리뷰 플랜 생성

Targeted SDV 및 DMR을 사용하여 검토 계획 피험자에 대해 SDV 또는 DMR 요구 사항을 정의할 수 있습니다. Targeted SDV 및 DMR은 매우 유연하며 폼 레벨에서 항목 전반에 걸쳐 다양한 검토 요구 사항을 지원합니다. 일부 폼에 대해 Targeted SDV 또는 DMR을 세부적으로 제어하여, 특정한 항목 그룹 및 항목 조합으로 세분화할 수 있습니다. 예를 들어 범위가 더 넓은 검토 계획에서는 양식 레벨에서 요구 사항 모드를 설정하기만 하면 해당 양식 내의 모든 항목에 SDV 또는 DMR 요구 사항을 적용할 수 있습니다. 보다 세분화된 검토 계획에서 개별 항목 그룹 및 항목을 선택하여 SDV 또는 DMR 요구 사항이 양식 내의 일부 구성 요소에만 적용되도록 할 수 있습니다. 또한 항목이 속한 항목 그룹 또는 양식에 관계없이 특정 요구 사항 모드에 대해 항목을 구성할 수도 있습니다.

검토 계획을 사용하면 필수 항목에만 SDV 또는 DMR이 필요한 스터디를 구성하여 모니터링 및 데이터 관리 사용자 시간을 줄일 수 있습니다.

항목 요구 모드

검토 계획의 각 항목에는 다음 3가지 요구 모드가 제공됩니다. 사용자가 항목의 SDV 또는 DMR을 완료해야 하는 필수, 검토 없음과 선택 사항. 항목에 대해 SDV 또는 DMR이 검토 없음인 경우 Vault EDC에 해당 항목의 확인란이 표시되지 않습니다.

기본적으로 검토 계획을 생성할 때 Vault는 모든 항목을 필수로 표시합니다. 그런 다음 계획을 편집하여 특정 양식, 항목 그룹 또는 항목을 검토 없음으로 표시할 수 있습니다.

스터디에서 활성화되면 검토 사용자는 검토 없음으로 설정된 이벤트 날짜와 항목에 대해 임시로 추가 SDV 또는 DMR을 수행할 수 있습니다.

추가 검토

추가 검토 기능을 사용하면 CRA 및 데이터 관리자는 필요에 따라 검토할 필요가 없는 이벤트 날짜와 항목에 대해 SDV 또는 DMR을 수행할 수 있습니다.

스터디의 추가 검토 기능을 활성화하려면

1. 스터디의 Studio > 설정으로 이동합니다.
2. 편집을 클릭합니다.
3. 추가 검토 활성화에 대해 예를 선택합니다.
4. 저장을 클릭합니다.

추가 검토는 사용자에 따라 다르므로 활성화하는 사용자에만 적용됩니다.

검토 계획 편집기 탐색

Vault EDC Studio는 계획 검토 편집기를 Studio > 검토 계획에 포함합니다. 검토 계획 편집기를 사용하여 요구 모드를 모든 데이터 수집 항목에 빠르고 쉽게 할당할 수 있습니다.

검토 계획 편집기에 액세스하려면 Studio로 이동한 다음 검토 계획을 클릭하여 엽니다.

검토 계획 편집기에는 검토 계획을 구성할 수 있는 헤더와 검토 계획에 추가할 수 있는 Driving 패널과 양식 패널 등 두 가지 메인 콘텐츠 영역이 있습니다.

Driving 패널

Driving 패널에서 스터디 설계의 여러 양식으로 이동하여 요구 모드를 양식 항목에 할당할 수 있습니다. 현재 릴리스에서 Driving 패널은 스터디 일정에서 사용되는 최신 사례집 버전의 양식만 표시합니다(Vault에 분리된 양식이 표시되지 않음).

Driving 패널에서 양식을 검색할 수 있습니다. 양식을 검색하려면

1. 검색 상자에서 양식 이름 또는 외부 ID 입력을 시작합니다. Vault에서 스터디 양식을 입력과 동시에 검색합니다.
2. 검색 결과에서 양식을 찾습니다.
3. 선택 사항: 지우기(X)를 클릭하여 검색 쿼리를 지웁니다.
4. 양식을 클릭하여 양식 패널에서 엽니다.

양식 패널

양식 패널에서 검토에 필요한 항목을 식별합니다. 양식 패널에 항목 그룹별로 그룹화된 모든 항목이 표시됩니다. 기본적으로 양식의 모든 항목은 필수 열에 필수로 표시됩니다. 필수 열에서 해당 항목 또는 항목 그룹의 요구 사항 모드를 클릭하여 검토 없음 또는 선택 사항으로 변경할 수 있습니다.

리뷰 플랜 생성

검토 계획 레코드는 스터디 사이트의 대상 SDV 또는 DMR 계획을 나타냅니다. 검토 계획 오브젝트 정의 레코드는 개별 SDV 또는 DMR 요구 사항을 나타냅니다. 검토 계획 오브젝트 정의 레코드는 검토 계획 오브젝트의 하위 목록입니다. SDV 요구 사항 및 DMR 요구 사항에 대한 별도의 검토 계획이 있어야 합니다.

새 검토 계획을 생성하려면

1. Studio > 검토 계획으로 이동합니다.
2. + 새 검토 계획을 클릭합니다.
3. 검토 계획의 이름을 입력합니다.
4. 검토 작업 선택:
   • SDV: 대상 SDV 계획을 생성하려면 선택
   • DMR: 대상 DMR 계획을 생성하려면 선택
5. 계획에서 이벤트 날짜를 제외하려면 이벤트 날짜 검토에 대해 필수 아님을 선택합니다. Vault에서 이 설정을 기본적으로 필수로 설정하며, 이는 계획에서 스터디의 이벤트 날짜에 SDV 또는 DMR을 필수로 적용해야 함을 나타냅니다. 이벤트 방법이 구성되면 계획에서 스터디의 이벤트 방법에 SDV 또는 DMR을 필수로 적용해야 하는지 여부를 선택합니다. 기본적으로 이 필드는 필수로 설정되어 있습니다.
6. 선택 사항: 검토 계획에 대한 세부 정보로 설명을 입력합니다.
7. 검토가 필요한 모든 양식에서 항목에 대한 요구 사항 모드를 설정합니다. 세부 사항은 아래에서 참조하십시오.
8. 저장을 클릭합니다.

항목을 추가 및 제거하는 방법&

항목의 요구 모드를 업데이트하려면

1. 검토 계획 편집기의 Driving 패널에서 양식을 찾습니다.
2. 양식을 클릭하여 양식 패널에서 엽니다.

3. 전체 양식에 대한 요구 사항 모드를 설정하려면 다른 이름으로 설정 드롭다운 메뉴에서 필수, 검토 없음 또는 선택 사항을 클릭할 수 있습니다.

4. 양식 패널에서 검토를 요구할 각 항목에 대해 필수를 클릭합니다. 필수 항목을 검토 없음으로 표시하려면 다시 클릭합니다. 항목 그룹 헤더에서 필수를 클릭하여 해당 그룹의 모든 항목이 필수, 검토 없음 또는 선택 사항이 되도록 합니다. 필수 아이콘을 두 번 이상 클릭하면 사용 가능한 상태(필수, > 검토 없음, > 선택 사항, > 필수)에서 순환됩니다.

5. 검토 계획에서 항목을 추가 및 제거할 때까지 1~4단계를 반복합니다.
6. 저장을 클릭합니다.

양식을 일괄로 추가 및 제거하는 방법&

Driving 패널에서 일괄로 양식을 필수, 검토 없음 또는 선택 사항으로 설정할 수 있습니다.

1. Driving 패널에서 요구 사항을 설정할 각 양식의 확인란을 선택합니다. Vault는 Driving 패널 헤더에서 선택한 양식 수를 나타냅니다.

2. 필수, 검토 없음 또는 선택 사항을 클릭하여 선택한 양식에 대한 요구 사항 모드를 설정합니다.

3. 제거(x)를 클릭하여 모든 양식을 선택 취소합니다.

제한된 데이터

특정 양식은 제한(눈가림)될 수 있습니다. Vault는 제한된 데이터 양식을 제한됨() 아이콘으로 표시합니다.

제한된 양식 또는 해당 항목을 필수 또는 선택 사항으로 계속 표시할 수 있지만, 제한된 데이터 액세스 권한이 있는 사용자만 해당 양식에 대해 SDV 또는 DMR을 수행할 수 있습니다. 기본적으로 CDMS 책임 데이터 매니저 역할을 보유한 사용자는 제한된 데이터에 액세스할 수 있는 권한이 있습니다.

검토 계획을 편집하는 방법

검토 계획 편집기를 사용하여 기존 검토 계획을 편집할 수 있습니다.

기존 검토 계획을 편집하려면

1. Studio > 검토 계획으로 이동합니다.
2. 검토 계획 이름을 클릭하여 검토 계획 편집기에서 엽니다.
3. 원하는 대로 변경합니다.
4. 저장을 클릭합니다.

속성 패널에서 이름, 검토 작업, 이벤트 날짜 검토 및 설명을 편집할 수 있습니다.

검토 계획 편집 가능한 속성

검토 계획의 속성 패널에서 편집할 수 있는 속성은 다음과 같습니다. 검토 계획 편집기 내에서 이 속성을 편집할 수도 있습니다. 자세한 내용은 속성 패널 정보를 참조하십시오.

속성	선택
이름	검토 계획 오브젝트 레코드의 이름
검토 작업	검토 계획과 연결된 검토 작업(SDV 또는 DMR)
이벤트 날짜 검토	검토 계획에 이벤트 날짜가 필요한 검토가 있는지 여부를 나타냅니다(필수 또는 검토 없음).
선택	검토 계획에 대한 설명

검토 계획을 삭제하는 방법

속성 패널에서 검토 계획을 삭제할 수 있습니다. 사이트에 할당되지 않은 검토 계획만 삭제할 수 있습니다.

검토 계획을 삭제하려면

1. Studio > 검토 계획으로 이동합니다.
2. 검토 계획에 대한 행을 클릭합니다.

3. 속성 패널에서 삭제를 클릭합니다.

4. 검토 계획 삭제 확인 대화 상자에서 계속을 클릭합니다.

검토 계획을 복사하는 방법

속성 패널에서 검토 계획을 복사할 수 있습니다.

검토 계획을 복사하려면

1. Studio > 검토 계획으로 이동합니다.
2. 검토 계획에 대한 행을 클릭합니다.

3. 속성 패널에서 복사를 클릭합니다.

4. 필요한 변경 사항을 적용합니다.
5. 저장을 클릭합니다.

사이트별 검토 계획

전체 스터디에서 DMR 또는 SDV에 대한 단일 검토 계획을 갖는 대신 사이트별로 검토 계획을 할당하도록 선택할 수 있습니다. 스터디의 검토 계획을 생성할 때 스터디 설계자는 기본 계획, 계획 재정의 및 피험자 재정의를 선택하여 검토 계획을 사이트에 할당하는 "템플릿"으로 사용합니다. Vault는 이러한 선택 사항이 생성되면 각 사이트에 적용합니다. Vault에서 EDC 도구 사이트 검토 계획 할당이 활성화되면 책임 데이터 매니저는 스터디 템플릿을 통해 할당된 EDC 도구로 계획을 변경할 수 있습니다.

예시: 사이트 경험 레벨

예를 들어 스터디에 참여하는 사이트 중 하나는 숙련된 사이트, 다른 하나는 처음 임상 연구를 수행하는 사이트가 있습니다. 숙련된 사이트의 경우 필수 항목이 적은 SDV 유형의 리뷰 플랜을 구성할 수 있습니다. 그런 다음 경험이 없는 사이트에 대한 스터디의 모든 항목에 대해 SDV가 필요한 두 번째 검토 계획을 구성할 수 있습니다.

검토 계획을 사이트에 할당하는 방법

EDC 도구에서 스터디에 대한 여러 검토 계획을 생성합니다.

검토 계획을 사이트에 할당하려면

1. 툴 > EDC 툴 > 리뷰 플랜 할당 기준으로 이동합니다.
2. + 새 할당 기준을 클릭합니다.
3. 관련 필드와 필수 필드를 입력합니다. 할당 규칙 대화 상자의 할당 기준 섹션에서 검토 계획의 관계를 사이트로 지정할 수 있습니다.
4. 저장을 클릭합니다.

사이트에 검토 계획 할당에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault에서 SDV 및 DMR 모드를 평가하는 방법&

Vault에서 오브젝트 레코드 생성 시 검토 계획을 적용합니다. 검토 계획이 생성되면 Vault에서 자동으로 처리합니다. 데이터 입력 사용자가 새 사례집을 생성하면 Vault에서 검토 계획을 적용하고 생성된 각 항목에 대한 요구 사항 모드를 설정합니다. 스터디가 진행되고 Vault에서 (규칙에 따라) 양식 및 항목을 추가하고 제거하면 Vault에서 각 새로운 데이터 수집 오브젝트에 대한 SDV 및 DMR 요구 사항을 계속 평가합니다. 

Vault에는 양식의 SDV 완료율에 있어 필수 SDV 항목만 포함됩니다. Vault에 100%가 표시되면 이는 양식에서 사용 가능한 SDV가 100% 완료되었음이 아니라 필수 SDV가 100% 완료되었음을 의미합니다.

규칙을 사용하여 계획 할당 재정의

특정 조건이 충족되면 스터디에서 계획이 다른 양식에 할당되는 원래 검토 계획을 재정의하는 규칙을 구성할 수 있습니다. 예를 들어 이상 사례 양식에는 요구 사항 모드(선택 사항)를 통해 할당된 SDV 검토 계획이 있을 수 있습니다. 이상 사례의 심각 여부 항목이 예로 선택된 경우 검토 계획 재정의 규칙을 사용하여 Vault에서 100% 필수 SDV 계획을 다시 할당할 수 있습니다.

검토 계획 재정의 규칙을 만드는 방법에 대해 알아보십시오.