作室 > 研究设置中做出的选择（包括签名定义（Signature Definition））不会进行版本控制。

访问工作室

要访问工作室研究设计和配置区域，请单击主导航栏中的工作室选项卡。

单击工作室选项卡后，你可以看到打开研究（Studies）（Vault 中的研究 列表）或库（Library）的选项。

从我的研究（My Studies）页面中，你可以单击一个研究主程序 以打开研究实例（Study Instances）页面。然后，你可以单击一个研究实例以打开该实例的工作室。

研究设置包括五（5）个配置部分：“研究属性（Study Properties）”、“集成（Integrations）”、“常规（General）”、“受试者 ID 生成（Subject ID Generation）”和“签名定义（Signature Definitions）”。

如何编辑设置

要编辑研究的常规和受试者 ID 生成设置，请执行以下操作：

1. 导航到工作室中的研究 并打开研究设置选项卡。

2. 单击编辑。

3. 进行更改。
4. 点击保存。

研究语言

通过“研究语言（Study Language）”，用户可以为其研究指定基本语言和区域设置。配置后，所有系统标签、筛选器、按钮和数据都以所选的研究语言显示，而不是以 Vault 语言或用户语言显示。在研究设计规范（SDS）中以及运行病例手册比较（差异报告）时也可以看到所选的研究语言。

当强制使用研究语言（Enforce Study Language）设置为是（Yes）时，以下内容将以所选的研究语言显示：

• 研究中心列表页面、病例手册列表页面、任务栏、签名页面中的标签、按钮和筛选器
• 表单、事件、编码列表等的研究相关标签。
• 日期格式和日期选择器
• 更改原因
• 审计显示
• 审查活动：系统质疑和质疑对话框、方案偏离、评估、附加审查
• 列表和导出
• 快照
• “作业计划”页面
• 详细 PDF 和收尾 PDF

你负责以自己选定的研究语言上传动态消息的翻译。如果翻译不可用，Vault 将使用 Vault 语言。

请注意，无论强制实施研究语言（Enforce Study Language）的设置如何，Vault 都会使用选定的研究语言值在工作室中显示和保存译文。

应用程序设置（如选项卡名称、搜索栏等）仍将使用作为用户帐户一部分指定的用户语言。

如何启用研究语言：

1. 导航到工作室（Studio）> 研究设置（Study Settings）。
2. 单击页面右上角的编辑。
3. 在研究属性 部分中，将强制使用研究语言设置为是。
4. 从研究语言下拉菜单中选择所选的研究语言。
5. 从研究区域设置（Study Locale）下拉菜单中选择所选的研究区域设置。
6. 单击页面右上角的保持。

研究属性

可以从工作室 > 研究设置的研究属性部分定义研究信息属性。这些属性没有与之关联的功能。Vault 在整个 Veeva CDMS 的研究列表中显示这些属性的值。

设置	说明
研究阶段	选择研究的研究阶段（Study Phase）。
研究状态	选择研究的当前研究状态（Study Status）。
强制使用研究语言	通过“研究语言”功能，你可以指定开展研究的基本语言和区域设置，如果想使用该功能，请选择“是”。
研究语言	指定研究语言。利用“研究语言”功能的用户可使用此选项。
研究区域设置	指定研究区域设置。利用“研究语言”功能的用户可使用此选项。

集成

可以从工作室 > 研究设置的集成部分编辑研究的外部 ID（External ID）。

设置	描述
外部 ID	输入研究 的外部 ID。

常规

可以从工作室 > 研究设置的常规部分定义与研究中数据收集相关的常规设置。

设置	控制
标准日期格式（Standard Date Format）	选择要在整个研究中使用的日期格式。
12 小时制（Twelve Hour Time）	选择是（Yes）以使用 12 小时制，选择否（No）以使用 24 小时制。
启用“其他，请说明”– 更改原因（Enable Other Specify - Reason for Change）	选择是（Yes）以启用此功能。启用后，用户可以输入自定义更改原因。
启用“其他，请说明”- 特意留空（Enable Other Specify - Intentionally Left Blank）	选择是（Yes）以启用此功能。启用后，用户可以为特意留空 输入自定义原因。实验室表单不支持此功能。
针对范围之外的事件日期打开质疑（Open Query on Out of Range Event Dates）	此设置控制默认情况下 Vault 是否创建“超出窗口”质疑。当设置为是时，如果打开质疑 属性设置为继承 或是，Vault 会在事件日期 超出配置的窗口或在将来时（根据事件级配置）创建质疑。禁用（选择了否）时，如果设置为继承 或否，Vault 不会在针对事件日期 创建系统生成的质疑。此设置仅确定“超出窗口”质疑创建的默认值（打开质疑 设置为继承 的任何事件）。要为单个事件覆盖此设置，可以为打开质疑 选择是或否。了解详情。
启用团队质疑限制（Enable Team Query Restrictions）	此设置控制 Vault 是否强制实施质疑团队限制。强制实施后，Vault 会阻止用户关闭其他团队 中的用户创建的任何质疑。团队按研究角色 进行分配。启用此功能后，你可以在工作室 > 研究设置中选择要分配给系统质疑的质疑团队。如果未启用此功能，则有权关闭质疑的用户可以关闭他们有权访问的任何质疑。 启用团队质疑限制和质疑详细信息列表：如果未启用“团队质疑限制”研究设置，则质疑详细信息列表中的“角色”列将填充用户在作业生成时的当前角色。此信息不会记录在质疑记录中。在正在进行的研究中启用“团队质疑限制”设置后，对于后续的质疑，用户的角色和团队将在执行质疑操作时存储在质疑记录中，并将填充到质疑详细信息列表的“角色”和“团队”列中。在启用“团队质疑限制”设置之前创建的质疑不会被分配质疑团队。如果要在质疑详细信息列表中保留现有质疑的当前角色，建议不要在正在进行的研究中启用质疑团队。
启用 Veeva 随机化（Enable Veeva Randomization）	选择是 以启用 Veeva 随机化模块。否则保持设置为否。
启用 Local Labs（本地实验室）	选择是 以启用本地实验室模块。否则保持设置为否（No）。
启用方案偏离	此设置控制“方案偏离”功能的可用性。启用此功能后，监控用户可以创建和响应方案偏离。启用后，Vault 会将“方案偏离（Protocol Deviations）”配置区域添加到工作室中，并添加创建方案偏离 规则操作。了解详情。
启用附加审查（Enable Additive Review）	选择是可为你的研究 启用附加审查功能。启用后，用户可以对已将要求模式设置为无审查 的事件日期 和条目 临时执行 SDV 和 DMR。附加审查仅适用于启用它的用户。
启用数据加载程序（Enable Data Loader）	当 Veeva 支持部门在 Vault 级别启用“数据加载程序”功能时，请使用此字段在研究 中启用“数据加载程序”功能。选择是以启用此功能。否则，请将此字段设置为否。
启用受试者状态日期回滚（Enable Subject Status Date Rollback）	选择是 时，如果在数据更改导致设置受试者状态 规则计算结果为 false（之前计算结果为 true）后受试者的状态回滚，将清除状态日期。选择否 可在受试者状态回滚时保留状态日期。

受试者 ID 生成

Vault 会自动为每个新受试者 创建受试者 ID。在创建病例手册 时，Vault 会添加受试者 ID SCR-####，研究中心 的每个受试者 都会递增 1。受试者被分配为筛选中 状态后，Vault 会根据受试者 ID 生成 配置将受试者 ID 更新为自动生成的新 ID。

设置	说明
受试者 ID 生成格式（Subject Id Gen Format）	输入研究中受试者 ID 的格式。在当前版本中，Vault 支持在显示数据类型时包含或排除前导零、填充空格和 ####。请参见下面的详细信息。此设置仅与 by_site 受试者 ID 生成类型相关。
受试者 ID 生成类型（Subject Id Gen Type）	选择要使用的自动生成的受试者 ID 类型。请参见下面的详细信息。
受试者 ID 范围开始（Subject Id Range Start）	输入对受试者 ID 进行编号的起始数字。例如，如果在此处输入“1”，则 Vault 会使用“1”对研究中的第一个受试者 ID 进行编号。此设置仅与 by_site 受试者 ID 生成类型相关。不要包含前导零。
受试者 ID 范围结束（Subject Id Range End）	输入对受试者 ID 进行编号的结束数字。例如，如果在此处输入“9999”，则 Vault 在受试者 -9999 之后开始结束编号。此设置仅与 by_site 受试者 ID 生成类型相关。不要包含前导零。

受试者 ID 格式令牌（Subject ID Format Tokens）

以下令牌可用于受试者 ID 生成格式 设置：

• study.name：研究 的名称 字段值
• study.oid：研究 的外部 ID（以前称为“OID”）字段值
• country.name：受试者研究中心 所在研究国家/地区 的名称 字段值
• site.number：受试者研究中心 的研究中心编号（name__v）字段值

使用 # 表示系统生成的数字。用大括号 {} 将受试者 ID 格式的每个部分括起。

在研究 中，若受试者 ID 生成格式（Subject Id Gen Format）设置为 {site.number-####}-{####}，且研究中心编号（Site Number）为“101”、受试者 ID 范围开始（Subject Id Range Start）为“0001”，系统会生成受试者 ID“101-0001”。对于该研究中心 的每个新受试者，第二个数字会递增 1（如 101-0002、101-0003 等）。

受试者 ID 生成类型（Subject ID Generation Types）

Vault 支持以下标准受试者 ID 生成方式。请联系 Veeva 服务讨论其他生成方法，例如根据所在组织的随机化系统设置受试者 ID。

类型	描述
by_site（按研究中心）	Vault 根据受试者 ID 生成格式 字段中的模板在受试者 ID 范围开始 到受试者 ID 范围结束 的范围内（在研究中心 级别）生成唯一的受试者 ID。
manual（手动）	数据录入用户在配置的数据收集条目（筛选、已入组 或已随机化 类型事件 中的状态 类型条目）中输入受试者 ID。
external（外部）	如果所在组织计划从其他系统导入受试者，请使用此方法。请联系你的 Veeva 服务代表，了解有关将外部系统连接到 Veeva CDMS 以进行受试者导入的详细信息。

测试注意事项

可以在开发和测试环境中执行与受试者 ID 生成设置相关的测试。在测试受试者 ID 生成功能时，你应假设研究发布后该功能就无法更改。

在配置和测试受试者 ID 生成功能时，有一些重要事项需要考虑：

• “by_site”的格式是否正确？
• 如果你计划将受试者 ID 生成方式改为 manual 或 external，为事件配置的事件类型是否设置为你希望其适用的状态？
• 如果你计划将受试者 ID 生成方式改为 manual 或 external，为条目 的状态配置了条目类型？

如果在上线后更改中更改了受试者 ID 生成方式，且部分受试者 已超过筛选状态，那么可能无法通过提交该表单 和条目 来更新这些受试者 的受试者 ID。在此情况下，需要通过 API 进行更新。

测试时，如果要更改受试者 ID 生成设置，必须先删除所有测试数据，包括测试研究中心。在删除非生产测试数据中了解更多信息。请注意，一旦你将研究部署到生产环境，你能进行的更改会受到一些限制。在下面了解有关对研究设置的上线后更改的更多信息。

对研究设置的上线后更改

某些设置在初始部署后可能会受到更改限制。

以下设置不可更改：

• 标准日期格式（Standard Date Format）
• 12 小时制（Twelve Hour Time）

以下设置可更改：

• 研究阶段
• 研究状态
• 外部 ID
• 启用“其他，请说明”– 更改原因（Enable Other Specify - Reason for Change）
• 启用“其他，请说明”- 特意留空（Enable Other Specify - Intentionally Left Blank）
• 启用质疑团队限制
• 启用 Veeva 随机化（Enable Veeva Randomization）
• 启用 Local Labs（本地实验室）
• 安全集成类型
• 启用方案偏离
• 启用附加审查（Enable Additive Review）
• 启用受试者状态日期回滚（Enable Subject Status Date Rollback）
• 启用成像（仅当未将成像研究对象添加到研究时，才能从“是”更改为“否”）
• 从 by_site 到 manual 或 external 的受试者 ID 生成方式