配置周期(重复事件组)

Vault EDC 支持重复事件组,可供你用来在研究设计中实施周期。每个新的重复事件组 都是一个序列。数据录入用户可以创建重复事件组 的新序列(不超过配置的Repeat Maximum(重复最大值)),并在包含的表单 中输入数据。

先决条件

默认情况下,具有标准 CDMS Study Designer(CDMS 研究设计者)研究角色的用户可以执行下述操作。如果贵组织使用自定义研究角色,则你的角色必须授予以下权限:

类型 权限标签 控制
“标准”选项卡 工作室选项卡

能够访问工作室选项卡

功能权限 设计研究

能够通过工作室创建研究设计定义和研究计划

如果您的“研究”包含受限数据,您必须具有“受限数据访问(Restricted Data Access)”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。


创建重复事件组

要创建重复事件组,请执行以下操作:

  1. 导航到工作室(Studio)> 事件组(Event Groups)
  2. 单击 + 新建事件组(New Event Group)
  3. 输入一个标签(Label)
  4. 可选:更新名称(Name)。Vault 会自动根据你输入的标签 生成名称,同时将其转换为小写并将空格替换为下划线。
  5. 点击 Create(创建)。Vault 将创建新的事件组定义 记录。
  6. 属性(Properties)面板中,选中重复(Repeating)复选框。
  7. 可选:输入重复最大值。此数字表示单个病例手册 中允许的事件组 序列数。
  8. 你的事件组 现在是重复事件组。现在,你可以将其添加到计划中,并从工作室的设计(Design)视图中添加其事件表单
  9. 在发布研究之前,你必须至少创建一个添加计划 类型的规则,以将第一个重复事件组 序列添加到病例手册。数据录入用户将能够手动添加后续事件组。

不要将日志 类型事件组 标记为重复。这会导致发布验证期间出现错误,并且你将无法部署研究设计。

默认情况下,相关事件中的前缀标签(Prefix Label in Related Events)复选框已选中。选择此属性后,Vault 会将重复事件组显示标签 作为组中每个事件显示标签 的前缀。例如,周期(1)- 访视 1、周期(1)访视 2、周期(2)- 访视 1 等。

自定义标签

要配置自定义标签,请执行以下操作:

  1. 导航到工作室中的重复事件组。请注意,在选中 重复复选框后,必须保存并重新打开属性(Properties)面板。
  2. 单击重复事件组 行以打开属性(Properties)面板。
  3. 单击重复事件覆盖(标签、窗口)
  4. 事件组 的每个序列输入默认显示(Default Display)(自定义标签)。
  5. 要覆盖任何事件窗口配置,请对事件组 的每个序列使用偏移类型(Offset Type)偏移事件(Offset Event)偏移天数(Offset Days)日期范围提早天数(Day Range Early)日期范围推迟天数(Day Range Late)
  6. 点击保存

对于事件组 的每个序列,Vault 现在使用自定义标签,而不是事件组的显示标签

示例设计:治疗周期

如果你的研究设计包括周期,尤其是具有灵活重复次数的周期,则重复事件组 可以为你节省大量时间和配置。例如,你的研究需要包括一个受试者可能参与 3 到 6 次的治疗周期。由于不同受试者的总周期数可能会有所变化,因此使用标准事件组 来表示这些周期可能会导致数据录入用户混淆,并给临床程序员带来大量重复工作。

为你的周期创建一个重复事件组。将重复最大值 设置为 6,因为如你所知,每个受试者的治疗周期不应超过 6 个。数据录入用户可以创建此事件组的 0 到 6 个序列,但 Vault 会阻止他们创建更多序列。将显示标签 设置为“治疗周期”。向事件组 添加 3 个事件:第 1 天、第 8 天和第 15 天。在第 1 天 事件中,受试者接受治疗,在第 8 天第 15 天 事件中进行随访访视。每个事件 都应包含一组数据收集表单。 最后,创建一个“添加计划”类型的规则,将重复事件组 的第一个序列添加到病例手册计划。

数据录入用户看到的内容

数据录入用户(研究者和 CRA)只能在创建新的病例手册 时(或当 Vault 根据添加计划 类型的规则将事件组 添加到计划时)看到重复事件组 的第一个序列。如果你的研究设计包括重复事件组,则用户在将事件 添加到病例手册 时会看到该事件组 列为可用事件组。如果你为此事件组 选中了相关事件中的前缀标签 复选框,则数据录入用户将看到事件组的名称 和序列号,或作为事件名称 前缀的自定义标签。

当数据录入用户继续将重复事件组 序列添加到病例手册 时,他们将看到这些事件组 就像常规的非重复事件组 一样显示。

研究更新限制

发布病例手册定义 的初始版本后,Vault 会阻止你在可能创建的任何更高版本中进行某些更改。如果你要进行这些更改,则可能会在病例手册修订过程中导致错误。

有关不允许的更改和可用的解决方法的完整列表,请参见研究更新限制