创建事件日期的审查状态定义

Vault 使用审查状态定义将事件日期映射到 SDV 或 DMR 审查计划，允许数据录入用户为事件日期提供电子签名，并允许数据审查用户冻结或锁定事件日期。要对事件日期进行此类审查，每个研究都必须有一个审查状态定义。

根据研究 的创建时间，Vault 可能已经为研究 中的事件日期 创建了适当的审查状态定义 记录。

只有当你的研究 是在 19R1 Release（2019 年 4 月）之前创建的，才需要执行这些步骤。对于 19R1 之后创建的研究，Vault 会在创建研究 时自动创建审查状态定义。

如何创建审查状态定义

要创建审查状态定义 记录，请执行以下操作：

  1. 导航到管理（Admin）> 业务管理（Business Admin）> 审查状态定义（Review State Definitions）。
  2. 点击 Create（创建）。
  3. 对于名称（Name），输入 event_event_datetime。（这是 Vault 在为新研究自动创建审查状态定义 记录时使用的名称。
  4. 对于字段名称（Field Name），输入 event_datetime__v。
  5. 对于对象名称（Object Name），输入 event__v。
  6. 在研究（Study）下拉字段中选择你的研究。
  7. 点击保存。

为要启用事件日期 审查的每个研究（在 19R1 之前创建）创建一个审查状态定义 记录。

将审查状态定义应用于冻结、锁定 & 签名

作为最佳实践，如果要为 Vault 中的多个研究 启用事件日期 审查，请为每个研究 创建审查状态定义，然后你只需运行一次事件日期操作迁移。

我们建议你在组织的下班时间执行此任务。为防止错误，请在没有活动用户登录到 Vault 更新或查看数据时运行事件日期操作迁移。

请注意，Vault 不会为日志类型的事件 创建审查状态。

对于当前处于已冻结、已锁定 或已签名 状态的事件，Vault 会自动取消冻结或解锁事件。在事件日期操作迁移完成后，用户必须重新冻结、重新锁定或重新签署事件。

如果在运行事件日期操作迁移 时研究中心 处于已锁定状态，则 Vault 会自动解锁该研究中心。如果研究 处于已锁定 状态，则事件日期操作迁移 将忽略该研究。

在启动事件日期操作迁移 之前，请在 Vault 中对事件 对象禁用任何自定义触发器。在事件日期操作迁移 期间，系统会执行可能会启动触发器的任务，从而导致服务器错误。你可以在事件日期操作迁移 完成后重新启用这些触发器。

要在 Vault 中启动事件日期操作迁移，请执行以下操作：

  1. 导航到管理（Admin）> 设置（Settings）> 应用程序设置（Application Settings）。 应用程序设置

  2. 单击编辑。
  3. 选中事件日期操作迁移（Event Date Action Migration）复选框。
  4. 点击保存。只需单击保存（Save）按钮一次。
  5. Vault 开始为具有审查状态定义 记录的研究中的所有事件定义 创建新的审查状态 记录。Vault 在事件日期操作迁移 完成时不显示任何通知。要验证事件日期操作迁移 已完成，请检查管理（Admin）> 业务管理（Business Admin）> 审查状态（Review States）中的新审查状态 记录。

当 Vault 完成审查状态 记录创建时，你可以取消选中事件日期操作迁移复选框。此操作是可选的，但如果要在将来执行事件日期操作迁移，则需要先取消选中该复选框，然后才能选中它以再次运行作业。

  1. 导航到管理（Admin）> 业务管理（Business Admin）> 设置（Settings）。
  2. 单击编辑。
  3. 取消选中事件日期操作迁移复选框。
  4. 点击保存。

将审查状态定义应用于 SDV & DMR

事件日期操作迁移 仅对事件日期 启用冻结、锁定和签名审查。要允许用户在研究 中对事件日期 执行 SDV 和 DMR，请将事件日期 添加到 SDV 或 DMR 审查计划 中（通过创建审查计划对象定义），然后运行重新分配作业。

创建审查计划对象定义

要为事件日期 创建审查计划对象定义，请执行以下操作：

  1. 导航到审查计划对象定义 对象，方法是从管理 > 业务管理或从自定义选项卡滚动到审查计划 记录上的相关对象部分。
  2. 点击 Create（创建）。
  3. 输入记录的名称。
  4. 输入事件定义 的私钥。你可以通过在管理 > 业务管理中查看记录来获取每个定义对象记录的私钥 值。
  5. 选择要求模式（Requirement Mode）。
  6. 如果此字段未自动填充，请选择审查计划（Review Plan）。（如果你没有从审查计划 记录的相关对象部分创建审查计划对象定义，则会发生这种情况。）
  7. 选择之前完成的审查状态。请务必为你的计划的研究 选择审查状态定义。
  8. 点击保存。

继续创建审查计划对象定义 记录，直到覆盖了研究 中需要 SDV 或 DMR 的所有事件日期。

运行 SDV & DMR 重新分配作业

要为你的研究 重新分配 SDV 和 DMR 要求，请执行以下操作：

  1. 导航到研究 的 EDC 工具作业。
  2. 创建作业以重新分配 DMR 或 SDV 模式。
  3. 如果选择了立即运行（Run Now），则 Vault 会在你单击保存后开始作业。完成后，Vault 会发送一封电子邮件通知，其中包含用于下载作业日志和任何相关输出文件的链接。对于计划作业，Vault 会在配置的时间运行作业，并且每次运行作业时，你都会收到一封电子邮件通知，其中包含用于下载作业日志和相关输出文件的链接。

关于审查状态记录

Vault 会为每个执行对象记录和每个审查类型创建审查状态 记录，这与 Vault 为每个设计定义（例如事件定义 和事件）创建执行对象记录的方式非常相似。Vault 使用审查状态 记录来跟踪对事件日期 的审查状态的更改。

如何禁用自定义记录触发器

要禁用自定义记录触发器，请执行以下操作：

  1. 导航到管理（Admin）> 配置（Configuration）> 记录触发器（Record Triggers）。
  2. 在记录触发器 列表中，找到事件 对象上的任何触发器。
  3. 从操作（Actions）菜单中，选择禁用（Disable）。 对自定义记录触发器的禁用操作

事件日期操作迁移 完成后，你可以通过在每个触发器的操作菜单中选择启用（Enable）来重新启用触发器。

默认情况下，具有 Vault 所有者安全配置文件的用户可以执行上述操作。如果 Vault 使用自定义配置文件，则你必须具有包含以下权限的安全配置文件：

类型 权限 控制
安全配置文件 对象：审查状态定义：创建、编辑 能够创建和编辑审查状态定义 记录
安全配置文件 对象：审查计划定义对象：创建、编辑 能够创建和编辑审查计划定义对象 记录
安全配置文件 管理：配置：Vault Java SDK：编辑 能够编辑（禁用和启用）记录触发器
安全配置文件 管理：设置：应用程序：编辑 能够编辑 Vault 的应用程序设置
应用程序角色职能 管理作业 能够计划作业
安全配置文件 对象：EDC 作业：创建、编辑 能够运行临时作业