配置核心数据列表

核心列表是开箱即用的列表，与研究 中表示的每个表单 相对应。数据管理者可能更喜欢在所有核心列表 中包含特定格式和特定的一组研究属性。这些也适用于通过列表生成器创建的任何自定义列表。这些配置设置适用于 Vault 中的所有研究。这提高了研究之间的一致性，并节省了大量时间，因为不需要使用首选设置单独重新创建每个核心列表。

先决条件

所需权限

默认情况下，具有标准 CDB Administrator（CDB 管理员）研究角色或 Vault 所有者 安全配置文件的用户可以执行下述操作。如果贵组织使用自定义角色，则你的角色必须授予以下权限：

类型 权限标签 控制
“标准”选项卡 工作台选项卡

能够通过工作台（Workbench）选项卡访问和使用 Data Workbench 应用程序
功能权限 配置 CDB

能够在 Workbench 中配置核心列表的设置

如果您的“研究”包含受限数据，您必须具有“受限数据访问”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。

访问配置区域

可以通过 Navigation Drawer（）访问 CDB 的配置（Configurations）区域。

进入此区域后，可以管理配置设置。

定义标题列

在第一步“Define Header Columns”（定义标题列）中，可以选择 CQL 将在每个核心列表 中自动返回的 @HDR 上下文属性。

默认情况下，以下列已选定：

  • Study.Name
  • 研究中心名称
  • Site.PI
  • Event.Name
  • Event.Date
  • Event.Status
  • Subject.Name
  • Subject.Status

事件组序列号：仅当引用的事件组 重复时，临床报告才会在列表输出中包括 @HDR.EventGroup.SeqNbr。如果事件组 不重复，则临床报告不会包含此列，即使包含在配置中也是如此。

定义核心默认值

在第二步“定义核心默认值（Define Core Default）”中，可以配置默认日期格式、包含哪些度量单位（UOM）字段以及是否包含代码和解码。

对于这些选项，竖线（|）后面的值是列表中列的名称，条目的名称 将替换“ITEM”。

定义核心格式

在“定义核心格式（Define Core Formats）”部分中，可以选择日期、日期时间和时间的默认格式。选中首选格式的复选框。临床报告在核心列表中包含每个选定格式列。提供以下格式：

  • 插补 | ITEM（Imputed | ITEM）：这是研究中心用户插补的条目值。
  • 原始 | ITEM_RAW（Raw | ITEM_RAW）：这是原始格式的条目值。这是以字符串形式输入的确切值，它不会替换任何未知部分。有关示例，请参见下表。
  • SDTM | ITEM_SDTM：这是 SDTM（ISO 8061）格式的条目值，以字符串形式表示。这会自动处理日期的未知部分（如果存在）。有关示例，请参见下表。

原始日期格式

记录的日期或日期时间 原始格式
1 27-10-2020 27-10-2020
2 ?-10-2020 UN-10-2020
3 ?-?-2020 UN-UNK-2020
4 27-10-2020 10:40 27-10-2020 10:40
5 27-10-2020 ? 27-10-2020 UN:UN
6 ?-10-2020 ? UN-10-2020 UN:UN
7 ?-?-2020 ? UN-UNK-2020 UN:UN

SDTM 日期格式

记录的日期或日期时间 不确定性区间 标称日期/时间（--DTC）
1 2020 年 3 月 15 日 13:14:17 完成日期 2020-03-14T13:14:17
2 2020 年 3 月 15 日 13:14 未知秒数 2020-03-15T13:14
3 2020 年 3 月 15 日 13 未知分钟数 2020-03-15T13
4 2020 年 3 月 15 日 未知时间 2020-03-15
5 2020 年 3 月 未知日 2020-03
6 2020 未知月份 2020

定义包含范围

在“定义包含范围”（Define Inclusion）部分中，可以为 UOM 字段、代码和解码选择包含的列。

包含的 UOM 字段

对于包含的 UOM 字段（Included UOM Fields），可以选择要包含的 UOM 字段。选中要包含在核心列表中的字段的复选框。临床报告包含每个选定的列。必须从四个选项中至少选择一个。

如果选择“已转换的单位” ITEM_UOM_TRANSLATED，临床报告会自动包含关联的已转换的值。

提供以下各列：

  • 值 ITEM
  • 单位 ITEM_UOM
  • 已转换的值 ITEM_TRANSLATED
  • 已转换的单位 ITEM_UOM_TRANSLATED

包含的代码、解码

对于包含的代码、解码（Included Codes, Decodes），选择代码（Codes）、解码（Decodes）或同时选中这两个复选框以包含代码列表类型条目 的代码和解码。临床报告在核心列表中包含选定的每个列。提供以下各列：

  • 代码 ITEM
  • 解码 ITEM

进行配置更改

要更新研究的核心数据列表配置，请执行以下操作：

  1. 从配置中，单击核心数据列表（Core Data Listings）。
  2. 在可用列（Available Columns）部分中，可以单击展开（）以显示每个标题上下文的列。
  3. 将列（Column）从可用列拖放到已选择列（Selected Columns）。还可以拖放整个标题上下文以添加其所有列。
  4. 继续将列拖放到已选择列中，直到选择了所有所需的列。
  5. 通过将列拖动到可用列或单击移除（Remove）（），从 已选择列中删除列
  6. 可以通过单击上移（Move Up）（）和下移（Move Down）（）来对各列进行重新排序。
  7. 完成后，单击下一步（Next）。
  8. 选中定义核心格式和定义包含范围中首选项的复选框。
  9. 完成后，可以审查和批准。请参见下面的详细信息。

重置配置

单击重置配置（Reset Configurations）按钮以返回到默认配置选项。

审查、批准 & 应用配置

必须先保存配置更改，然后你或组织中的其他人可以批准这些更改，再加以应用。

建议的工作流程是保存更改，然后将配置从草稿（Draft） 移动到就绪（Ready），再移动到已应用（Applied）。

将配置标记为就绪

要将配置标记为就绪，请执行以下操作：

  1. 从状态（Status）菜单中，选择就绪。

  2. 可选：输入原因（Reason）。
  3. 点击 Save（保存）。

从“就绪”返回到“草稿”

要返回到草稿状态，请执行以下操作：

  1. 从状态菜单中，选择草稿。
  2. 可选：输入原因（Reason）。
  3. 点击 Save（保存）。

应用配置

要将配置应用到 Vault 中的所有核心列表，请执行以下操作：

  1. 从状态（Status）菜单中，选择应用（Apply）。

  2. 可选：输入原因（Reason）。
  3. 点击 Save（保存）。

CDB 将配置移至已应用状态。现在，所有核心列表都将反映已选择的配置。

下载配置日志

可以从配置菜单下载配置操作的日志（CSV）。

日志中的每一行都按时间倒序对应于每个配置转换。对于每一行，将捕获以下信息：

  • Vault ID：当前 Vault 的 Vault ID
  • 配置：截至日志事件的配置值
  • 上次修改者：发起日志事件操作的用户
  • 上次修改时间：日志事件发生的日期和时间
  • 当前状态：截至日志事件的当前状态
  • 转换备注：在状态更改期间输入的任何原因