안전성 링크 구성

Safety Link는 CDMS AS2 게이트웨이를 통해 Vault CDMS와 Vault Safety를 통합하거나 Vault CDMS와 타사 안전 시스템을 통합합니다. 이 통합이 활성화되면 선택한 안전 시스템에 대한 모든 심각한 부작용(SAE) 보고를 자동화합니다. 조직은 스터디를 구성하여 SAE와 함께 병용약물,병력 및 관련 이상 사례가 포함된 관련(양식 연결을 통해) 사례 정보를 보내고, 선택적으로 인구 통계 항목이나 해당 데이터를 사용하는 경우 사망 사례 양식을 보낼 수도 있습니다. 사이트에서 SAE 양식이나 관련 양식을 작성하거나 업데이트할 때마다 CDMS는 첫 번째 전송이나 후속 조치를 자동으로 생성하여 안전 시스템으로 보냅니다.

자동화된 데이터 전송은 R3 형식으로 E2B를 사용합니다. 확장 가능한 방식을 통해 모든 안전 시스템에서 정확하게 구문 분석 및 수집할 수 있는 필요한 모든 무료 사례 정보를 전송할 수 있습니다.

안전 관리자는 스터디 설계 항목을 E2B R3 요소에 매핑하고 첫 번째 전송 타이밍과 후속 조치 빈도를 설정하여 이 통합을 구성할 수 있습니다. 타사 안전 시스템의 경우에는 URL과 인증서와 같은 다른 속성을 제공하여 통합에 사용할 수 있습니다.

E2BLink는 R3 형식의 E2B를 통해 자동 무효화를 지원합니다. SAE 용어가 중대하지 않음으로 변경되거나 양식이 초기화되면 무효화가 생성됩니다. E2BLink는 안전 시스템의 승인을 수락하여 데이터가 제대로 수신되고 구문 분석되었는지 확인하고, 사례 상태, 메시지 상태를 확인하고, 오류 세부 사항(존재하는 경우)를 제공합니다. 안전성 사례와 안전성 메시지 보고서에서 모든 데이터를 즉시 사용하여 통합 상태 및 현황을 확인할 수 있습니다.

사전 구성 요소

구성

Vault 소유자 보안 프로파일이 있는 사용자는 CDMS와 Safety Vault 간의 연결을 생성하거나(Vault Safety를 사용하는 경우) 타사 안전 시스템을 구성해야 합니다.

스터디 설계자는 이상 사례 양식과 양식 링크를 구성하고 해당 데이터 형식을 사용하여 양식의 항목을 생성해야 합니다. 항목 목록과 필수 데이터 형식은 아래 표를 참조하십시오.

필요한 권한

CDMS 안전 관리자 표준 스터디 역할을 보유한 사용자는 기본적으로 Studio > 안전 구성에서 E2BLink를 구성할 수 있습니다. Vault 소유자 보안 프로파일이 있는 사용자는 활성화 및 연결 구성 작업을 수행할 수 있습니다.

유형(Type) 권한 레이블 컨트롤
표준 탭 Studio 탭

Studio 탭에 액세스할 수 있는 기능
기능적 권한 안전 구성 관리(Manage Safety Configuration)

스터디에 대한 안전성 임상 데이터 링크를 설정하고 항목을 E2B 요소에 매핑할 수 있는 기능

스터디에 제한된 데이터가 포함되어 있는 경우 제한된 데이터 액세스 권한이 있어야 해당 데이터를 볼 수 있습니다.

스터디 역할에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety Vault에 연결

Vault Safety를 사용하는 경우 Vault 소유자는 아래 지침에 따라 CDMS Vault와 Safety vault를 연결할 수 있습니다. 조직에서 타사 안전 시스템을 사용하는 경우 타사 안전 시스템에 연결을 참조하십시오.

연결 생성

먼저 Vault-Vault 연결을 사용하여 CDMS와 Safety Vault를 연결해야 합니다.

아래 설명된 동작을 수행하려면 CDMS와 Safety Vault 모두에서 Vault 소유자여야 합니다.

CDMS에서 연결 생성

  1. 어드민 > 비즈니스 어드민 > 안전 전송 프로필로 이동합니다.
  2. + 생성(+ Create)을 클릭합니다.
  3. 이름의 경우 “{Organization}SafetyVault”를 입력합니다(예: “VerteoPharmaSafetyVault”). 간격은 허용되지 않습니다.
  4. 배치 전송자 식별자의 경우 "CDMS{CDMS Vault ID}"를 입력합니다(예: "CDMS50720"). CDMS Vault의 어드민 > 설정 > 일반 설정에서 CDMS Vault의 Vault ID를 검색할 수 있습니다.
  5. 배치 수신자 식별자의 경우 "SAFETY{Safety Vault ID}"를 입력합니다(예: "SAFETY57667"). Safety Vault의 어드민 > 설정 > 일반 설정에서 Safety Vault의 Vault ID를 검색할 수 있습니다.
  6. 저장을 클릭합니다.

  7. 연결을 클릭합니다. 이러면 연결에 대한 세부 사항 페이지가 열립니다. 연결 클릭

  8. 액션 메뉴에서 연결 파일 다운로드를 선택합니다. 연결 파일 다운로드 동작

  9. 확인 대화 상자에서 다운로드를 클릭합니다.
  10. 연결 파일을 선택한 위치로 저장합니다.

Safety에서 연결 생성

  1. Safety Vault로 전환합니다.
  2. 어드민 > 연결로 이동합니다.
  3. CDMS-Safety 연결을 선택합니다.

  4. 액션 메뉴에서 파일에서 연결을 선택합니다. 파일에서 연결 동작

  5. CDMS Vault에서 다운로드한 연결 파일을 선택합니다.
  6. 계속을 클릭합니다.
  7. 워크플로 타임라인을 클릭하여 해당 섹션을 확장합니다.
  8. 세부 사항 패널의 액션 메뉴에서 재할당을 선택합니다.
  9. 사용자 이름을 선택합니다.
  10. 저장을 클릭합니다.
  11. 연결 검토 배너에서 완료를 클릭합니다.
  12. 연결 승인을 선택합니다.
  13. 완료(Complete)를 클릭합니다.

CDMS에서 연결 승인

  1. CDMS Vault로 전환합니다.
  2. 어드민 > 연결로 이동합니다.
  3. Vault-Vault: CDMS-Safety 연결을 클릭하여 연결을 엽니다.
  4. 워크플로 타임라인을 클릭하여 해당 섹션을 확장합니다.
  5. 세부 사항 패널의 액션 메뉴에서 재할당을 선택합니다.
  6. 사용자 이름을 선택합니다.
  7. 저장을 클릭합니다.
  8. 연결 검토 배너에서 완료를 클릭합니다.
  9. 연결 승인을 선택합니다.
  10. 완료(Complete)를 클릭합니다.

안전 전송 프로필

Safety Vault가 CDMS Vault로 연결되면 Safety Vault를 구성하여 CDMS의 안전성 사례를 수락할 수 있습니다. 이를 위해 조직 레코드와 여러 지원 레코드를 생성합니다. 그런 다음 전송 프로필을 생성합니다.

아래 설명된 동작을 수행하려면 CDMS와 Safety Vault 모두에서 Vault 소유자여야 합니다.

조직, 스터디 및 제품 생성&

조직을 생성하려면

  1. Safety Vault로 전환합니다.
  2. 어드민 > 비즈니스 어드민 > 조직으로 이동합니다.
  3. + 생성(+ Create)을 클릭합니다.
  4. 유형에 맞는 의뢰자를 선택합니다.
  5. Create(만들기)를 클릭합니다.
  6. 이름의 경우 "{Organization} CDMS Vault"를 입력합니다.
  7. 발신자 유형의 경우 제약 회사를 선택합니다.
  8. 조직 UID 코드의 경우 조직을 나타내는 고유 값을 입력합니다.
  9. 저장을 클릭합니다.

제품 및 등록을 생성하려면

  1. 조직 레코드에서 제품을 클릭하여 해당 섹션을 확장합니다.
  2. + 생성(+ Create)을 클릭합니다.
  3. 유형에 맞는 약물을 선택합니다.
  4. 계속을 클릭합니다.
  5. 제품 이름을 입력합니다.
  6. 저장을 클릭합니다.
  7. 등록 섹션을 클릭하여 확장합니다.
  8. + 생성(+ Create)을 클릭합니다.
  9. 등록 날짜를 입력합니다.
  10. 등록 유형의 경우 임상 검사용 신약(IND)을 선택합니다.
  11. 국가의 경우 미국을 선택합니다.
  12. 저장을 클릭합니다.

스터디 및 스터디 제품을 생성하려면

  1. 어드민 > 비즈니스 어드민 > 조직으로 이동합니다.
  2. 조직 이름을 클릭하여 엽니다.
  3. 스터디를 클릭하여 해당 섹션을 확장합니다.
  4. + 생성(+ Create)을 클릭합니다.
  5. 스터디 번호를 입력합니다.
  6. 마스킹에 맞는 레이블 열기를 선택합니다. 이 옵션은 현재 릴리스에서만 지원되는 옵션입니다.
  7. 스터디 이름을 입력합니다. 이 이름은 CDMS Vault의 스터디 이름(study__v.name__v)과 정확히 일치해야 합니다.
  8. 저장을 클릭합니다.
  9. 스터디 제품 섹션에서 + 생성을 클릭합니다.
  10. 유형의 경우 약물을 선택합니다.
  11. 계속을 클릭합니다.
  12. 이름을 입력합니다.
  13. 스터디 제품 역할에서 임상 검사용을 선택합니다.
  14. 제품 및 제품 등록 필드의 기본값은 이전에 생성한 제품 및 제품 등록으로 설정됩니다. 그렇지 않은 경우 이 필드를 선택합니다.
  15. 저장을 클릭합니다.

전송 프로파일 생성

전송 프로파일을 생성하려면

  1. 어드민 > 비즈니스 어드민 > 전송 프로필로 이동합니다.
  2. + 생성(+ Create)을 클릭합니다.
  3. 이름의 경우 "{Organization} CDMS to {Organization} Safety"를 입력합니다(예: "VerteoPharma CDMS to VerteoPharma Safety").
  4. 내 조직을 선택합니다.
  5. 원본 ID의 경우 "{Organization}{SafetyVaultID}"를 공백 없이 입력합니다(예: "verteopharma57667").
  6. 대상의 경우 조직을 선택합니다.
  7. 대상 ID의 경우 "{Organization}{CDMSVaultID}"를 공백 없이 입력합니다(예: “verteopharma50720”).
  8. 저장을 클릭합니다.

이제 Safety 및 CDM Vault에서 E2BLink를 사용할 수 있습니다. 스터디에 대한 링크를 구성하고 EDC 도구 > 안전 구성의 데이터 항목을 해당 E2B 요소에 매핑합니다.

이메일 알림

다음 이벤트가 발생하면 최대 5명의 사용자가 알림을 받도록 구성을 설정할 수 있습니다.

  • Safety와 CDMS 연결 커넥터 또는 AS2 게이트웨이와 타사 안전 시스템 연결을 통한안정성 사례 또는 안전 메시지 전송이 실패합니다.
  • Safety와 CDMS 연결 또는 AS2 게이트웨이 연결이 비활성화됩니다.
  • 게이트웨이 프로필이 비활성화됩니다.
  • AS2 게이트웨이 암호화 인증서 만료는 다음과 같습니다.
    • 만료 3개월 전
    • 만료 1개월 전
    • 만료일

이메일 알림을 설정하려면

  1. 도구 > 시스템 도구 > 외부 연결 > 안전으로 이동합니다.
  2. 목록에서 연결을 찾습니다.
  3. 이름을 클릭하여 연결 편집 대화 상자를 엽니다.

  4. 최대 5개의 알림 이메일을 세미콜론(;) 또는 엔터로 구분하여 입력합니다.

  5. 저장을 클릭합니다.

알림 전송을 중지하려면 알림 이메일 필드를 지웁니다.

첫 번째 전송 및 후속 조치에 대한 일반 설정&

양식을 E2B 요소에 매핑하려면 먼저 스터디 및 안전 시스템에 대한 일반 설정을 구성해야 합니다.

사용 가능한 설정

설정 기본값 선택
스터디 전송 상태(Study Transmission Status) 비활성 이 필드를 활성으로 설정하면 스터디에 E2BLink를 사용할 수 있습니다. Vault는 다른 구성이 완료되더라도 이 설정이 예로 설정될 때까지 안전성 사례 전송을 시작하지 않습니다.
안전 시스템 연결 프로필 안전성 사례를 보낼 안전 시스템 연결 프로필을 선택합니다. 사용 가능한 옵션은 구성된 전송 프로필입니다.
보고자 없음 또는 책임 연구자를 선택합니다. 책임 연구자를 선택하면 Vault는 사이트에 할당된 책임 연구자를 사용합니다. 안전성 사례의 보고자 필드 값입니다.
첫 번째 전송 E2B 일정(First Send E2B Schedule) 3시간 간격을 선택합니다. 이 간격은 양식 제출 후 Vault에서 수집한 데이터를 안전 시스템으로 보내는 시간입니다.
팔로우업 E2B 일정(Follow-up E2B Schedule) 3일에 한 번 간격을 선택합니다. 간격은 사용자가 양식에 변경 사항을 저장한 후 CDMS가 안전 시스템에 후속 조치를 보내는 시간입니다.
코딩용 Null Flavor 없음 코딩용 null 값을 처리하는 방법("없음", "10067482" 또는 "99999999")을 선택합니다. "없음"을 선택하면 Vault는 안전성 사례에 아래 E2B를 포함하지 않습니다. "99999999" 또는 "10067482"를 선택하면 CDMS는 이를 아래 E2B의 값으로 보냅니다. E2B 코딩:
  • SAE - E.i.2.1b: 반응/이벤트(MedDRA 코드)
  • AE - E.i.2.1b: 반응/이벤트(MedDRA 코드)
  • MH - D.7.1.r.1b: 병력(질병/외과 시술/등) (MedDRA 코드)
음소거 코딩 후속 조치 아니요(No) 예로 설정하면 이 설정으로 AE 용어 코딩(코딩됨, 코드 해제됨 또는 사전 버전 변경)만 변경된 경우 Vault에서 후속 조치를 보낼 수 없습니다. 아니요로 설정하면 Vault에서 코딩을 포함하여 모든 변경 사항의 후속 조치를 보냅니다. 스터디가 주로 안전 시스템에서 코딩을 수행하는 경우 Vault에서 이 옵션을 예로 설정하여 안전 시스템에 대한 불필요한 후속 조치를 방지하는 것이 좋습니다.
제출되지 않은 폼에 대한 경고(Alerting on Unsubmitted Forms) 아니요(No) 예를 선택하여 미제출된 SAE 양식을 선택한 사용자에게 경고하는 작업을 활성화합니다. 사이트 사용자가 SAE 양식을 새로 생성하고, 데이터를 입력하여 심각으로 표시하고, 양식을 제출하지 않을 경우 이 옵션은 경고를 보냅니다. 사용자가 양식을 제출하지만 매핑된 AE 용어 항목의 값을 입력하지 않는 경우에도 이 옵션은 경고를 보냅니다. 이 시나리오에서 초기 안전 데이터는 전송되지 않습니다. 심각도를 '예'로 설정한 경우에도 보고 마감일이 설정됩니다. 도구 > 안전 통합에서 경고 수신자를 선택할 수 있습니다. 안전 통합에서 특정 사용자 또는 이메일 그룹 목록을 선택하고 수신자를 국가별로 제한할 수 있습니다. Vault는 양식을 생성하고 1시간 후에 선택한 사용자와 사이트 사용자에게 알림을 보냅니다.

설정 기본값 선택
피험자 ID E2B 위치(D.1.-) 환자 이름 또는 이니셜 CDMS의 피험자 ID는 E2B 위치에서 사용되며, 이는 의뢰자나 스터디에 따라 다를 수 있습니다. 다음 옵션 중 하나에서 선택할 수 있습니다.
  • 환자 이름 또는 이니셜, E2B D.1(23R1 이전의 기본 동작)
  • GP 의료 레코드 번호, E2B D.1.1
  • 전문가 레코드 번호, E2B D.1.2
  • 병원 레코드 번호, E2B D.1.3
  • 임상 번호, E2B D.1.4
피험자 ID 형식 피험자 전용 CDMS 피험자 ID를 안전 시스템으로 전송하기 위해 Vault에서 사용하는 형식을 선택합니다.
  • 국가 ISO-사이트-피험자(23R1 이전의 기본 동작)
  • 사이트-피험자(사이트 번호-피험자 ID)
  • 피험자 전용(EDC에서 값을 "있는 그대로" 나타냄)
발신자 유형 E2B 값(C.3.1) 제약 회사 CDMS에서 안전 시스템으로 안전성 사례를 보내는 조직의 유형을 선택합니다. C.3.1을 통해 이 값을 전달합니다. 다음 조직 유형에서 선택할 수 있습니다.
  • 제약 회사(23R1 이전의 기본 동작)
  • 전문 의료인
  • 환자/소비자
  • 기타 조직
기본 원본 자격 E2B 값(C.2.r.4) 의사 C.2.r.4에서 안전성 사례의 각 이상 사례와 관련하여 스터디 약물이나 치료를 평가하는 사용자의 분류를 산출합니다. 다음 분류 유형에서 선택할 수 있습니다.
  • 의사
  • 약사
  • 기타 전문 의료인(23R1 이전의 기본 동작)
  • 변호사
  • 소비자 또는 기타 비전문 의료인
ConMed 의심 스터디 약물 분류(G.k.1) 항상 상호 작용 사이트 사용자가 의심 제품을 선택한 경우 병용약물 분류를 선택합니다. 사용자가 항목-양식 링크를 통해 병용 약물을 분류하고 의심 제품을 선택한 다음 보내기/사례의 스터디 약물 분류에 이 분류를 대신 사용하는 경우가 있습니다. 다음 분류 중에서 선택할 수 있습니다. <ul> <li>항상 의심</li> <li>항상 상호 작용</li> </ul>
스터디 이름 값(C.5.2) 선택 사항: E2B 파일에서 _Study Name_ 값을 설정합니다. 공백으로 남겨 두면 항목은 E2B 콘텐츠에서 생략됩니다.
의뢰자 스터디 번호 값(C.5.3) 선택 사항: 스터디 번호를 입력하여 E2B 파일의 값을 재정의합니다. 공백으로 남겨 두면 기존 스터디 레이블이 사용됩니다.
스터디 유형(C.5.4) 반응의 스터디 유형을 선택합니다(C.5.4). 다음에서 선택합니다.
  • 임상 시험
  • 개별 환자 사용
  • 기타 스터디
이름 또는 이니셜 NullFlavor(D.1) 스터디 설정 피험자 E2B 위치(D.1.*)에 대해 선택한 위치가 아닌 경우 E2B 위치 D.1 이름 또는 이니셜의 NullFlavor 값에 이 설정을 사용합니다.
  • MSK
  • ASKU
  • NASK
  • UNK
보고자 전체 사이트 정보, 책임 연구자 또는 없음을 선택합니다. 책임 연구자를 선택하면 Vault는 사이트에 할당된 책임 연구자를 사용합니다. 안전성 사례의 보고자 필드 값입니다.
날짜/시간 값 동작 정규화된 (UTC) 값 사용 EDC 양식의 날짜/시간 필드에 대해 안전 데이터를 구성할 때 이 옵션은 보낼 값을 나타냅니다. 스크린/입력 값 사용) 중에서 선택하여 사이트에서 입력한 값을 사용하거나, 정규화(UTC) 값 사용을 선택하여 UTC(스크린 값과 관련된 사이트 시간대 사용)로 정규화된 날짜/시간을 사용할 수 있습니다.
스터디 약물에 대한 조치 행동 기본 SAE 답변 사용 이벤트로 인해 스터디 약물에 대한 조치 값이 발생한 경우 여러 이벤트는 잠재적으로 여러 답변을 의미합니다. 이 설정을 선택하여 사례에서 기본 SAE 답변을 사용하거나 최악의 사례 값으로 롤업을 수행합니다. 우선 순위는 약물 철회, 투여량 감소, 투여량 증가, 투여량 변경 없음, 해당 없음, 알 수 없음입니다. 예를 들어 두 개의 이벤트에서 첫 번째 답변이 투여량 감소이고 두 번째 답변이 투여량 변경 없음인 경우 모든 답변은 투여량 감소입니다. E2B 유효 목록에 없는 값은 투여량 변경 없음 직전에 있는 것으로 간주됩니다.
  • 기본 SAE 답변 사용
  • 롤업 답변 사용
의학적으로 확인됨으로 자동 설정(E.i.8) 이 설정은 안전성 사례에 "의료 전문가의 의학적 확인"(E.i.8)을 포함할지 여부를 결정합니다. 예를 선택하여 포함합니다.
스터디 약물 평가 소스(G.k.9.i.2.r.1) 평가 소스(G.k.9.i.2.r.1)와 평가 방법(G.k.9.i.2.r.2)의 경우 모든 사례에 적용되는 정적 값을 입력합니다. 평가 결과(G.k.9.i.2.r.3)는 스터디 약물 양식 유형에 구성되고 사이트 사용자가 답변한 필드입니다.
스터디 약물 평가 방법(G.k.9.i.2.r.2) 스터디 약물 평가 방법(G.k.9.i.2.r.2)의 경우 모든 사례에 적용되는 정적 값을 입력합니다.

일반 설정 구성

일반 설정을 구성하려면

  1. 스터디 > 안전 설정에서 스터디로 이동합니다.
  2. 편집을 클릭합니다.
  3. 스터디 전송 상태에 대해 활성을 선택합니다.
  4. 안전 시스템 연결 프로필을 선택합니다.
  5. 보고자에 대해 없음, 전체 사이트 정보 또는 책임 연구자를 선택합니다. 안전 시스템에 보낸 보고자용 값입니다.
  6. 첫 번째 전송 E2B 일정의 경우 간격을 선택합니다. 폼 제출 후 CDMS가 수집된 데이터를 안전 시스템으로 보내는 시간입니다.
  7. 후속 조치 전송 E2B 일정의 경우 간격을 선택합니다. 사용자가 폼에 변경 사항을 저장한 후 CDMS가 안전 시스템에 팔로우업을 보내는 시간입니다.
  8. 저장을 클릭합니다.

SAE 양식과 관련된 날짜에 따라 관련 양식을 포함하도록 선택할 수 있습니다.

일반 메모

  1. 포함할 사이트 링크를 허용합니다. 스터디 약물을 제외한 모든 섹션에 대한 옵션입니다.
  2. 날짜 비교 - 관련 양식 시작/종료 일자에 대한 SAE 시작/종료 일자
  3. 날짜 비교와 사이트 링크 허용 모두 섹션 내에 구성될 수 있습니다. 즉,(해당되는 경우) 양식 데이터는 안전성 사례/전송에 포함됩니다.
  4. 날짜 전용 필드와 전체 날짜/시간을 비교하는 필드에서 둘 다 비교할 목적으로 날짜로 간주됩니다.
  5. 시간 값 중 하나가 알 수 없는 시간으로 설정된 날짜/시간과 날짜/시간 비교에서 둘 다 비교할 목적으로 날짜로 간주됩니다.
  6. 스터디 약물은 해당 섹션에만 적용되는 몇 가지 옵션을 포함하는 특별한 섹션입니다.
  7. 관련 양식(또는 기본 SAE)에 시작 일자가 설정되지 않은 경우 기간 포함 규칙은 무시됩니다.
  8. 종료 일자가 없는 (또는 진행 중인) 양식의 경우 종료 일자는 두 기간을 비교할 목적으로 미래 날짜로 간주됩니다. 따라서 이들 양식은 일반적인 기본값으로 포함됩니다.
  9. 부분 날짜(예: 알 수 없는 일)의 경우 먼저 연도를 기준으로 비교한 다음 월을 기준으로 비교합니다.
  10. 양식에 종료 일자 맵이 없는 경우(스터디 약물이나 외부 실험실에서 자주 발생), 종료 일자는 시작 일자와 동일한 것으로 간주됩니다.

양식을 안전성 사례에 포함하려면 기간 규칙과 일치하고(또는 사이트에 연결) 해당 양식 내 데이터가 있는 특정 필드가 있어야 합니다(즉, '완료'로 간주).

섹션 필수 필드 E2B 매핑 메모
Adverse Events 기본 출처에서 모국어로 보고된 반응/이벤트 E.i.1.1a 포함되려면 관련 AE에 대한 방문 설명이 필요합니다.
Concomitant Medications 기본 출처에서 보고된 의약품 이름 G.k.2.2 포함되려면 관련 CM에 대한 약물/치료 이름이 필요합니다.
Medical History 코멘트 D.7.1.r.5 포함되려면 관련 MH에 대한 병력 설명이 필요합니다.
외부 실험실 검사 이름 F.r.2.1 포함되려면 수행된 검사를 지정해야 합니다.
스터디 약물 약물 시작 일자 및 시간 G.k.4.r.4 모든 스터디 약물 포함은 데이터 비교와 관련이 있으므로 양식에는 고려해야 할 시작 일자가 있어야 합니다.

옵션/관련 섹션 사용 가능

X = '섹션에서 사용할 수 있음'

옵션 AE CM MH 실험실 스터디 약물 메모
모두 X X X X X 해당 섹션의 다른 옵션을 비활성화합니다.
사이트 사용자가 연결 X X X X 이 옵션을 사용하는 경우 양식과-양식 간 링크 또는 항목과 양식 간 링크를 구성하고 사이트에서 연결을 수행해야 합니다.
SAE 일부와 겹치는 기간 X X X X X 기본 SAE의 시작/종료 일자 범위와 겹치는 관련 양식의 시작/종료 범위
SAE 시작 시/전 겹치는 기간 X일 X X X X X SAE 시작 - X일 → SAE 시작 범위와 겹치는 관련 양식의 시작/종료 범위
SAE 시작 시/후 겹치는 기간 X일 X X X X X SAE 시작 - SAE 시작 → X일 범위와 겹치는 관련 양식의 시작/종료 범위
SAE 종료 시/전 겹치는 기간 X일 X X X X X SAE 종료 - X일 → SAE 시작 범위와 겹치는 관련 양식의 시작/종료 범위
SAE 종료 시/후 겹치는 기간 X일 X X X X X SAE 종료 → SAE 종료 + X일 범위와 겹치는 관련 양식의 시작/종료 범위
SAE 시작 전 기간 종료 X X X X X 관련 양식의 종료 일자는 SAE 시작 이전입니다.
SAE 시작 이전 스터디 약물 시작 일자 X 스터디 약물 양식의 시작 일자는 SAE 시작 이전입니다.
SAE 시작 시/전 가장 가까운 시간 X 스터디 약물에만 제공되는 특별한 옵션입니다. 설정하면 다른 옵션을 사용할 수 없습니다. 이 옵션에는 SAE 시작 (날짜/이후) 가장 가까운 스터디 약물 1회 조제가 포함됩니다.

기간 규칙 예시

다음은 기간 규칙을 사용하는 몇 가지 일반 예시입니다.

섹션 의도 구성 포함/제외 예시
Adverse Events 심각한 이상 사례 발생 후 2일 이내의 기타 모든 이상 사례(심각성의 여부에 관계없이)
  • SAE 시작 시/전 겹치는 기간 X일을 선택하고 값에 "2"를 입력합니다.
  • SAE 시작 시/후 겹치는 기간 X일을 선택하고 값에 "2"를 입력합니다.

여러 사례: 이 예시에서는 이벤트가 동일한 안전 시스템의 여러 사례가 생성됩니다. 안전 시스템을 사용하여 하나가 종결되면 중복으로 표시하고 다른 하나로 작업합니다.

 기본 SAE 양식의 SAE 시작 일자와 종료 일자가 1월 15일인 경우
  • SAE #1, 시작 일자 1월 14일: 포함
  • SAE #2, 시작 일자 1월 17일: 포함
  • SAE #3, 시작 일자 1월 19일: 제외
Concomitant Medications SAE 시작 시 진행되거나 SAE 시작 3일 이내에 종료된 병용약물 양식을 포함합니다.
  • SAE 시작 시/전 겹치는 기간 X일을 선택하고 값에 "3"를 입력합니다.
  • SAE 일부와 겹치는 기간 선택
 기본 SAE 양식의 SAE 시작 일자가 1월 15일이고 해당 SAE 종료 일자도 1월 15일인 경우
  • CM #1, 시작일 1월 10일, 종료일 없음(진행 중): 포함됨
  • CM #2, 시작 일자 1월 17일: 제외됨
  • CM #3, 시작 일자 1월 5일, 종료 일자 1월 13일: 포함됨

안전성 사례당 여러 SAE 보내기

E2BLink를 구성하여 하나의 안전성 사례에서 여러 SAE를 보낼 수 있습니다. 예를 들어 피험자가 심장마비로 입원한 다음 입원 중에 뇌졸중이 발생한 경우 동일한 안전성 사례에서 심장마비와 뇌졸중 모두에 대한 SAE 데이터를 보낼 수 있습니다.

데이터 입력에서 AE가 심각으로 표시되면 Vault에서 안전성 사례를 생성합니다. 용어의 E2B ID가 반복 항목 그룹 내에 있는 경우 해당 반복 항목 그룹의 모든 인스턴스가 하나의 안전성 사례에서 고유 SAE로 취급됩니다.

여러 SAE를 보내려면 양식이 설계 요구 사항을 충족하고 있는지 확인한 다음 심각한 이상 사례 섹션에서 방문에 대한 반복 항목 그룹을 **Yes88로 설정합니다.

스터디 설계 요구 사항

하나의 안전성 사례에 여러 SAE를 보내려면 AE 용어 항목과 관련 항목에 대해 반복 항목 그룹을 사용해야 합니다. 사이트 사용자는 안전성 사례에 포함될 각 SAE에 대한 반복 항목 그룹의 인스턴스를 생성할 수 있습니다.

아래 나열된 항목을 제외한 모든 항목은 반복 항목 그룹 내에 있어야 합니다. 다음 E2B 항목은 반복되지 않는 다른 항목 그룹에 있을 수 있습니다.

  • G.K.8: 약물을 대상으로 실시한 작업
  • H.1: 임상 경과, 치료 조치, 결과 및 추가 관련 정보가 포함된 사례 내러티브
  • H.2: 보고자 코멘트

E2B 매핑

일반 설정이 완료되면 사용할 양식을 구성할 수 있습니다. 각 E2B 요소에 대해 스터디에서 매핑할 항목을 선택합니다. 코드 목록 유형 항목의 경우 코드 목록 항목(옵션)을 E2B 텍스트 값에 매핑할 수 있습니다.

심각한 이상 사례를 제외하고 각 유형에 대해 여러 양식 구성을 생성할 수 있습니다.

E2B XML 값 변환

코드 목록 유형 항목을 선택하면 코드 목록 항목(옵션)을 E2B XML 파일로 전송할 수 있는 텍스트 값에 매핑할 수 있습니다.

  1. 목록에서 매핑할 E2B 요소를 찾습니다.
  2. E2B XML 값 변환 열을 클릭합니다. 그러면 E2B XML 값 변환 대화 상자가 열립니다.
  3. 각 코드 목록 항목의 경우 자유 텍스트 필드에 E2B XML 값을 입력합니다.
  4. 완료되면 저장(Save)을 클릭합니다.
  5. 매핑된 각 코드 목록 항목에 대해 이 작업을 반복합니다.

심각한 이상 사례

E2B에 대해 심각한 이상 사례 양식을 매핑하려면

  1. 스터디의 Studio > 형식 구성으로 이동합니다.
  2. + 새 형식 구성을 클릭합니다.
  3. 안전 양식 유형에 맞는 심각한 이상 사례를 선택합니다.
  4. 양식을 선택합니다.
  5. 각 항목 입력에 대해 개별 SAE를 결정하는 방법을 선택합니다.
    • 양식: 이 옵션을 선택하여 양식의 각 인스턴스를 자체 SAE로 처리합니다.
    • 양식 내 반복 항목 그룹: 이 옵션을 선택하여 반복 항목 그룹의 각 인스턴스를 자체 SAE로 처리합니다. (여러 SAE 보내기를 허용하려면)
  6. 선택 사항: 설명(Description)을 입력합니다.
  7. 안전 키 항목을 선택합니다. 일반적으로 심각도를 나타내는 항목입니다.
  8. 안전 키 항목 값을 정의합니다.
    • 값 지정을 선택하고 일치할 특정 값을 입력합니다.
    • 비어있지 않은 값을 선택하여 비어있지 않은 값을 일치하는 항목으로 간주합니다.
  9. 저장 후 다음을 클릭합니다.
  10. 첫 번째 전송에 필요함을 선택하여 CDMS에서 SAE를 안전 시스템으로 보내기 위해 해당 항목에 값을 입력해야 합니다.
  11. 저장 후 다음을 클릭합니다.
  12. 포함 기준을 정의하려면 안전성 사례에 관련 이상 사례 양식 포함에 예를 선택합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 둡니다.
  13. 포함 방법 선택: * 사이트 사용자가 연결한 관련 이상 사례 양식 포함: 예를 선택하여 안전성 사례에 사이트 사용자가 연결한 관련 이상 사례를 포함합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 둡니다. * 일치하는 날짜별로 관련 이상 사례 양식 포함: 예를 선택하여 안정성 사례에 일치하는 날짜별로 관련 이상 사례를 포함합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 둡니다.
  14. 일치하는 날짜별로 관련 이상 사례 양식 포함에 예를 선택한 경우 날짜 범위를 입력합니다.
  15. 저장을 클릭합니다.

각 항목에 대해 양식 내 반복 항목 그룹을 선택한 경우 먼저 E.i.1.1a(기본 출처에서 모국어로 보고된 반응/이벤트) E2B에 대한 항목을 선택해야 합니다. Vault는 E.i.1.1a에 대한 항목을 선택하고 다른 E2B(아래 나열된 항목 제외)만 활성화하여 항목을 선택합니다. E.i.1.a와 다른 E2B는 모두 반복 항목 그룹 내에 있어야 합니다.

다음 E2B는 여러 SAE의 반복 항목 그룹에 있을 필요가 없으므로 활성화된 상태로 유지됩니다.

  • G.K.8: 약물을 대상으로 실시한 작업
  • H.1: 임상 경과, 치료 조치, 결과 및 추가 관련 정보가 포함된 사례 내러티브
  • H.2: 보고자 코멘트

단, E.i.1.1a를 항목에 매핑하지 않은 경우 Vault에서 이 행을 비활성화합니다.

H.1과 H.2가 반복 항목 그룹에 있고 SAE의 해당 항목 그룹 인스턴스가 두 개 이상일 경우 Vault는 각각의 값을 연결하여 공백으로 구분합니다. 연결 순서는 항목 그룹 시퀀스 번호를 기준으로 오름차순으로 정렬됩니다. 문자 제한은 개별 항목이 아닌 연결된 텍스트에 적용됩니다.

E2B ID E2B 요소 Data Type
E.i.1.1a 기본 출처에서 모국어로 보고된 반응/이벤트 텍스트(250)
E.i.1.2 기본 출처에서 번역용으로 보고된 반응/이벤트 텍스트(250)
E.i.3.1 보고자에 의해 강조 표시된 용어 번호(1)
E.i.3.2a 사망을 초래함 불린(Boolean)
E.i.3.2b 생명을 위협함 불린(Boolean)
E.i.3.2c 입원 원인/연장 불린(Boolean)
E.i.3.2d 비활성화/무능화 불린(Boolean)
E.i.3.2e 선천성 기형/선천성 결손 불린(Boolean)
E.i.3.2f 기타 의학적으로 중요한 질환 불린(Boolean)
E.i.4 반응/이벤트 시작 일자(값) Datetime
E.i.5 반응/이벤트 종료 일자(값) Datetime
E.i.6a 반응/이벤트 기간(값) 번호(5)
E.i.6b 반응/이벤트 기간(단위) 텍스트(50)
E.i.7 마지막 관찰 시 반응/이벤트 결과 번호(1)
E.i.9 방문이 발생한 국가 식별 텍스트(2)
D.2.2a 반응/이벤트 시작 시 연령(번호) 번호(5)
D.2.2b 반응/이벤트 시작 시 연령(단위) 텍스트(50)
D.3 체중(kg) 번호(6)
D.4 키(cm) 번호(3)
D.6 마지막 생리 날짜 Datetime
G.k.8 약물을 대상으로 실시한 작업 번호(1)
G.k.9.i.2.r.3 평가 결과 텍스트(60)
G.k.9.i.4 재투여 시 반응이 반복되었습니까? 번호(1)
H.1 임상 경과, 치료 조치, 결과 및 추가 관련 정보가 포함된 사례 내러티브 텍스트(100,000)
H.2 보고자 코멘트 텍스트(20,000)
H.4 발신자 코멘트 텍스트(20,000)
C.1.11.2 무효화/개정 이유 텍스트(2000)

Concomitant Medications

병용약물을 포함하려면

  1. 스터디의 Studio > 형식 구성으로 이동합니다.
  2. + 새 형식 구성을 클릭합니다.
  3. 안전 양식 유형에 맞는 병용약물을 선택합니다.
  4. 각 항목 입력에 대해 개별 ConMed를 결정하는 방법을 선택합니다.
    • 양식: 이 옵션을 선택하여 양식의 각 인스턴스를 자체 ConMed로 처리합니다.
    • 양식 내 반복 항목 그룹: 이 옵션을 선택하여 반복 항목 그룹의 각 인스턴스를 자체 ConMed로 처리합니다.
  5. 선택 사항: 설명(Description)을 입력합니다.
  6. 저장 후 다음을 클릭합니다.
  7. 양식에 포함하는 각 CM 필드의 항목을 선택합니다. 항목에는 올바른 데이터 형식이 있어야 합니다. 항목 목록과 예상 데이터 형식은 아래 표를 참조하십시오.
  8. 선택 사항: (활성화된 경우) 기본적으로, 사용자가 피험자를 선택한 항목과 양식 간 링크를 통해 병용약물을 분류할 때 G.k.1(ConMed 의심 스터디 약물 분류)에 항상 상호 작용을 사용합니다. 대신 항상 의심 사용을 선택할 수 있습니다.
  9. 저장 후 다음을 클릭합니다.
  10. 안전성 사례에 모든 양식을 포함하려면 안정성 사례에 모든 양식 포함에 대해 예를 선택합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 두고 포함 기준을 정의합니다.
  11. 포함 방법을 선택합니다.
    • 사이트 사용자가 연결한 양식 포함: 예를 선택하여 안전성 사례에 사이트 사용자가 연결한 관련 이상 사례를 포함합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 둡니다.
    • 일치하는 날짜별로 양식 포함: 예를 선택하여 안정성 사례에 일치하는 날짜별로 관련 이상 사례를 포함합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 둡니다.
  12. 일치하는 날짜별로 양식 포함에 예를 선택한 경우 날짜 범위를 입력합니다.
  13. 저장을 클릭합니다.
E2B ID E2B 요소 Data Type
G.k.1 약물 특성 역할 번호(1)
G.k.11 약물에 대한 추가 정보(무료 텍스트) 텍스트(2000)
G.k.2.2 기본 출처에서 보고된 의약품 이름 텍스트(250)
G.k.2.3.r.3a 강도(번호) 번호(10)
G.k.2.3.r.3b 강도(단위) 텍스트(50)
G.k.2.4 약물을 취득한 국가 식별 텍스트(2)
G.k.4.r.10.1 관리 경로 (자유 텍스트) 텍스트(60)
G.k.4.r.1a 투여량(번호) 번호(8)
G.k.4.r.1b 투여량(단위) 텍스트(50)
G.k.4.r.2 간격 내 단위 수 번호(4)
G.k.4.r.3 시간 간격 단위 정의 텍스트(50)
G.k.4.r.4 약물 시작 일자 및 시간 Datetime
G.k.4.r.5 마지막 투여 날짜 및 시간 Datetime
G.k.4.r.7 배치/로트 번호 텍스트(35)
G.k.4.9.1 의약품 투여 양식(자유 텍스트) 텍스트(60)
G.k.7.r.1 기본 출처에서 보고된 적응증 텍스트(250)

약물 특성 역할

이 병용약물이 해당 심각한 이상 사례의 원인으로 의심되는 경우 이 요소는 ConMed와 SAE 간의 관계를 캡처합니다. 이 요소를 약물 역할을 나타내는 항목에 매핑합니다. 일반적으로 코드 목록 유형 항목입니다. 그런 다음 코드 목록을 E2B 요소에 대한 해당 코딩된 값으로 변환할 수 있습니다.

Codelist Item 변환된 값
의심 1
병용 2
상호 작용 3
투여되지 않은 약물 4

이 요소를 사용하려면 스터디는 병용약물 양식의 해당 항목과 심각한 이상 사례 양식 간에 항목과 양식을 연결하는 관계를 구성해야 합니다.

Medical History

병력을 포함하려면

병용약물을 포함하려면

  1. 스터디의 Studio > 형식 구성으로 이동합니다.
  2. + 새 형식 구성을 클릭합니다.
  3. **안전 양식 유형에 맞는 병력*을 선택합니다.
  4. 각 항목 입력에 대해 개별 병력 이벤트를 결정하는 방법을 선택합니다.
    • 양식: 이 옵션을 선택하여 양식의 각 인스턴스를 자체 병력으로 처리합니다.
    • 양식 내 반복 항목 그룹: 이 옵션을 선택하여 반복 항목 그룹의 각 인스턴스를 자체 병력으로 처리합니다.
  5. 선택 사항: 설명(Description)을 입력합니다.
  6. 저장 후 다음을 클릭합니다.
  7. 양식에 포함하는 각 MH 필드의 항목을 선택합니다. 항목에는 올바른 데이터 형식이 있어야 합니다. 항목 목록과 예상 데이터 형식은 아래 표를 참조하십시오.
  8. 저장 후 다음을 클릭합니다.
  9. 안전성 사례에 모든 양식을 포함하려면 안정성 사례에 모든 양식 포함에 대해 예를 선택합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 두고 포함 기준을 정의합니다.
  10. 포함 방법을 선택합니다.
    • 사이트 사용자가 연결한 양식 포함: 예를 선택하여 안전성 사례에 사이트 사용자가 연결한 관련 이상 사례를 포함합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 둡니다.
    • 일치하는 날짜별로 양식 포함: 예를 선택하여 안정성 사례에 일치하는 날짜별로 관련 이상 사례를 포함합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 둡니다.
  11. 일치하는 날짜별로 양식 포함에 예를 선택한 경우 날짜 범위를 입력합니다.
  12. 저장을 클릭합니다.
E2B ID E2B 요소 Data Type
D.7.1.r.1a / D.7.1.r.1b 병력 MedDRA 코딩 및 버전 (코딩/버전)
D.7.1.r.2 시작 일자 Datetime
D.7.1.r.3 계속 진행 불린(Boolean)
D.7.1.r.4 종료 일자(값) Datetime
D.7.1.r.5 코멘트 텍스트(2000)
D.7.1.r.6 가족력 불린(Boolean)
D.7.2 관련 병력 및 동시 질환에 대한 텍스트(반응/이벤트 제외) 텍스트(10,000)

병력 용어: D.7.2가 Vault Safety 및 Argus UI에 표시되지 않으므로 병력 용어가 포함된 항목을 D.7.1.r.5 및 D.7.2에 매핑하는 것이 좋습니다. 안전 시스템 이해 관계자가 볼 수 있도록 D.7.1.r.5를 통해 용어를 보냅니다. D.7.1.r.5는 병력 양식이 의료용으로 코딩되지 않는 경우 중요한 매핑입니다. 병력 용어의 기본 전송 필드는 D.7.1.r.1a/b에서 코딩된(MedDRA) 값입니다. 코멘트 위치에 용어를 포함하면 흐름이 유지됩니다.

환자 특성

환자 특성을 포함하려면

  1. 스터디의 Studio > 형식 구성으로 이동합니다.
  2. + 새 형식 구성을 클릭합니다.
  3. 안전 양식 유형에 맞는 환자 특성을 선택합니다.
  4. 선택 사항: 설명(Description)을 입력합니다.
  5. 저장 후 다음을 클릭합니다.
  6. 양식에 포함하는 각 CM 필드의 항목을 선택합니다. 항목에는 올바른 데이터 형식이 있어야 합니다. 항목 목록과 예상 데이터 형식은 아래 표를 참조하십시오.
  7. 저장 후 다음을 클릭합니다.
  8. 환자 특성의 경우 안정성 사례에 모든 양식 포함이 자동으로 활성화됩니다.
  9. 저장을 클릭합니다.
E2B ID E2B 요소 Data Type
D.2.1 생년월일(값) Datetime
D.2.2a 반응/이벤트 시작 시 연령(번호) 번호(5)
D.2.2b 반응/이벤트 시작 시 연령(단위) 텍스트(50)
D.5 Sex 번호(1)

사망 시

사망 시 양식의 데이터를 포함하려면

  1. 스터디의 Studio > 형식 구성으로 이동합니다.
  2. + 새 형식 구성을 클릭합니다.
  3. 안전 양식 유형에 맞는 사망 시 항목을 선택합니다.
  4. 선택 사항: 설명(Description)을 입력합니다.
  5. 저장 후 다음을 클릭합니다.
  6. 양식에 포함하는 각 필드의 항목을 선택합니다. 항목에는 올바른 데이터 형식이 있어야 합니다. 항목 목록과 예상 데이터 형식은 아래 표를 참조하십시오.
  7. 저장 후 다음을 클릭합니다.
  8. 사망 시의 경우 안정성 사례에 모든 양식 포함이 자동으로 활성화됩니다.
  9. 저장을 클릭합니다.
E2B ID E2B 요소 Data Type
D.9.1 사망일 Datetime
D.9.2.r.2 보고된 사망 원인 텍스트(250)
D.9.3 부검이 완료되었습니까? 불린(Boolean)
D.9.4.r.2 부검에 의해 확인된 사망 원인 텍스트(250)

외부 실험실

외부 실험실의 데이터를 포함하려면

  1. 아직 편집 모드에 있지 않은 경우 편집을 클릭합니다.
  2. 외부 실험실을 클릭하여 해당 섹션을 확장합니다.
  3. 외부 실험실 포함의 경우 예를 선택합니다.
  4. 외부 실험실 양식을 선택합니다.
  5. 양식에 포함하는 각 필드의 항목을 선택합니다. 항목에는 올바른 데이터 형식이 있어야 합니다. 항목 목록과 예상 데이터 형식은 아래 표를 참조하십시오.
  6. 저장을 클릭합니다.
E2B ID E2B 요소 Data Type
F.r.1 검사 날짜 Datetime
F.r.2.1 검사 이름 텍스트(250)
F.r.3.1 검사 결과(코드) 번호(1)
F.r.3.2 검사 결과(값/한정자) 번호(50)
F.r.3.3 검사 결과(단위) 텍스트(50)
F.r.3.4 결과가 구조화되지 않은 데이터(자유 텍스트) 텍스트(2000)
F.r.4 낮은 정상 값 텍스트(50)
F.r.5 높은 정상 값 텍스트(50)
F.r.6 코멘트(자유 텍스트) 텍스트(2000)
F.r.7 사용 가능한 추가 정보 불린(Boolean)

스터디 약물

스터디 약물 양식(이전에는 레이블이 지정된 치료)의 데이터를 포함하려면

  1. 스터디의 Studio > 형식 구성으로 이동합니다.
  2. + 새 형식 구성을 클릭합니다.
  3. 안전 양식 유형에 맞는 스터디 약물을 선택합니다.
  4. 각 항목 입력에 대해 개별 스터디 약물을 결정하는 방법을 선택합니다.
    • 양식: 이 옵션을 선택하여 양식의 각 인스턴스를 자체 스터디 약물로 처리합니다.
    • 양식 내 반복 항목 그룹: 이 옵션을 선택하여 반복 항목 그룹의 각 인스턴스를 자체 스터디 약물로 처리합니다.
  5. 스터디 약물 이름을 입력합니다.
  6. 눈가림에 예 또는 아니요를 선택합니다.
  7. 선택 사항: 피험자가 특정 피험자 그룹에 있는 경우에만 이 양식을 포함하도록 선택할 수 있습니다. 피험자 그룹이 다음인 경우에만 포함에 맞는 그룹을 선택합니다. 이 필드가 비어 있는 경우 포함 기준이 충족되면 Vault는 모든 피험자의 양식을 포함합니다.
  8. 선택 사항: 스터디 약물 적응증 식별:
    • 적응증에 특정 값을 지정하려면
      1. 값 지정을 선택합니다.
      2. 적응증에 대한 값을 입력합니다.
    • 적응증에 대한 항목 값을 사용하려면
      1. 항목 값에서를 선택합니다.
      2. 항목이 포함된 양식을 선택합니다.
      3. 적응증 값에 대한 양식의 항목을 선택합니다.
  9. 선택 사항: 설명(Description)을 입력합니다.
  10. 안전 키 항목을 선택합니다. 일반적으로 조제가 수행되었음을 나타내는 항목입니다.
  11. 안전 키 항목 값 정의: * 값 지정을 선택하고 일치할 특정 값을 입력합니다. * 비어있지 않은 값을 선택하여 비어있지 않은 값을 일치하는 항목으로 간주합니다.
  12. 저장 후 다음을 클릭합니다.
  13. 양식에 포함하는 각 필드의 항목을 선택합니다. 항목에는 올바른 데이터 형식이 있어야 합니다. 항목 목록과 예상 데이터 형식은 아래 표를 참조하십시오.
  14. 저장 후 다음을 클릭합니다.
  15. 안전성 사례에 모든 양식을 포함하려면 안정성 사례에 모든 양식 포함에 대해 예를 선택합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 두고 포함 기준을 정의합니다.
  16. 포함 방법을 선택합니다.
    • 모두: 안전성 사례에 모든 양식을 포함합니다.
    • SAE 시작 시/전 가장 가까운 조제
    • 고급 날짜 일치 항목
  17. 고급 날짜 일치 항목을 선택한 경우 날짜 범위를 입력합니다.
  18. 저장을 클릭합니다.
E2B ID E2B 요소 Data Type
G.K.10.r 약물에 대한 추가 정보(코드화됨)(필요한 경우 반복) 번호(2)
G.k.11 약물에 대한 추가 정보(무료 텍스트) 텍스트(2000)
G.k.2.3.r.3a 강도(번호) 번호(10)
G.k.2.3.r.3b 강도(단위) 텍스트(50)
G.k.2.4 약물을 취득한 국가 식별 텍스트(2)
G.k.4.r.10.1 관리 경로 (자유 텍스트) 텍스트(60)
G.k.4.r.10.2a 관리 경로 TermID 버전 날짜/번호 ISO DMP 기준
G.k.4.r.10.2b 관리 경로 TermID 번호(3)
G.k.4.r.1a 투여량(번호) 번호(8)
G.k.4.r.1b 투여량(단위) 텍스트(50)
G.k.4.r.2 간격 내 단위 수 번호(4)
G.k.4.r.3 시간 간격 단위 정의 텍스트(50)
G.k.4.r.4 약물 시작 일자 및 시간 Datetime
G.k.4.r.5 마지막 투여 날짜 및 시간 Datetime
G.k.4.r.6a 약물 투여 기간(번호) 번호(5)
G.k.4.r.6b 약물 투여 기간(단위) 텍스트(50)
G.k.4.r.7 배치/로트 번호 텍스트(35)
G.k.4.r.8 투여 텍스트 텍스트(2000)
G.k.4.r.9.1 의약품 투여 양식(자유 텍스트) 텍스트(60)
G.k.4.r.9.2a 의약품 투여 양식 TermID 버전 날짜/번호 ISO IDMP 기준
G.k.4.r.9.2b 의약품 투여 양식 TermID ISO DMP 기준
G.k.4.r.9.1 의약품 투여 양식(자유 텍스트) 텍스트(60)
G.k.5a 첫 번째 반응에 대한 누적 투여량(번호) 번호(10)
G.k.5b 첫 번째 반응에 대한 누적 투여량(단위) 텍스트(50)
G.k.6a 노출 시점의 임신 기간(번호) 번호(3)
G.k.6b 노출 시점의 임신 기간(단위) 텍스트(50)
G.k.7.r.1 기본 출처에서 보고된 적응증 텍스트(250)
G.k.8 약물을 대상으로 실시한 작업 번호(1)
G.k.9.i.2.r.3 평가 결과 텍스트(60)
G.k.9.i.3.1a 약물 투여 시작과 반응/이벤트 시작 사이의 시간 간격(번호) 번호(5)
G.k.9.i.3.1b 약물 투여 시작과 반응/이벤트 시작 사이의 시간 간격(단위) 텍스트(50)
G.k.9.i.3.2a 마지막 약물 투여와 반응/이벤트 시작 사이의 시간 간격(번호) 번호(5)
G.k.9.i.3.2b 마지막 약물 투여와 반응/이벤트 시작 사이의 시간 간격(단위) 텍스트(50)
G.k.9.i.4 재투여 시 반응이 반복되었습니까? 번호(1)

약물력

약물력 양식의 데이터를 포함하려면

  1. 스터디의 Studio > 형식 구성으로 이동합니다.
  2. + 새 형식 구성을 클릭합니다.
  3. 안전 양식 유형에 맞는 약물력을 선택합니다.
  4. 각 항목 입력에 대해 개별 약물력을 결정하는 방법을 선택합니다.
    • 양식: 이 옵션을 선택하여 양식의 각 인스턴스를 자체 약물력으로 처리합니다.
    • 양식 내 반복 항목 그룹: 이 옵션을 선택하여 반복 항목 그룹의 각 인스턴스를 자체 약물력으로 처리합니다.
  5. 선택 사항: 설명(Description)을 입력합니다.
  6. 저장 후 다음을 클릭합니다.
  7. 양식에 포함하는 각 필드의 항목을 선택합니다. 항목에는 올바른 데이터 형식이 있어야 합니다. 항목 목록과 예상 데이터 형식은 아래 표를 참조하십시오.
  8. 저장 후 다음을 클릭합니다. 9 안전성 사례에 모든 양식을 포함하려면 안정성 사례에 모든 양식 포함에 대해 예를 선택합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 두고 포함 기준을 정의합니다.
  9. 포함 방법을 선택합니다.
    • 모두: 안전성 사례에 모든 양식을 포함합니다.
    • SAE 시작 시/전 가장 가까운 조제
    • 고급 날짜 일치 항목
  10. 고급 날짜 일치 항목을 선택한 경우 날짜 범위를 입력합니다.
  11. 저장을 클릭합니다.
E2B ID E2B 요소 Data Type
D.8.r.1 보고된 약물 이름 텍스트(250)
D.8.r.2 시작 일자 Datetime
D.8.r.5 종료 일자 Datetime
D.8.r.6a/D.8.r.6b MedDRA 코딩 및 버전(적응증) (코딩/버전)
D.8.r.7a/D.8.r.7b MedDRA 코딩 및 버전(반응) (코딩/버전)

시스템별 보고자/발신자 코멘트

E2B 형식 사용 시 안전성 관련 EDC 데이터를 모두 안전 시스템으로 전송할 수 없습니다. 제한은 코호트 또는 독성 등급과 같은 데이터 필드와 형식으로 구성됩니다. E2B 표준 코멘트 필드를 사용하여 이 데이터를 전송할 수 있습니다. EDC 항목을 E2B XML 파일의 보고자 코멘트(H.2) 또는 발신자 코멘트(H.4) 필드에 매핑할 수 있습니다. 이러면 EDC는 선택한 항목 값을 표준화된 방법으로 두 코멘트 필드의 메모로 나열합니다. 이 값은 실제 보고자 또는 발신자 코멘트 텍스트에 첨부됩니다.

E2B XML에 대한 보고자 코멘트 또는 발신자 코멘트를 매핑하려면

  1. 스터디의 Studio > 형식 구성으로 이동합니다.
  2. + 새 형식 구성을 클릭합니다.
  3. 안전 양식 유형에 맞는 시스템 별 보고자/발신자 코멘트를 선택합니다.
  4. 항목을 선택할 양식을 선택합니다.
  5. 코멘트 대상 선택:
    • 발신자 코멘트: 이 옵션을 선택하여 발신자 코멘트(H.4) 필드의 텍스트를 전송합니다.
    • 보고자 코멘트: 이 옵션을 선택하여 보고자 코멘트(H.2) 필드의 텍스트를 전송합니다.
  6. 저장 후 다음을 클릭합니다.
  7. 포함할 각 항목을 선택합니다. 각 항목 행에 대해 값 포함 열을 클릭하여 확인란을 표시한 다음 선택합니다. \
  8. 저장 후 다음을 클릭합니다.
  9. 포함 방법을 선택합니다.
    • 필터링됨 - 이미 사이트 사용자에 의해 연결된 경우: 매핑된 EDC 양식 데이터 항목은 다음과 같은 상황에서만 코멘트 필드에 추가됩니다.
      • 다른 안전성 양식 유형에 매핑되고 포함 규칙에 의해 포함되므로 EDC 양식은 사례에 이미 포함되거나
      • EDC 양식은 사례의 기본 방문 양식에 연결됩니다.
    • 항상 포함됨: EDC는 이 EDC 양식을 항상 안전성 사례에 포함합니다.
  10. 저장을 클릭합니다.

양식 구성 제거

단일 양식 구성을 제거하거나 모든 양식 구성을 한 번에 제거하여 재시작할 수 있습니다. 양식 구성과 연결된 안전성 사례가 있는 경우 Vault에서 삭제 옵션을 비활성화합니다.

단일 양식 구성을 제거하려면

  1. 스터디의 Studio > 형식 구성으로 이동합니다.
  2. 양식 구성 이름 위로 마우스를 가져가면 작업 메뉴**가 표시됩니다.
  3. 삭제를 선택합니다.
  4. 확인 대화 상자에서 삭제를 클릭합니다.

모든 양식 구성을 제거하려면

  1. 스터디의 Studio >안전 설정으로 이동합니다.
  2. 작업 메뉴에서 모든 안전 구성 삭제를 선택합니다.
  3. 확인 대화 상자에서 삭제를 클릭합니다.

사양 다운로드

스터디 설계 사양 또는 모든 CRF PDF 내보내기를 통해 안전 구성을 다운로드할 수 있습니다.

안전 구성 배포

스터디의 DEV 환경에서 구성이 완료되면 테스트를 위해 TST에 배포한 다음 교육 및 프로덕션 환경으로 넘어갈 수 있습니다.

E2B 링크 구성은 스터디 배포 패키지에 자동으로 포함됩니다. 스터디를 배포할 때 Vault는 패키지에 현재 구성을 포함합니다.

이 구성은 스터디 배포의 일부로 관리되므로 DEV 유형 환경에서만 변경할 수 있습니다. 구성을 변경하려면 DEV 환경에서 변경한 다음 해당 변경 사항을 다른 환경에 배포합니다. 이 구성은 사례집 버전 게시의 일부로 검증됩니다. 검증이 진행되는 동안에는 편집이 비활성화됩니다. 여기에서 가능한 오류 및 경고 목록을 확인할 수 있습니다.

스터디를 배포하는 방법에 대해 알아보십시오.