关于研究计划的实用提示和最佳实践

为了帮助你构建研究计划，本页列出了各种提示和最佳实践。

不要忘记添加事件窗口

通过为事件设置事件窗口 属性（日期范围提早天数（Day Range Early）、日期范围推迟天数（Day Range Late）、偏移天数（Offset Days）、偏移事件（Offset Event）），Vault 将可以在数据录入（Data Entry）选项卡中显示每个事件的计划日期 范围。如果打开查询（Open Query）属性设置为是（Yes）（或者对于针对窗口之外的事件日期打开查询（Open Query on Out of Window Event Dates）设置为是的研究，从其中继承），则 Vault 将在事件日期 超出计划范围时针对该日期打开查询。这样可以减少所需的查询规则数量，并支持报告逾期事件。

请务必确认在研究设置中将针对范围之外的事件日期打开查询 设置设为是。

计划与你的申办方审查窗口设置。你可以在此审查期间使用研究设计规范（SDS），其中列出了“计划树”工作表中的事件窗口详细信息。

你可以根据需要使用方案修订来添加或调整事件窗口。

对于某些事件，可能没有（+/-）几天的典型限额。例如，如果一次访视预计在另一次访视之后的一天进行，例如访视 1 是基线访视 后的一天。在此示例中，你将对访视 1 事件窗口执行以下操作：

输入“1”作为偏移天数（Offset Days）和逾期天数（Overdue Days）
选择基线访视（Baseline visit）作为偏移事件（Offset Event）。
将日期范围提早天数 和日期范围推迟天数 属性留空或将其设置为“0”。

设置逾期天数

请与你的申办方确认是否期望及时输入数据，并相应地设置逾期天数 属性。当表单不完整，且当前日期大于或等于从事件日期 开始的指定逾期天数 时，会出现逾期表单。在“数据录入”和“审查”选项卡中，为了通知用户有逾期表单，Vault 会将表单的状态更改为逾期（Overdue），这将显示红色逾期状态图标。Vault 还会在数据管理员和 CRA 的“审查”选项卡中以及标准模板：每个事件的逾期表单输入 报告和显示逾期表单的任何自定义报告中显示逾期表单 计数。

逾期状态图标：

最佳实践：选中所有事件的未来日期（Future Date）复选框。选中此复选框后，Vault 将针对输入时输入的任何未来事件日期 打开一个查询。

重复事件组（周期）

对于存在访视重复的周期、时期或阶段，请使用重复事件组。即使事件中有不同的表单，或者每个周期有不同的事件集，仍然计划使用重复事件组。你可以创建规则，通过在规则表达式中引用事件组的序列号，在某些周期中添加表单或事件。

规则还可以在表达式逻辑中评估群组，以根据需要轻松添加相应的事件组 或事件，从而减少设置研究计划所需的事件数量和工作量。

以单药治疗与联合治疗为例。根据计划的差异程度，如果有必要，你可能仍需要考虑单独的事件组。

名称和标签建议

对于事件组的名称和标签，请牢记以下建议：

使名称和标签保持通用，例如 eg_CYCLE/Cycle 或 eg_TREATMENT/Treatment。
如果需要，后续事件组 可以使用相同的标签，因为 Vault 只要求名称唯一。
不要在名称或标签中使用数字，因为数字不代表特定的周期。在非重复事件组 的名称中包含数字仍然是合适的，因为数字表示静态和特定的事件组。

最佳实践：添加重复事件组 时，你可以使用相关事件中的前缀标签（Prefix Label in Related Events）属性将标签附加到每个事件标签，例如 Cycle # - Event Label。使事件组 的名称和标签保持通用，例如 Cycle (eg_CYCLE) 或 Treatment (eg_TREATMENT)。

有关进一步的建议，请参见命名惯例。

常见表单事件

常见表单事件是一个日志类型的事件，其中既包含重复表单（如不良事件或伴随用药），也包含非重复表单，如治疗终止、死亡数据和研究结束。这些表单不与任何计划的研究事件关联，因此它们不与事件日期 关联。根据你的方案，你可能希望立即将常用表单包含在病例手册中。为此，请将你创建的日志类型事件添加到与筛选事件 相同的事件组 中。由于 Vault 会在计划中的第一个事件组 创建时将其添加到病例手册，而不是通过规则，因此你的通用表单 将立即显示在病例手册 中。

使用“没有发生（Did not Occur）”代替 DOV 表单

不要使用访视日期（DOV）表单，因为 Vault CDMS 中不需要这些表单。取而代之，研究中心用户可以将事件标记为没有发生，以指示访视何时未发生访问并选择原因。Vault 允许自定义原因，研究设计者可以在“系统工具（System Tools）”>“更改原因（Change Reasons）”中配置这些原因。

Vault 在研究数据提取中包含事件日期，包括每个单独表单的数据集和整个事件数据集（SYS_EVT）。

动态构建计划

我们建议你动态地将事件添加到计划中。当你使用单个添加事件组 规则添加事件组 时，你可以一次性将事件组 中的所有事件添加到计划中。你还可以使用添加事件 规则将单个事件添加到计划中，即使在事件组 已进入计划之后也可以。事件可以包含在事件组 中，并在使用单个规则添加整个事件组 时一起显示。建议渐进显示事件，方法是评估上一个事件的事件日期 以检查是否输入了日期，或者“没有发生”原因是否等于适用值，例如“受试者错过事件（Subject missed event）”。请参见“添加事件”规则的最佳实践。

研究结束 & 提前终止

有几种方法可以处理研究结束 或提前终止 事件：

使用未计划 事件类型创建事件。这便于研究中心用户在需要时添加事件。
将治疗结束或提前终止的表单添加到包含其他常见表单 的日志类型访视中，并使用规则添加关联的提前终止、研究结束或随访事件。
为提前终止创建单独的事件组，并使用规则检查标记为没有发生 且原因为“受试者提前终止（Subject early terminated）”的事件，以添加该事件组。然后，创建其他规则来添加治疗事件，依据是上一个事件存在事件日期 或没有发生的原因为“受试者错过事件”（或针对没有发生 的任何其他自定义更改原因）。在此设计中，研究中心用户无需在进入提前终止或最终访视之前完成所有事件。