E2B 요소 참조
이 페이지에는 매핑된 E2B 요소와 함께 안전성 사례의 안전 시스템으로 전송되는 정적 및 시스템 생성(조회) E2B 요소가 나열되어 있습니다.
| E2B ID | E2B 요소 | 데이터 유형 | 원본 | 조회 필드 | 정적 값 | 설명 |
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| N.1.1 | 배치 메시지 유형 | 번호(2) | 정적 | 1 | ICH ICSR의 경우 항상 "1"로 설정됩니다. |
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| N.1.2 | 배치 번호 | 번호(100) | 조회됨 | safety_case__v.cdms_safety_case_unique_id__v | 이 값은 대상자의 사이트(ISO 2글자 코드), EDC 시스템의 고유 식별자(해당 Vault의 모든 스터디에 고유함), Vault ID, 개체 레코드 ID, 대시("-") 및 사례의 N번째 숫자 값(예: "US-VAULTCDMS-110377V6800000000L003-1")이 연속된 값입니다. EDC 시스템 식별자에는 비프로덕션 환경에 있을 때 "TEST"가 추가됩니다. 메시지 번호의 경우, "0"은 첫 번째 전송이고 "1"은 첫 번째 팔로우업입니다. |
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| N.1.3 | 배치 전송자 식별자 | 텍스트(60) | 조회됨 | transmission_profile__v.batch_sender_identifier__v | 스터디의 전송 프로필에 지정된 배치 전송자 식별자입니다. 이는 안전 시스템에 구성된 전송자 프로필과 일치합니다. |
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| N.1.4 | 배치 수신자 식별자 | 텍스트(60) | 조회됨 | safety_definition__v.batch_receiver_identifier__v | 스터디의 전송 프로필에 지정된 배치 수신자 식별자입니다. 이는 안전 시스템에 구성된 수신자 프로필과 일치합니다. |
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| N.1.5 | 배치 전송 날짜 | 날짜 시간 | 조회됨 | safety_message__v.date_of_transmission__v | Vault에서 안전성 메시지 및 해당 XML 파일을 생성한 전체 날짜 및 시간(UTC)입니다. |
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| N.2.r.1 | 메시지 식별자 | 텍스트(100) | 조회됨 | safety_case__v.cdms_safety_case_unique_id__v-safety_message__v.message_id__v | "N.1.2"와 동일합니다. |
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| N.2.r.2 | 메시지 전송자 식별자 | 텍스트(60) | 조회됨 | transmission_profile__v.batch_sender_identifier__v | "N.1.2"와 동일합니다. |
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| N.2.r.3 | 메시지 수신자 식별자 | 텍스트(60) | 조회됨 | safety_definition__v.batch_receiver_identifier__v | "N.1.2"와 동일합니다. |
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| N.2.r.4 | 메시지 생성 날짜 | 날짜 시간 | 조회됨 | safety_message__v.created_date__v | "N.1.5"와 동일합니다. |
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| C.1.1 | 전송자(사례) 안전 레포트 고유 식별자 | 텍스트(100) | 조회됨 | safety_case__v.cdms_safety_case_unique_id__v | 이 값은 대상자의 사이트(ISO 2글자 코드), EDC 시스템의 고유 식별자(해당 Vault의 모든 스터디에 고유함), Vault ID 및 개체 레코드 ID(예: "US-VAULTCDMS-110377V6800000000L003")가 연속된 값입니다. EDC 시스템 식별자에는 비프로덕션 환경에 있을 때 "TEST"가 추가됩니다. |
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| C.1.2 | 생성 날짜 | 날짜 시간 | 조회됨 | safety_message__v.created_date__v | Vault에서는 전송하기 직전에 안전 메시지를 만듭니다. 이 필드는 생성 날짜를 초 단위로 캡처합니다. 메시지 식별자 역할을 합니다. |
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| C.1.3 | 레포트 유형 | 번호(1) | 정적 | 2 | "스터디 레포트"의 경우 "2"로 설정되어 있습니다. |
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| C.1.4 | 원본에서 레포트를 처음 받은 날짜 | 날짜 시간 | 조회됨 | safety_case__v.date_report_first_received_from_source__v | 이 필드는 SAE에 대해 모든 필수 필드(아이템)가 캡처된 날짜 및 시간을 캡처합니다. |
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| C.1.5 | 이 레포트에 대한 가장 최근 정보의 날짜 | 날짜 시간 | 조회됨 | safety_message__v.date_most_recent_info_in_report__v | 마지막 안전성 메시지가 전송된 후 안전성 사례의 데이터와 관련하여 데이터 입력 사용자가 지정된 날짜에 수행한 첫 번째 변경 사항을 나타냅니다. 예를 들어, 같은 날짜에 사용자가 병력 폼의 데이터를 오전 8시에 처음 변경한 다음, 오전 10시에 SAE 폼의 데이터를 변경하고, 마지막으로 오전 11시에 두 개의 병용약물 치료 폼을 연결하고, 동일한 안전성 사례의 데이터에 대한 모든 변경 사항을 포함하는 경우 C.1.5 값은 예약된 다음 전송에서 해당 날짜의 오전 8시가 됩니다. |
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| C.1.7 | 이 사례가 신속 레포트에 대한 지역 기준을 충족합니까? | Boolean | 정적 | 참 | ||
| C.1.8.1 | 전 세계 고유 사례 식별 번호 | 텍스트(100) | 조회됨 | safety_case__v.cdms_safety_case_unique_id__v | "C.1.1"과 동일합니다. |
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| C.1.8.2 | 이 사례의 첫 번째 전송자 | 번호(1) | 정적 | 2 | "기타"의 경우 항상 "2"로 설정됩니다. |
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| C.1.11.1 | 레포트 무효화 / 개정 | 번호(1) | 조건 기반 | 메시지 유형이 "개정"인 경우, Vault는 이 필드를 "2"로 설정합니다. 메시지 유형이 "무효화"인 경우, Vault는 이 필드를 "1"로 설정합니다. |
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| C.2.r.1.2 | 보고자 이름 | 텍스트(60) | 조회됨 | safety_case__v.first_reporter_first_name__v | 필드가 null이면 포함되지 않습니다. |
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| C.2.r.1.4 | 보고자 성 | 텍스트(60) | 조회됨 | safety_case__v.first_reporter_last_name__v | 필드가 null이면 포함되지 않습니다. |
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| C.2.r.3 | 보고자 국가 코드 | 텍스트(2) | 조회됨 | safety_case__v.first_reporter_country__v | ||
| C.2.r.5 | 규제 목적의 기본 출처 | 번호(1) | 정적 | 1 | ||
| C.3.2 | 전송자 조직 | 텍스트(100) | 조회됨 | study__v.organization___v | 스터디 조직(EDC의 경우 전송자)의 이름입니다. |
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| C.5.3 | 의뢰자 스터디 번호 | 텍스트(50) | 조회됨 | study__v.name__v | 스터디의 이름/레이블입니다. |
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| C.5.4 | 반응/이벤트가 관찰된 스터디 유형 | 번호(1) | 정적 | 1 | "임상시험"의 경우 항상 "1"로 설정됩니다. |
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| E.i.9 | 반응/이벤트가 발생한 국가 식별 | 텍스트(2) | 조회됨 | site__v.study_country__v | 사이트의 스터디 국가에 대한 2자리 국가 코드 |
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| D.7.1.r.1a | 병력을 위한 MedDRA 버전 | 텍스트(4) | 조회됨 | mc_request__vr.dictionary_release__v.display_name__v | 문자열에서 "MedDRA"가 제거됩니다. 이 필드는 E2B에 병력 용어가 없고 코딩된 값만 있기 때문에 코딩됨 또는 자동 코딩됨 상태인 후에만 전송됩니다. |
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| D.7.1.r.1b | 병력(질병/외과/시술/등) (MedDRA 코드) | 번호(8) | 조회됨 | mc_request__v.col5_id__v | ||
| D.1 | 환자(이름 또는 이니셜) | 텍스트(60) | 조회됨 | study_country__v-site__v -subject__v |