跨表单派生

22R3 及以后版本

借助跨表单派生,当你在工作室的拖动 & 放置编辑器中将派生 组件添加到表单并创建设置派生值 规则时,Vault 会在病例手册中的不同表单之间派生值。

Vault 使派生条目的值保持最新,而不管条目所处的表单的状态如何。即使表单已提交、锁定、冻结或签署,派生值也会更改,并且它们会自动更新,而无需重新提交派生目标表单。可以将派生条目配置为在数据录入和提取中显示或不显示。

跨表单派生和单表单派生是互斥的。如果现有研究具有设置条目值(Set Item Value)规则,则无法手动将该研究切换到跨表单派生。

启用跨表单派生

你可以根据需要在 22R3 Release 之前创建的研究 中启用跨表单派生。你必须具有 Vault 所有者(Vault Owner)安全配置文件才能启用此功能。

要为尚未发布到生产环境的研究 启用跨表单派生,请执行以下操作:

  1. 完全删除开发环境中的任何设置条目值 规则。如有需要,请联系 Veeva 支持。
  2. 导航到管理(Admin) > 业务管理(Business Admin)> 研究配置(Study Configurations)
  3. 单击研究名称(Name)将其打开。
  4. 单击编辑
  5. 派生版本(Derivation Version)选择跨表单(Cross Form)
  6. 点击保存
  7. 在工作室中,添加派生条目并设置任何新派生条目或现有派生条目的显示可见性。
  8. 使用设置派生值 操作创建新规则

要在已发布到生产环境的研究 中启用跨表单派生,请执行以下操作:

  1. 执行上述程序中的步骤 1 到 8。
  2. 将更改一直部署到生产环境。
  3. 执行追溯性修订以将现有病例手册 升级为使用跨表单派生。如果不运行修订,则通过设置条目值(单表单派生)规则设置的任何派生值都不会清除,并且任何新的设置派生值 规则都不会应用于旧版本的病例手册。
  4. 工具(Tools)> EDC 工具(EDC Tools)> 规则(Rules)中运行设置派生值 规则,以在现有病例手册中设置值。
  5. 重新运行“审查计划”作业,将新的跨表单派生条目设置为无审查(No Review)

如果从条目组中移除了用于单表单派生的派生条目,则该条目 上存在的任何生产数据都将被永久删除。

为避免这种情况,在将研究切换到跨表单派生后,可以使用用于单表单派生的相同派生条目,而不是将其移除。建议更新用于单表单派生的现有派生条目中的条目属性。将研究切换到跨表单派生后,更新派生条目的显示可见性并创建新的设置派生值 规则。执行新规则时,派生条目的值将更新。

虽然支持升级到跨表单派生,但任何不受支持的更改或删除仍被视为破坏性更改。请联系 Veeva 支持,以暂时允许对你的研究进行破坏性更改。

配置跨表单派生

要使用跨表单派生,必须创建具有派生 组件类型的条目,并将其添加到表单中,然后创建设置派生值 规则。

要使用派生 组件类型,请执行以下操作:

  1. 导航到工作室(Studio)> 计划(Schedule)> 拖放编辑器(Drag and Drop Editor)
  2. 创建具有派生组件类型的条目。请注意,派生条目不能是标签表单链接 条目。默认数据类型为文本(Text) 派生条目属性面板

  3. 通过单击并拖动将派生条目添加到表单中。
  4. 单击派生条目以访问属性面板。将显示可见性(Display Visibility)设置为包含在数据录入中(Include in Data Entry)和/或包含在提取中(Include in Extracts)。有关显示可见性(Display Visibility)选项的更多信息,请参见下文。

要创建设置派生值 规则,请执行以下操作:

  1. 导航到工作室(Studio)> 用户定义的规则(User Defined Rules),然后单击 +新建规则(New Rule)
  2. 填写必要的字段,并在表达式(Expression)字段中添加公式或表达式。表达式可以引用一个或多个表单。请注意,当重复表单或条目组上的值设置派生结果时,每次提交源的匹配实例都会更新派生值。
  3. 选择设置派生值作为规则操作(Rule Action)。请注意,设置派生值 规则只能作用派生 类型的条目。查询规则、受试者状态规则和其他规则类型不能指向派生条目。
  4. 设置操作目标(Action Target)设置派生值 规则的操作目标可以是完全限定的,也可以是部分限定的。操作可以指向病例手册中的任何位置。
    • 完全限定: 完全限定操作示例

    • 部分限定: 部分限定操作示例

  5. 点击保存

请注意,跨表单派生可以与重复结构一起使用,但是,在许多情况下,这需要大量规则,每个规则都与不同的序列号对齐。

与其他规则一样,设置派生值 规则操作中的 @Form 标识符将仅限定为当前表单,并且仅在相应的实例上设置值。设置派生值 规则操作中的完全限定标识符将设置所有匹配实例的值。

在 22R3 Release 之后创建的所有研究都将使用跨表单派生。如果你想将现有研究切换到跨表单派生,请联系 Veeva 支持。

如果派生条目用作“程序”的研究参考值,并且该条目是从不同表单上的源值派生的,则必须重新提交目标表单,以便在“程序”模块中显示更新的值。

显示可见性

下表详细介绍了与每个显示可见性选项关联的行为。

显示可见性 包含时的行为 不包含时的行为
包含在数据录入中
  • 可以在评估中选择派生条目
  • 派生条目将显示在数据录入中
  • 派生条目将包含在空白 PDF 中
  • 派生条目将包含在详细 PDF 中
  • 包含审计跟踪的 PDF 将包含具有此显示可见性的条目的审计跟踪
  • 派生条目将显示在“审查(Review)”选项卡中
  • 派生条目定义将包含在核心列表中
  • 派生条目审计跟踪将包含在审计跟踪导出中
  • 派生条目将不包含在重复表单网格或表单至表单链接网格中
  • 派生条目将不显示在数据录入中
  • 派生条目将不包含在空白 PDF 中
  • 派生条目将不包含在详细 PDF 中
  • 派生条目将不显示在“审查”选项卡或“审查计划”编辑器中
  • 派生条目的审计跟踪将不包含在 PDF 中,包括审计跟踪
包含在提取中
  • SDE 定义文件将包含派生条目定义
  • SDE 临床数据集将包含派生条目
  • 派生条目定义将不包含在核心列表中(这是指在 EDC 工具中而不是 CDB 中运行的核心列表)*
  • 派生条目审计跟踪将包含在审计跟踪导出中
  • SDE 定义文件将不包含派生条目定义*
  • SDE 临床数据集将不包含派生条目*

*当“显示可见性”为“包含在提取中”时,这些行为才成立。如果显示可见性同时设置为“包含在数据录入中”和“包含在提取中”,则包含的行为将覆盖不包含的行为。

请注意,如果“包含在提取中”未包含在“显示可见性”中,则仍将为 CDB 用户显示派生 字段。

示例“设置派生值”规则

有关创建设置派生值 规则的更多信息,请参考以下示例:

示例 1

#define VALUE1 $EG1.EV1.F1.IG1.ITEM1 #define VALUE2 $EG2.EV2.F2.IG2.ITEM2

VALUE1 + VALUE2

操作标识符:$EG3.EV3.F3.IG3.ITEM3

在此示例中,当提交 F1 或 F2 时,将为操作标识符创建派生结果。*如果 F3(或操作标识符的任何其他部分)重复,则将为所有实例设置派生值。*如果表达式中的任一标识符重复且未指定序列号,则应将规则范围设置为重复对象的级别。例如,如果 EG1 重复,则规则范围应为事件组(Event Group)。否则,你应该为重复标识符使用序列号或聚合标识符

示例 2

#define VALUE1 @Form.IG1.ITEM1 #define VALUE2 @Form.IG2.ITEM2

VALUE1 + VALUE2

操作标识符:@Form.IG3.ITEM3 规则详细信息表单:F1

此示例的运行方式与单表单派生的运行方式相同:提交 F1 后,仅会针对该当前表单设置派生结果。

示例 3

#define VALUE1 $EG1.EV1.F1.IG1.ITEM1 #define VALUE2 $EG2.EV2.F2.IG2.ITEM2

VALUE1 + VALUE2

操作标识符:@Form.IG3.ITEM3 规则详细信息表单:F3

此示例用例将确保无论在计划中的任何位置使用特定表单定义(F3),都将在其中显示特定值。派生结果将在全局范围创建。

示例 4

#define VALUE1 $EG1.EV1.F1.IG1.ITEM1 #define VALUE2 @Form.IG2.ITEM2

VALUE1 + VALUE2

操作标识符:@Form.IG3.ITEM3 规则详细信息表单:F2

此示例派生将仅对存在的 F2 表单执行,原因是它无法在 F2 表单第一次加载时显示值,因为表单必须存在并提交,然后才能创建派生结果。对于每个提交的 F2 表单实例,将创建一个派生结果。

示例 5:延续值

#define HEIGHT $egSCR.evSCR.VS.igVS.HEIGHT

HEIGHT

操作标识符:@Form.igVS2.HEIGHT2 规则详细信息表单:VS2

此示例派生会将筛选 HEIGHT 值延续到病例手册中的所有 VS2 实例。

在将渐进显示表单链接跨表单派生 一起使用时,应考虑以下几点:

  • 派生条目可以由渐进显示控制,但不能用作渐进显示的控制项。
  • 如果派生条目的”显示可见性“字段设置为”包含在数据录入中“,则可以将派生条目用作表单链接的显示条目。

有关跨表单派生的更多信息,请参见关于规则的实用提示 & 最佳实践