안전 통합 관리
안전 통합(Safety Integrations) 툴 영역에서 통합에 대한 특정 작업 설정을 검토하고, 제출되지 않은 폼에 대한 경고 수신자를 관리하고, 경고 기록을 볼 수 있습니다.
필수 구성 요소
기본적으로 표준 CDMS Safety Administrator(CDMS 안전 관리자), CDMS Lead Data Manager(CDMS 책임 데이터 매니저), CDMS Study Designer(CDMS 스터디 설계자) 및 CDMS Super User(CDMS 슈퍼 사용자) 스터디 역할을 보유한 사용자는 아래에 설명된 동작을 수행할 수 있습니다. 조직에서 사용자 정의 역할을 사용하는 경우 역할에서 다음 권한을 부여해야 합니다.
| 유형 | 권한 레이블 | 컨트롤 |
|---|---|---|
| 표준(Standard) 탭 | 안전 통합(Safety Integrations) 탭 | 툴(Tools) > 안전 통합(Safety Integrations) 탭에 액세스할 수 있는 기능 |
| 기능적 권한 | 안전 통합 보기 | 툴 > 안전 통합에서 스터디에 대해 사용할 수 있는 안전 구성을 읽기 전용 모드로 볼 수 있는 기능 |
| 기능적 권한 | 안전 통합 관리 | 툴 > 안전 통합에서 스터디에 대해 사용할 수 있는 안전 구성을 수정할 수 있는 기능 |
안전 통합 평가
안전 통합 영역에 액세스하려면 툴 > 안전 통합으로 이동합니다. 탐색 패널(Navigation Panel)에서 해당 페이지를 열어 안전 통합 내의 특정 구성 영역을 볼 수 있습니다.
스터디 설정
현재 릴리스에서 이러한 설정은 읽기 전용입니다. 툴 > EDC 툴 > 안전 구성(Safety Configuration)에서 이러한 설정에 대한 값을 편집할 수 있습니다.
| 설정 | 설명 |
|---|---|
| 스터디 전송 상태(Study Transmission Status) | 이 필드를 활성으로 설정하면 스터디에 E2BLink를 사용할 수 있습니다. Vault는 다른 구성이 완료되더라도 이 설정이 예로 설정될 때까지 안전성 사례 전송을 시작하지 않습니다. |
| 제출되지 않은 폼에 대한 경고(Alerting on Unsubmitted Forms) | 예로 설정하면 심각으로 표시된 이상 사례 폼이 제출되지 않은 경우 Vault에서 선택한 사용자 그룹에 이메일 알림을 보냅니다. |
| 첫 번째 전송 E2B 일정(First Send E2B Schedule) | 간격을 선택합니다. 폼 제출 후 CDMS가 수집된 데이터를 안전 시스템으로 보내는 시간입니다. |
| 팔로우업 E2B 일정(Follow-up E2B Schedule) | 간격을 선택합니다. 사용자가 폼에 변경 사항을 저장한 후 CDMS가 안전 시스템에 팔로우업을 보내는 시간입니다. |
작업 일정 설정(Job Schedule Settings)
의약 제품 안전성 평가는 신뢰할 수 있는 최신 안전성 사례 데이터에 달려 있습니다. 기존 사례의 데이터에 대한 변경 사항에 대해 팔로우업 보고가 보장되어야 합니다. 팔로우업 레포트를 완전히 다시 실행하면 모든 안전성 사례를 정기적으로 통합할 수 있습니다.
라이브 스터디의 디자인이 변경되면 이전에 전송된 안전성 사례에 조정된 규칙에 따라 팔로우업이 필요할 수 있습니다. 전체 스캔 팔로우업 작업을 사용하면 예약된 전체 스캔에서 이러한 사례 변경 내용을 포착하거나 사용자가 이러한 변경 내용을 배포한 직후 임시 스캔을 실행할 수 있습니다.
Vault에서는 반복 작업을 사용하여 기존 안전성 사례의 데이터 변경 사항이 포함된 팔로우업 레포트를 보냅니다. 이 향상된 팔로우업 처리 작업을 매일 또는 하루에 2회 실행하도록 구성할 수 있습니다(첫 번째 팔로우업 스캔 및 두 번째 팔로우업 스캔). 또한 모든 사례에 대해 매주 또는 매달 스캔을 예약하거나(전체 스캔 팔로우업) 이 스캔을 임시로 실행하여 증분 팔로우업과 관련된 잠재적인 문제를 해결할 수 있습니다.
안전 통합이 활성화된 각 기존 프로덕션 스터디는 기본적으로 매일 1회 오전 2:00(UTC)에 작업을 실행하고 매달 15일에 전체 스캔을 실행하도록 구성됩니다. 필요에 따라 이 구성을 변경할 수 있습니다.
개발, 교육, 검증 및 테스트(TST) 환경에는 작업이 자동으로 예약되지 않습니다. 이러한 환경 유형에서 이 작업은 일반적으로 임시로 실행됩니다.
| 설정 | 설명 |
|---|---|
| 다음 시간 후 안전 시스템에 첫 번째 새 사례 보내기(Send First New Case to Safety System In) | 첫 번째 새 사례를 안전 시스템으로 보낼 시간 간격을 선택합니다. |
| 첫 번째 팔로우업 스캔 시간(First Follow-up Scan Time of Day) | 첫 번째 팔로우업 스캔 작업을 실행할 시간을 선택합니다. 매일 팔로우업 스캔은 마지막으로 완료된 실행(예: 24시간 전) 이후의 변경 사항을 찾습니다. 대상자가 해당 기간 동안 데이터 또는 링크 변경이 있는 경우 잠재적인 팔로우업 전송을 위해 모든 안전성 사례를 재검토합니다. |
| 두 번째 팔로우업 스캔 시간(Second Follow-up Scan Time of Day) | 두 번째 팔로우업 스캔 작업을 실행할 시간을 선택합니다. 매일 팔로우업 스캔은 마지막으로 완료된 실행(예: 24시간 전) 이후의 변경 사항을 찾습니다. 대상자가 해당 기간 동안 데이터 또는 링크 변경이 있는 경우 잠재적인 팔로우업 전송을 위해 모든 안전성 사례를 재검토합니다. |
| 전체 스캔 팔로우업(Full Scan Follow-up) | 전체 스캔 팔로우업 작업을 실행할 간격(매주(Weekly) 또는 매달(Monthly))을 선택합니다. 이 작업을 전혀 실행하지 않으려면 없음(None)을 선택합니다. 그런 다음 요일(Day of the Week) 또는 일(Day of the Month)(간격 선택에 따라)과 시간(시간(At))을 선택합니다. 전체 스캔 팔로우업은 데이터 전송으로 첫 번째 전송이 있은 이후 잠재적인 팔로우업을 위해 모든 안전성 사례를 완전히 재검사하는 것입니다. |
| 다음 시간 후에 모든 예약된 팔로우업 스캔 만료(All Scheduled Follow-up Scans Expire After) | 모든 팔로우업 스캔을 만료할 날짜 시간을 선택합니다. |
동작(Actions) 메뉴에서 팔로우업 스캔 실행(Run Follow-up Scan)을 선택하여 임시로 팔로우업 스캔을 실행할 수 있습니다.
경고 수신자 관리(Manage Alert Recipients)
스터디에서 제출되지 않은 폼에 대한 경고가 예로 설정된 경우 이 페이지에서 해당 경고를 받는 사용자를 관리할 수 있습니다.
수신자 추가
수신자를 추가하는 방법은 다음과 같습니다.
- 툴 > 안전 통합에서 스터디로 이동합니다.
- 탐색 패널에서 경고 수신자(Alert Recipients)를 클릭합니다.
- + 새 경고 수신자(+ New Alert Recipient)를 클릭합니다.
- 유형(Type)에서 제출되지 않은 폼(Non Submitted Form)을 선택합니다 .
- 선택 사항: 사용자가 특정 국가에 대한 경고만 받도록 하려면 스터디 국가(Study Country)를 선택합니다. 모든 국가의 폼에 대해 이러한 수신자에게 경고를 보내려면 이 필드를 비워 둡니다.
- 이메일 그룹(Email Group)을 선택합니다. 이 그룹은 Studio에서 스터디 설계자가 생성합니다.
- 구성된 그룹에 속하지 않은 이메일에 경고를 보내려면 기타 이메일(Other Email)에 이메일 주소 목록을 세미콜론(;) 또는 엔터로 구분하여 입력합니다.
- 행의 바깥쪽을 클릭하여 저장합니다.
수신자 제거
수신자를 제거하는 방법은 다음과 같습니다.
- 툴 > 안전 통합에서 스터디로 이동합니다.
- 탐색 패널에서 경고 수신자(Alert Recipients)를 클릭합니다.
- 제거할 수신자의 행을 찾습니다.
- 수신자 위로 마우스를 가져가면 제거(Remove)() 버튼이 표시됩니다.
- 제거()를 클릭합니다
경고 기록
툴 > 안전 통합 > 경고 기록(Alert History) 에서 보낸 경고 기록을 검토할 수 있습니다.