일반적인 보기 구성의 세부 정보

이 문서에는 몇 가지 일반 보기 정의 구성에 대한 설명이 포함되어 있습니다. "이상 사례 매핑" 예시를 사용하여 전반적인 보기 구성의 개요를 볼 수 있습니다. 이 예시에 따라 보기의 반복 양식 및 항목 그룹을 참조하면서 발생할 수 있는 여러 문제에 대한 설명을 검토할 수 있습니다.

보기 세트 탭은 Vault볼트에서 활성화되지 않을 수 있습니다. 자세한 내용은 Veeva 서비스 담당자에게 문의하십시오.

구성 예시: 이상 사례 매핑

스터디 과정에서 이상 사례 양식을 매핑하여 나중에 검토할 수 있도록 해당 데이터를 내보낼 수 있습니다. 보기 정의를 구성하여 스터디의 이상 사례와 관련된 모든 데이터를 쉽게 수집할 수 있습니다.

스터디에서 일반 로그 양식 이벤트 내에 하나의 이상 사례 반복 양식을 사용합니다. 해당 양식에는 ig.AE 항목 그룹의 다음 항목이 포함되어 있습니다.

  • AETERM(텍스트) - 이상 사례 용어의 의미
  • AESTDTC(날짜/시간) - 이상 사례 시작 일자/시간
  • AEENDTC(날짜/시간) - 이상 사례 종료 일자/시간
  • AEONGO(코드 목록) - 이상 사례가 진행 중입니까?
  • AESEV(코드 목록) - 심각도
  • AETOXG (텍스트) - 표준 독성 등급
  • AESER(코드 목록) - 이상 사례가 심각합니까?

먼저 보기 정의와 세트 보기 정의를 새로 생성합니다.

  1. Studio > 세트 보기에서 + 새 세트 보기를 클릭하여 세트 보기 정의를 새로 생성할 수 있습니다.
  2. 이 예시에서 세트 보기 이름에 "AE 세트 보기"를 입력합니다.
  3. 세트 보기 정의를 클릭합니다.
  4. + 새 보기를 클릭하여 새 보기 정의를 생성합니다.
  5. 이 예시에서 보기 이름에 "AE 목록"을 입력합니다. 

참조 열

이제 다음 참조 열 정의를 보기에 추가할 수 있습니다. 항목 그룹을 보기에 추가하려면 먼저 참조 열을 추가해야 합니다. 보기에 열 추가에 대한 자세한 내용은 Studio에서 보기 생성을 참조하십시오.

이러한 각 참조 열은 직접 유형 열입니다.

열 이름 열 매핑 오브젝트 열 매핑 필드 오브젝트 식별자
스터디 study__v(스터디) name__v(이름) {일반 로그 양식/이상 사례/ig.이상 사례/AETERM}
국가 study_country__v(스터디 국가) name__v(이름) {일반 로그 양식/이상 사례/ig.이상 사례/AETERM}
사이트(Site) site__v(스터디 사이트) name__v(이름) {일반 로그 양식/이상 사례/ig.이상 사례/AETERM}
대상자 ID subject__v(피험자) name__v(이름) {일반 로그 양식/이상 사례/ig.이상 사례/AETERM}
방문 날짜 event__v(이벤트) event_date__v(이벤트 날짜) {일반 로그 양식/이상 사례/ig.이상 사례/AETERM}
이벤트 event__v(이벤트) label__v(레이블) {일반 로그 양식/이상 사례/ig.이상 사례/AETERM}
폼(Form) form__v(양식) label__v(레이블) {일반 로그 양식/이상 사례/ig.이상 사례/AETERM}
폼 시퀀스 form__v(양식) form_seq__v(양식 시퀀스) {일반 로그 양식/이상 사례/ig.이상 사례/AETERM}
항목 그룹(Item Group) item_group__v(항목 그룹) label__v(레이블) {일반 로그 양식/이상 사례/ig.이상 사례/AETERM}

SDTM 도메인에 대해 정적 유형 참조 열을 추가할 수도 있습니다.

열 이름 값
SDTM 도메인 AE

항목 그룹을 추가하기 전에 추가할 마지막 열은 파생된 내보내기 실행 열입니다. 내보낸 CSV에서 이 열은 데이터 내보내기 작업이 실행된 시간과 날짜를 표시합니다.

열 이름 표현식
내보내기 실행 now()

항목 값 열(임상 데이터 포인트)

항목 그룹 추가 버튼을 사용하여 항목 정의의 각 항목에 대한 열 정의를 자동으로 생성할 수 있습니다. 이 열을 수동으로 생성하도록 선택할 수도 있습니다.

항목 그룹 추가 버튼을 클릭하고 ig.ae 항목 그룹{일반 로그 양식/이상 사례/ig.AE} 식별자를 선택하면 Vault는 항목 그룹에서 직접 유형 열 정의를 각 항목의 보기에 추가합니다.

Vault는 해당 열 정의을 대각선으로 추가합니다(새 행에서 추가하지만 기존 참조 열 끝에서 시작하는 열과 함께 추가). 현재 릴리스에서 Vault는 보기 정의에 매핑되지 않은 빈 셀을 포함하는 것을 지원하지 않습니다. 대신 Vault는 항목 오브젝트의 소스 유형 필드를 참조하는 열 매핑 정의를 추가합니다. 이 필드는 각 항목 레코드에서 자동으로 비워지므로 내보낸 CSV 파일에 빈 셀이 포함됩니다.

보기 정의 저장

보기 정의 검토와 열 재정렬이 완료되면 저장을 클릭합니다. Vault에서 보기 정의를 저장하고 이제 데이터 내보내기 작업에 사용할 수 있습니다.

반복 양식 및 항목 그룹 권장 사항&

시퀀스 번호 참조 열

반복 양식 또는 항목 그룹을 참조하는 보기 정의의 시퀀스 번호 열을 포함하는 것이 좋습니다. 이렇게 하면 각 양식 또는 항목 그룹 데이터와 연결된 시퀀스를 식별할 수 있습니다.

양식(form__v) 또는 항목 그룹(item_group__v) 오브젝트와 양식 시퀀스(form_seq__v) 또는 항목 그룹 시퀀스(item_group_seq__v) 필드에 매핑되는 직접 유형 열을 생성합니다. 그런 다음 올바른 오브젝트 식별자 세트를 선택합니다.

여러 반복 항목 그룹 또는 양식 참조

동일한 열 매핑 행에서 반복 항목 그룹을 참조하는 매핑이 여러 번 있으면 보기 구성 도중에 문제가 발생합니다. 이로 인해 데이터 내보내기 작업이 실패하거나 행이 중복된 해독할 수 없는 CSV 파일이 생성됩니다. 이는 Vault가 단일 행의 개별 반복 항목 그룹에서 반복되는 데이터 항목을 조정할 수 없기 때문입니다.

대신 반복 항목 그룹의 각 항목 세트에 대해 새 행을 생성합니다. 여러 비반복 항목 그룹 참조와 하나의 반복 항목 그룹 참조가 포함된 단일 행을 사용할 수 있습니다.

코드 및 디코드&

매핑이 코드 목록 항목을 참조하는 경우 item__v(오브젝트) 및 value__v(필드) 매핑을 사용하면 검토자가 해석할 수 없는 항목의 코딩된 값이 반환됩니다.

디코딩된 값을 참조하여 보기를 더 쉽게 읽을 수도 있습니다. 디코딩된 값을 참조하려면 codelist_item_def__v(오브젝트) 및 label__v(필드) 매핑을 사용합니다.

항목 명명 및 데이터 내보내기&

이름 또는 OID로 사용되는 다음 값과 함께 스터디에 항목 정의가 포함된 경우 데이터 내보내기 작업은 SAS 변환 도중에 발생하는 오류를 처리할 수 없습니다.

  • 스터디 ID
  • 국가
  • 사이트(Site)
  • 대상자 ID
  • 이벤트
  • 방문 날짜
  • 방문 시퀀스
  • 폼(Form)
  • 폼 시퀀스
  • 항목 그룹(Item Group)
  • 항목 그룹 시퀀스

표준 Vault EDC 오브젝트와 해당 데이터가 포함하는 필드(예: 이벤트 오브젝트 및 해당 이벤트 날짜 필드)를 사용하여 이 데이터 포인트를 쉽게 참조할 수 있습니다.