안전성 사례 마이그레이션
이제 타사 EDC 시스템에서 마이그레이션하고 안전 데이터 전송을 위한 자동화된 솔루션이 있는 새 스터디는 Vault CDMS로 마이그레이션한 후 E2BLink를 사용할 수 있습니다. Vault 관리자는 Vault Loader를 사용하여 원래 시스템에서 안전성 사례를 Vault CDMS로 로드할 수 있으며, Vault는 안전성 메시지를 작성하는 데도 이 CDMS를 사용합니다. CDMS Vault와 안전 시스템이 연결된 후 Vault는 스터디 수명 동안 모든 신규 및 기존 안전성 사례를 자동화합니다.
로더 파일 생성
로더 파일(CSV) 2개를 사용하여 안전성 사례 및 안전성 사례 - 폼 개체에 레코드를 생성합니다.
안전성 사례 파일
Vault Loader 파일에 다음 열을 포함합니다.
| 열 헤더 | 예상 값 |
|---|---|
| cdms_safety_case_unique_id__v | 안전성 사례의 고유 식별자를 입력합니다. |
| first_reporter_first_name__v | 첫 리포터의 이름을 입력합니다. |
| first_reporter_last_name__v | 마지막 리포터의 이름을 입력합니다. |
| first_reporter_country__v | 첫 리포터에 대한 국가의 2자리 약어를 입력합니다. |
| safety_definition__v | 안전성 정의 의 ID( safety_definition__v.id)를 입력합니다. 이는 어드민(Admin) > 비즈니스 어드민(Business Admin) > 안전성 정의(Safety Definitions)에서 확인할 수 있습니다. |
| study__v.name__v | 스터디의 이름(study__v.name__v)을 입력합니다. |
| date_report_first_received_from_source__v | EDC에서 SAE를 처음 캡처한 날짜와 시간을 입력합니다. |
| site__v.name__v | 이 안전성 사례에 대한 사이트의 사이트 번호(site__v.name__v)를 입력합니다. |
| study_country__v.name__v | 이 안전성 사례에 대한 스터디 국가의 스터디 국가(study_country__v.name__v)를 입력합니다. |
| subject__v | 이 안전성 사례에 대한 대상자의 ID(subject__v.id)를 입력합니다. 이는 어드민(Admin) > 비즈니스 어드민(Business Admin) > 대상자(Subjects)에서 확인할 수 있습니다. |
| subject_name__v | 이 안전성 사례에 대한 대상자의 대상자 ID(subject__v.name__v)를 입력합니다. |
| case_status__v | case_accepted__v, closed__v, rejected__v 상태 중 하나를 입력합니다. |
| message_starting_number__v | 원래 EDC 시스템에서 새 팔로우업을 생성하는 경우 EDC에서 다음 메시지 번호로 사용할 번호를 입력하고, CDMS에서 생성하는 경우(시작 번호가 null인 경우) 첫 번째 메시지이면 0을 사용합니다. null이 아닌 경우 message_starting_number + 1을 사용합니다. 사례가 CDMS에서 생성된 경우 이 값은 null입니다. 사례가 마이그레이션된 경우 이 값은 null이 아닙니다. |
안전성 사례 폼 파일
Vault Loader 파일에 다음 열을 포함합니다.
| 열 헤더 | 예상 값 |
|---|---|
| ae_form_def_name__v | 심각한 이상 사례 폼에 대한 폼 정의의 이름(form_def__v.name__v)을 입력합니다. |
| ae_form_id__v | 심각한 이상 사례 폼의 ID(form__v.id)를 입력합니다. 이는 어드민(Admin) > 비즈니스 어드민(Business Admin) > 폼(Forms)에서 확인할 수 있습니다. |
| ae_form_seq_num__v | 심각한 이상 사례 폼에 대한 시퀀스 번호(참조 번호)(form__v.form_seq__v)를 입력합니다. |
| safety_case__v | 안전성 사례의 ID(safety_case__v.id)를 입력합니다. 이는 어드민(Admin) > 비즈니스 어드민(Business Admin) > 안전성 사례(Safety Cases)에서 확인할 수 있습니다. |
파일 로드
먼저 안전성 사례 로더 파일을 로드한 다음 안전성 사례 - 폼을 로드합니다.
파일을 로드하는 방법은 다음과 같습니다.
- 로더(Loader) 탭의 왼쪽 패널에서 로드(Load)를 클릭합니다.
- CSV 파일(CSV 파일)의 경우 선택(Choose)을 클릭하고 CSV 입력 파일을 선택합니다.
- 개체 유형(Object Type) 드롭다운에서 대량 동작을 수행할 개체를 선택합니다.
- 동작 유형(Action Type) 드롭다운에서 생성(Create)을 선택합니다.
- 로드 시작(Start Load)을 클릭합니다.
요청을 처리하기 전에 Vault에서 선택한 CSV 파일을 검증합니다. 파일이 유효하면 Vault에서 요청 처리를 시작합니다. 완료되면 요청 세부 사항 및 CSV 아웃풋 파일이 포함된 Vault 이메일을 받게 됩니다.
파일 검증
개체 레코드를 작성하기 위해 Vault Loader 작업을 시작하기 전에 Vault에서 선택한 CSV 파일이 특정 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 개체 레코드를 생성하는 경우, Vault의 총 레코드 수와 CSV로 생성된 새 레코드가 Vault의 제한을 초과하지 않음
- 개체 레코드를 생성하는 경우, 하나 이상의 레코드를 포함함
- 비어 있지 않음
- 빈 열을 포함하지 않음
- 유효한 헤더 행을 포함함(잘못된 헤더 행은 로드하는 레코드의 메타데이터와 일치하는 열이 없는 행임)
파일이 유효하지 않은 경우 Vault에서 알림을 표시하고 프로세스를 중지하며 사용자가 새 CSV 파일을 선택할 수 있습니다. 일부 열 헤더가 Vault의 메타데이터와 일치하지 않는 경우 알림을 통해 로드를 중지하거나 해당 열을 무시하고 계속 진행할 수 있습니다.
메시지 생성
파일을 로드한 후 Vault에서 필요한 개체 레코드를 생성합니다. Vault에서는 사례에 대한 안전성 메시지를 생성할 때 사용자가 message_starting_number__v에 입력한 번호를 사용합니다. 그런 다음 Vault는 이를 첫 번째 전송이 아닌 팔로우업으로 처리합니다. 종결됨 사례 상태를 사용한 경우 Vault에서 사례에 대한 안전성 메시지를 생성하지 않습니다.