규칙(V2) 생성

규칙 엔진으로 Vault EDC의 데이터를 검증하여 데이터 검증 규칙을 생성할 수 있습니다. 그런 다음 Vault는 규칙 평가에 따라 특정 작업을 수행할 수 있습니다.

• 사용자가 필드를 종료하면 시스템 생성 쿼리를 생성합니다.
• 입력한 데이터를 기반으로 스터디에 이벤트 그룹, 이벤트 및 양식을 표시합니다.
• 입력한 데이터를 기반으로 특정 항목 및 항목 그룹을 조건부로 활성화하고 비활성화합니다.
• 값을 도출하여 입력된 다른 데이터를 기반으로 항목을 자동으로 채웁니다.

수식을 사용하여 단위 변환을 정의할 수도 있습니다. 스터디의 단위 변환을 정의한 경우 데이터 입력 사용자에 의해 현지화된 입력 형식에 관계없이 Vault EDC는 입력된 값을 올바른 단위로 변환하고 저장할 수 있습니다.

데이터 검증 규칙은 사용자 정의 규칙 탭에서 클릭 가능한 링크로 표시됩니다. 링크를 클릭하면 규칙을 편집할 수 있는 스터디 규칙 추가 대화 상자가 다시 열립니다. 속성 패널을 열려면 행의 아무 곳이나 클릭합니다.

EDC 도구에 액세스할 수 있는 권한이 있는 경우 규칙 탭에서 쿼리 작업 규칙을 볼 수 있습니다.

시간대 및 규칙 사용 대한 자세한 내용은 규칙에 대한 팁 및 모범 사례&를 참조하십시오.

시스템 관리 검증 규칙

데이터 검증 규칙은 단일 항목의 제약 조건을 시행할 수 있습니다. Vault EDC는 항목 정의의 속성 패널에서 정의한 속성을 사용하여 시스템 관리 데이터 검증 규칙을 생성합니다. Vault EDC에서 다음 속성에 대한 데이터 검증 규칙을 자동으로 생성합니다.

• 필수 필드(필수 확인란)
• 범위 검증(최소값 및 최대값)
• 미래 날짜 검증(미래 날짜)

기본적으로 Vault에서는 시스템 관리 규칙을 사용자 정의 규칙 탭에 나열하지 않습니다. 조직에서 Studio에 이 규칙을 표시할 경우 해당 작업을 선택할 수 있습니다.

규칙 속성

속성 패널에서 규칙을 추가로 구성할 수 있습니다. 필수 속성 배경은 노란색입니다. 사용 가능한 속성에 대한 설명은 규칙 설계 속성을 참조하십시오.

규칙을 생성하는 방법

Studio > 규칙에서 Studio의 새 규칙 정의를 생성할 수 있습니다. 스터디가 생성된 시기에 따라 스터디에 규칙 편집기 버전 1 또는 버전 2와 함수 표현식 문법이 있을 수 있습니다. 스터디에서 규칙 편집기 버전 1과 함수 표현식 문법을 사용하는 경우 규칙 생성에 자세한 내용은 Studio(V1)에서 규칙 정의를 참조하십시오.

새 규칙을 생성하려면

1. Studio > 규칙에서 + 새 규칙을 클릭합니다.

2. 규칙의 이름을 입력합니다.
3. 선택 사항: 스터디에서 규칙이 즉시 활성화되지 않으면 활성 확인란을 선택 취소합니다. 나중에 활성 확인란을 다시 선택하여 규칙을 활성화할 수 있습니다.
4. 선택 사항: 설명(Description)을 입력합니다.
5. 선택 사항: 규칙 평가 시점의 경우 이벤트 그룹 생성을 선택합니다. 이 옵션을 선택하여 Vault는 양식을 제출할 때가 아니라 새 이벤트 그룹(반복 이벤트 그룹의 경우)을 생성할 때 규칙을 평가합니다. 이 필드의 기본값을 선택하면 Vault는 양식 제출 시 모든 규칙을 평가합니다.
6. 규칙을 적용할 양식을 선택합니다. 이는 규칙 표현식 또는 작업에 @Form 식별자가 포함되어 있거나 규칙이 검토 계획 규칙 재정의, 항목 값 설정 또는 이메일 보내기 규칙 작업 유형을 사용하는 경우에만 필요합니다.
7. 선택 사항: 현재 이벤트 그룹 내 확인란을 선택합니다. 이벤트 추가 및 양식 추가 규칙의 경우 이 설정을 사용하면 Vault에 해당 이벤트 그룹 인스턴스가 아니라 현재 이벤트 그룹 내 이벤트 또는 양식만 추가하라는 메시지가 표시됩니다.
8. 선택 사항(숫자 필드): 공백 처리 옵션을 선택합니다. 이는 규칙 표현식을 평가할 때 Vault가 빈 값을 처리하는 방법을 제어합니다. 세부 사항은 아래에서 참조하십시오.
9. 표현식 필드의 함수 또는 표현식을 추가합니다. 먼저 #define 문을 사용하여 변수를 설정한 다음 새 줄에 함수를 입력합니다. 함수 작성에 대해 도움을 받으려면 함수 언어 참조를 클릭합니다. 그러면 CDMS 도움말에서 Vault CDMS 함수 참조가 열립니다. 함수 선택기를 사용하여 함수를 표현식에 추가할 수 있습니다. 세부 사항은 아래에서 참조하십시오. Vault에서 식별자, 변수, 연산자 및 함수를 자동 완성하려고 할 수 있습니다. Ctrl + Space를 눌러 자동 완성 옵션의 드롭다운 목록을 확인합니다. 이름이 밑줄(_)로 시작하는 항목을 참조하도록 변수를 정의하는 경우 #define 문에서 밑줄을 제거하려면 변수 이름을 변경해야 합니다. 그렇지 않으면 구문 오류가 발생합니다.
10. 검증을 클릭하여 표현식을 검증합니다. 오류가 있는 경우 Vault는 줄 번호에 오류 아이콘을 표시합니다. 아이콘 위로 마우스를 가져가면 오류에 대한 세부 정보를 볼 수 있습니다. 또한 Vault에는 표현식 필드 아래의 모든 오류가 나열됩니다.
11. 규칙 작업을 선택합니다. 아래에서 사용할 수 있는 다양한 작업에 대한 세부 사항을 참조하십시오.
12. 선택한 규칙 작업에 따라 Vault에 실행할 작업을 다양하게 선택하라는 메시지가 표시됩니다. 세부 사항은 아래에서 참조하십시오.
13. 규칙 생성이 완료되면 저장 후 닫기를 클릭합니다.

함수 선택기 사용

함수 선택기를 사용하여 함수를 검색하고 추가할 수 있습니다.

선택기에서 함수를 추가하려면

1. 함수를 클릭하여 함수 선택기를 엽니다.

2. 선택 사항: 드롭다운에서 함수 유형을 선택하여 함수 유형별로 목록을 필터링합니다.

3. 목록에서 함수를 찾습니다.
4. 목록에서 함수를 클릭하여 함수에 대한 세부 정보를 봅니다. 함수를 두 번 클릭하여 표현식에 바로 추가합니다.

5. 선택 사항: 이 함수에 대한 도움말을 클릭하여 이 함수에 대한 추가 문서를 봅니다.

6. 삽입을 클릭하여 함수를 표현식 필드에 추가합니다.

특정 함수를 검색하려면

1. 검색 필드에 함수 이름을 입력합니다.
2. Enter를 누릅니다.
3. 목록에서 함수를 클릭하여 함수에 대한 세부 정보를 봅니다. 함수를 두 번 클릭하여 표현식에 바로 추가합니다.
4. 선택 사항: 이 함수에 대한 도움말을 클릭하여 이 함수에 대한 추가 문서를 봅니다.
5. 삽입을 클릭하여 함수를 표현식 필드에 추가합니다.

지원되지 않는 함수

현재 릴리스에서 함수 선택기는 규칙에서 지원되지 않는 Vault Platform의 여러 함수를 표시합니다. 지원되지 않는 함수는 다음과 같습니다.

• AddMonths
• Ascii
• Begins
• BlankValue
• Contains
• CurrencyRate
• DayOfYear
• FromUnixTime
• Id
• InitCap
• IsoWeek
• IsoYear
• Pi
• PicklistCount
• Rand
• TimeNow
• TimeValue
• Trunc
• UnixTimestamp
• Urlencode

항목 선택기 사용

규칙을 생성할 때 스터디의 항목 식별자를 검색하여 규칙 표현식에 삽입할 수 있습니다. 기본적으로 Vault는 규칙 세부 정보 패널에서 선택한 양식의 모든 항목을 나열합니다.

항목을 검색하려면

1. 아직 열려 있지 않으면 항목을 클릭합니다.

2. 선택 사항: 모든 양식을 선택하여 모든 스터디 양식에서 검색합니다. 이 양식으로 두면 규칙 세부 정보 패널에서 선택한 양식에서만 검색할 수 있습니다.

3. 검색 필드를 클릭합니다.
4. 검색 상자에 한 개 이상의 용어를 입력합니다. 항목에서 이름 또는 레이블을 검색할 수 있습니다. 정확한 문자열을 검색하려면 용어를 큰따옴표로 묶습니다("동의서").

5. Vault에서 입력과 동시에 항목을 검색합니다. 결과 드롭다운에서 항목을 선택하여 봅니다.

6. 선택 사항: 항목 위로 마우스를 가져가 추가()를 클릭하여 항목의 식별자를 규칙 표현식에 추가합니다.

7. 지우기()를 클릭하여 검색을 지웁니다.

검색 결과의 각 항목에 대해 Vault는 이름과 레이블을 표시합니다. 항목은 항목 그룹별로 그룹화됩니다.

부동 식별자가 포함된 규칙(@Form, @Event, @EventGroup)

20R1(2020년 4월)부터 새 규칙이 @Form("와일드카드 식별자"라고도 함) 등 부동 식별자를 사용하는 경우 Vault는 식별된 양식이 제출될 때마다 규칙을 자동으로 평가합니다.

역수 규칙

규칙 표현식이 여러 양식의 데이터를 참조하고 부동 소수점(@)과 정규화된 식별자를 모두 사용하는 경우에도, Vault는 규칙 세부 사항 패널에서 선택한 양식이 제출되면 규칙을 평가하고 규칙 표현식에서 참조한 양식에서 데이터가 변경될 때마다 규칙을 재평가하기도 합니다. 이 프로세스를 역수 규칙이라고 합니다. 예를 들어 @Form를 사용하여 여러 이벤트에서 사용하는 Vitals 양식을 지정하고 정규화된 식별자를 사용하여 PE 양식을 지정하는 경우 Vault은 규칙을 실행하고 Vitals 양식 또는 특정 PE 양식이 제출될 때마다 지정되는 스터디 오브젝트의 데이터를 평가합니다.

규칙 세부 정보 패널에서 선택한 양식이 반복되고 정규화된 경우 Vault는 각 양식 인스턴스의 규칙을 평가합니다.

역수 양식 동작은 규칙 작업에도 적용됩니다. 예를 들어 쿼리 규칙의 경우 쿼리가 규칙 표현식에서 평가되는 동일한 인스턴스에서 발행되도록 하려면 쿼리 규칙 작업 식별자가 표현식 식별자와 일치하는 것이 좋습니다. 규칙 표현식의 식별자가 @Form, @Event 또는 @Event 그룹을 사용하는 경우 쿼리 작업은 'this form', 'this event' 또는 'this event group'과 각각 일치해야 합니다.

정규화된 형식과 부동 식별자 형식 비교

식별자를 규칙 표현식 필드에 입력할 때 사용되는 형식은 정규화된 식별자를 사용할지 아니면 부동 식별자("와일드카드 식별자"라고도 함)를 사용할지 여부를 시스템에 알려 줍니다.

대부분의 경우 정규화된 식별자는 달러 기호($)로 시작하고, 스터디 오브젝트 참조를 정규화하고 있음을 시스템에 알려 줍니다.

정규화된 식별자 형식 예시:

$EVENTGROUP.EVENT.FORM.ITEMGROUP.ITEM

부동 식별자는 항상 at 기호(@)로 시작하고, 컨텍스트에 따라 지정되는 스터디 오브젝트를 조회하고 있음을 시스템에 알려 줍니다.

부동 식별자 형식 예시:

@EventGroup.EVENT.FORM.ITEMGROUP.ITEM, @Event.FORM.ITEMGROUP.ITEM 또는 @Form.ITEMGROUP.ITEM

규칙 작업에서 "@"은 "이 이벤트", "이 이벤트 그룹"이나 "이 양식"으로 표시됩니다.

규칙에 정규화된 반복 이벤트 그룹, 이벤트 또는 양식이 포함된 경우 Vault는 해당 식별자와 일치하는 모든 인스턴스를 조회합니다. 이러한 이유로 반복 오브젝트에 대해 규칙이 실행되지 않은 한 해당 오브젝트에서 정규화된 식별자를 사용하지 않는 것이 좋습니다.

역수가 아닌 동작(20R1 이전)을 사용하여 새 규칙을 생성해야 하는 경우 Veeva 서비스 담당자와 협력하여 작업을 수행하십시오.

규칙 식별자 및 순열

규칙의 식별자를 정의하거나 정규화하는 방법에 따라 규칙 엔진이 해당 식별자가 참조하는 스터디 데이터를 평가하는 방법을 결정합니다. 식별자 작성 방식은 규칙의 동작에 영향을 미치고 경우에 따라 EDC의 성능에도 영향을 미칩니다. 규칙 순열은 스터디 오브젝트 데이터에 대한 규칙을 평가하는 다양한 방법입니다.

식별자는 규칙이 바인딩된 스터디 오브젝트 경로입니다. 시스템은 오브젝트 식별 위치와 일치하는 모든 오브젝트 인스턴스를 조회하고 해당 레코드를 실행합니다. 규칙에 정규화된 식별자가 포함되면 지정된 위치에서 스터디 오브젝트에 대해서만 순열이 발생합니다. 규칙에 반복 오브젝트의 정규화된 식별자가 포함되면 규칙은 반복 오브젝트의 모든 인스턴스에 대해 평가됩니다. 이로 인해 반복 이벤트 그룹, 양식 또는 항목 그룹을 기반으로 하는 규칙이 규칙 작업을 실행하고 수행하면 의도하지 않은 결과와 너무 많은 순열이 발생할 수 있습니다. 규칙 순열을 최적화하는 모범 사례에 대해 자세히 알아보십시오.

규칙에 너무 많은 순열이 발생하면 양식 제출 시간과 Vault 성능에 의도하지 않은 영향을 미칠 수 있습니다. 대부분의 경우 반복 오브젝트를 참조하는 규칙 표현식을 작성할 때 @Form, @Event 또는 @Event Group("와일드카드 식별자"라고도 함)과 같은 부동 식별자를 사용하는 것이 좋습니다. 규칙이 다음을 평가하려는 경우에만 정규화된 식별자를 사용하는 것이 좋습니다.

• 일정의 단일 오브젝트 인스턴스 예는 다음과 같습니다.

  $SCREEN.SCREEN.DM.igDM.AGE 

• 집계 로직, 예:

  $LOGS.LOGS.AE[*].igAE.AEOUT 

• 특정한 이벤트 그룹 또는 양식 인스턴스(예:

  $TRT[1].WEEK.EX.igEX.EXSTDTC 

다음 예시에서는 정규화된 식별자 및 부동 식별자 사용이 규칙 순열 수에 미치는 영향을 보여 줍니다.

잘못된 예시로서 AE 양식이 반복 양식이더라도 AEITEM은 정규화됩니다. AE 양식이 발생하는 횟수에 규칙을 곱하도록 규칙 엔진에 지시합니다. 피험자 사례집에 100개의 AE 양식 인스턴스가 있으면 다른 양식이 저장될 때마다 규칙에 100번의 순열이 발생하여 각 AE 양식에서 식별자가 지정하는 데이터를 평가합니다.

잘못된 식별자 사용 예시, 반복 양식 한 개:

$LOGS.LOGS.AE.igAE.AEITEM 

다음 예시에서 피험자 사례집의 AE 양식 인스턴스가 1개만 참조되므로 규칙 표현식에 참조되는 기타 양식을 제출할 때마다 규칙에 한 번의 순열만 발생합니다.

기본 반복 양식의 부동 식별자를 사용하는 올바른 식별자 사용 예시:

@Form.igAE.AEITEM 

정규화된 식별자를 사용하여 여러 반복 양식을 참조하는 경우 두 양식의 인스턴스 수가 여러 개면 가능한 순열 수가 커집니다. 예를 들어 규칙이 정규화된 식별자를 사용하여 반복 스크린 양식과 AE 양식을 모두 참조하고 피험자 사례집에 100개의 AE 양식 인스턴스와 20개의 MH 양식 인스턴스가 있는 경우 규칙은 AE(100) x MH 양식 반복(100) = 순열(2000)입니다.

잘못된 식별자 사용 예시, 반복 양식 두 개:

$SCREEN.SCREEN.MH.igMH.MHITEM $LOGS.LOGS.AE.igAE.AEITEM 

다음 예시에서는 부동 식별자를 사용하므로 피험자 사례집의 AE 양식 인스턴스 1개만 참조됩니다. 이 규칙은 사례집의 경우 AE 인스턴스(1) x MH 양식 반복(20) = 순열(20)입니다.

기본 반복 양식의 부동 식별자를 사용하는 올바른 식별자 사용 예시:

@Form.igAE.AEITEM1 $SCREEN.SCREEN.MH.igMH.MHITEM 

규칙 표현식에 정규화된 식별자를 추가로 사용하여 여러 반복 양식의 여러 항목을 지정하면 순열은 배수로 증가합니다.

다음 예시에서 피험자 사례집에 100개의 AE 양식 인스턴스와 20개의 MH 양식 인스턴스가 있는 경우 규칙은 사례집의 경우 AE 인스턴스(100^2) x MH 양식 반복(20^3) =순열(80,000,000)입니다.

잘못된 식별자 사용 예시, 여러 식별자가 포함된 반복 양식 두 개:

$LOGS.LOGS.AE.igAE.AEITEM1 $LOGS.LOGS.AE.igAE.AEITEM2 $SCR.SCR.MH.igMH.MHITEM1 $SCR.SCR.MH.igMH.MHITEM2 $SCR.SCR.MH.igMH.MHITEM3 

다음 예시에서는 피험자 사례집의 AE 양식 인스턴스 1개만 참조됩니다. 이 규칙은 사례집의 경우 AE 인스턴스(1) x MH 양식 인스턴스(20^3) = 순열(8,000)입니다.

기본 반복 양식의 부동 식별자를 사용하는 올바른 식별자 사용 예시:

@Form.igAE.AEITEM1 @Form.igAE.AEITEM2 $SCR.SCR.MH.igMH.MHITEM1 $SCR.SCR.MH.igMH.MHITEM2 $SCR.SCR.MH.igMH.MHITEM3 

항목과 양식 간 링크와 양식과 양식 간 링크를 사용하여 반복 오브젝트를 참조하는 규칙을 작성할 때 규칙 순열을 보다 최적화할 수 있습니다.

규칙의 참조 시퀀스 번호

반복 이벤트 그룹, 양식 또는 항목 그룹의 시퀀스 번호를 참조하여 규칙만 평가하거나 특정 반복 오브젝트 인스턴스에 대한 규칙 작업을 수행할 수 있습니다. 예를 들어 항목 값 설정 규칙을 구성하여 반복 항목 그룹의 첫 번째 시퀀스에서만 항목 값을 설정할 수 있습니다.

규칙 표현식의 시퀀스 번호를 참조하려면 해당 번호를 후속 식별자 마침표 앞이 아니라 반복 오브젝트 식별자 뒤 대괄호 안에 추가합니다.

@Form[2] 또는 TreatmentCycle[2].Visit1.event_date__v

부동 (@) 식별자("와일드카드 식별자"라고도 함)를 사용하는 경우 특정 시퀀스 번호 대신 반복 오브젝트의 이전 또는 다음 인스턴스를 참조할 수도 있습니다. 이렇게 하려면 시퀀스 번호 대신 대괄호 사이에 "+1"(다음) 또는 "-1"(이전)을 포함합니다. 예: @EventGroup[-1].방문1.event_date__v.

이전/다음 식별자에는 표현식 내 앵커 식별자가 필요합니다. 앵커 식별자는 이전/다음 식별자의 계층 구조 위쪽에서 이전/다음을 사용하는 식별자와 동일한 식별자입니다. 예를 들면 @Form.PK[-1]측정이 표현식에 사용되면 @Form.PK.측정 또는 PK 항목 그룹의 다른 항목을 참조해야 할 수도 있습니다.

지원되는 사용 사례는 다음과 같습니다.

• @Form.ItemGroup[-1/+1].Item
• @Form[-1/+1].ItemGroup.Item
• @Form/LinkedForm.ItemGroup[+1/-1].Item
• @EventGroup[-1/+1].Event.Form.ItemGroup.Item
• @EventGroup[-1/+1].Event.event_date__v

이전/다음 수정자는 식별자당 한 번만 사용할 수 있습니다.

규칙 작업 구성의 시퀀스 번호를 참조하려면 반복 오브젝트에 대해 인스턴스 하나를 선택하고 시퀀스 번호를 입력합니다. 규칙 표현식에서 부동 식별자("와일드카드 식별자"라고도 함)를 사용하는 경우 규칙 세부 정보 패널에서 참조된 양식을 선택해야 합니다. 대부분의 경우 규칙 작업에서 동일한 식별자를 사용하고 규칙 표현식과 규칙 작업을 모두 동일한 수준으로 정규화해야 합니다.

이전 이벤트의 참조 값(반복되지 않음)

스터디의 반복되지 않는 오브젝트에서 항목을 재사용하면 @PreviousEvent를 사용하여 이전 이벤트의 해당 값을 참조할 수 있습니다.

예를 들어 스터디는 여러 이벤트에서 단일 투여 양식을 사용할 수 있습니다. @PreviousEvent를 사용하여 방문 2의 투여 양식에 있는 항목 값을 이전 이벤트 방문 1의 해당 항목 값과 비교할 수 있습니다.

#define dose_amount @Form.투여.dose_amount #define previous_amount @PreviousEvent.투여.투여.dose_amount 투여 횟수 != previous_amount 규칙 세부 정보 양식: 투여 

단일 규칙 표현식에서 @PreviousEvent를 두 번 이상 사용할 수 있지만 @PreviousEvent는 하나의 양식만 지정할 수 있습니다. @PreviousEvent를 사용하는 경우 @Form 식별자를 사용하여 규칙을 이전 인스턴스에 고정해야 할 수도 있습니다.

@PreviousEvent는 동일한 속성 및 식별자를 @Event(change_reason__v, did_not_occur__v, event_date__v, name__v, sequence__v와 양식의 모든 유효한 속성 및 식별자)로 지원합니다.

Vault는 이벤트 정렬 기준 속성에서 정의한 정렬 순서를 사용하여 이전 이벤트를 결정합니다. 이벤트 정렬 기준에 대한 옵션은 다음과 같습니다.

• 이벤트 날짜: Vault는 이전 이벤트 결정 시 이벤트 날짜를 기준으로 이벤트를 정렬합니다. 예를 들어 사례집에는 이벤트 1, 2 및 3이 포함됩니다. 이 피험자 이벤트는 이벤트 3 다음에 오는 이벤트 2입니다. 이벤트 날짜를 기준으로 정렬할 때 규칙에서 이벤트 3 도중에 이전 이벤트를 확인한 경우 Vault는 가장 최근 날짜를 기준으로 이벤트 1를 이전 이벤트로 사용합니다.
• 일정: Vault는 이벤트 날짜에 관계없이 (Studio의 설계대로) 사례집 일정에 표시되는 이벤트를 정렬합니다. 예를 들어 사례집에는 이벤트 1, 2 및 3이 포함됩니다. 이벤트는 해당 순서대로 일정에 표시됩니다. 피험자 이벤트가 이벤트 3 다음에 오는 이벤트 2인 경우에도 이벤트 3의 규칙을 평가할 때 Vault는 일정 순서대로 이벤트 2를 이전 이벤트로 사용합니다. 반복 이벤트와 예약 취소된 이벤트는 시퀀스 번호를 기준으로 정렬됩니다.

@PreviousEvent는 쿼리 열기 규칙과 도출 값 설정 규칙에만 사용할 수 있습니다.

의도적 공백 처리

@PreviousEvent 규칙의 경우 Vault는 기본적으로 발생하지 않음으로 표시된 이벤트를 건너뜁니다.

이 작업은 규칙 세부 정보 패널의 의도적으로 공백으로 남김 및 발생하지 않음 값 건너뛰기 확인란으로 제어됩니다.

집계 식별자

반복 이벤트 그룹, 양식 또는 항목 그룹과 연결된 양식의 경우 집계 식별자를 사용하여 모든 인스턴스의 값을 지정할 수 있습니다. 예를 들어 집계 식별자를 사용하여 반복 측정 양식의 모든 인스턴스에서 병변 크기 항목을 조회할 수 있습니다. 부동 식별자(" 식별자"라고도 함)는 집계 식별자를 사용할 수 없습니다.

집계 식별자는 반복 오브젝트 이름 뒤에 오는 별표([*])를 대괄호를 사용하여 묶습니다. 아래 예시를 참조하십시오.

집계 식별자는 "상향식"입니다. 집계 식별자가 있는 경우 계층 구조 아래에 있는 모든 반복 식별자를 집계해야 할 수도 있습니다. 예를 들어 반복 양식에 반복 항목 그룹이 포함된 경우 양식의 항목 그룹을 사용하면 항목 그룹의 집계 식별자를 사용해야 합니다. 하위 구성 요소가 반복되지 않는 경우(반복되지 않는 항목 그룹이 포함된 반복 양식)에는 적용되지 않습니다.

$Visit_1.Visit_1.Measurements[*].Lesions.Lesion_Size $Treatment_Visits[*].Visit.event_date__v @Form.Physical_Exam[*].Abnormalities 

• $eventgroup.event.form.itemgroup[*].item
• @eventgroup.event.form.itemgroup[*].item
• @event.form.itemgroup[*].item
• @form.itemgroup[*].item
• $eventgroup.event.form[*].itemgroup[*].item
• @eventgroup.event.form[*].itemgroup[*].item
• @event.form[*].itemgroup[*].item
• @form.itemgroup[*].item
• $eventgroup[*].event.form[*].itemgroup[*].item
• @event.form[*].itemgroup[*].item
• $eventgroup.event.form1/form2.itemgroup[*].item
• @eventgroup.event.form1/form2.itemgroup[*].item
• @event.form1/form2.itemgroup[*].item
• @form1/form2.itemgroup[*].item
• $eventgroup.event.form1/form2[*].itemgroup[*].item
• @eventgroup.event.form1/form2[*].itemgroup[*].item
• @event.form1/form2[*].itemgroup[*].item
• @form1/form2[*].itemgroup[*].item
• $eventgroup.event.form1[*]/form2[*].itemgroup[*].item
• @eventgroup.event.form1[*]/form2[*].itemgroup[*].item
• @event.form1[*]/form2[*].itemgroup[*].item
• $eventgroup[*].event.form1[*]/form2[*].itemgroup[*].item

• @event.form1[*]/form2[*].itemgroup[*].item

• 속성과 위 항목 조합
• '*' 대신 시퀀스 번호가 포함된 위의 모든 항목(연결된 양식 제외).

집계 식별자와 함께 특수 함수 세트를 사용할 수 있습니다. 집계 식별자와 함께 다른 함수를 사용할 수 없습니다. 이 함수 중 일부(예: 합계)는 일반 식별자에도 사용할 수 있습니다. 집계 식별자와 함께 사용하는 함수에 대해 자세히 알아보고 여기에서 함수 사용에 대한 몇 가지 예시를 참조하십시오.

연결된 양식의 데이터 참조

데이터 수집 도중 두 개 이상의 반복 양식에서 수집된 데이터를 서로 연결하여 유사하거나 관련된 데이터를 그룹화하거나 원인과 결과를 나타내는 경우가 많습니다. 예를 들어 이상 사례를 해당 이상 사례와 관련된 하나 이상의 병용약물에 연결할 수 있습니다.

규칙의 양식과 해당 규칙에 연결된 양식 모두에서 규칙 표현식의 데이터를 참조할 수 있습니다. 예를 들어 변용약물 양식에 대한 규칙을 작성하는 경우 연결된 이상 사례 양식의 데이터를 참조할 수 있습니다.

규칙 표현식은 연결된 양식의 컨텍스트에서 벗어난 식별자를 포함할 수 없습니다. 규칙 세부 정보 패널에서 선택한 양식은 @Form 부동 식별자("와일드카드 식별자"라고도 함)가 참조하는 "기본" 양식입니다. 이 기본 양식에 연결된 양식 의 데이터에 액세스할 수 있습니다. 표현식 내 다른 모든 식별자는 이 기본 양식 또는 연결된 양식 중 하나에 있어야 합니다. 예를 들어 AE 양식에 연결된 ConMeds 양식이 병력 양식에 연결되어 있지 않으면 규칙을 작성하고 병력 시작 일자가 CM 시작 일자 이전인지 확인할 수는 없지만 AE 시작 일자가 CM 시작 일자 이전인지는 확인할 수 있습니다. 이는 이 예시에서 병력 양식이 병용약물 양식에 연결되어 있지 않기 때문입니다.

@Form 부동 식별자를 사용할 때 규칙 세부 정보 패널에서 참조된 양식을 선택해야 합니다. 대부분의 경우 규칙 표현식의 부동 식별자를 사용하면 규칙 작업에 동일한 식별자가 사용되고 규칙 표현식과 규칙 작업은 모두 동일한 수준으로 정규화되어야 합니다. 이렇게 하면 규칙 작업 및 규칙 표현식의 범위가 사례집의 동일한 오브젝트 인스턴스로 지정됩니다. 그렇지 않으면 규칙 작업이 의도하지 않은 양식에 영향을 줄 수 있습니다.

연결된 양식 항목 또는 양식 레벨 속성을 참조하려면 양식 식별자 또는 @Form 다음에 연결된 양식 식별자를 슬래시(/)로 구분하여 포함합니다. 정규화된 식별자 또는 부동 식별자로 연결된 양식을 참조할 수 있습니다. 다음 예시에서 식별자는 이상 사례 양식의 이상 사례가 진행 중입니까? 항목을 지정합니다. 해당 항목은 병용약물 양식에 연결되어 있습니다.

정규화된 양식 링크 식별자 예시:

$Logs.CommonForms.ConcomitantMedication/AdverseEvent.AdverseEventDetails.Ongoing 

부동 식별자 양식 링크 식별자 예시:

@Form/AdverseEvent.AdverseEventDetails.진행 중인 규칙 세부 정보 양식: 병용약물  

예를 들어 병용약물 양식에서 규칙을 작성하여 연결된 이상 사례 레코드가 계속 진행 중인지 확인할 수 있습니다.

#define ongoing @Form/AdverseEvent.AdverseEventDetails.진행 중인 ongoing = true 규칙 세부 정보 양식: 병용약물  

항목과 양식 간 링크 식별자 예사:

#define ongoing @Form.ig_CM.STDAT/AdverseEvent.AdverseEventDetails.진행 중인 ongoing = true 규칙 세부 정보 Form: 병용약물  

규칙 보관(삭제)

삭제된 규칙은 보관됩니다. 보관된 규칙은 비활성 규칙과 동일한 방식으로 작동합니다. Vault에서 이 규칙은 검증 및 문서화에서 제외되고 (보관된 상태로) 배포되며, 사용자는 해당 규칙을 활성 상태로 표시할 수 없습니다. 이렇게 하면 이 규칙을 실행할 수 없습니다.

기본적으로 보관된 규칙은 사용자 정의 규칙 목록에 포함되지 않습니다. 보관된 규칙 표시 확인란을 선택하여 포함합니다. 보관된 규칙의 열에는 녹색 확인 표시()가 있습니다.

규칙을 보관하는 방법

규칙을 보관하려면

1. 스터디의 Studio > 사용자 정의 규칙으로 이동합니다.
2. 목록에서 규칙을 찾습니다.
3. 규칙 이름 위로 마우스를 가져가면 작업 메뉴가 표시됩니다.

4. 작업 메뉴에서 보관을 선택합니다.

5. 규칙 보관 확인 대화 상자에서 보관를 클릭합니다.

이제 규칙이 보관됩니다. 보관된 규칙 표시 확인란을 선택하여 목록에 표시합니다.

규칙을 복원하는 방법

보관된 규칙을 복원하려면

1. 스터디의 Studio > 사용자 정의 규칙으로 이동합니다.
2. 보관된 규칙 표시 확인란을 선택합니다.
3. 목록에서 규칙을 찾습니다.
4. 규칙 이름 위로 마우스를 가져가면 작업 메뉴가 표시됩니다.
5. 작업 메뉴에서 보관된 규칙 복원을 선택합니다.

Vault에서 규칙을 복원합니다. 이제 규칙이 활성화되고 일반적으로 실행됩니다.

규칙 복사

Vault를 사용하여 Vault의 현재 스터디와 다른 스터디 모두에서 규칙을 복사할 수 있습니다.

현재 스터디에서

기존 규칙 정의를 열고 복사본 저장을 클릭하여 규칙 복사본을 저장합니다.

다른 스터디에서

다른 스터디에서 규칙 정의를 복사할 수도 있습니다. 일치하는 식별자가 (대상) 스터디에 없으면 Vault는 규칙을 "유효하지 않음"으로 복사하고, 식별자를 업데이트하고 규칙을 재활성화해야 사용할 수 있습니다.

다른 스터디에서 규칙 복사에 대한 자세한 내용은 설계 정의 재사용을 참조하십시오.

잘못된 규칙을 해결하려면

1. Studio > 규칙에서 규칙 편집기의 잘못된 규칙을 엽니다.
2. 잘못된 식별자를 유효한 식별자로 대체합니다.
3. 활성 확인란을 선택합니다.
4. 저장을 클릭합니다.

각 잘못된 규칙에 대해 해당 프로세스를 반복합니다.

사용 가능한 규칙 작업 유형

Vault EDC 규칙에 사용할 수 있는 작업 유형은 다음과 같습니다.

규칙 처리 순서

사이트 사용자가 양식을 완료하면 Vault EDC는 다음 작업 유형 순서로 규칙을 처리합니다.

1. 항목 값 설정 또는 도출 값 설정
2. 동적 규칙(이벤트 그룹 추가, 이벤트 추가, 양식 추가)
3. 쿼리

각 규칙 유형 내에서 Vault EDC는 다음 순서로 규칙을 처리합니다.

1. 파생 규칙
2. 교차 양식 - 동일한 이벤트 규칙(제어 및 종속 오브젝트가 다른 양식에 있음)
3. 교차 양식 - 교차 이벤트 규칙(제어 및 종속 오브젝트가 다른 이벤트에 있음)
4. 이메일 보내기를 제외한 다른 모든 규칙
5. 이메일 보내기 규칙

Vault에서 이 순서로 규칙을 처리하게 되면 도출 값 또는 추가된 이벤트 그룹, 이벤트 및 양식의 영향을 받는 쿼리 유형 규칙을 존재하는 모든 예상 데이터로 처리할 수 있습니다.

규칙 비활성

다른 규칙 작업과 달리 항목 또는 항목 그룹 비활성화는 다른 규칙 작업에 영향을 받지 않기 때문에 비활성 작업 규칙은 규칙 처리 순서를 따르지 않습니다. 사용자가 제어 항목이 포함된 양식을 저장하면 Vault는 비활성화 작업 규칙을 평가합니다.

규칙이 있는 데이터 검증 쿼리

여러 항목에 대해 데이터 검증 규칙을 생성할 뿐만 아니라 시스템 관리 규칙의 속성 기반이 아닌 단일 항목에 대해 규칙을 생성할 수 있습니다. 입력한 항목 값이 정의된 기준과 일치하지 않으면 Vault에서 쿼리를 생성합니다. 데이터 검증 규칙을 생성하려면 규칙 작업에 대한 쿼리를 선택합니다.

데이터 검증 규칙은 규칙 탭에서 클릭 가능한 링크로 표시됩니다. 링크를 클릭하면 규칙을 편집할 수 있는 스터디 규칙 추가 대화 상자가 다시 열립니다. 생성한 규칙의 속성 패널을 열려면 규칙 행의 아무 곳이나 클릭합니다.

Rule Execution

기본적으로 규칙은 양식 제출 시(사이트 사용자가 완료 버튼을 클릭할 때) 실행됩니다. 쿼리 규칙의 경우 규칙을 저장 후 규칙으로 표시하여 규칙 실행을 지연하도록 선택할 수 있습니다. 즉, 사용자가 양식을 제출하면 쿼리를 바로 생성하고 표시하는 대신 Vault는 규칙을 처리 대기열에 추가하고 완료되면 쿼리를 표시합니다. 이렇게 하면 규칙(특히 여러 데이터 포인트를 확인하는 복잡한 규칙의 경우) 성능을 개선하는 데 유용합니다.

규칙을 저장 후 규칙으로 설정하려면 규칙 세부 정보 패널의 규칙 실행에서 저장 후 규칙 확인란을 선택합니다.

스터디 관리자는 저장 후 규칙 실행을 모니터링하고 도구 > EDC 도구 > 규칙 > 오류 콘솔에서 오류를 확인할 수 있습니다. Vault는 오류가 발생할 때마다 규칙 실행 권한이 있는 스터디 사용자에게 알림을 보냅니다.

쿼리 열기 규칙 예시

#define DIASBP @FORM.Blood_pressure.Diastolic_blood_pressure #define SYSBP @FORM.혈압.최대혈압 DIASBP > SYSBP 규칙 세부 정보 양식: 활력징후  

이 예시에서는 평가 대상 DIASBP 및 SYSBP 항목을 포함한 양식을 세부 정보 패널에서 선택합니다. 이 경우 Vault EDC에서 최저혈압 항목이 최대혈압 항목보다 큰지 평가합니다. 표현식이 true로 평가되면 스터디 설계자는 규칙 작업을 구성하여 쿼리를 생성할 수 있습니다. DIASBP와 SYSBP는 모두 숫자이므로 스터디 설계자는 공백 처리를 고려해야 합니다. 이 양식에서 부동 식별자("와일드카드 식별자"라고도 함)가 사용되므로 대부분의 경우 규칙 작업에 동일한 식별자가 사용되고 규칙 표현식과 규칙 작업은 모두 동일한 수준으로 정규화되어야 합니다.

특정 사례집 버전에서만 쿼리 생성

규칙을 구성하여 특정 버전으로 피험자 사례집만 평가할 수 있습니다. 예를 들어 스크리닝 이벤트 날짜가 사례집 버전(7에서 8) 개정 날짜보다 이전인 경우에만 버전 8 이하의 모든 사례집에서 규칙을 실행할 수 있습니다. 새 설계에 따라 특정 규칙이 더 이상 유효하지 않으므로 사례집 정의 업데이트에 이 규칙 유형이 유용합니다.

버전 번호를 참조하려면 @Casebook.version__v 구문을 사용합니다.

#define EVDAT $Screening.Screening.event_date__v #define CBV @Casebook.version__v #define BRTHDAT $Screening.Screening.Demographics.DM.BirthDate.value__v (( EVDAT > date(2018, 12, 15) && CBV > 7)) && ((EVDAT - BRTHDAT) <= 18) 

위의 예시 함수에서 스크리닝 이벤트 날짜가 2018-12-15 이후이고 사례집 버전이 7 이상인 경우 스크리닝 이벤트 발생 시 피험자가 18세가 아니면 규칙은 쿼리를 생성합니다. 인구 통계 양식이 스크리닝 이벤트에만 존재하는 경우 @Form 부동 식별자("와일드카드 식별자"라고도 함)를 사용하여 이 규칙을 작성할 수도 있습니다.

이 규칙 표현식에서 부동 식별자가 사용되므로 대부분의 경우 규칙 작업은 식별자와 동일한 수준으로 정규화되어야 합니다.

규칙이 포함된 동적 스터디 설계

Vault CDMS에서 사용자가 입력한 데이터를 기반으로 양식, 이벤트 및 이벤트 그룹을 스터디에 추가하는 규칙을 사용하여 스터디를 동적으로 설계할 수 있습니다. 예를 들어 규칙을 구성하여 피험자 코호트 또는 무작위 배정 번호를 기반으로 사례집에 표시되는 이벤트 그룹을 제어하거나 사용자가 후속 조치 방문 필수 확인란을 선택하면 후속 조치 방문 이벤트를 추가하는 규칙을 생성할 수 있습니다. Vault CDMS는 규칙 작업을 참조하여 양식(양식 추가), 이벤트(이벤트 추가), 이벤트 그룹(이벤트 그룹 추가)를 추가하여 스터디 구조를 수정하고 스터디 양식에 입력한 데이터를 동적 액션으로 트리거합니다.

동적 규칙 작업 범위 지정

동적 스터디 빌드 규칙을 작성할 때 스터디 일정에서 규칙 작업이 적용되는 범위를 결정하는 두 가지 구성 요소가 있습니다.

• 규칙 세부 정보 패널에서 Dynamic Action Scope 설정
• 특히 규칙 작업 식별자가 정규화되는 레벨

규칙을 사용하여 동적 양식 또는 이벤트를 스터디 일정에 추가할 때 규칙 세부 정보 패널의 Dynamic Action Scope를 설정하여 규칙 작업이 적용되는 범위를 구성해야 합니다. Dynamic Action Scope를 구성하는 세 가지 옵션이 있습니다.

• 글로벌: 규칙이 평가될 때 전체 사례집에서 하나의 작업을 수행합니다. 규칙이 실행되는 위치에 관계없이 작업 식별자가 일치되는 모든 곳에서 규칙 작업의 양식, 이벤트 또는 이벤트 그룹을 일정에 추가합니다. Dynamic Action Scope가 글로벌로 설정되고 규칙 작업 식별자에서 양식만 정규화되는 경우 양식을 해당 양식이 존재하는 일정의 모든 이벤트에 추가합니다. 양식과 이벤트가 모두 정규화되는 경우 양식을 해당 이벤트에 해당 양식이 존재하는 일정의 모든 이벤트 그룹에 추가합니다.

• 이벤트 그룹: 규칙이 평가되면 규칙이 실행된 이벤트 그룹 인스턴스에서 하나의 작업을 수행합니다.

• 이벤트: (양식 추가 규칙만 적용되는 경우) 규칙이 평가되면 규칙이 실행된 이벤트에서 하나의 작업을 수행합니다. 규칙이 발행되는 위치에 따라 각 일치하는 이벤트에서 작업을 수행하고 규칙 결과는 해당 이벤트에 따라 달라집니다.

기본적으로 이벤트 그룹 추가 규칙 작업은 글로벌 레벨에 따라 적용됩니다.

규칙 작업 위치는 Dynamic Action Scope와 규칙 작업 식별자 정규화 레벨에 따라 결정되지만, 규칙 실행 방식과 시기에 대해서도 이해해야 합니다. 이는 규칙 표현식에 입력된 컨텍스트를 기준으로 합니다. 규칙 표현식 작성에 대해 자세히 알아보십시오.

규칙 충돌

둘 이상의 동적 규칙이 동일한 스터디 오브젝트를 일정에 추가하는 경우 규칙 충돌이 발생합니다. 예를 들어 두 개의 양식 추가 규칙이 규칙 작업에서 동일한 동적 양식으로 구성되는 경우 충돌로 간주됩니다. 이 상황에서 시스템은 다음 계층 구조에 따라 "우선"되는 규칙을 결정합니다.

1. 보다 구체적인 Dynamic Action Scope의 규칙이 덜 구체적인 Dynamic Action Scope의 규칙보다 우선시됩니다 글로벌 범위는 가장 구체적이지 못한 범위로, 이벤트 범위는 가장 구체적인 범위로 간주됩니다.
2. 충돌하는 규칙에 동일한 Dynamic Action Scope가 있는 경우 가장 구체적인(보다 정규화된) 작업 식별자가 "우선"됩니다. 예를 들어 egCYCLE_A > evDAY1 > VS1 작업 식별자가 있는 양식 추가 규칙이 'this event' >VS1이 있는 규칙보다 우선시됩니다.
3. 충돌하는 규칙에 동일한 Dynamic Action Scope와 정확히 동일한 작업 식별자가 있는 경우 true로 평가되는 규칙은 오브젝트를 일정에 추가합니다. 이 경우 규칙 결과가 true이면 오브젝트가 일정에 유지되고, 이를 제거하려면 모든 기존 결과가 false가 되어야 합니다.

이벤트 및 양식 추가&

제어 항목의 이벤트 추가 또는 양식 추가 작업 유형을 사용하는 규칙을 구성하여 사용자가 입력한 데이터를 기반으로 이벤트와 양식을 사례집에 조건부로 추가할 수 있습니다. 해당 규칙 표현식이 True로 평가되면 Vault EDC에서 종속 이벤트 또는 양식을 사례집에 자동으로 추가합니다. 규칙이 False로 평가되면 Vault는 이벤트 또는 양식을 추가하지 않습니다.

일정의 이벤트 또는 양식을 동적으로 설정하고 규칙을 사용하여 조건부로 추가하려면 Studio의 스터디 일정에 있는 대상 이벤트 또는 양식의 속성 패널에서 동적을 예로 설정해야 합니다.

단일 규칙을 사용하여 여러 이벤트 또는 여러 양식을 일정에 추가할 수 있습니다. 동일한 규칙에서 추가된 양식과 이벤트는 규칙 표현식이 동일하므로 하나의 양식이나 이벤트가 추가되거나 제거되면 규칙 표현식이 달라집니다. 단일(양식 추가 또는 이벤트 추가) 규칙으로 두 개 이상의 양식 또는 이벤트를 일정에 추가하려면 오브젝트를 규칙 작업에 더 추가합니다.

이벤트 그룹과 달리, 스터디의 모든 이벤트 및 양식에 대해 이벤트 추가 및 양식 추가 규칙을 생성할 필요가 없습니다. 양식 및 이벤트는 조건부로 일정에 추가되는 경우에만 동적으로 설정해야 합니다.

양식 추가 규칙 범위 지정

동적 규칙을 구성할 때 스터디 일정의 해당 위치에서 규칙 작업을 발행하도록 하려면 Dynamic Action Scope와 Rule Action Identifier가 모두 제대로 구성되어 있는지 확인해야 합니다.

다음 표에서는 선택한 Dynamic Action Scope와 Rule Action Identifier에 따라 스터디 일정에 추가되는 LBHEMA라는 양식의 위치를 보여 줍니다.

양식 추가 규칙에 대한 Dynamic Action Scope 및 Action Identifier Configuration&

양식 추가 규칙 예시

인구 통계(DM) 양식이 예("Y")로 입력된 가임(CHILDPOT) 항목 값과 함께 제출되면 이 규칙은 임신(PREG) 양식을 추가합니다. Dynamic Action Scope가 이벤트이기 때문에 DM이 제출된 동일한 이벤트에만 PREG 양식이 추가됩니다.

#define CHILDPOT @Form.ig_DM2.CHILDPOT Not(IsBlank(CHILDPOT)) && CHILDPOT = "Y" Form: DM Dynamic Action Scope: Event Rule Action Identifier: this event > PREG 

양식 이벤트 규칙 범위 지정

다음 표에서는 선택한 Dynamic Action Scope와 Rule Action Identifier에 따라 일정에 추가되는 evDAY8이라는 이벤트의 위치를 보여 줍니다.

이벤트 추가 규칙에 대한 Dynamic Action Scope 및 Action Identifier Configuration&

이벤트 추가 규칙 예시

동일한 이벤트 그룹의 SURG 양식에서 "수술 완료"(SURGYN) 항목이 예("Y")인 경우 이 규칙은 수술 후(evPOSTSURG) 이벤트를 추가합니다.

#define SURGYN @Form.igSURG.SURGYN Not(IsBlank(SURGYN)) && SURGYN = 'Y' Form: SURG Dynamic Action Scope: Event Group Rule Action Identifier: this event group > evPOSTSURG 

이벤트 그룹 추가

이벤트 및 양식과 마찬가지로 이벤트 그룹 추가 규칙 작업을 사용하여 이벤트 그룹을 스터디에 동적으로 추가할 수 있습니다. 단, 이벤트 및 양식과 달리 스터디 일정의 첫 번째 이벤트 그룹 다음의 모든 이벤트 그룹은 동적이며 규칙을 사용하여 추가해야 합니다. 이 이벤트 그룹 추가 규칙 예시에서 피험자가 등록할 자격이 있는 경우 로그 이벤트 그룹을 사례집에 추가합니다.

#define ENROLLYN @Form.ig_ENROLL.ENROLLYN Not(IsBlank(ENROLLYN)) && ENROLLYN = "Y" Form: ENROLL Dynamic Action Scope: Global Rule Action Identifier: $eg_LOGS 

단일 규칙으로 여러 이벤트 그룹을 추가하려면 작업 패널에서 이벤트 그룹을 선택한 다음 추가()를 클릭하고 다른 이벤트 그룹을 선택합니다. 이 규칙을 사용하여 추가할 모든 이벤트 그룹이 추가될 때까지 계속합니다.

규칙을 사용하여 값 도출(22R3 이전에 생성된 스터디)

스터디의 규칙을 사용하여 도출 값으로 항목 필드를 자동으로 채울 수 있습니다.

파생 항목 유형으로 항목에 대한 항목 값 설정 규칙만 생성할 수 있습니다.

항목 값 설정 예시

양식에서 BMI에 대한 항목 필드를 포함할 수 있습니다. 연구자가 각 피험자의 BMI를 개별적으로 계산하는 대신 Vault EDC를 구성하여 이 항목 값을 자동으로 도출할 수 있습니다. BMI에 대한 항목 정의를 생성하고 항목 유형 속성을 도출됨으로 설정합니다. BMI 항목은 키 및 체중 항목과 동일한 양식에서 사용해야 합니다.

다음 표현식을 사용하여 규칙을 생성한 다음 항목 값 설정 작업을 선택하고 항목을 파생된 BMI 항목으로 설정합니다. 이 규칙 표현식에서 부동 식별자(@Form)("와일드카드 식별자"라고도 함)가 사용되므로 규칙 액션이 동일한 수준으로 정규화되어야 합니다. 이 양식 > ig_VS > BMI 선택.

#define WEIGHT @Form.ig_VS.mu_WEIGHT #define HEIGHT @Form.ig_VS.mu_HEIGHT WEIGHT / (HEIGHT * HEIGHT) Rule Details Form: Vital Signs 

사용자가 양식을 완료하면 Vault EDC는 표현식의 결과로 BMI 항목 필드를 채웁니다.

교차 폼 도출

교차 양식 도출을 사용하여 Vault는 Studio 드래그 앤 드롭 편집기에서 파생 항목 구성 요소를 양식에 추가하고 도출 값 설정 규칙을 생성할 때 사례집의 양식에서 값을 도출할 수 있습니다.&

파생 항목 값은 양식 제출에 영향을 받지 않습니다. 양식을 다시 제출하지 않아도 도출 값은 자동으로 업데이트됩니다. 데이터 입력과 추출 모두에 표시되거나 표시되지 않도록 파생 항목을 구성할 수 있습니다.

도출 값 설정 규칙에 @Form 부동 식별자("와일드카드 식별자"라고도 함)를 사용해야 합니다. 이 규칙 유형에서 @Form 부동 식별자가 사용되므로 규칙 액션이 동일한 수준으로 정규화되어야 합니다.

23R2부터 결과와 대상 항목의 데이터 형식이 일치하지 않은 파생 규칙을 DEV에서 배포하려면 수정하거나 비활성화해야 합니다.

교차 양식 도출에 대한 자세한 내용은 교차 양식 도출을 참조하십시오.

방문 방법

방문 방법이 구성되면 방문 방법 값을 참조하는 규칙을 생성할 수 있고 VISMETH를 사용하여 쿼리를 열고 임상시험계획서 위반을 생성할 수 있습니다.

사이트에서 특정 방문 방식(이 경우에 전화 인터뷰)을 선택하면 다음 예시를 사용하여 동적 양식을 사례집에 추가할 수 있습니다.

다른 일반적인 사용 사례는 연속적인 두 차례 이상의 이벤트에 가상 방문이 선택되면 규칙을 쿼리에 구성하는 것입니다.

#define DAY3 @EventGroup.treatment_day_3.visit_method__v #define DAY4 @EventGroup.treatment_day_4.visit_method__v Not(IsBlank(DAY3)) && DAY3 = "virtual_visit__v" && Not(IsBlank(DAY4)) && DAY4 = "virtual_visit__v" 

규칙 편집기에서 방문 방법을 참조하는 경우에는 코드 값이 아닌 선택 목록 레이블 값을 사용해야 합니다.

방문 방법에 대한 자세한 내용은 방문 방법을 참조하십시오.

규칙을 사용하여 피험자 상태 설정(23R2)

스터디의 규칙을 사용하여 사용자가 입력한 데이터를 기반으로 피험자 상태를 자동으로 설정할 수 있습니다.

Vault는 시간 경과에 따른 각 피험자의 상태 기록을 유지합니다. 사용자가 나중에 제어 데이터를 편집하여 규칙이 false로 평가되는 경우 Vault는 피험자를 이전(가장 최근) 상태로 되돌립니다.

사용 가능한 피험자 상태

피험자 상태에 사용할 수 있는 옵션은 다음과 같습니다.

• 사전 스크리닝
• 동의함
• 스크리닝 중
• 스크리닝 실패
• 등록됨
• 무작위 배정됨
• 치료 시작
• 치료 종료
• 철회됨
• 후속 조치 시작
• 후속 조치 누락
• 완료(Complete)

Vault는 이벤트 날짜 또는 날짜 또는 날짜/시간 항목 값을 상태 변경 날짜로 기록합니다. Vault는 대상 상태에 따라 피험자 오브젝트(subject__v의 다른 필드를 사용하여 이 날짜를 기록합니다. 최초 피험자 상태이므로 사전 스크리닝 상태에는 피험자 날짜 필드가 없습니다.

• 스크리닝 중 → 스크리닝 날짜(screened_date__v)
• 스크리닝 실패 → 스크리닝 실패 날짜(screen_failed_date__v)
• 등록됨→ 등록 날짜(enrolled_date__v)
• 무작위 배정됨 → 무작위 배정 날짜(randomized_date__v)
• 치료 종료 → 치료 종료(end_of_treatment_date__v)
• 철회됨 → 철회 날짜(withdrawn_date__v)
• 완료됨 → 스터디 종료 일자(end_of_study_date__v)

상태 변경 날짜에 대한 항목을 선택하면 해당 항목은 날짜 또는 날짜/시간 데이터 형식이고 반복 항목 그룹에 속할 수 없습니다. 알 수 없는 날짜 및 시간의 경우 Vault는 날짜 또는 시간의 알 수 없는 부분을 최소(가장 빠른) 날짜 값으로 대체합니다.

규칙이 true로 평가되면 Vault는 해당 상태가 최신 버전인지 또는 피험자가 실제로 해당 상태로 이동하는지에 관계없이 항상 특정 상태의 상태 날짜를 추가합니다.

예를 들어 양식이 초기화되어 가장 고급 상태를 설정하는 규칙이 롤백되는 경우 Vault는 해당 상태의 피험자 상태 날짜를 제거하기도 합니다. Studio > 설정에서 피험자 상태 날짜 롤백 활성화가 예로 설정된 경우 연결된 피험자 상태 규칙이 false로 평가되면 저장된 피험자의 모든 상태 날짜가 제거됩니다.

Studio > 설정에서 피험자 상태 날짜 롤백 활성화가 아니요로 설정된 경우 가장 고급 상태를 설정하지 않는 규칙이 false로 평가되면 Vault에서 해당 상태의 피험자 상태 날짜가 제거되지 않습니다.

20R1 이전에 생성된 피험자 상태 규칙 설정

20R1 릴리스(2020년 4월) 이전에 피험자 상태 설정 규칙이 생성된 경우 날짜를 선택하지 않고 계속 규칙을 사용할 수 있습니다. 단, 규칙을 편집하면 상태 변경 날짜를 선택할 때까지 규칙을 저장할 수 없습니다.

피험자 상태 및 피험자 ID 설정&

스터디에서 by_site 피험자 ID 생성 방법을 사용하는 경우 기존 피험자 ID 값에 관계없이 규칙이 해당 피험자를 스크리닝 중으로 에 반환할 때마다 Vault는 피험자 ID를 증가시킵니다.

피험자 상태 설정 규칙 예시

스크리닝 이벤트에 이벤트 날짜가 있으면 피험자 상태를 스크리닝 중으로 자동으로 설정할 수 있습니다. 피험자 상태 설정 규칙을 사용하여 설정할 수 있습니다.

다음 표현식을 사용하여 규칙을 생성한 다음 피험자 상태 설정 작업 유형과 스크리닝 중을 선택합니다.

Not(IsBlank(@Screening.Screening.event_date__v) 

스크리닝 이벤트에 이벤트 날짜가 비어 있지 않으면(데이터 입력 사용자가 날짜를 입력한 후) Vault는 해당 피험자의 상태를 스크리닝 중으로 업데이트합니다.

규칙이 있는 이메일 알림 보내기

스터디의 규칙을 사용하여 특정 조건이 발생하면 사용 그룹에게 이메일 알림을 자동으로 보낼 수 있습니다.

이메일 알림 보내기에 대해 자세히 알아보십시오.

양식에 할당된 검토 계획 재정의

검토 계획 재정의 규칙 작업을 사용하여 양식(규칙 세부 정보 패널에서 선택한 양식 정의)에 할당된 기본 검토 계획을 다른 검토 계획으로 재정의할 수 있습니다. 예를 들어 이상 사례 양식에는 필수 검토 항목이 적은 저위험 SDV 계획이 할당될 수 있습니다. 이상 사례가 심각으로 표시된 경우(예: 이상 사례의 심각 여부 항목) 규칙을 사용하여 해당 할당을 100% SDV 필수 계획으로 재정의할 수 있습니다.

검토 계획 규칙 재정의 예시

#define aeser @Form.ig_AE.AESER aeser = "Y" 규칙 세부 정보 양식: 이상 사례 규칙 작업: 재정의 검토 계획: SDV 또는 DMR 

규칙 작업의 경우 SDV 또는 DMR에 대해 검토 계획 규칙 재정의를 선택합니다. 그런 다음, 규칙이 true로 평가되면 기본 검토 계획을 재정의하는 검토 계획을 선택합니다.

검토 계획을 선택하면 계획 보기를 클릭하여 양식의 검토 요구 사항을 검토할 수 있습니다.

단위 변환 수식

수식을 사용하여 단위 변환을 정의할 수도 있습니다. 자세한 내용은 Studio의 기본 단위 및 변환 정의를 참조하십시오.&

사용 가능한 연산자 및 함수&

여러 연산자와 함수를 데이터 규칙 검증에 사용할 수 있습니다. 전체 목록은 Vault CDMS 수식 참조 가이드를 참조하십시오.

공백 값 처리

숫자 데이터 형식의 식별자가 있는 경우 규칙 편집기의 공백 처리 속성을 사용하여 Vault에서 빈 값을 처리하는 방법을 선택해야 합니다. 숫자 필드의 경우 이는 Vault가 함수 내의 공백 필드 값을 처리하는 방법을 나타냅니다. 다음 옵션에서 선택할 수 있습니다.

• 0으로 처리: Vault에서 공백 값을 0으로 대체하여 함수 계산을 완료할 수 있도록 합니다.
• null로 처리: Vault에서 공백 값을 null로 처리하여 전체 표현식이 null/빈 값을 반환하도록 합니다.

예시

이 예시에서는 다양한 공백 처리 옵션이 이 함수의 결과에 어떤 영향을 미치는지 보여 줍니다.

수식:

NUM1 + NUM2