导入和导出病例手册定义（ODM）

你可以将病例手册定义 作为 ODM XML 文档导出和导入。

自动部署研究

对于 19R3 之后的研究，你可以使用 EDC 工具中的部署将研究设计从一个环境移动到另一个环境。你只能在创建第一个病例手册版本时使用导入。部署研究的第一个病例手册版本后，导入功能将不再可用。无论病例手册版本如何，你仍然可以导出病例手册定义。

关于 ODM XML 文件

Vault 使用 Veeva Extended ODM XML 文件导入和导出 病例手册定义。Vault 在 ODM XML 文件中包含以下内容，具体取决于你的配置和导出时的选择：

• 所有设计定义记录，包括在属性（Properties）面板中执行的任何配置
• 研究计划及设计定义之间的布局关系
• Coder 研究设置，包括为研究分配的词典版本、同义词列表、停止列表 和治疗领域（如果在导出过程中选择）
• 规则（如果在导出过程中选择）
• 视图（如果在导出过程中选择，并且在你的 Vault 中启用了此功能）

ODM XML 文件中不包含以下配置：

• 审查计划
• 评估
• 表单链接
• 研究配置 对象记录上的设置
• 在 EDC 工具中执行的任何配置
• 渐进显示配置
• 方案偏离配置（类别、子类别 和严重性）
• 具有以下操作类型的规则：
  • 发送电子邮件
  • 创建方案偏离
• 比较规则
• 病例手册变量

你必须在每个研究 中执行这些配置。

如何导出病例手册定义

要导出病例手册定义，请执行以下操作：

1. 在工作室中，导航到要导出的研究。
2. 可选：你可以选择最新版本以外的版本。从操作（Actions）菜单中，单击以展开病例手册版本（Casebook Versions）并选择要导出的版本。

3. 从操作菜单中，选择导出（Export）。

4. 选中要包含在导出中的组件的复选框。

5. 可选：输入文件名（File Name）。默认情况下，Vault 使用研究编号 和导出日期给文件命名。
6. 单击导出。导出完成后，Vault 会发送电子邮件通知，其中包括下载 ODM XML 文件的链接和摘要 CSV 文件，该文件指出了 Vault 由于错误而跳过导出的任何条目定义。

准备要导入的文件

要导入病例手册定义，XML 文件中的研究 OID 必须与目标研究 的 OID 匹配。在工作室 UI 中，你可以在外部 ID（External ID）字段中指定 OID。

在导入病例手册定义 之前，请更新 XML 文件并将 OID 替换为目标研究 的 OID。OID 在 XML 文件的开头列出两次，作为 AdminData 和 Study 标记上的一个属性。

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><ODM xmlns="http://www.cdisc.org/ns/odm/v1.3" xmlns:veeva="http://www.veeva.com/ns/veevaedc/v1.0" FileType="Snapshot" FileOID="OOZ000000000101" CreationDateTime="3/5/2020 11:17:44 AM PST" veeva:VeevaODMVersion="1.0.7"> <AdminData StudyOID="S.CHOLECAP"> <veeva:StudyConfiguration veeva:ExpressionEngineVersion="2" veeva:ReviewPlanOverride="true" /> </AdminData> <Study OID="S.CHOLECAP"> ...</Study> </ODM> 

如何导入病例手册定义

要导入病例手册定义，请执行以下操作：

1. 在工作室 中，导航到要导入病例手册定义 的研究。

2. 从操作菜单中，选择导入（Import）。

3. 在导入研究（Import Study）对话框中，浏览并选择你的病例手册定义 ODM XML 文件。

4. 可选：选中忽略导入病例手册版本并添加为当前版本（Ignore import casebook version and add as current version）复选框，以将病例手册定义 导入到当前版本和发布状态。这仅适用于研究 的第一个病例手册版本。
5. 可选：单击预览（Preview）。Vault 会导入病例手册定义 的预览版本。请注意，你需要再次执行步骤 1 到 3 才能完全导入病例手册定义。
6. 单击导入。导入完成后，Vault 会发送电子邮件通知。