关于命名惯例的实用提示和最佳实践

为 CDMS 特定的对象制定命名惯例有助于提高研究工作版本的一致性和修订期间的清晰度。

以下是一些一般提示：

  • 尽可能频繁地遵循行业标准
  • 避免使用句点（.）、连字符/短划线（-）或斜杠（/ 或 \）
  • 使用下划线而不是空格来分隔名称 或外部 ID 的各个部分
  • 询问申办方是否有任何偏好并遵循提供的指南

无论选择哪种格式，请在整个研究设计和所有研究中保持一致。

下表显示了工作版本标准的一些示例惯例。星号（*）表示 Veeva 对没有客户偏好的研究 使用的默认值。

对象 标签 名称 备注 & 示例
计划 & 表单

事件组

  • 筛选

  • 访视 1

  • SCR*

  • eg_SCR

  • eg_SCR_V1

  • eg_V1

  • egV1

  • 如果事件组 仅包含一个事件，请对两个组件使用相同的名称。

  • 结束治疗 访视可以使用“eg_EOT”和“ev_EOT”，并在访视名称前加上缩写组件。

  • 遵循行业标准和已建立的库。

事件

  • 筛选

  • 访视 1

  • SCR*

  • ev_SCR

  • ev_SCR_V1

  • ev_V1

  • evV1

  • 尽可能与事件组 匹配。

  • 遵循行业标准和已建立的库。

表单

  • 人口统计信息

  • 血液学

  • DM

  • LBH

  • LBHEMA

  • 遵循行业标准和已建立的库。

项组

  • 严重 AE

  • DM1*

  • ig_DM1

  • igDM1

  • 每个条目组 实例都是其自己在数据提取中的记录。如果你需要特定的数据集，可以通过类似于表单 的方式给条目组 命名。在多个表单 中使用相同的条目组 有助于你在划分子集或合并到一个数据集时轻松识别记录。

  • 如果组中的条目都与同一条目相关或用于共同的目的，请在名称中加以描述。例如，如果 AE 表单上的条目组 包含与 AE 的严重性相关的条目，则可以使用“ig_AESER”或“ig_SAE”作为名称。

  • 请考虑使用表单的外部 ID 以及条目组 在表单 上的显示顺序作为名称，例如“ig_DM1”、“ig_DM2”等。

  • 遵循行业标准和已建立的库。

项

  • 严重

  • 开始日期

  • 结束日期和时间

  • 结果

  • AESER

  • AESTDAT

  • EGENDTC

  • LBORRES

  • 使用八（8）个或更少字符。

  • 对于条目名称的前两（2）个字母，请使用与表单名称相似的字母，例如，对于不良事件表单上的条目，请使用“AE”。

  • 请勿使用下划线（_）作为条目名称中的初始字符。

  • 对于相似表单 中的不同条目，请添加条目的 SDTM 目标，以下划线（_）分隔，例如“PREG_LBORRES”。

  • 在方法上保持一致，或者遵循申办方或生物统计学家的偏好。

  • 遵循行业标准和已建立的库。

代码列表

  • 不适用

  • AEACN*

  • cl_AEACN

  • clAEACN

  • 尽可能匹配条目的外部 ID（以前称为 OID）。

  • 对于代码列表值（代码），我们建议使用文本而不是数字（Y/N 而不是 1/0）。

  • 遵循行业标准和已建立的库。

单位

  • 不适用

  • HEIGHTU*

  • HEIGHT

  • muHEIGHT

  • 在提取中，单位的名称将显示为“ITEMNAME_UNITS”

  • 遵循行业标准和已建立的库。

标签条目

  • 不适用

  • PE_LBL1

  • 标签应独立于数据收集条目，并且在表单上易于识别。

  • 使用表单的名称，后跟下划线（_）和数字，其中数字表示标签在表单上的显示顺序。例如，表单上的第一个标签是“PE_LBL1”，然后是“PE_LBL2”，依此类推。
规则操作

查询

  • 匹配规则的名称

  • FORM_###*

  • 使用表单名称，然后对应用于表单的规则进行编号，例如，“AE_001”、“AE_002”、“AE_003”等。

添加计划、添加事件、添加表单

  • 匹配规则的名称

  • ADDEG_EventGroupName

  • ADDE_EventName

  • ADDF_FormName

  • 将“ADD”与组件的类型和名称一起使用。

  • 例如，对添加入组 事件组的规则使用“ADDEG_ENR”。

  • 例如，对添加妊娠试验 表单的规则使用“ADDF_LBPREG”。

  • 当特定于事件时，附加事件的名称（ADDF_FormName_EventName），例如“ADDF_LBPREG_SCR”。

设置条目值（派生）

  • 匹配规则的名称

  • FormName_DRV_###*

  • 将表单的名称 添加到“DRV”（表示派生）前面，然后对应用于表单的规则进行编号，例如“AE_DRV_001”、“AE_DRV_002”、“AE_DRV_003”等。

发送电子邮件

  • 匹配规则的名称

  • FormName_EMAIL-###*

  • 将“EMAIL”添加到缩短的表单名称中，例如“DM_EMAIL_001”或“DM_EMAIL_OO2”。

添加评估

  • 匹配规则的名称

  • CA_ITEM

  • 使用确定如何在规则名称中添加评估 的条目。

覆盖审查计划

  • 匹配规则的名称

  • REV_SAE

  • REV_AE

  • 将“REV”与控制覆盖的表单 或条目 的名称一起使用。

  • 例如，如果规则使用“AESER”条目覆盖 AE 表单的 SDV 计划，请将规则命名为“REV_AE”或“REV_AESER”。

禁用（对于 20R2 之前创建的研究）

  • 匹配规则的名称

  • FORM_DYN###

  • FORM_DYN_ItemName

  • 在规则名称中使用条目的名称。
一般建议

待移除/弃用组件

  • 不适用

  • 在现有名称 前面加上“OBSOLETE_”

  • 在开发初始工作版本期间，如果你有某个计划稍后移除的组件，请在名称 中加以指明。这样，这些组件将在列表和对比报告中一起列出，以便于移除。