CTMS에 절차 알림 보내기(EDC 툴)

절차에 대한 정보를 소유하고 있는 CTMS Vault로 보내도록 스터디를 구성할 수 있습니다. 예를 들어 CT 스캔에 대한 데이터를 수집하는 폼이 있는 경우 EDC가 해당 정보를 CTMS로 전송하여 지불 절차로 추적하도록 할 수 있습니다(Vault 지불에 대해 자세히 알아보기).

배포: 절차에 대한 통합 구성은 배포에 포함되지 않습니다. 프로덕션 환경에서 이 구성을 수행해야 합니다.

23R2 릴리스(2023년 8월) 이후에 스터디가 생성된 경우 스터디는 통합 구성의 구성 배포됨 버전을 사용합니다. CTMS(Studio)에 절차 알림 보내기를 참조하십시오.

필수 구성 요소

구성

CTMS Vault의 관리자는 조직이 EDC에서 데이터를 수집할 각 절차에 대해 필요한 절차 정의 레코드를 생성해야 합니다.

필요한 권한

CDMS Lead Data Manager(CDMS 책임 데이터 매니저) 스터디 역할을 보유한 사용자는 기본적으로 아래 설명된 작업을 수행할 수 있습니다. 조직에서 사용자 정의 스터디 역할을 사용하는 경우, 역할에서 다음 권한을 부여해야 합니다.

유형 권한 레이블 컨트롤
표준(Standard) 탭 EDC 툴 탭

EDC 툴(EDC Tools) 탭에 액세스할 수 있는 권한
기능적 권한 통합 매핑 보기(View Integration Mappings)

EDC 툴(EDC Tools) > 통합 구성(Integration Configuration)에서 통합 매핑을 볼 수 있는 기능
기능적 권한 통합 매핑 편집(Edit Integration Mappings)

EDC 툴(EDC Tools) > 통합 구성(Integration Configuration)에서 통합 매핑을 편집할 수 있는 기능

스터디에 제한된 데이터가 포함되어 있는 경우 제한된 데이터 액세스 권한이 있어야 해당 데이터를 볼 수 있습니다.

스터디 역할에 대해 자세히 알아보십시오.

통합을 구성하는 방법

추적할 각 절차에 대한 통합 구성을 생성합니다.

통합 구성을 생성하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 스터디의 툴(Tools) > EDC 툴 > 통합 구성(Integration Configuration)으로 이동합니다.

  2. + 새 통합 구성(+ New Integration Configuration)을 클릭합니다. 새 통합 구성 버튼

  3. 통합의 이름(Name)을 입력합니다.
  4. 통합 유형(Integration Type)에 대한 절차(Procedures)를 선택합니다.

  5. 이벤트 그룹(Event Group) 및 이벤트(Event)를 매핑할 사례집 참조(Casebook Reference)로 선택합니다. 폼(Form)을 선택할 수도 있습니다. 이 선택에 따라 절차를 설명하는 이벤트 및 폼이 결정됩니다. 사례집 참조 세부 사항

  6. 상태(Status)를 선택합니다.

  7. 참조 유형(Reference Type)을 선택합니다. 참조 유형 선택

  8. 참조 값(Reference Value ) 필드를 클릭하여 값을 설정합니다.
  9. 참조 유형에 대한 선택에 따라 참조 값에 대해 다음 중 하나를 수행합니다.

    • 스터디 참조(Study Reference): 폼 레벨에서 선택 항목을 그대로 두거나 아이템 그룹(Item Group) 및 아이템(Item)을 스터디 참조로 선택한 다음 저장(Save)을 클릭합니다. 참조 개체 선택

    • 정적 값(Static Value): 값(최대 128자)을 입력한 다음 참조 값 필드 바깥쪽을 클릭합니다.
    • 시스템 동작에 값 매핑(Map Values to System Actions): 각 시스템 동작(System Action)에 대한 필드 값(Field Value)을 선택합니다. 그런 다음 저장을 클릭합니다. 시스템 초기화 동작에 대한 필드 값 선택
  10. 각 필드 매핑에 대해 7~9단계를 반복합니다.
  11. 저장을 클릭합니다.

각 절차에 대해 이 단계를 반복합니다.

필드 매핑

필드 매핑 참조는 스터디 참조 또는 정적 값일 수 있습니다 . 일부 참조는 시스템 동작에 값을 매핑할 수 있습니다.

스터디 참조 매핑은 스터디의 일부로 수집된 데이터 입력 사용자 입력 값에서 정보를 가져옵니다. 예를 들어 폼의 날짜 유형 아이템입니다. 정적 값은 사용자가 참조 값에 제공한 값으로 필드를 채웁니다.

절차 상태 필드의 경우 시스템 동작에 값 매핑을 선택할 수도 있습니다. 이 옵션을 사용하면 폼 제출과 같은 특정 시스템 작업을 선택하여 상태에 매핑할 수 있습니다.

아래 표에서는 절차에 사용할 수 있는 각 필드 매핑에 대해 설명합니다.

절차에 대한 필드 매핑
필드 필수 설명
절차 날짜(Procedure Date) 예 CTMS로 전송된 절차의 날짜입니다.
절차 정의(Procedure Definition) 예

CTMS에 정보를 보낼 때 사용할 절차 정의입니다. CTMS는 EDC 데이터가 수신될 때 이 정의를 기반으로 절차를 생성합니다.

정적 값을 참조 유형으로 사용하고 절차 정의 레코드의 이름(CTMS에서)을 참조 값으로 입력하십시오. 정확히 일치해야 합니다. 조직의 CTMS Vault 관리자와 협력하여 이 값을 확인하십시오.
절차 상태(Procedure Status) 예

CTMS의 절차에 할당된 상태입니다.

참조 유형에 대해 시스템 동작에 값 매핑을 선택하면 제출됨, 삭제됨 및 초기화 시스템 동작을 상태에 매핑할 수 있습니다. 그런 다음 EDC는 데이터 아이템이 EDC 폼에서 이러한 작업 중 하나를 수행할 때마다 CTMS에 업데이트를 보냅니다.

스터디 참조 또는 정적 값을 사용하는 경우 발생하지 않음, 계획됨, 공백, 제출됨 또는 진행 중 상태 값 중 하나를 도출해야 합니다.
방문 이름(Visit Name) 아니요 방문 이름(이벤트 이름)을 채우기 위해 CTMS로 전송된 방문 이름입니다.

통합 구성 편집

스터디가 진행 중일 때 통합 구성을 편집할 수 있습니다.

통합 구성에 대한 변경 사항은 기존 절차에 적용되지않습니다. 이러한 구성 변경 사항을 적용하려면 기존 절차 폼을 다시 제출해야 합니다.

통합 구성을 편집하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 스터디의 툴 > EDC 툴 > 통합 구성으로 이동합니다.
  2. 목록에서 편집할 통합 구성을 찾습니다.
  3. 통합 구성의 이름 위로 마우스를 가져가면 동작(Actions) 메뉴가 표시됩니다.

  4. 동작 메뉴에서 편집(Edit)을 선택합니다. 편집 동작

  5. 원하는 대로 변경합니다.
  6. 저장을 클릭합니다.

통합 구성 삭제

통합 구성을 삭제할 수 있습니다.

절차에 대한 구성을 삭제하면 Vault에서 새 절차 생성만 중지됩니다. Vault는 CTMS의 기존 절차 레코드를 삭제하지 않습니다.

통합 구성을 삭제하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 스터디의 툴 > EDC 툴 > 통합 구성으로 이동합니다.
  2. 목록에서 삭제할 통합 구성을 찾습니다.
  3. 통합 구성의 이름 위로 마우스를 가져가면 동작(Actions) 메뉴가 표시됩니다.

  4. 동작 메뉴에서 삭제(Delete)를 선택합니다. 삭제 동작

  5. 확인 대화 상자에서 삭제를 클릭합니다. 통합 구성 삭제 대화 상자