임상시험계획서 위반 구성

의뢰자는 Vault CDMS 내에서 스터디의 임상시험계획서 위반을 추적할 수 있습니다. 검토 > 임상시험계획서 위반 탭에서 임상시험계획서 위반을 수동으로 생성하거나 Vault에서 규칙을 통해 프로그래밍 방식으로 임상시험계획서 위반을 생성할 수 있습니다. 수동 및 프로그래밍 가능한 임상시험계획서 위반은 모두 대상자, 이벤트, 양식 또는 항목에 연결되며 각 임상시험계획서 위반은 다음 세부 정보를 캡처합니다.

• 요약
• 범주(Category)
• 하위 범주
• Severity
• 선택
• 위반 날짜
• 확인된 날짜

임상시험계획서 위반을 활성화하는 방법

스터디별로 임상시험계획서 위반을 활성화할 수 있습니다. 임상시험계획서 위반 기능은 표현식 문법 버전 2(19R1 릴리스 이후에 생성됨)를 사용하는 스터디에서만 사용할 수 있습니다.

임상시험계획서 위반 기능을 활성화하려면

1. Studio > 스터디 > 스터디 설정으로 이동합니다.
2. 편집을 클릭합니다.
3. 임상시험계획서 위반에 대해 예를 선택합니다.
4. 저장을 클릭합니다.

Vault는 임상시험계획서 위반 링크를 탐색 패널과 임상시험계획서 위반 생성 규칙 작업에 추가합니다. Vault의 모든 스터디에서 이 기능이 활성화되면 임상시험계획서 위반 하위 탭을 검토 탭에 추가하기도 합니다.

범주 생성

임상시험계획서 위반은 범주와 하위 범주로 그룹화됩니다. 각 임상시험계획서 위반은 심각도로 할당되기도 합니다. 모니터링 사용자가 임상시험계획서 위반을 생성하고 프로그래밍 위반에 대해 임상시험계획서 위반 생성 규칙을 구성할 수 있도록 Studio의 임상시험계획서 위반 영역에서 이 그룹화에 대한 옵션을 생성해야 합니다.

범주 생성

범주를 생성하려면

1. Studio > 스터디에서 스터디로 이동합니다.
2. 임상시험계획서 위반 > 범주 및 하위 범주&를 엽니다.

3. + 새 범주를 클릭합니다.

4. 범주 대화 상자에 레이블을 입력합니다.

5. 선택 사항: 이름을 업데이트합니다. Vault는 입력한 레이블의 이름을 소문자로 변환하고 간격을 밑줄로 대체하여 자동으로 생성합니다.
6. 선택 사항: 숨기기를 선택하여 이 범주를 생성하지만 모니터링 사용자에게 옵션으로 표시되지 않습니다.
7. 저장을 클릭합니다.
8. 선택 사항: 저장 및 새로 만들기를 클릭하여 범주를 저장하고, 범주 대화 상자를 종료하지 않고 즉시 다른 범주를 생성합니다.

하위 범주 생성

하위 범주를 생성하려면

1. Studio > 스터디에서 스터디로 이동합니다.
2. 임상시험계획서 위반 > 범주 및 하위 범주를 엽니다.&

3. + 새 하위 범주를 클릭합니다.

4. 하위 범주 대화 상자에 레이블을 입력합니다.

5. 선택 사항: 이름을 업데이트합니다. Vault는 입력한 레이블의 이름을 소문자로 변환하고 간격을 밑줄로 대체하여 자동으로 생성합니다.
6. 선택 사항: 숨기기를 선택하여 이 하위 범주를 생성하지만 모니터링 사용자에게 옵션으로 표시되지 않습니다.
7. 저장을 클릭합니다.
8. 선택 사항: 저장 및 새로 만들기를 클릭하여 하위 범주를 저장하고, 하위 범주 대화 상자를 종료하지 않고 즉시 다른 하위 범주를 생성합니다.

하위 범주를 범주에 할당

범주와 하위 범주를 생성하면 각 하위 범주를 범주에 할당할 수 있습니다.

하위 범주를 할당하려면

1. Studio > 스터디에서 스터디로 이동합니다.
2. 임상시험계획서 위반 > 범주 및 하위 범주를 엽니다.
3. Edit Relationships(관계 편집)를 클릭합니다.

4. 범주(열)와 하위 범주(행)의 교차점에서 라디오 버튼을 클릭하여 하위 범주를 해당 _Category**에 할당합니다.

5. 저장을 클릭합니다.

심각도 레벨 생성

심각도 레벨을 생성하려면

1. Studio > 스터디에서 스터디로 이동합니다.
2. 임상시험계획서 위반 > 심각도를 엽니다.

3. + 새 심각도를 클릭합니다.

4. 심각도 대화 상자에 레이블을 입력합니다.

5. 선택 사항: 이름을 업데이트합니다. Vault는 입력한 레이블의 이름을 소문자로 변환하고 간격을 밑줄로 대체하여 자동으로 생성합니다.
6. 선택 사항: 숨기기를 선택하여 이 심각도를 생성하지만 모니터링 사용자에게 옵션으로 표시되지 않습니다.
7. 저장을 클릭합니다.
8. 선택 사항: 저장 및 새로 만들기를 클릭하여 심각도를 저장하고, 심각도 대화 상자를 종료하지 않고 즉시 다른 심각도를 생성합니다.

다른 스터디에서 범주 및 심각도 복사&

Vault의 다른 스터디에서 범주, 하위 범주 및 심각도를 복사할 수 있습니다.

다른 스터디에서 양식을 복사하려면

1. Studio > 스터디에서 스터디로 이동합니다.
2. 임상시험계획서 위반을 엽니다.

3. 스터디에서 복사를 클릭합니다.

4. 스터디에서 복사 대화 상자에서 복사할 스터디가 포함된 Vault를 선택합니다. 복사 가능한 하나의 Vault에만 액세스할 수 있는 경우 자동으로 선택됩니다.

5. 스터디에서 복사의 경우 복사할 위치(다른 스터디에서 또는 라이브러리에서)를 선택합니다.

6. 스터디(Study)를 선택합니다.
7. 환경(Environment)을 선택합니다.
8. 기본적으로 Vault는 복사본에 범주 및 하위 범주와 심각도를 포함합니다. 이 확인란 중 하나를 선택 취소하여 복사본에서 해당 구성 요소를 제외합니다.
9. 복사(Copy)를 클릭합니다. Vault는 다른 스터디에서 복사하는 작업을 시작합니다. 완료되면 Vault에서 이메일 알림을 보냅니다.

임상시험계획서 위반 규칙 생성

Vault에서 임상시험계획서 위반을 자동으로 생성하는 경우 특정 조건이 충족되면 임상시험계획서 위반을 생성합니다. 규칙에서 생성한 임상시험계획서 위반은 "프로그래밍 방식"이지만 모니터링 사용자가 생성한 임상시험계획서 위반은 "수동 방식"입니다.

규칙을 생성하려면

1. Studio > 스터디 > 사용자 정의 규칙으로 이동합니다.
2. + 생성(+ Create)을 클릭합니다.
3. 필수 필드를 채웁니다.
4. 규칙 표현식을 작성합니다. 여기에서 세부 사항을 참조하십시오.
5. 작업에서 임상시험계획서 위반 생성을 선택합니다.
6. 요약을 입력합니다. 이는 검토 탭의 임상시험계획서 위반에 대한 레이블입니다.
7. 범주를 선택합니다.
8. 하위 범주를 선택합니다.
9. 심각도를 선택합니다.
10. 링크 대상에서 임상시험계획서 위반(피험자, 이벤트, 양식 또는 항목)에 연결할 오브젝트를 선택합니다.
11. 위반 날짜에 대한 항목 또는 이벤트를 선택합니다. 그런 다음 특정 항목 또는 이벤트를 선택합니다. 이 날짜는 Vault에서 위반이 발생한 날짜로 사용합니다.
12. 선택 사항: 설명(Description)을 입력합니다.
13. 저장을 클릭합니다.

식별자 제한 링크

링크 대상을 사용할 때 위반 날짜에 대해 선택할 수 있는 식별자를 제한합니다. 이렇게 제한하는 이유는 Vault에서 @EventGroup 또는 @Event를 사용하여 부동 식별자("와일드카드 식별자"라고도 함)를 처리하는 방식 때문이며, 값이 여러 개일 때(예: 이벤트가 반복 이벤트 그룹에 있는 경우) Vault는 선택할 날짜를 쉽게 식별할 수 없습니다.

링크 대상이 피험자인 경우

• 이벤트 날짜:
  • 이벤트가 반복 이벤트 그룹의 일부인 경우 이벤트 그룹에 시퀀스 번호를 제공해야 합니다.
  • 식별자는 정규화되어야 합니다(@EventGroup 또는 @Event 없음).
• 항목:
  • 항목이 반복되는 항목 그룹, 양식 또는 이벤트 그룹의 일부인 경우 식별자의 시퀀스 번호를 제공해야 합니다.
  • 식별자는 정규화되어야 합니다(@ 식별자 없음).

링크 대상이 이벤트인 경우

• 이벤트 날짜: 이벤트 식별자는 @EventGroup과 함께 시작되며, 이는 이벤트 그룹이 지정되지 않았음을 의미합니다. 즉, 링크 대상에 선택된 이벤트와 동일한 이벤트 그룹에서만 이벤트 날짜를 선택할 수 있습니다.
• 항목:
  • 항목 식별자는 @EventGroup과 함께 시작되어야 합니다. 즉, 선택된 이벤트와 동일한 이벤트 그룹에 있는 항목만 사용할 수 있습니다.
  • 날짜 유형 항목이 반복되는 항목 그룹 또는 양식의 일부인 경우 식별자의 시퀀스 번호를 제공해야 합니다.

링크 대상이 양식인 경우

• 이벤트 날짜: 이벤트 식별자는 @EventGroup과 함께 시작되며, 이는 이벤트 그룹이 지정되지 않았음을 의미합니다. 즉, 링크 대상에 선택된 양식과 동일한 이벤트 그룹에서만 이벤트 날짜를 선택할 수 있습니다.
• 항목:
  • 항목 식별자는 @Form과 함께 시작되어야 합니다. 즉, 링크 대상에 선택된 양식에 있는 항목만 사용할 수 있습니다.
  • 날짜 유형 항목이 반복되는 항목 그룹 또는 양식의 일부인 경우 식별자의 시퀀스 번호를 제공해야 합니다.

링크 대상이 항목인 경우

• 이벤트 날짜: 이벤트 식별자는 @EventGroup과 함께 시작되며, 이는 이벤트 그룹이 지정되지 않았음을 의미합니다. 즉, 링크 대상에 선택된 항목이 포함된 양식과 동일한 이벤트 그룹에서만 이벤트 날짜를 선택할 수 있습니다.
• 항목:
  • 항목 식별자는 @Form과 함께 시작되어야 합니다. 즉, 링크 대상에 선택된 항목이 포함된 양식에 있는 항목만 사용할 수 있습니다.
  • 날짜 유형 항목이 반복되는 양식의 일부인 경우 식별자의 시퀀스 번호를 제공해야 합니다.
  • 날짜 유형 항목이 반복 항목 그룹의 일부인 경우
    • 반복 항목 그룹이 링크 대상에 선택한 항목의 항목 그룹과 동일한 항목 그룹인 경우 시퀀스 번호를 지정할 필요가 없습니다. Vault는 링크 대상 항목에서 동일한 항목 그룹 인스턴스를 자동으로 사용합니다.
    • 날짜 유형 항목이 링크 대상에 선택된 항목과 다른 항목 그룹에 있는 경우 항목 식별자의 시퀀스 번호를 제공해야 합니다.

검토자가 볼 수 있는 내용

검토 사용자는 Vault가 검토 > 임상시험계획서 위반에서 생성한 프로그램형 임상시험계획서 위반을 조회할 수 있습니다. 검토 탭에서 수동 임상시험계획서 위반을 생성할 수도 있습니다. 이에 대해 생성된 범주, 하위 범주 및 심각도를 사용합니다. 사용자는 검토 탭에서 모든 활성 임상시험계획서 위반을 조회할 수 있습니다. 비활성 상태의 임상시험계획서 위반은 검토 > 임상시험계획서 위반에서만 조회할 수 있습니다.

프로그램형 임상시험계획서 위반의 경우 Vault에서 규칙 구성에 따라 요약, 범주, 하위 범주, 심각도, 설명을 자동으로 설정합니다.

검토자는 수동으로 생성된 임상시험계획서 위반과 상호 작용하는 것과 동일한 방식으로 해당 임상시험계획서 위반에 응답하고 이와 상호 작용할 수 있습니다.

해당 임상시험계획서 위반은 "시스템"에서 생성된 것으로 표시됩니다. 미결 상태에서 자동으로 생성됩니다. 사이트 사용자가 나중에 폼을 편집하고 결과 데이터가 더 이상 임상시험계획서 위반으로 적격하지 않은 경우 Vault에서 임상시험계획서 위반을 비활성으로 설정합니다. 또 다른 편집으로 인해 데이터가 한 번 더 적격해지면 Vault에서 기존 임상시험계획서 위반을 활성화하는 대신 새 임상시험계획서 위반을 생성합니다.