데이터 쿼리

Vault CDMS는 쿼리를 사용하여 누락되거나, 범위를 벗어났거나, 의심스러운 입력 데이터(데이터 항목 및 이벤트 날짜)에 대한 문의를 추적합니다. CDB에서 쿼리를 보고, 항목에 대한 쿼리를 열고, 주석을 작성하여 기존 쿼리에 응답하고, 추가 작업이 필요하지 않은 쿼리를 닫을 수 있습니다.

Vault EDC에는 시스템 쿼리 및 수동 쿼리와 같이 두 가지 유형의 쿼리가 있습니다. Vault는 사용자가 입력한 데이터에 대해 체크를 실행하고 데이터가 스터디 디자인 중에 정의된 사양을 충족하지 않는 경우 쿼리를 생성하는 방식으로 시스템 쿼리를 생성합니다. 예를 들어 Vault에서는 입력한 날짜가 특정 범위를 벗어날 때 시스템 쿼리를 생성합니다. 수동 쿼리는 모니터(CRA), 데이터 매니저 또는 임상 코더가 생성한 쿼리입니다. CDB 내에서 수행하는 모든 쿼리 관련 작업은 Vault EDC 내에도 적용됩니다. 예를 들어 CDB의 항목에 대한 쿼리를 생성하는 경우 해당 쿼리는 EDC의 항목에 표시됩니다.

타사 데이터에 대한 수동 쿼리를 생성할 수도 있지만 해당 쿼리는 Vault CDB 내에만 존재합니다. 쿼리를 타사 데이터 원본으로 반환하기 위해 쿼리를 내보내고 타사 데이터 제공자와의 공동 작업을 관리할 수 있습니다. CDB에서 타사 쿼리에 응답할 때 타사 데이터 제공자의 응답을 기록하여 쿼리 상태를 답변됨으로 설정한 다음, 데이터 포인트가 수정되면 쿼리를 닫을 수 있습니다.

가용성: 임상 데이터베이스(CDB)는 CDB 라이선스 보유자만 사용할 수 있습니다. 자세한 내용은 Veeva 서비스 담당자에게 문의하십시오.

사전 구성 요소

필요한 권한

CDMS Lead Data Manager(CDMS 책임 데이터 매니저) 및 CDMS Data Manager(CDMS 데이터 매니저) 표준 스터디 역할을 보유한 사용자는 자동으로 아래에 설명된 동작을 수행할 수 있습니다. 조직에서 사용자 정의 스터디 역할을 사용하는 경우, 역할에서 아래 표에 나열된 권한을 부여해야 합니다.

CDB Data Provider(CDB 데이터 제공자) 스터디 역할 또는 이를 기반으로 하는 역할을 보유한 사용자는 어드민 > 사용자에서 원본별로 목록에 할당된 액세스 권한이 있어야 합니다.

유형(Type)	권한 레이블	컨트롤
표준 탭	워크벤치(Workbench) 탭	워크벤치 탭을 통해 데이터 워크벤치 애플리케이션에 액세스하고 이를 사용할 수 있는 권한
기능적 권한
기능적 권한	오픈 쿼리	새(미결) 쿼리를 생성하고, 답변됨 상태로 이동하지 않고 쿼리에 코멘트를 작성할 수 있는 기능
기능적 권한	쿼리 답변	쿼리에 답변 가능한 권한, 쿼리를 답변됨 상태로 변경 이 권한은 쿼리를 열 수 있는 권한을 제공하지 않습니다.
기능적 권한	타사 쿼리에 답변	워크벤치에서 타사 데이터 항목에 대한 쿼리에 답변할 수 있는 기능
기능적 권한	선택한 CDB 쿼리 목록 보기	CDB에서 선택한 쿼리 목록(워크벤치 > 어드민 > 사용자에서 선택)을 볼 수 있는 기능
기능적 권한	모든 CDB 쿼리 목록 보기	모든 쿼리 목록을 볼 수 있는 기능
기능적 권한	쿼리 닫기	쿼리를 종료할 수 있는 기능
기능적 권한	사례집 보기	대상자 사례집에 대한 정보를 볼 수 있는 기능(레포트, 대시보드 및 CDB)
기능적 권한	API 액세스	Vault CDMS API에 액세스하고 이를 사용할 수 있는 기능(CDB를 사용하기 위해서도 이 권한 필요)

스터디에 제한된 데이터가 포함되어 있는 경우 제한된 데이터 액세스 권한이 있어야 해당 데이터를 볼 수 있습니다.

스터디 역할에 대해 자세히 알아보십시오.

워크벤치에서 쿼리 보기

CDB 워크벤치에서 쿼리를 보려면 스터디를 선택한 다음, 스터디(Study) 메뉴 또는 탐색 창(Navigation Drawer)을 사용하여 쿼리(Queries) 페이지로 이동합니다. 그러면 코어(Core) 탭의 쿼리(Queries) 페이지가 열립니다.

기본적으로 워크벤치에는 스터디의 각 원본에 대해 다음과 같은 쿼리 목록 세트가 포함되어 있습니다. 예를 들어 스터디에 EDC와 실험실이라는 두 개의 원본이 있는 경우 워크벤치는 두 개의 목록 세트를 생성하고 원본 이름으로 레이블을 지정합니다.

종결된 쿼리: 스터디의 이 데이터 원본에서 종결됨 상태의 모든 쿼리를 나열합니다.
미결 쿼리: 스터디의 이 데이터 원본에서 미결 또는 답변됨 상태의 모든 쿼리를 나열합니다.
쿼리 메시지: 스터디의 이 데이터 원본에서 온 모든 쿼리를 나열합니다.

쿼리 목록에 대한 CQL 문을 편집할 수 있지만 현재 릴리스에서는 워크벤치에서 해당 변경 사항을 저장할 수 없습니다. 이러한 이유로 쿼리 > 공개(Public) 또는 쿼리 > 비공개(Private)에는 리스팅이 표시되지 않습니다.

쿼리 목록 정렬

미결(Outstanding) 하위 탭과 종결됨(Closed) 하위 탭 모두에서 쿼리 목록을 정렬할 수 있습니다.

쿼리 목록을 정렬하는 방법은 다음과 같습니다.

정렬 기준으로 사용할 열의 열 헤더 위로 마우스를 가져갑니다.
정렬(Sort)()을 클릭하여 정렬(Sort) 메뉴를 엽니다.
오름차순(Ascending) 또는 내림차순(Descending)을 선택합니다.
확인을 클릭합니다.

열에 이미 정렬 순서가 적용된 경우 워크벤치에 정렬 아이콘(오름차순의 경우 , 내림차순의 경우 )이 표시됩니다. 열 헤더에서 이를 클릭하여 정렬 순서를 변경하거나 제거할 수 있습니다.

정렬 순서를 재설정(제거)하려면 정렬(Sort) 메뉴를 열고 재설정(Reset)을 클릭합니다.

셀 세부 사항(Cell Details) 패널의 쿼리

셀 세부 사항(Cell Details) 패널의 목록에서 개별 쿼리로 작업할 수도 있습니다. 셀 세부 사항(Cell Details) 패널을 열려면 목록의 데이터시트에서 보려는 셀(Cell)을 클릭합니다. 패널을 닫으려면 닫기()를 클릭하거나 셀을 한 번 더 클릭합니다.

셀 세부 사항(Cell Details) 패널의 위쪽 가장자리를 끌어서 크기를 조정하거나 팝아웃(Pop Out)()을 클릭하여 새 창에서 열 수 있습니다.

쿼리 상태

Vault CDMS의 쿼리에는 오픈, 답변됨 및 종결됨과 같이 3가지 상태가 있습니다. 이러한 상태는 실시한 동작과 쿼리에서 아직 발생해야 하는 동작을 나타냅니다.

워크벤치에서 쿼리에 응답하면 쿼리가 미결 상태로 이동합니다.

상태(Status)	의미
오픈	오픈은 쿼리가 대응되지 않았음을 나타냅니다. 새로 생성한 모든 쿼리에 할당되는 상태입니다.
답변됨(Answered)	답변됨은 쿼리가 답변되었음을 나타냅니다. 예를 들어 사이트에서 쿼리된 값이 범위를 벗어났다는 이유를 명시하여 답변했습니다.
종결됨(Closed)	종결됨은 쿼리에 추가 동작이나 논의가 필요하지 않음을 나타냅니다. CRA 또는 데이터 매니저는 필요한 경우 Vault EDC에서 종결된 쿼리를 다시 열 수 있습니다.

EDC와 쿼리 상태 동기화

Vault는 워크벤치의 쿼리 세부 사항(Query Details) 패널에서 쿼리를 보기 위해 클릭할 때마다 EDC와 일치하도록 쿼리의 쿼리 상태를 업데이트합니다. 또한 Vault는 일반적으로 매일 밤에 실행되는 워크벤치 내보내기 작업 및 워크벤치의 후속 가져오기 중에 쿼리를 업데이트하고 EDC에서 새로 생성된 쿼리를 가져옵니다.

워크벤치에 미결 쿼리가 있고 Vault EDC 사용자가 쿼리 세부 사항(Query Details) 패널에서 해당 쿼리를 마지막으로 본 이후(다음 가져오기 실행 전) 쿼리에 답변한 경우 워크벤치에서 해당 쿼리의 세부 사항을 볼 때 워크벤치는 쿼리 상태를 답변됨으로 업데이트합니다.

쿼리 열기

목록 내의 셀 세부 사항(Cell Details) 패널에서 새 쿼리를 열어 이벤트 날짜 및 EDC 항목에 대한 쿼리를 생성할 수 있습니다. 쿼리를 여는 방법은 다음과 같습니다.

목록으로 이동합니다.
쿼리를 열려는 셀(Cell)을 클릭합니다.
쿼리 생성(Create Query)을 클릭합니다.
텍스트 필드에 주석을 입력합니다.
저장을 클릭합니다.

목록에서 단일 작업으로 여러 쿼리를 열 수 있습니다.

목록으로 이동합니다.
쿼리하려는 행의 확인란(Checkboxes)을 선택합니다.
선택 사항: 현재 페이지의 모든 행을 선택하려면 모두 선택(Select All) 확인란을 선택합니다.
쿼리 생성(Create Query)을 클릭합니다.
쿼리 메시지(Query Message)를 입력합니다.
제출을 클릭합니다.

쿼리에 응답

실행 데이터에 대한 쿼리에 주석을 작성하여 응답할 수 있습니다. 관련 데이터 항목 또는 이벤트 날짜가 잠겨 있는 경우에는 쿼리에 응답할 수 없습니다. 그러면 응답이 쿼리 세부 사항(Query Details) 및 셀 세부 사항(Cell Details) 패널과 쿼리 목록의 마지막 메시지 열에 표시됩니다. 쿼리에 대한 응답이 2개 이하이면 CDB는 가장 오래된 항목부터 최신 항목까지 시간순으로 응답을 나열합니다.

쿼리가 답변됨 상태인 경우 워크벤치에서 응답하면 해당 쿼리가 미결 상태로 돌아갑니다.

쿼리 목록에서

쿼리에 응답하는 방법은 다음과 같습니다.

쿼리(Queries) > 코어(Core)에서 스터디로 이동합니다.
쿼리(Query)를 클릭하여 쿼리 세부 사항(Query Details) 패널에서 봅니다.
쿼리 응답을 입력합니다.
회신(Reply)을 클릭합니다.

Vault에서 쿼리에 주석을 추가합니다.

셀 세부 사항 패널에서

쿼리에 응답하는 방법은 다음과 같습니다.

목록으로 이동합니다.
쿼리가 포함된 항목의 셀(Cell)을 클릭합니다.
코멘트를 입력합니다.
회신(Reply)을 클릭합니다.

Vault에서 쿼리에 주석을 추가합니다.

여러 쿼리에 응답

쿼리 목록에서 단일 작업으로 동일한 메시지를 작성하여 여러 쿼리에 응답할 수 있습니다.

쿼리 목록으로 이동합니다.
응답하려는 쿼리가 포함된 행의 확인란(Checkboxes)을 선택합니다.
선택 사항: 현재 페이지의 모든 행을 선택하려면 모두 선택(Select All) 확인란을 선택합니다.
쿼리 회신(Reply Query) 을 클릭합니다.
코멘트를 입력합니다.
저장을 클릭합니다.

쿼리 닫기

시스템 또는 수동 쿼리가 해결되고 추가 작업이 필요하지 않으면 쿼리를 닫을 수 있습니다. 관련 데이터 항목 또는 이벤트 날짜가 잠겨 있는 경우에는 쿼리를 닫을 수 없습니다. 쿼리를 닫으면 미결(Outstanding) 쿼리 목록에서 종결됨(Closed) 쿼리 목록으로 이동합니다. 페이지를 새로 고쳐 해당 변경 사항을 확인합니다. 쿼리를 닫으면 항목 또는 이벤트 날짜를 참조하는 목록에서 쿼리 관련 셀 강조 표시도 제거됩니다.

Vault는 사용자가 값을 연결된 편집 검사를 통과하는 값으로 업데이트하면 시스템 쿼리를 자동으로 닫습니다.

쿼리 목록에서

쿼리를 닫는 방법은 다음과 같습니다.

쿼리(Queries) > 코어(Core)에서 스터디로 이동합니다.
쿼리(Query)를 클릭하여 쿼리 세부 사항(Query Details) 패널에서 봅니다.
선택 사항: 주석을 입력합니다.
닫기를 클릭합니다.

셀 세부 사항 패널에서

쿼리를 닫는 방법은 다음과 같습니다.

목록으로 이동합니다.
쿼리를 닫으려는 항목의 셀(Cell)을 클릭합니다.
선택 사항: 주석을 입력합니다.
닫기를 클릭합니다.

여러 쿼리 닫기

쿼리 목록과 데이터 목록 모두에서 배치 작업으로 여러 쿼리를 닫을 수 있습니다.

쿼리 목록에서 여러 쿼리를 닫는 방법은 다음과 같습니다.

목록으로 이동합니다.
닫으려는 쿼리가 포함된 행의 확인란(Checkboxes)을 선택합니다.
선택 사항: 현재 페이지의 모든 행을 선택하려면 모두 선택(Select All) 확인란을 선택합니다.
쿼리 닫기(Close Query) 를 클릭합니다.
선택 사항: 주석을 입력합니다.
저장을 클릭합니다.

데이터 목록에서 여러 쿼리를 닫는 방법은 다음과 같습니다.

목록으로 이동합니다.
닫으려는 쿼리가 포함된 행의 확인란(Checkboxes)을 선택합니다.
선택 사항: 현재 페이지의 모든 행을 선택하려면 모두 선택(Select All) 확인란을 선택합니다.
쿼리 닫기(Close Query) 를 클릭합니다. 그러면 쿼리 닫기(Close Query) 패널이 열립니다.
쿼리 닫기 대상(Close Query on)에서 쿼리를 닫으려는 이벤트 날짜(Event Date) 또는 항목(Item)을 선택합니다.
선택 사항: 메시지 세부 사항(Message Details)에 주석을 입력합니다.
닫기를 클릭합니다.

시스템 쿼리

Vault CDMS는 검사를 실행하고 정의된 범위를 벗어난 아이템 값에 대해 시스템 쿼리를 생성합니다. 이 범위는 스터디 디자인 중에 정의됩니다.

다음 시스템 쿼리 유형은 자동으로 정의됩니다.

필수(Required): 스터디 설계자는 아이템 정의를 생성할 때 필드를 필수로 표시하도록 선택할 수 있습니다. 폼을 제출할 때 이 입력란을 비워 두면 Vault에서 시스템 쿼리("이 입력란은 필수입니다.")를 생성합니다.
범위(Range): 스터디 설계자는 아이템 정의를 생성할 때 필드 값의 범위를 정의할 수 있습니다. 입력한 값이 해당 범위를 벗어나면 Vault에서 시스템 쿼리("값이 범위를 벗어났습니다.")를 생성합니다. 이 쿼리 유형은 날짜가 아닌 숫자 값에만 해당됩니다.
미래 날짜(Future Date): 스터디 설계자는 아이템 정의를 생성할 때 미래 날짜를 허용하지 않을 수 있습니다. 사용자가 미래 날짜를 입력하면 Vault에서 시스템 쿼리(미래 날짜는 허용되지 않음)를 생성합니다.
미래 날짜(Future Date)(방문 날짜): 스터디 설계자는 방문 정의를 생성할 때 미래 날짜가 허용되지 않음을 나타낼 수 있습니다. 그런 다음 Vault에서 현재 날짜보다 늦은 방문 날짜에 대해 시스템 쿼리를 생성할 수 있습니다.
기간 벗어남(Out of Window)(방문 날짜): 스터디 설계자는 방문 정의를 생성할 때 방문에 대해 허용되는 기간을 생성할 수 있습니다. 구성된 경우 Vault에서 방문 날짜가 이 기간을 벗어날 때마다 시스템 쿼리를 생성할 수 있습니다.

Vault CDMS는 비활성화된 아이템에 대한 쿼리를 생성하지 않습니다.

스터디 설계자는 Studio에서 추가 데이터 검증 규칙을 정의할 수 있습니다. 이러한 규칙에 따라 Vault CDMS에서 추가 시스템 생성 쿼리를 생성할 수 있습니다.

쿼리 내보내기

스터디의 모든 오픈 또는 종결된 쿼리를 문서화 및 외부 검토를 위해 CSV 파일로 내보낼 수 있습니다. CSV 파일에는 쿼리 목록과 동일한 열이 포함되어 있으며, 리스팅에 적용하는 모든 정렬 또는 필터는 내보낸 리스팅에도 적용됩니다.

쿼리를 내보내는 방법은 다음과 같습니다.

스터디의 쿼리 페이지로 이동합니다.
내보낼 쿼리 목록의 제목을 클릭합니다.
쿼리() 메뉴에서 CSV 생성(Generate CSV)을 선택합니다.
CSV가 성공적으로 생성됨(CSV generated successfully) 알림에서 CSV 생성됨(CSV generated)을 클릭하여 CSV 파일을 다운로드합니다.

외부 쿼리

JReview®와 같은 외부 공급업체는 다른 쿼리 작업을 열거나, 이에 답변하거나, 이를 수행할 때 쿼리 원본 정보를 지정할 수 있습니다. 쿼리 원본 정보는 쿼리 API를 사용하여 EDC에서 CDB로 수집됩니다. 이 데이터는 CDB의 OriginSystem 및 OriginID 필드에 표시됩니다.

원본 시스템 이름(Source System Name): EDC 외부에서 쿼리를 추가한 시스템의 이름
- CDB에서는 Origination System(OriginSystem)이라고 합니다.
원본 ID(Source ID): 쿼리 원본의 고유 식별자
- CDB에서는 Origination ID(OriginID)라고 합니다.

OriginSystem 필드는 CDB 미결 쿼리 API를 통해 설정할 때 100자로 제한됩니다. 쿼리 원본 변경 사항은 CQL의 CDB 쿼리 목록 및 @QRY 속성에 표시됩니다.