스터디 데이터 추출

데이터 매니저는 스터디 데이터 추출(Study Data Extract) 작업을 통해 EDC 툴(EDC Tools)에서 스터디 실행 데이터를 추출하고 다운로드할 수 있습니다. 작업을 실행하기 전에 선택에 따라 데이터를 CSV, SAS 또는 XPT 파일로 다운로드할 수 있습니다. CSV 및 SAS의 인코딩은 UTF-8이므로 내보내기를 볼 때 인코딩을 UTF-8로 설정하는 것이 좋습니다. 이 페이지에는 현재 릴리스에 대한 SDE 열이 표시됩니다. 이전 버전의 열을 보려면 SDE 버전 관리를 참조하십시오.

반복 아이템 그룹: Vault에서 각 반복 아이템 그룹에 대한 데이터 행을 추가합니다. 행은 아이템 그룹 시퀀스로 구분됩니다.

시간대: Vault는 모든 데이터 세트에서 UTC 시간대, 사이트 시간대 및 사용자 시간대를 사용하며, 임상 날짜 시간 아이템에 대해 별도의 열로 표시됩니다. 시스템 날짜 시간 열(예: LASTRUN)은 UTC 표준 시간대를 사용합니다. 작업 기록(Job History) 탭에는 사용자의 시간대로 생성된 파일이 표시되지만, 사용자 컴퓨터의 파일은 사용자의 운영 체제에 따라 UTC 시간대로 표시될 수 있습니다. 여기에서 시간대에 대해 자세히 알아보십시오.

임상 데이터 세트

각 임상 데이터 세트와 각 폼(이상 사례, 병용약물 등)에는 핵심 열 세트와 임상 데이터 열 세트가 포함되어 있으며, 이에 대해서는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

키 열

핵심 열에는 각 행이 참조하는 폼(예: 특정 폼이 있는 대상자, 사이트, 주기 또는 이벤트)을 식별하는 데 도움이 되는 데이터가 포함되어 있습니다.

핵심 열 목록은 다음과 같습니다.

이 형식은 폼에 최대 3개의 아이템을 표시하며 최대 문자 제한까지 표시합니다.

임상 데이터(Clinical Data)

시스템은 핵심 열 뒤에 임상 데이터(Clinical Data) 열을 삽입하며, 각 열은 폼의 아이템을 나타냅니다.

임상 데이터 아이템 헤더는 Studio에서 정의한 아이템 이름 또는 외부 ID를 사용합니다. 일부 아이템은 데이터 유형에 따라 여러 개의 열과 연결될 수 있습니다.

1. 코드 목록은 2개의 열로 나뉩니다.
   • ITEMNAME: 이 열에는 코드 목록 코드가 포함됩니다.
   • ITEMNAME_D: 이 열에는 코드 목록 디코드 또는 레이블이 포함됩니다.
2. 단위는 4개의 열로 나뉩니다.
   • ITEMNAME: 이 열에는 아이템에 입력된 값이 포함됩니다.
   • ITEMNAME_U: 이 열에는 아이템에 입력된 단위가 포함됩니다.
   • ITEMNAME_TRANS: 이 열에는 표준 단위로 변환된 입력 값인 "변환된" 아이템 값이 포함됩니다.
   • ITEMNAME_TRANSU: 이 열에는 표준 단위가 포함됩니다.
3. 날짜 시간은 3개의 열로 나뉩니다.
   • ITEMNAME: 이 열에는 입력한 날짜 시간 값(사이트의 시간대)이 포함됩니다.
     • 형식 예: 2024-09-04T12:00+02:00
   • ITEMNAME_UTC: 이 열에는 UTC로 변환된 날짜 시간 값이 포함됩니다.
     • 형식 예: 2024-09-04T10:00Z
   • ITEMNAME_USER: 이 열에는 스터디 데이터 추출을 실행하는 사용자의 시간대로 변환된 날짜 시간 값이 포함됩니다.
     • 형식 예: 2024-09-04T03:00-07:00

날짜 및 날짜 시간의 알 수 없는 부분은 ISO 형식으로 UN으로 표시됩니다.

• 날짜: 2021-UN-UN
• 날짜 시간: 2021-UN-TUN:UN:UN.UNKZ

다음 임상 데이터 옵션 중에서 선택할 수 있습니다.

사례집 버전(Casebook Versions)

모든 사례집 버전이 스터디 데이터 추출에 표시됩니다. 따라서 후속 사례집 버전의 일정에서 삭제된 아이템이 임상 데이터 세트에 계속 표시됩니다. 이 포함 기능은 특정 대상자가 이전 사례집 버전에 보관된 경우에도 모든 데이터가 추출되도록 보장합니다.

스터디 데이터 추출(Study Data Extract) 작업은 먼저 사례집 버전 1에 있는 모든 아이템에 대한 열을 추가한 후 후속 사례집 버전에서 추가되었을 수 있는 아이템에 대한 열을 추가하여 스터디 데이터 추출 파일을 생성합니다.

실험실 열

로컬 실험실로 구성된 각 폼에는 실험실 아이템에 대해 LASTRUN 열 뒤에 동적으로 추가되는 특정 열이 포함되어 있습니다. 전체 열 목록은 아래 표를 참조하십시오.

*이 필드는 실험실 ID를 나타냅니다.

LBDTC, LBLOC 및 LBAGE 열은 각 실험실 폼에 대해 생성되는 실험실 헤더의 일부입니다. "단위" 유형의 실험실 검사항목과 관련된 각 열에는 단위(_U 추가), 변환된 값(_TRANS 추가) 및 변환된 단위(_TRANSU 추가)에 대한 추가 열이 있습니다. 예를 들어 나트륨(Sodium)에 대한 실험실 결과 단위는 열 헤더에 LBORRES_Sodium_U로 표시됩니다.

코딩 데이터

코딩을 위해 폼이 설정된 경우, 즉 Studio에서 코딩 구성이 정의된 경우 임상 데이터 열 뒤에 코딩 관련 열이 추가됩니다. 폼에 여러 약어가 설정되어 있는 경우 시스템은 구성된 각 약어에 대해 코딩 열 세트를 추가합니다. 다른 아이템 그룹의 동일한 아이템이 코딩을 위해 구성된 경우 시스템은 각 열 헤더에 "itemgroup.item"을 추가하여 어떤 열 세트가 어떤 약어에 속하는지 나타냅니다. SDE에서 코딩 열을 보려면 코드 보기 권한이 필요합니다.

MedDRA의 코딩 열 목록:

WHODrug의 코딩 열 목록:

JDrug의 코딩 열 목록:

Definitions 파일

스터디 데이터 추출 ZIP 파일에는 추출에 포함된 모든 데이터 세트의 모든 열 목록인 정의 파일이 포함되어 있습니다.

Definitions 파일에 포함된 열 목록:

시스템 데이터 세트

임상 데이터 세트와 함께 스터디 데이터 추출 파일에는 운영 데이터 및 메트릭이 포함된 여러 시스템 데이터 세트가 포함되어 있습니다.

SYS_SITE

SYS_SITE 데이터 세트에는 선택한 스터디의 모든 사이트가 나열됩니다.

SYS_SITE 열 목록:

SYS_SUB

SYS_SUB 데이터 세트에는 선택한 스터디의 모든 대상자가 나열됩니다.

SYS_SUB 열 목록:

SYS_EVT

SYS_EVT 데이터 세트에는 선택한 스터디의 모든 이벤트와 이벤트 날짜 및 상태가 나열됩니다.

SYS_EVT 열 목록:

SYS_FORM

SYS_FORM 데이터 세트에는 의도적으로 공백으로 남김 폼과 검토 상태, 프리즈 및 잠금 상태, 추가 메트릭 등 선택한 스터디에 대한 모든 폼이 나열됩니다.

SYS_FORM 열 목록:

SYS_Q

SYS_Q 데이터 세트에는 선택한 스터디에 대한 모든 쿼리와 일부 쿼리 메트릭이 나열됩니다. 첫 번째 쿼리 메시지만 이 데이터 세트에 나열됩니다. 쿼리 메시지의 전체 목록(첫 번째 메시지, 답변 등)은 SYS_QT 데이터 세트에 포함되어 있습니다.

사용자 언어로 쿼리 표시 설정을 구성한 경우 쿼리는 Vault 언어가 아닌 사용자 언어로 표시됩니다.

SYS_Q 열 목록:

SYS_QT

SYS_QT 데이터 세트에는 선택한 스터디에 대한 모든 쿼리 메시지가 나열됩니다.

QUERYID 열을 사용하여 이 파일의 내용을 SYS_Q 데이터 세트와 연결할 수 있습니다. 하나의 SYS_Q 레코드와 일치하는 여러 SYS_QT 레코드가 있을 수 있습니다(즉, SYS_Q의 쿼리에 대해 SYS_QT의 쿼리 메시지 여러 개가 있을 수 있음).

사용자 언어로 쿼리 표시 설정을 구성한 경우 쿼리는 Vault 언어가 아닌 사용자 언어로 표시됩니다.

SYS_QT 열 목록:

SYS_ILB

SYS_ILB 데이터 세트에는 선택한 스터디에서 의도적으로 공백으로 남김으로 표시된 모든 아이템이 나열됩니다.

SYS_ILB 열 목록:

SYS_LINKS

SYS_LINKS 데이터 세트에는 선택한 스터디의 폼 링크에 속하는 모든 폼이 나열됩니다. 함께 연결된 폼은 GUID 열에 표시되는 동일한 링크 ID를 공유합니다. 그런 다음 폼 고유 식별자(FGUID)를 사용하여 특정 폼을 식별하고 해당 데이터에 액세스할 수 있습니다.

SYS_LINKS 열 목록:

SYS_ASM

SYS_ASM 데이터 세트에는 평가에 대한 다음 정보가 나열됩니다(평가가 스터디에 대해 구성된 경우).

SYS_ASMR

SYS_ASMR 데이터 세트에는 평가가 구성된 경우 스터디의 모든 평가에 대한 질문과 답변이 나열됩니다.

SYS_PD

SYS_PD 데이터 세트에는 임상시험계획서 위반이 활성화된 경우 다음 임상시험계획서 위반 정보가 나열됩니다.

SYS_RAND

SYS_RAND 데이터 세트에는 무작위 배정이 활성화된 경우 다음과 같은 무작위 배정 정보가 나열됩니다.

*이 열은 무작위 배정이 활성화된 마스킹되지 않은 스터디에서 마스킹되지 않은 데이터 보기 및 무작위 배정 등록 보기 권한이 있는 사용자만 사용할 수 있습니다. 이러한 열을 포함하려면 새 작업(New Job) 대화 상자에서 무작위 배정 치료 포함(Include Randomization Treatment) 상자를 선택합니다. SDE 작업 대화 상자에 무작위 배정 치료 포함 확인란이 표시되지 않는 경우 무작위 배정 등록 보기 권한이 있는 사용자로부터 SDE 파일을 다운로드할 수 없습니다.

SYS_LABRANGES

SYS_LABRANGES 데이터 세트에는 실험실이 활성화된 경우 다음과 같은 실험실 정보가 나열됩니다.

SYS_LABLOC

SYS_LABLOC 데이터 세트에는 실험실이 활성화된 경우 다음과 같은 실험실 정보가 나열됩니다.

SYS_ANALYTES

SYS_ANALYTES 데이터 세트에는 실험실이 활성화된 경우 다음과 같은 실험실 검사항목 정보가 나열됩니다.

SYS_SAFC

SYS_SAFC 데이터 세트에는 Vault Safety로 구성된 스터디가 있는 사용자를 위한 다음과 같은 안전성 사례 정보가 나열됩니다.

SYS_SAFM

SYS_SAFM 데이터 세트에는 안전 구성으로 구성된 스터디가 있는 사용자를 위한 다음과 같은 안전성 메시지 정보가 나열됩니다.

폼, 이벤트 및 쿼리 상태&

아래는 폼, 이벤트 및 쿼리에 대한 상태와 설명입니다.

폼 상태

이벤트 상태

쿼리 상태

SAS 형식

스터디 데이터 추출 작업을 예약할 때 내보내기 파일 형식으로 SAS를 선택하면 생성된 ZIP 파일에 2개의 추가 폴더가 포함됩니다.

• SAS: 각 데이터 세트에 대한 sas7bdat 파일을 포함합니다.
• XPT: 각 데이터 세트에 대한 XPT 파일을 포함합니다.

키 열은 숫자 또는 문자 SAS 형식에 대한 고정 변환을 사용하는 반면, 임상 데이터 열은 EDC의 아이템 데이터 형식에 따라 특정 SAS 형식으로 변환됩니다.

SAS 검증 및 형식 지정:

• 열 이름은 32자로 제한됩니다. 시스템에서 _TRANSU 또는 _D와 같은 특수 접미사를 첨부하기 위해 필요에 따라 이름을 자릅니다.
• SAS 레이블은 255자로 제한됩니다. 250자를 초과하는 레이블은 잘리고 줄임표(...)가 레이블에 추가됩니다.
• ZIP 파일 이름은 200자로 제한됩니다.
• 데이터 세트가 숫자로 시작하는 경우 밑줄(_)이 접두사로 붙습니다.
• 임상 데이터 세트의 이름이 시스템 데이터 세트 중 하나와 같은 경우 "_X"(X는 증가할 수 있는 숫자)가 추가됩니다.
• 열 헤더가 숫자로 시작하는 경우 밑줄(_)이 접두사로 붙습니다.
• 엔터(줄 바꿈)를 사용하여 값을 입력하면 이러한 문자는 공백으로 교체됩니다.
• 동일한 열 헤더가 여러 번 있는 경우(동일한 폼의 여러 아이템 그룹에 동일한 아이템이 사용됨) 시스템은 열 헤더에 "_X"(X는 증가할 수 있는 숫자)를 추가합니다. 이미 접미사가 있는 열 헤더(예: _TRANS)의 경우 특수 접미사(_TRANS_2)가 추가된 후 "_X" 접미사가 첨부됩니다.
• 이중 바이트 숫자는 단일 바이트 숫자로 교체됩니다.
• SDE 버전 22R3 이상&: SDE의 SAS 길이는 문자가 최대 4바이트의 공간을 차지할 수 있는 UTF-8 인코딩으로 인해 Studio에서 정의된 길이의 4배로 표시됩니다. 이 때문에 이중 바이트 문자를 사용하는 데이터가 SAS에서 잘리지 않도록 하고자 합니다.

SAS 열에 대한 스터디 정의 파일에 SAS 형식 규칙으로 인한 열 헤더 조작을 보여 주는 추가 열이 표시됩니다.

SAS 뷰어에서 (SAS 레이블 대신) 열 이름을 보려면 마우스 오른쪽 단추를 클릭하고 레이블 표시(Display Labels)를 선택합니다.

SDE 버전 22R1 이상에서는 SAS zip 파일을 자동으로 압축합니다.

SAS 버전 v9.4가 사용됩니다. SAS 동작은 데이터 입력에 따라 XPT 버전을 동적으로 설정하며, 데이터 입력은 V5(V5 전송), V8(V8 확장 전송) 또는 V9(V9 확장 전송)일 수 있습니다.

CSV 형식

다음 명명 규칙은 SDE 버전 23R1 이상에서 CSV 파일로 내보낸 추출에 적용됩니다.

• 열 이름은 32자로 제한됩니다. 시스템에서 _TRANSU 또는 _D와 같은 특수 접미사를 첨부하기 위해 필요에 따라 이름을 자릅니다.
• CSV 레이블은 255자로 제한됩니다. 250자를 초과하는 레이블은 잘리고 줄임표(...)가 레이블에 추가됩니다.
• ZIP 파일 이름은 200자로 제한됩니다.
• 데이터 세트가 숫자로 시작하는 경우 밑줄(_)이 접두사로 붙습니다.
• 임상 데이터 세트의 이름이 시스템 데이터 세트 중 하나와 같은 경우 "_X"(X는 증가할 수 있는 숫자)가 추가됩니다.
• 열 헤더가 숫자로 시작하는 경우 밑줄(_)이 접두사로 붙습니다.
• 엔터(줄 바꿈)를 사용하여 값을 입력하면 이러한 문자는 공백으로 교체됩니다.
• 동일한 열 헤더가 여러 번 있는 경우(동일한 폼의 여러 아이템 그룹에 동일한 아이템이 사용됨) 시스템은 열 헤더에 "_X"(X는 증가할 수 있는 숫자)를 추가합니다. 이미 접미사가 있는 열 헤더(예: _TRANS)의 경우 특수 접미사(_TRANS_2)가 추가된 후 "_X" 접미사가 첨부됩니다.
• 이중 바이트 숫자는 단일 바이트 숫자로 교체됩니다.

FTP 연결

FTP 연결을 설정하려면 EDC 툴(EDC Tools)에서 FTP 서버에 연결을 참조하십시오.

사용자 정의 개체

비즈니스 관리(Business Administration)의 스터디 데이터 추출 사용자 정의 개체 구성 개체에 레코드를 추가하여 내보내기에 사용자 정의 개체를 포함할 수 있으며, 이때 레코드 이름, 사용자 정의 개체 이름(objectname__c) 및 SDE를 실행할 스터디를 지정해야 합니다.

사용자 정의 개체를 구성하고 SDE 작업을 실행하면 사용자 정의 개체 레이블(CUSTOM_)의 이름을 딴 파일을 받게 되며, 이 파일에는 구성한 각 사용자 정의 개체에 대한 레코드가 있습니다.

사용자 정의 개체 파일의 열 순서는 항상 파일의 시작 부분에 표시되는 개체의 GUID를 제외하고 페이지 레이아웃 구성을 따릅니다.

중복 열 이름에는 열 이름 충돌을 방지하기 위해 _2, _3 등이 추가됩니다.

사용자 정의 개체 레코드는 스터디 내에서 고유해야 합니다.

사용자 정의 개체 열 목록

스터디 데이터 추출 작업 실행

스터디 데이터 추출 작업을 실행하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 툴(Tools) > EDC 툴에서 스터디로 이동합니다.
2. 작업(Jobs)을 클릭합니다.
3. + 새 작업(+ New Job)을 클릭합니다.

4. 유형(Type)으로 스터디 데이터 추출을 선택합니다.

5. 선택 사항: 추출에 제한된 폼의 데이터를 포함하려면 제한된 데이터 포함(Include Restricted Data)을 선택합니다.
6. 선택 사항: SYS_RAND 데이터 세트에 무작위 배정 치료 정보를 포함하려면 무작위 배정 치료 포함(Include Randomization Treatment)을 선택합니다.
7. 실행할 SDE 버전을 선택합니다. 각 작업은 추출에 포함되는 파일과 사용해야 하는 CSV 버전을 결정합니다. 선택되는 기본 버전은 현재 릴리스에서 지원되는 최신 버전입니다. 자세한 내용은 SDE 버전 관리를 참조하십시오.
8. 선택 사항: Vault에서 임상 데이터 형식을 처리하는 방법을 결정하려면 임상 데이터 옵션(Clinical Data Options)의 내용을 선택합니다.
9. 불린 형식 지정(Boolean Formatting) 옵션을 선택합니다. 불린 형식 지정은 임상 및 시스템 데이터 세트에 적용됩니다.

10. 선택 사항: 내보낼 데이터 세트를 선택합니다. 모든 시스템 데이터 세트 및 임상 데이터 세트가 기본적으로 선택됩니다. 내보낼 데이터 세트를 지정하려면 모두 내보내기(Export All) 확인란의 선택을 취소합니다.

11. 선택 사항: ZIP 파일 이름을 입력합니다. 이 이름은 Vault에서 생성된 ZIP 파일에 사용할 파일 이름입니다.
12. 하나 이상의 내보내기 파일 형식(Export File Type)을 선택합니다.
13. 아이템 표시 레이블(Item Display Label)을 선택합니다. 아이템 표시 레이블(Item Display Label)은 스터디 정의 파일의 레이블과 SAS 레이블이 아이템 레이블(Item Label)을 사용할지 또는 Studio에 정의된 아이템 짧은 레이블을 사용할지 여부를 결정합니다.
14. 선택 사항(22R3 버전만 해당): 스터디 디자인 정보가 포함된 정의 폴더를 추출에 포함하려면 스터디 디자인 포함(Include Study Design)을 선택합니다. 스터디 디자인 포함 옵션에 대한 자세한 내용은 아래를 참조하십시오.
15. 선택 사항: 아웃풋 파일을 수신할 외부 연결(External Connection)을 선택합니다. 그렇게 하지 않으면 작업이 완료될 때 Vault에서 아웃풋을 다운로드할 수 있는 링크를 보냅니다.
16. 선택 사항: 반복적으로 작업을 실행하려면 빈도(Frequency)를 구성합니다. 예악된 작업에 대해 자세히 알아보십시오.
17. 지금 실행(Run Now)을 클릭합니다.

스터디 디자인 포함(버전 22R3 이상)

스터디 디자인 포함 옵션을 선택하면 다음 파일이 정의 폴더에 포함됩니다.

• 내보내기 옵션(Export Options): 작업 기록에 저장된 모든 내보내기 옵션을 포함합니다.
• 사례집 정의(Casebook Definitions): 모든 사례집 버전을 포함합니다.
• 사례집 일정(Casebook Schedule): 모든 사례집 버전을 포함합니다.
• 사례집 정의 요약(Casebook Definition Summary): 이벤트 그룹, 이벤트, 폼, 아이템 그룹 및 아이템 간의 관계에 대한 정보를 포함합니다.
• 이벤트 정의(Event Definitions): 이벤트 및 이벤트 그룹에 대한 정보를 포함합니다.
• 이벤트 그룹 반복 오버라이드(Event Group Repeat Overrides): 해당하는 경우 반복되는 이벤트 그룹에 대한 정보를 포함합니다. 레코드는 시스템 생성 기본값 또는 이벤트 그룹 반복 오버라이드 레이블이 수정된 경우 정의 폴더에 나타납니다.
• 폼 정의(Form Definitions): 폼에 대한 정보를 포함합니다.
• 아이템 정의(Item Definitions): 아이템 및 아이템 그룹에 대한 정보를 포함합니다.
• 코드 목록(Codelists): 코드 목록 정보를 포함합니다.
• 단위 코드 목록(Unit Codelists): 단위 코드 목록 정보를 포함합니다.
• 임상시험계획서 위반(Protocol Deviations): 해당되는 경우 임상시험계획서 위반에 대한 정보를 포함합니다.
• 임상시험계획서 위반 관계(Protocol Deviations Relationships): 해당되는 경우 임상시험계획서 위반 관계에 대한 정보를 포함합니다.
• 의료 코딩 아이템(Medical Coding Items): 해당하는 경우 코딩 폼에 대해 구성된 모든 의료 코딩 아이템을 표시합니다.
• 의료 코딩 관련 아이템(Medical Coding Related Items): 해당되는 경우 코딩 폼에 선택적으로 구성된 관련 아이템을 표시합니다.
• 의료 코딩 사본 적응증 폼 링크(Medical Coding Copy Indication Form Links): 해당하는 경우 적응증 관련 아이템 유형에 대해 구성된 폼 링크를 표시합니다.
• 스터디 정의(Study Definitions): 해당되는 스터디에 대한 정보를 포함합니다.

사례집 일정, 사례집 정의 요약, 아이템 정의 및 폼 정의 파일의 내용은 Studio에 구성된 순서대로 표시됩니다.

CDB로 데이터 전송(버전 23R2 이상)

23R2 SDE 버전에서 CDB가 활성화된 사용자는 SDE 데이터 세트를 CDB로 보낼 수 있으며, 여기서 데이터 세트는 타사 데이터처럼 처리됩니다. 스터디 레이블은 SDE에서 사용되며 스터디 이름은 CDB에서 사용됩니다. 데이터가 CDB로 성공적으로 전송되려면 두 값이 모두 동일해야 합니다.

일반 SDE 작업 거버넌스 제한과 별도로 2회의 CDB로 전송 스터디 데이터 추출을 실행할 수 있습니다.

CDB로 SDE 데이터를 전송하는 방법은 다음과 같습니다.

1. EDC 툴 > 작업 일정(Job Schedule)에서 새 스터디 데이터 추출 작업을 시작합니다.
2. SDE 버전(SDE Version)에서 23R2를 선택합니다.

3. CDB 로 데이터 전송(Send Data to CDB) 하위 섹션에서 CDB Workbench로 전송(Send to CDB Workbench) 확인란을 선택하고 매니페스트(Manifest) 파일을 선택합니다. 아래 예시 파일을 참조하십시오.

4. 위의 스터디 데이터 추출 실행 섹션의 5~17단계를 수행합니다. 내보낼 특정 데이터 세트를 선택해야 하며(모든 임상 데이터 세트 내보내기(Export All Clinical Datasets) 옵션을 선택할 수 없음, 임상 데이터 세트는 내보내지 않는 것이 좋음), CDB로 전송할 때는 파일을 CSV로만 내보낼 수 있습니다.

매니페스트 파일 예시

매니페스트 파일 예시는 아래를 참조하십시오. 이 파일은 예시 파일이므로 사용자 정의 개체 파일 이름이 사용자 정의 개체 레이블입니다.

{ "study": "Deetoza_DEV1", "source": "SDE Data", "blinded": false, "data": [ { "filename": "SYS_ASM.csv", "study": "STUDYID", "site": "SITENUM", "subject": "SUBJID", "rowid": { "groupid": ["GUID"] }, "event": { "default": "baseline_visit" }, "items": { "COUNTRY": { "type": "text" }, "ASMNAME": { "type": "text" }, "ASMLABEL": { "type": "text" }, "ASMEID": { "type": "text" }, "ASMTYPE": { "type": "text" }, "REASSESSMENT": { "type": "text" }, "SOURCEF": { "type": "text" }, "SOURCEFDEF": { "type": "text" }, "STATUS": { "type": "text" }, "CREATEDT": { "type": "datetime", "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ" }, "CREATEDB": { "type": "text" }, "COMPDT": { "type": "datetime", "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ" }, "NSUBMITS": { "type": "integer" }, "LASTMODDT": { "type": "datetime", "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ" }, "LASTMODB": { "type": "text" }, "GUID": { "type": "text" }, "FGUID": { "type": "text" }, "LASTRUN": { "type": "datetime", "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ" } } }, { "filename": "SYS_ASMR.csv", "study": "STUDYID", "site": "SITENUM", "subject": "SUBJID", "rowid": { "groupid": ["QUESTEXTDEF", "QUESANS", "AGUID"] }, "event": { "default": "baseline_visit" }, "items": { "ASMNAME": { "type": "text" }, "ASMLABEL": { "type": "text" }, "ASMEID": { "type": "text" }, "QUESTEXT": { "type": "text" }, "QUESTEXTDEF": { "type": "text" }, "QUESANS": { "type": "text" }, "CREATEDT": { "type": "datetime", "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ" }, "CREATEDB": { "type": "text" }, "LASTMODDT": { "type": "datetime", "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ" }, "LASTMODB": { "type": "text" }, "AGUID": { "type": "text" }, "LASTRUN": { "type": "datetime", "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mmZ" } } }, { "filename": "CUSTOM_TEST_CUSTOM_OBJECT.csv", "study": "STUDY", "site": "SITE", "subject": "SUBJECT", "event": { "default": "baseline_visit" }, "rowid": { "groupid": ["GUID"] }, "items": { "GUID": { "type": "text" }, "NAME": { "type": "text" }, "STATUS": { "type": "text" }, "CREATEDB": { "type": "text" }, "CREATED": { "type": "datetime", "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mm:ssZ" }, "MODIFIEDB": { "type": "text" }, "DLASTMOD": { "type": "datetime", "format": "yyyy-MM-dd'T'HH:mm:ssZ" }, "STUDY_COUNTRY": { "type": "text" } } } ] } 

CDB의 매니페스트 파일에 대한 자세한 내용은 타사 데이터 가져오기를 참조하십시오.

문제 해결

DEV 또는 TST 환경의 스터디 일정에서 데이터를 제거하거나 이동한 후 스터디 데이터 추출, 스터디 목록 또는 상세 PDF와 같은 추출 작업이 실패하는 경우 작업을 다시 시도하기 전에 사례집 데이터를 삭제해 보십시오. 설계 프로세스에 있는 동안 스터디 일정에서 이벤트 그룹, 폼, 아이템 그룹 및 아이템과 같은 데이터를 삭제하는 것은 EDC에서 지원되지 않으며 내보내기가 실패하는 원인이 됩니다.

추출 작업이 실패하지 않도록 하려면 추출 작업 실패의 원인이 될 수 있는 다음 변경 사항에 유의하십시오.

스터디 일정 변경:

• 이벤트 그룹, 이벤트, 폼, 아이템 그룹 및 아이템을 제거하는 것입니다.

비즈니스 어드민에서의 변경

• 이벤트, 폼, 아이템 그룹 및 아이템과 관련된 개체 레코드를 수정하는 것입니다.