配置评估
Vault EDC 的医学评估功能支持对相关病例手册数据进行补充评估和审查。所选的受试者病例手册数据显示在“评估”选项卡中以供医学审查，为有关该数据的决定提供信息参考。此功能可用于辅助有关试验数据的决策，包括有关依从性、试验资格或延续以及设备缺陷的决策。医学评估功能还可用作外部裁决流程或安全系统（如 Vault Safety）的补充，以进行额外的高级审查。评估决策和理由与受试者的病例手册数据分开存储。
具有类似角色的医学监查员和其他用户可以在 Vault EDC 中执行医学评估。在用户可以执行医疗评估之前，必须先从工作室（Studio）> 评估（Assessments）创建评估定义，为评估添加问题，并定义补充数据的可见性。
创建新评估
创建评估的过程分为四个阶段：定义、设计、可见性和重新评估。从 Stages Chevron 面板可以轻松识别当前所处的评估创建阶段。
定义
在定义阶段，你将创建评估定义。其中包含评估设计的配置和可见的补充数据。
要创建评估定义，请执行以下操作：
- 导航到工作室 > 评估。
-
单击 + New Assessment（新建评估）。
- 输入评估定义 的标签（Label）。
- 可选：编辑名称（Name）。Vault 会根据标签 自动创建相匹配的名称。
-
选择一种类型（Type）。通过单击下拉菜单中的 + 新建评估类型（New Assessment Type），可以创建新类型。
- 输入到期（Due）的天数。这会将每个评估 的到期日期 设置为提交表单 后的该天数。
- 可选：输入外部 ID（External ID）。
- 可选：输入描述（Description）。
-
单击保存并继续下一步（Save and Next）以进入设计阶段。
- 可选：要保存对评估定义 的更改，而不进入下一阶段，请单击保存（Save）。
在当前版本中，评估类型 为纯信息，可供你在管理评估配置时参考。
设计
在设计阶段，你将创建显示在评估调查问卷上的问题。首次进入设计阶段时，Vault 会在此处列出任何现有问题。
要为评估 添加问题，请执行以下操作：
-
单击 + 新建问题（New Question）。
-
为问题输入一个标题（Caption）。这是一个标签，将显示在问题字段上方。通常，标题 应该是问题文本。例如，“不良事件是否已正确标记为严重？”。
- 单击以选择数据类型（Data Type）。请参见下面的问题数据类型，了解有关每种可用数据类型的详细信息。
- 根据所选的数据类型，需要提供不同的配置。填写相应问题的必填字段。
- 可选：选中必填（Required）复选框以将问题 标记为必填。
- 点击保存。
- 可选：单击保存并新建（Save and New）以保存此问题 并立即创建另一个问题。
为评估 创建所有问题 后，可以在问题 列表中通过拖放操作来重新排序。通过单击并拖动来移动问题。
可见性
在可见性阶段，可以选择向评估员显示病例手册 中的哪些表单。例如，对于不良事件 评估，你需要确保评估员能够查看原始不良事件 表单。
要在表单 级别设置可见性，请执行以下操作：
- 要选择一个或多个表单，请选中表单（Form）复选框或单击表单行中的任意位置。
-
可选：要选择所有表单，可以单击标题中的所有表单（All Forms）复选框。
- 在设为（Set As）下拉列表中，选择可见（Visible）将所选表单 设为可见，或选择隐藏（Hidden）将所选表单 设为隐藏（不可见）。
要为表单上的条目 和条目组 设置可见性，请执行以下操作：
- 单击一个表单将其打开。
-
要一次更改所有条目 的可见性，请单击条目组 标题中的可见性（Visibility）单选按钮。
- 要将条目 设为可见，请选择可见单选按钮。要将其标记为隐藏，请再次单击可见单选按钮。
定义完可见性后，单击完成（Complete）。
可见性图标
以下图标表示选择的可见性：
| 图标 | 含义 |
|---|---|
|
|
|
|
|
|
重新评估
在重新评估阶段，可以配置评估定义，以便在所选表单中的数据发生更改时自动触发重新评估。
要配置重新评估，请执行以下操作：
-
要使表单在发生更改后应会触发重新评估，请单击表单旁边的复选框。
-
在设为下拉列表中，选择触发（Trigger）可在对选中的表单进行更改时触发重新评估。
- 对发生更改后不应触发重新评估的表单重复这个过程，但要在设为下拉菜单中选择不会触发（Will Not Trigger）。
- 单击保存并关闭（Save and Close）。
问题数据类型
可用于评估问题的数据类型如下：
标签
标签问题是向评估员显示的信息标签。这些问题不会收集任何信息。
| 字段 | 类型 | 描述 |
|---|---|---|
| 名称 | 文本 | 相应问题的唯一名称，仅包含字母数字字符和单个下划线（_） |
| 标签类型 | 选择 | 选择信息性内容（Informational）、描述（Description）、警告（Warning）或帮助（Help）。标签的显示方式因具体的选择而异。 |
|
|
|
|
日期
日期问题用于收集日期。
可用于日期类型问题的配置选项如下：
| 字段 | 类型 | 描述 |
|---|---|---|
| 名称 | 文本 | 相应问题的唯一名称，仅包含字母数字字符和单个下划线（_） |
| 外部 ID | 文本 | 相应问题的外部 ID |
| 必填 | 复选框 | 指示此问题是必答的。如果选中该复选框，评估编辑者在不回答此问题的情况下将无法完成评估。 |
日期时间
日期时间问题用于收集日期和时间。
可用于日期时间类型问题的配置选项如下：
| 字段 | 类型 | 描述 |
|---|---|---|
| 名称 | 文本 | 相应问题的唯一名称，仅包含字母数字字符和单个下划线（_） |
| 外部 ID | 文本 | 相应问题的外部 ID |
| 必填 | 复选框 | 指示此问题是必答的。如果选中该复选框，评估编辑者在不回答此问题的情况下将无法完成评估。 |
文本
文本问题用于通过文本输入字段收集基于文本的数据。
可用于文本类型问题的配置选项如下：
| 字段 | 类型 | 描述 |
|---|---|---|
| 名称 | 文本 | 相应问题的唯一名称，仅包含字母数字字符和单个下划线（_） |
| 外部 ID | 文本 | 相应问题的外部 ID |
| 必填 | 复选框 | 指示此问题是必答的。如果选中该复选框，评估编辑者在不回答此问题的情况下将无法完成评估。 |
| 长度 | 数字 | 输入此问题的答案所允许的最大字符数。 |
数字
数字问题用于收集数字数据。
可用于数字类型问题的配置选项如下：
| 字段 | 类型 | 描述 |
|---|---|---|
| 名称 | 文本 | 相应问题的唯一名称，仅包含字母数字字符和单个下划线（_） |
| 外部 ID | 文本 | 相应问题的外部 ID |
| 必填 | 复选框 | 指示此问题是必答的。如果选中该复选框，评估编辑者在不回答此问题的情况下将无法完成评估。 |
| 长度 | 数字 | 输入允许的最大位数。 |
| 小数 | 数字 | 输入允许的最大小数位数。 |
单选按钮
对于单选按钮问题，评估用户可以使用单选按钮控件，从一组选项中选择一个选项。
可用于单选按钮类型问题的配置选项如下：
| 字段 | 类型 | 描述 |
|---|---|---|
| 名称 | 文本 | 相应问题的唯一名称，仅包含字母数字字符和单个下划线（_） |
| 外部 ID | 文本 | 相应问题的外部 ID |
| 必填 | 复选框 | 指示此问题是必答的。如果选中该复选框，评估编辑者在不回答此问题的情况下将无法完成评估。 |
| 选择选项 | 文本 | 为相应问题输入一个选项。单击 + 添加新选择（Add New Choice）以添加更多选项。 |
| 非活动 | 复选框 | 选中某个选择选项上的非活动（Inactive）复选框以将其标记为非活动。对于新评估，非活动 选项不会向评估用户显示，对于现有评估，则会显示为已禁用。 |
选项列表
对于选项列表问题，评估用户可以使用选项列表（下拉菜单）控件，从一组选项中选择一个选项。
可用于选项列表类型问题的配置选项如下：
| 字段 | 类型 | 描述 |
|---|---|---|
| 名称 | 文本 | 相应问题的唯一名称，仅包含字母数字字符和单个下划线（_） |
| 外部 ID | 文本 | 相应问题的外部 ID |
| 必填 | 复选框 | 指示此问题是必答的。如果选中该复选框，评估编辑者在不回答此问题的情况下将无法完成评估。 |
| 选择选项 | 文本 | 为相应问题输入一个选项。单击 + 添加新选择（Add New Choice）以添加更多选项。 |
| 非活动 | 复选框 | 选中某个选择选项上的非活动（Inactive）复选框以将其标记为非活动。对于新评估，非活动 选项不会向评估用户显示，对于现有评估，则会显示为已禁用。 |
编辑评估
评估定义 可编辑，即使研究 已在进行中亦可。评估定义 不受病例手册版本控制的约束。
如果在研究 进行过程中编辑评估定义，则所做的更改将应用于现有评估。在研究进行过程中更新时要小心操作。
可以从属性（Properties）面板对配置进行高级别的更改。请参见下文。
要编辑评估，请执行以下操作：
- 在工作室 > 评估中导航到要编辑的评估。
- 单击带有超链接的名称或问题数量以跳到设计步骤。
- 进行更改。
- 点击保存。
评估的可编辑属性
属性面板中用于评估 的可编辑属性如下。有关更多详细信息，请参见“设计属性引用”。
| 属性 | 描述 |
|---|---|
| 名称 | 相应评估定义 记录的唯一名称 |
| 类型 | 评估定义 的信息性分组 |
| 逾期天数 | 在评估的创建日期 之后，相应评估 变为逾期的天数（在评估创建期间标记为到期 的字段） |
| 描述 | 评估定义 的文本描述（可选） |
| 状态 | 相应评估定义 记录的状态。如果评估 处于非活动 状态，则 Vault 不会根据此定义创建新的评估。 |
创建“添加评估“规则
Vault 会使用规则来根据用户输入的数据创建评估。例如，Deetoza 研究包含一个添加评估 类型的规则：每当用户为不良事件 表单上的”该不良事件是否严重？“选择”是“时，添加”严重不良事件评估“。
为你创建的每个评估 创建一个包含添加评估 操作类型的新规则。除非有添加评估的规则，否则 Vault 不会创建评估。
停用 & 重新激活问题
Vault 支持停用评估问题。停用某个评估问题 后，Vault 在创建评估时不会再创建该问题。任何现有评估 将继续包含该问题，直到被重置为止。重置后，Vault 会移除非活动问题。如果重新激活某个问题，Vault 会在新评估中创建该问题，但在现有评估重置之前不会将其添加到现有评估中。
要停用评估问题，请执行以下操作：
- 导航到工作室 > 评估 > 设计。
- 找到要停用的评估问题。
-
从操作（Actions）菜单中选择停用问题（Inactivate Question）。
- Vault 将停用相应问题。非活动问题在问题列表中被禁用。所有新评估 都不会包含此问题。任何现有评估 重置后，Vault 将移除此问题。
要重新激活评估问题，请执行以下操作：
- 导航到工作室 > 评估 > 设计。
- 找到要重新激活的评估问题。
-
从操作（Actions）菜单中选择重新激活问题（Reactivate Question）。
- Vault 将重新激活相应问题。所有新评估 都将包含相应问题。任何现有评估 重置后，Vault 将添加此问题。
相关权限
默认情况下，具有 Vault Owner（Vault 所有者）安全配置文件或 CDMS Study Designer（CDMS 研究设计者）研究角色的用户能够执行上述操作。如果 Vault 使用自定义研究角色，则你的研究角色 和安全配置文件 必须提供访问工作室的权限，以及在以下对象中创建、编辑和删除记录的权限：
- 评估定义
- 评估问题定义
- 评估定义 - 问题定义
- 选择定义
- 选择条目定义
- 补充数据对象定义
了解有关“研究角色”的更多信息。