创建表单、条目组和条目

制定好研究计划后，你便可以创建表单来收集数据。每个表单上都有很多条目。一个条目表示表单上的一个问题或字段。条目被分组到条目组 中。你创建的每个表单、条目组 和条目都是一个设计定义。设计定义对象记录是 Vault 在病例手册创建期间复制到“执行”对象记录中的记录。例如，Vault 会创建一个表单定义 记录副本作为每个病例手册的表单记录。

EDC 工作室不会在工作室用户界面中为每个对象名称显示“定义”。即使对象没有标记为“定义”，每当你在工作室中工作时，都是在创建定义对象记录。

你可以从工作室的导航（Navigation）面板访问每种研究对象类型的列表页面。在研究对象（Study Objects）部分中列出的每个对象中创建记录。参见以下说明。

先决条件

所需权限

默认情况下，具有 CDMS 研究设计者（CDMS Study Designer）研究角色的用户可以执行下述操作。如果贵组织使用自定义研究角色，则你的角色必须授予以下权限：

类型	权限标签	控制
“标准”选项卡	工作室选项卡	能够访问工作室选项卡
功能权限	设计研究	能够通过工作室创建研究设计定义和研究计划

如果您的“研究”包含受限数据，您必须具有“受限数据访问（Restricted Data Access）”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。

如何创建表单

要创建重复表单定义，请执行以下操作：

打开工作室（Studio）> 表单（Forms）。
单击 + 新建表单（New Form）。
输入一个标签（Label）。
可选：更新名称（Name）。Vault 会自动根据你输入的标签生成名称，同时将其转换为小写并将空格替换为下划线。
选中重复（Repeating）复选框，使你的表单成为重复表单。然后你可以设置一个重复最大值（Repeat Maximum）。在此处了解有关这些属性的更多信息。
输入短标签（Short Label）。此标签显示在标签太长而无法显示的区域，如表单轮播或设计视图中。
可选：输入外部 ID（External ID）。如果你未输入外部 ID，则 Vault 会自动生成一个。
可选：单击高级（Advanced）以显示其他属性。在此处，你可以输入描述（Description）和帮助内容（Help Content）。在此处了解有关这些属性的更多信息。
可选：单击保存并新建（Save and New）以保存此表单并立即创建另一个表单。
点击保存。
在属性（Properties）面板中，单击编辑（Edit）。
根据需要编辑新表单的属性。
点击保存。

如何创建条目组

要创建条目组定义，请执行以下操作：

打开工作室（Studio）> 条目组（Item Groups）。
单击 + 新建条目组（New Item Group）。
输入一个标签（Label）。
可选：更新名称（Name）。Vault 会自动根据你输入的标签生成名称，同时将其转换为小写并将空格替换为下划线。
可选：单击保存并新建以保存此条目组 并立即创建另一个条目组。
点击保存。
在属性（Properties）面板中，单击编辑（Edit）。
根据需要编辑新条目组 的属性。要配置可编辑网格，请从显示格式（Display Format）下拉列表选择可编辑网格（Editable Grid）。
点击保存。

可编辑网格：请注意，可编辑网格显示格式不支持标签条目，并且仅适用于重复条目组。

显示格式

在工作室中，你可以为重复条目组 选择以下显示格式：

表单（Form）：如果选中，则重复条目组永远不会以网格格式显示，而始终会以表单格式显示。
只读网格（Read Only Grid）：如果选中，则重复条目组将仅在提交表单时显示在网格中。编辑时，重复条目组将以表单格式显示。
可编辑网格（Editable Grid）：如果选中，则当表单处于编辑和已提交 状态时，你的重复条目组都将以网格格式显示。

如何创建条目

要使用单位或代码列表 数据类型创建条目，必须先创建单位或代码列表。请注意，代码列表 数据类型的默认数据类型长度为 100。你可以更改该长度，以允许 SDE 和 CDB 具有首选的 SAS 定义字段长度，方法是在工作室（Studio）> 条目（Items）中单击条目，然后单击编辑。

要创建条目定义，请执行以下操作：

打开工作室 > 条目。
单击+ 新建条目（+ New Item）。
输入一个标签（Label）。
可选：更新名称（Name）。Vault 会自动根据你输入的标签生成名称，同时将其转换为小写并将空格替换为下划线。
可选：单击保存并新建以保存此条目并立即创建另一个条目。
点击保存。
在属性（Properties）面板中，单击编辑（Edit）。
根据需要编辑新条目的属性。有关条目类型（Item Type）字段的信息，请参见下表。
点击保存。

条目类型

有关条目类型的信息，请参阅下表。

项类型	说明
EDC	此类型用于定义在 EDC 中收集的数据。
状态	此类型会更改受试者的状态或设置 ID（在筛选手动 ID 架构或注册 ID 的情况下）
标题	此类型将在病例手册标题中显示此字段。Vault 允许将无限数量的条目设置为标题中的值，但只会显示固定数量的条目（截止 24R3 版本为 4 个条目）。
只读	此类型只能通过 EDC UI 查看。该值通过 API 集成进行设置。
派生	此字段的值由规则设置，在 EDC UI 中将为只读。
参考	此类型用于描述引用其他数据的特殊字段。它目前仅用于“实验室（Labs）”选项卡中的“实验室位置（Lab Location）”条目。
实验室	此类型用于来自本地实验室的字段。它目前仅用于“实验室测试（分析物名称）（Lab Test (Analyte Name)）”字段。

保留字

我们建议你不要将以下任何值用于条目定义的名称或外部 ID（以前称为 OID）。这些值由标准 Veeva EDC 对象和字段使用，使用这些名称给条目命名可能会导致 SAS 转换错误。

研究 ID
国家/地区
研究中心
受试者 ID
事件
事件日期
事件序列
表单
表单序列
项组
条目组序列
LBLOC*
LBAGE*
LBSEX*
LBFEMALECYCLE*
LBDTC*

*仅适用于使用实验室的研究。

Veeva EDC 已经在这些标准对象字段中捕获了这些数据点。例如，当数据录入用户输入事件的日期时，Vault 会将该条目记录在事件对象的事件日期（Event Date）字段中。

如何创建代码列表

要创建代码列表定义，请执行以下操作：

打开工作室（Studio）> 代码列表（Codelists）。
单击 + 新建代码列表（New Codelist）。
输入名称。
可选：输入描述（Description）。
填写必填字段以创建代码列表定义条目。
可选：对于不想向数据录入用户显示的任何代码列表条目，选中相应的隐藏（Hide）复选框。
点击保存。
在属性（Properties）面板中，单击编辑（Edit）。
根据需要编辑新代码列表 的属性。
点击保存。

如何创建单位

要创建单位定义，请执行以下操作：

打开工作室（Studio）> 单位（Units）。
单击 + 新建单位（New Unit）。
输入名称。
可选：选择单位类型（Unit Type）。
输入一个标签（Label）。
可选：输入描述（Description）。
填写必填字段以创建单位定义条目。
单击 + 添加单位定义条目（Add Unit Definition Item）将另一个单位条目 添加到你的单位。
使用默认（Default）单选按钮选择某个单位作为默认单位。
可选：对于不想向数据录入用户显示的任何单位条目，选中相应的隐藏复选框。
点击保存。
在属性（Properties）面板中，单击编辑（Edit）。
根据需要编辑新单位的属性。
点击保存。

删除设计定义

如果对象记录与病例手册定义 无关（未从工作室（Studio）> 计划（Schedule）添加到任何更高级别的组件），则可以从工作室中删除该记录。

如何删除表单

删除表单时，可以仅删除表单，也可以删除表单以及任何条目组、条目、代码列表、单位和规则，乃至布局关系。

具有编码配置的表单：如果表单具有编码配置，则必须先删除编码配置，然后才能删除表单。

要删除表单，请执行以下操作：

导航到工作室（Studio）> 表单（Forms）。
将鼠标悬停在表单的名称上以显示操作（Actions）菜单。
从操作菜单中，选择 删除（Delete）。
可选：默认情况下，Vault 会删除所有相关对象（条目组、条目、代码列表 和单位）。要仅删除表单，请清除包括所有相关对象（Include all related objects）复选框。你可以单击查看相关对象（See Related Objects）以查看相关对象记录的列表。
单击删除（Delete）。

如何删除条目组、条目、单位 & 代码列表

要删除条目组、条目、单位或代码列表，请执行以下操作：

导航到工作室中相应的研究对象选项卡。
将鼠标悬停在记录的名称上以显示操作菜单。
从操作菜单中，选择 删除（Delete）。

请注意，如果删除代码列表定义 或单位定义 对象记录，则 Vault 还会删除与该记录相关的所有代码列表条目定义 或 单位条目定义 记录。

研究更新限制

发布病例手册定义 的初始版本后，Vault 会阻止你在可能创建的任何更高版本中进行某些更改。如果你要进行这些更改，则可能会在病例手册修订过程中导致错误。

有关不允许的更改和可用的解决方法的完整列表，请参见研究更新限制。